TRAMAL kapky 100 mg/1 ml
Perorální kapky, roztok v lahvičce s kapací vložkou
(Tramadoli hydrochloridum)
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete
tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek TRAMAL kapky a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TRAMAL kapky užívat
- Jak se užívá přípravek TRAMAL kapky v lahvičce s kapací
vložkou
- Možné nežádoucí účinky
- Jak uchovávat přípravek TRAMAL kapky v lahvičce s kapací
vložkou
- Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK TRAMAL KAPKY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tramadol – léčivá látka přípravku TRAMAL kapky – je lék proti
bolesti, který patří do skupiny opioidů, ovlivňujících centrální
nervový systém. Zmírňuje bolest působením na zvláštní nervové buňky
v míše a v mozku.
Přípravek TRAMAL kapky se používá k léčbě středně silné až silné
bolesti.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TRAMAL
KAPKY UŽÍVAT
Neužívejte TRAMAL kapky
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo
na kteroukoli další složku přípravku TRAMAL kapky
- při akutní otravě alkoholem, užíváte-li léky na spaní, léky proti
bolesti nebo jiné psychotropní léky (léky ovlivňujícími náladu
a emoce)
- jestliže současně užíváte inhibitory MAO (určité léky proti
depresi) a nebo pokud jste je užíval(a) v posledních dvou týdnech před
léčbou přípravkem TRAMAL kapky (viz „Vzájemné působení s dalšími
léčivými přípravky “).
- jestliže jste epileptik a léčba dostatečně nepotlačuje vznik
záchvatů
- jako náhradu při léčbě drogové závislosti.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku TRAMAL kapky je
zapotřebí:
- jestliže se domníváte, že jste závislý(á) na jiných lécích proti
bolesti (opioidech);
- jestliže trpíte poruchami vědomí (jestliže je Vám na omdlení);
- jestliže jste v šoku (jehož příznakem může být například
studený pot);
- jestliže trpíte zvýšeným nitrolebním tlakem (což je možné po
poranění hlavy a nebo při onemocněních mozku);
- jestliže máte potíže s dýcháním;
- jestliže máte epilepsii nebo jste náchylní záchvatům, protože riziko
vzniku záchvatů může být zvýšeno;
- jestliže trpíte chorobou jater nebo ledvin.
V těchto případech se před užitím tohoto léčivého přípravku
poraďte se svým lékařem.
Byly hlášeny epileptické záchvaty u pacientů, kteří užívali tramadol
v doporučených dávkách.
Riziko se zvyšuje, když dávky tramadolu překračují doporučenou horní
hranici denní dávky (400 mg).
Přípravek TRAMAL kapky není určen k léčbě dětí mladších než
1 rok.
Věnujte prosím pozornost tomu, že přípravek TRAMAL kapky může vést ke
vzniku tělesné nebo psychické závislosti. Užívá-li se přípravek TRAMAL
kapky dlouhodobě, může jeho účinek slábnout (vznik tolerance) a může
být potřebné zvyšování dávek. U nemocných se sklonem ke zneužívání
léků anebo u pacientů závislých na lécích se doporučuje pouze
krátkodobá léčba přípravkem TRAMAL kapky a pacient musí být během
léčby pečlivě sledován.
Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem TRAMAL kapky vyskytne nebo se
v minulosti vyskytl některý z těchto problémů, informujte o něm prosím
svého lékaře.
Tento léčivý přípravek nepodléhá zákonným omezením o omamných
látkách.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky:
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Neužívejte přípravek TRAMAL kapky současně s léky zvanými inhibitory
MAO (určité léky na léčbu deprese). Neužívejte TRAMAL kapky ani tehdy,
jestliže jste výše uvedené inhibitory MAO užíval(a) v posledních
14 dnech.
Analgetický účinek přípravku TRAMAL kapky může být snížen a doba
působení může být zkrácena, užíváte-li léky, které obsahují
- karbamazepin ( na epileptické záchvaty);
- ondansetron (proti žaludeční nevolnosti).
Váš lékař Vám řekne, zda byste měl(a) přípravek TRAMAL kapky
užívat a v jaké dávce.
Riziko nežádoucích účinků je zvýšené,
- jestliže současně s přípravkem TRAMAL kapky užíváte léky na
uklidnění, na spaní a jiná analgetika jako je morfin nebo kodein (také se
užívá proti kašli) a alkohol. Můžete se cítit malátný(á) nebo je Vám
na omdlení. Když se tyto příznaky objeví, oznamte to svému lékaři.
- jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako
některá antidepresiva nebo antipsychotika. Riziko vyvolání záchvatu se
může zvýšit, jestliže s těmito léky současně užíváte i TRAMAL
kapky. Váš lékař Vám řekne, jestli je užívání TRAMAL kapky pro Vás
vhodné.
