Humánní léčivý přípravek
tvrdé tobolky
(omeprazolum)
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.
V příbalovém letáku naleznete:
Omeprazol patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory protonové pumpy“. Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří ve vašem žaludku.
K čemu se tobolky ONPRELEN užívají:
Přípravek ONPRELEN se používá k léčbě následujících stavů:
U dospělých:
U dětí: Děti od 1 roku a s hmotností ≥ 10 kg
Děti od 4 let a mladiství
Neužívejte přípravek ONPRELEN
Při nejistotě se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka předtím než začnete užívat ONPRELEN.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ONPRELEN je
zapotřebí:
ONPRELEN může zakrývat příznaky jiných onemocnění. Pokud se
následující problémy týkají také Vás, informujte o tom ihned lékaře
ještě dříve, než začnete ONPRELEN užívat anebo
v průběhu léčby:
Jestliže užíváte ONPRELEN dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás
pravděpodobně bude pravidelně sledovat. Měl (a) byste lékaři říci
o jakémkoli zvláštním příznaku a pozorování, kdykoliv lékaře
navštívíte.
Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je ONPRELEN po dobu delší
než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní
kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte
osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko
osteoporózy).
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné době, a to i o lécích,
které jsou dostupné bez lékařského předpisu. ONPRELEN může ovlivnit
účinek jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku
ONPRELEN.
Neužívejte ONPRELEN, pokud užíváte léky obsahující nelfinavir
(k léčbě infekce HIV).
Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léčiv:
Pokud Vám lékař předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin a současně ONPRELEN k léčbě vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste lékaře informoval/a o všech lécích, které užíváte.
Užívání přípravku ONPRELEN s jídlem a pitím
Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.
Těhotenství a kojení
Předtím než začnete užívat ONPRELEN informujte lékaře, pokud jste
těhotná nebo se snažíte otěhotnět. Lékař rozhodne, zda můžete v této
době užívat ONPRELEN. Lékař rozhodne, zda můžete užívat ONPRELEN
v průběhu kojení.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
ONPRELEN pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat
nástroje a stroje. Mohou se objevit některé nežádoucí účinky jako
závratě a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud se u Vás objeví, neměl (a)
byste řídit a obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách
přípravku
Tento přípravek obsahuje sacharosu. Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že
trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem
dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Užívání přípravku:
Vždy užívejte ONPRELEN přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste jistý (á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař
Vám řekne, kolik tobolek a jak dlouho budete přípravek užívat. Závisí to
na onemocnění a Vašem věku.
Tobolky se musí užívat vcelku. Nesmí se žvýkat nebo drtit. Obvyklé dávky
jsou uvedeny níže:
Dospělí:
Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé
regurgitace:
Léčba vředů v horní části tenkého střeva (dvanáctníkový vřed):
Léčba žaludečních vředů:
Prevence návratu dvanáctníkových a žaludečních vředů:
Léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů způsobených užíváním NSAIDs (nesteroidní protizánětlivé léky):
Prevence vzniku dvanáctníkových a žaludečních vředů, pokud užíváte NSAIDs (nesteroidní protizánětlivé léky):
Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich návratu:
Léčba nadměrné tvorby kyseliny v žaludku způsobené růstem slinivky břišní (Zollinger- Ellisonův syndrom):
Děti:
Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé
regurgitace:
Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich návratu:
Způsob užívání tohoto přípravku
Co dělat v případě, že máte Vy nebo Vaše dítě má potíže s polykáním tobolek.
Jestliže jste užil(a) více tobolek ONPRELEN než jste
měl(a):
Jestliže jste užil(a) více přípravku ONPRELEN než Vám předepsal lékař,
obraťte se přímo na lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl(a) užít tobolky ONPRELEN:
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si
vzpomenete. Pokud se však již blíží čas další dávky, vynechejte
opomenutou dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil (a)
vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, mohou mít i tobolky ONPRELEN nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků,
ukončete užívání léku a okamžitě to sdělte svému lékaři, nebo jděte
na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice:
Výše uvedené nežádoucí účinky, které jsou závažné a vyžadují
pozornost lékaře, jsou vzácné.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, které jsou
definovány takto:
Velmi časté: Vyskytuje se u více než 1 pacienta z 10
Časté: Vyskytuje se u 1 až 10 pacientů ze 100
Méně časté: Vyskytuje se u 1 až 10 pacientů z 1 000
Vzácné: Vyskytuje se u 1 až 10 pacientů z 10 000
Velmi vzácné: Vyskytuje se u méně než 1 pacienta z 10 000
Neznámá frekvence: Není známo (z dostupných dat nelze určit)
Další nežádoucí účinky zahrnují:
Časté nežádoucí účinky
Méně časté nežádoucí účinky
Vzácné nežádoucí účinky
Velmi vzácné nežádoucí účinky
Frekvence neznámá
Pokud užíváte ONPRELEN déle než 3 měsíce, mohlo by u vás dojít
k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují
únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a
zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto
příznaků, vyhledejte ihned lékaře.
Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a
vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných
kontrol hladiny hořčíku ve vaší krvi.
ONPRELEN může ve velmi vzácných případech ovlivnit bílé krvinky vedoucí
až k imunodeficitu. Pokud máte infekční onemocnění s příznaky horečky
a celkově značně zhoršený stav s příznaky místní infekce, např.
bolest šíje, bolest v krku nebo ústech nebo potíže s močením, poraďte
se co nejdříve s lékařem, aby bylo možno krevním testem vyloučit
nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu). Je třeba, abyste v tuto chvíli
informoval (a) lékaře o lécích, které užíváte.
Nebuďte znepokojeni tímto seznamem možných nežádoucích účinků. U Vás
se nemusí objevit žádný z nich. Pokud se kterýkoli z nežádoucích
účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,
prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Blistr: Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Lahvička: Uchovávejte při teplotě do 30°C v dobře uzavřené lahvičce,
aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkem. Uchovávejte mimo dosah a
dohled dětí.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na
obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
Co ONPRELEN obsahuje
Tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), chinolinová žluť (E 104), sodná sůl erythrosinu (E 127), indigokarmín (E 132), čištěná voda. Potisk: bílý inkoust (obsahuje šelak, propylenglykol, povidon, oxid titaničitý (E171))
Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení
Popis přípravku: ONPRELEN 20 – tvrdé želatinové tobolky, vrchní část
modrá s bílým potiskem „0“ a spodní část oranžová s bílým
potiskem „20“, obsahující bílé až béžové mikropelety.
Velikosti balení: 28 nebo 84 (2×42) tobolek
Velikost balení: 28 (4×7) nebo 84 (12×7) tobolek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Výdej přípravku pouze na lékařský předpis:
Lahvičky o velikosti balení 28 nebo 84 tobolek (2× 42 tobolek).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
GENERICON s.r.o., Praha, Česká Republika
Výrobce:
TEVA Pharma S.L.U., c/C no. 4 Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza,
Španělsko
Tento příbalový leták byl naposledy revidován: 19.6.2013
Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.
Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.
O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.