- jestliže užíváte určitá antidepresiva.
TRAMAL kapky a tyto léky se mohou vzájemně ovlivňovat a můžou se
u Vás projevit příznaky jako bezděčné rytmické svalové stahy, včetně
stahů okohybných svalů, neklid, nadměrné pocení, třes, zvýšené
reflexy, zvýšení svalového napětí, tělesná teplota nad 38 °C ,
- jestliže užíváte současně s přípravkem TRAMAL kapky kumarinové
přípravky proti krevní srážlivosti (léky pro zředění krve), např.
warfarin. Účinek těchto léků může být zesílen, a může se projevit
krvácení.
Užívání přípravku TRAMAL kapky s jídlem a pitím
V průběhu léčby přípravkem TRAMAL kapky nepijte alkohol, protože
zesiluje účinky přípravku TRAMAL kapky.
Jídlo neovlivňuje účinek přípravku TRAMAL kapky.
Těhotenství a kojení
Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat
jakýkoliv lék.
Jelikož o bezpečnosti tramadolu u těhotných žen není dostatek
informací, TRAMAL kapky, byste neměla užívat pokud jste těhotná.
Dlouhodobá léčba během těhotenství může vést u novorozence ke vzniku
příznaků z vysazení.
Obecně se podávání tramadolu kojícím matkám nedoporučuje. Malá
množství tramadolu jsou vylučována do mateřského mléka. Po jedné dávce
obvykle není nutné kojení přerušit. Požádejte o radu svého lékaře.
Podle zkušeností s podáváním u lidí nemá tramadol žádný vliv na
fertilitu u mužů ani u žen.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Přípravek TRAMAL kapky může způsobit ospalost, závratě a rozmazané
vidění a může tak ovlivnit Vaše reakce.
Máte-li dojem, že Vaše reakce jsou ovlivněny, neřiďte automobil ani jiný
dopravní prostředek, nepoužívejte elektrické přístroje, neobsluhujte
stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku TRAMAL
kapky:
Přípravek TRAMAL kapky obsahuje sacharosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že
nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než
začnete tento léčivý přípravek užívat.
Pokud je přípravek TRAMAL kapky podáván dlouhodobě (např. 2 týdny a
více) může mít škodlivý vliv na chrup.
Přípravek TRAMAL kapky obsahuje též glyceromakrogol-hydroxystearát
(odvozenina ricinového oleje), který může vyvolat žaludeční nevolnost a
průjem.
3. JAK SE UŽÍVÁ PŘÍPRAVEK TRAMAL KAPKY, ROZTOK V LAHVIČCE S KAPACÍ
VLOŽKOU ?
Vždy užívejte přípravek TRAMAL kapky přesně podle pokynů svého
lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
TRAMAL kapky je dodáván buď v lahvičce s kapací vložkou nebo
v lahvičce s dávkovací pumpou. Prosím, uvědomte si, že jedno stlačení
lahvičky s dávkovací pumpou neodpovídá 1 kapce v lahvičce s kapací
vložkou. Viz poznámky na konci této příbalové informace pro další
podrobnosti.
Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální
citlivosti na bolest. K odstranění bolesti by se měla použít nejnižší
možná dávka přípravku.
Neužívejte více než 160 kapek denně (např. 8 dávek po 20 kapkách),
což odpovídá 400 mg tramadoli hydrochloridum. Výjimečně, v případě
klinické potřeby, může lékař doporučit podání vyšší
denní dávky.
Neurčí-li lékař jinak, je obvyklá dávka
přípravku:
Dospělí a mladiství od 12 let
20 – 40 kapek (odpovídá 50 – 100 mg tramadoli hydrochloridum)
V závislosti na Vaší bolesti účinek přetrvává 4 – 8 hodin.
Děti
TRAMAL kapky (lahvička s kapací vložkou): pro děti od 1 roku věku je
obvyklá jednotlivá dávka 4–8 kapek / 10 kg (1–2 mg tramadoli
hydrochloridum/1 kg tělesné hmotnosti). Podrobné informace o dávce
vztahující se k tělesné hmotnosti najdete na konci této příbalové
nformace.
Obecně by měla být zvolena nejnižší možná analgeticky účinná dávka.
Nesmí být překročena celková denní dávka 8 mg tramadoli hydrochloridum
na kg tělesné hmotnosti, maximálně však 400 mg tramadoli
hydrochloridum.
U dětí se doporučuje podávat přípravek TRAMAL kapky přednostně
z lahvičky s kapací vložkou než z lahvičky s dávkovací pumpou,
protože umožňuje přesné dávkování podle dané tělesné hmotnosti.
Starší pacienti
U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba
vylučování přípravku. Jestli se Vás to týká, Váš lékař Vám
doporučí prodloužení dávkovacího intervalu.
Závažné onemocnění jater a ledvin
(nedostatečnost)/dialyzovaní pacienti
Pacienti se závažnou nedostatečností jater nebo ledvin nesmí léčivý
přípravek TRAMAL kapky užívat. Jestliže máte mírnou nebo středně
závažnou nedostatečnost, Váš lékař Vám může doporučit prodloužení
dávkovacího intervalu.
Jak a kdy by se měl přípravek TRAMAL kapky užívat ?
TRAMAL kapky, roztok pro perorální podání (k vnitřnímu užití).
TRAMAL kapky: Kapky se užívají s malým množstvím tekutiny nebo na kostce
cukru a lze je užívat nezávisle na jídle.
Podrobné informace o použití lahvičky s kapací vložkou nebo
s dávkovací pumpou najdete na konci této příbalové informace.
Jak dlouho by se měl přípravek TRAMAL kapky užívat ?
Neužívejte TRAMAL kapky déle, než je nezbytné. Je-li z důvodu povahy a
závažnosti onemocnění nezbytná dlouhodobá léčba bolesti, Váš lékař
Vás bude kontrolovat v pravidelných a krátkých časových intervalech,
(v případě potřeby i léčbu přeruší), aby zjistil zda byste měl(a)
v léčbě přípravkem TRAMAL kapky pokračovat a s jakou dávkou.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku TRAMAL kapky je příliš
silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Jestliže jste užil(a) více přípravku TRAMAL kapky, než jste
měl(a):
Jestliže jste omylem užil(a) dávku navíc, nejspíše žádné negativní
účinky nenastanou. Měl(a) byste užít další dávku tak, jak máte
předepsáno.
Po velmi vysokých dávkách se mohou objevit velmi úzké zorničky, zvracení,
pokles krevního tlaku, bušení srdce, mdloby, porucha vědomí až koma
(hluboké bezvědomí), epileptické záchvaty, poruchy dýchání až zástava
dechu. V těchto případech ihned volejte lékaře!
Jestliže jste zapomněl(a) užít TRAMAL kapky:
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek TRAMAL kapky, pravděpodobně se
opět objeví bolest.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku,
prostě pokračujte v užívání kapek jako předtím.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek TRAMAL
kapky:
Pokud přerušíte nebo ukončíte léčbu přípravkem TRAMAL kapky
předčasně, nejspíše se opět objeví bolest. Pokud chcete ukončit léčbu
z důvodu nepříjemných nežádoucích účinků, poraďte se se svým
lékařem.
Ukončení léčby přípravkem TRAMAL kapky je obvykle bez příznaků
z vysazení. Avšak ve vzácných případech, se mohou někteří lidé,
kteří užívali nějakou dobu TRAMAL kapky, po náhlém přerušení léčby
cítit ne zcela dobře. Mohou cítit neklid, úzkost, nervozitu nebo se cítit
nejistí. Mohou být hyperaktivní, mít potíže se spaním nebo potíže
žaludeční a střevní. U velmi malého počtu lidí mohou nastat panické
záchvaty, halucinace, neobvyklé pocity jako jsou svědění, brnění a
snížená citlivost, a hučení v uších (tinnitus). Velmi vzácně byly
zaznamenány další neobvyklé účinky na CNS, jako je zmatenost, bludy,
změny vnímání vlastní osobnosti (depersonalizace), změny vnímání
skutečnosti (derealizace) a bludy z pronásledování (paranoia).
Pokud se po vysazení přípravku TRAMAL kapky vyskytne u Vás některý
z těchto příznaků, poraďte se prosím se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek TRAMAL kapky
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Obvykle se četnost nežádoucích účinků třídí následujícím
způsobem:
- velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob),
- časté (mohou se objevit u více než 1 ze 100 osob a méně než
1 z 10 osob),
- méně časté (mohou se objevit u více než 1 z 1000 osob a méně
než 1 z 100 osob),
- vzácné (mohou se objevit u více než 1 z 10 000 osob a méně než
1 z 1000 osob),
- velmi vzácné (mohou se objevit u méně než 1 z 10 000 osob)
- není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte příznaky alergické
reakce, jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla, a/nebo potíže
s polykáním nebo kopřivku spolu s dýchacími potížemi.
Nejčastějším nežádoucím účinkem léčby přípravkem TRAMAL kapky je
pocit na zvracení a závratě, které se vyskytují u více než 1 pacienta
z 10.
Poruchy imunitního systému
Vzácné: alergické reakce (např. ztížené dýchání, dušnost, otoky
kůže) a šok (náhlé oběhové selhání) se vyskytly ve velmi vzácných
případech.
Srdeční poruchy
Méně časté : účinky na srdce a krevní oběh (bušení srdce, rychlá
srdeční akce, pocit na omdlení nebo kolaps).
Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout především u pacientů,
kteří stojí nebo při fyzické zátěži.
Vzácné : pomalá srdeční akce.
Vyšetření
Vzácné: zvýšení krevního tlaku
Poruchy nervového systému
Velmi časté : závratě.
Časté : bolesti hlavy, ospalost.
Vzácné : abnormální vjemy (např. svědění, mravenčení, znecitlivění),
třes, epileptické záchvaty, svalové záškuby, nekoordinované pohyby,
přechodná ztráta vědomí (synkopa), poruchy řeči. Epileptické záchvaty
se objevily hlavně po užívání vysokých dávek tramadolu nebo při
současném užívání jiných léčivých přípravků, které mohou záchvaty
vyvolat.
Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné: změny chuti k jídlu.
Psychiatrické poruchy
Vzácné : halucinace, stavy zmatenosti, poruchy spánku, delirium, úzkost a
noční děsy.
Po léčbě přípravkem TRAMAL kapky se mohou vyskytnout psychiatrické
poruchy. Jejich intenzita a povaha může být různá (v závislosti na
osobnosti pacienta a délce léčby). Tyto obtíže mohou spočívat ve
změnách nálady (obvykle povznesená nálada, vzácněji podrážděnost),
změnách aktivity (obvykle snížení, vzácněji zvýšení) a ve snížení
poznávacího a smyslového vnímání (změny pocitů a rozpoznávání, které
mohou vést k chybným rozhodnutím). Je možný vznik závislosti.
Jestliže je přípravek TRAMAL kapky užíván dlouhodobě, může vzniknout
závislost, ačkoli je riziko vzniku závislosti velmi nízké. Po náhlém
ukončení léčby se mohou objevit příznaky z vysazení (viz. ”Jestliže
jste přestal(a) užívat přípravek TRAMAL kapky”).
Respirační poruchy:
Vzácné: pomalé dýchání, dušnost.
Při překročení doporučených dávek nebo při současném užívání
jiných léků, které působí tlumivě na mozkové funkce, může dojít ke
zpomalení dýchání. Bylo popsáno zhoršení projevů astmatu, nebylo však
prokázáno, že byly způsobeny tramadolem.
Poruchy oka
Vzácné : rozmazané vidění, výrazné rozšíření zorniček (mydriáza),
zúžení zorniček (mióza).
Žaludeční a střevní obtíže
Velmi časté : pocit na zvracení.
Časté : zvracení, zácpa, sucho v ústech.
Méně časté : nucení na zvracení (zvedání žaludku), žaludeční
nevolnost (např. pocity tlaku v žaludku, nadýmání), průjem.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté : pocení
Méně časté : kožní reakce (např. svědění, vyrážka).
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Vzácné : svalová slabost.
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: zvýšení hodnot jaterních enzymů
Poruchy močových cest
Vzácné : ztížený nebo bolestivý odtok moči, menší množství moči
oproti normálu.
Celkové poruchy a reakce v místě podání
Časté : únava
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK UCHOVÁVAT PŘÍPRAVEK TRAMAL KAPKY, ROZTOK V LAHVIČCE S KAPACÍ
VLOŽKOU?
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky
uchovávání.
Přípravek TRAMAL kapky nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti
uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek TRAMAL kapky 100 mg/1 ml obsahuje
Léčivou látkou je tramadoli hydrochloridum.
Jeden ml perorálních kapek, roztoku obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg
(jedna kapka obsahuje 2,5 mg tramadoli hydrochloridum).
Pomocnými látkami jsou glycerol 85%, kalium-sorbát,
glyceromakrogol-hydroxystearát, propylenglykol, natrium-cyklamát, dihydrát
sodné soli sacharinu, sacharosa, čištěná voda, silice máty rolní,
anýzové aroma.
Jak přípravek TRAMAL kapky 100 mg/1 ml vypadá a co obsahuje toto
balení
Tramal kapky je čirá, slabě viskosní, bezbarvá až slabě nahnědlá
tekutina. TRAMAL kapky je dodáván v balení:
1× 10 ml a 3× 10 ml (lahvička z tmavého skla s kapací vložkou
z bílého LDPE, bílý PP, šroubovací bezpečnostní uzávěr,
krabička)
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
GRÜNENTHAL GmbH, Aachen, Německo
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
27.2.2013