Spatizalex 20 mg
potahované tablety
Atorvastatinum
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás
důležité údaje.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v tomto
příbalovém letáku:
- Co je Spatizalex a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Spatizalex užívat
- Jak se Spatizalex užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak Spatizalex uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je Spatizalex a k čemu se používá
Spatizalex patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky,
které upravují hladinu lipidů (tuků) v těle.
Spatizalex se užívá ke snížení hladiny krevních tuků – cholesterolu a
triglyceridů v případě, že jiná opatření jako změna dietního režimu
a způsobu života (tělesné cvičení, snížení tělesné hmotnosti) nebyla
dostatečně účinná. Spatizalex se může užívat také ke snížení rizika
onemocnění srdce dokonce i tehdy, máte-li hladiny cholesterolu na
normálních hodnotách. Ve standardní nízkocholesterolové dietě se má
pokračovat i během léčby.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete
Spatizalex užívat
Neužívejte Spatizalex :
- jestliže jste alergický(á) na Spatizalex nebo na jakýkoliv podobný
léčivý přípravek používaný ke snížení krevních tuků nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění mající vliv
na játra;
- jestliže jste měl(a) neobjasněné abnormální hodnoty
jaterních testů
- jestliže jste žena v reprodukčním věku a neužíváte vhodnou
antikoncepci;
- jestliže jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době
plánujete
- jestliže kojíte
Upozornění a opatření
Důvody, proč pro Vás Spatizalex nemusí být vhodný, jsou
následující:
- jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu s krvácením do
mozku nebo jako důsledek prodělané cévní mozkové příhody máte v mozku
malé váčky s tekutinou
- jestliže máte problémy s ledvinami
- jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypothyroidismus)
- jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů, nebo
vyskytlo-li se u Vás nebo ve Vaší rodině dědičné svalové
onemocnění
- jestliže jste prodělal(a) toxické poškození svalů při užívání
léků snižujících hladinu tuků v krvi (např. jinými statiny nebo
fibráty)
- jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu
- jestliže jste prodělal(a) jaterní onemocnění
- jste-li starší 70 let
V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud
máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte
zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní
tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat
Spatizalex jestliže:
- máte těžké respirační (dechové) selhávání.
Jestliže se Vás některý z výše uvedených důvodů týká, lékař
Vám provede krevní testy před zahájením léčby a pravděpodobně i během
léčby přípravkem Spatizalex, aby předpověděl možnost rizik
nežádoucích účinků na svaly. Je známo, že riziko nežádoucích
účinků na svaly např. rabdomyolýza, se zvyšuje, pokud jsou některé léky
užívány ve stejnou dobu (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a
Spatizalex“).
Další léčivé přípravky a Spatizalex
Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku
Spatizalex nebo může být jejich účinek přípravkem Spatizalex ovlivněn.
Tento typ vzájemného ovlivňování může způsobit, že jeden nebo oba léky
se stanou méně účinnými. Navíc to může zvýšit riziko nebo závažnost
nežádoucích účinků, včetně závažného zhoršení svalové kondice
známé jako rabdomyolýza popsaná v bodu 4.
- přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např.
cyklosporin
- určitá antibiotika nebo antimykotika, např. erythromycin, klarithromycin,
telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol,
rifampicin, kyselina fusidová
- jiné léčivé přípravky upravující hladinu tuků, např. gemfibrozil,
jiné fibráty
- některé blokátory vápníkového kanálu používané při angině
pectoris nebo vysokém krevním tlaku, např. amlodipin, diltiazem; přípravky
regulující srdeční rytmus, např. digoxin, verapamil, amiodaron
- léky užívané při léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir,
indinavir, darunavir, apod.
- jiné přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují účinek
přípravku Spatizalex zahrnující ezetimib (snižující cholesterol),
warfarin (snižující krevní srážlivost), perorální antikoncepce,
stiripentol (používaný proti křečím u epilepsie), cimetidin (proti
pálení žáhy a peptickým vředům), fenazon (proti bolesti) a antacida
(užívané při potížích se zažíváním obsahující hořčík a
hliník).
- přípravky k dostání bez lékařského předpisu: třezalka
tečkovaná.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná
budete užívat.
Spatizalex s jídlem a pitím
Viz bod 3 „Jak se Spatizalex užívá“. Prosím, vezměte v úvahu
následující:
Grapefruitová šťáva
Nepijte víc než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy
denně, protože velká množství mohou měnit účinek přípravku
Spatizalex.
Alkohol
Vyhněte se konzumování příliš velkého množství alkoholu během
užívání přípravku (podrobně viz část 2 „Upozornění a
opatření “).
Těhotenství a kojení Neužívejte Spatizalex, pokud jste
těhotná nebo těhotenství plánujete.
Neužívejte Spatizalex jste-li v reprodukčním věku a nepoužíváte
spolehlivé antikoncepční prostředky.
Neužívejte Spatizalex, pokud kojíte.
Bezpečnost přípravku Spatizalex během těhotenství a kojení nebyla zatím
prokázána.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek běžně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Neřiďte však dopravní prostředek, jestliže přípravek ovlivňuje Vaši
schopnost řídit. Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud je Vaše
schopnost používat je ovlivněna tímto přípravkem.
Spatizalex obsahuje laktosu
Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů,
kontaktujte před užitím tohoto přípravku svého lékaře.
3. Jak se Spatizalex užívá
Před zahájením léčby Vám lékař doporučí nízkocholesterolovou
dietu, kterou máte dodržovat také během léčby přípravkem Spatizalex .
Obvyklá počáteční dávka přípravku Spatizalex je 10 mg jednou denně
u dospělých a dětí ve věku 10 let a starších. Lékař Vám může
dávku podle potřeby zvýšit tak, abyste užíval(a) dostatečné množství.
Váš lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo delším.
Maximální dávka přípravku Spatizalex je 80 mg jednou denně u dospělých
a 20 mg jednou denně u dětí.
Tablety přípravku Spatizalex se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou
být užívány kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez něj. Pokuste se
však užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře nebo
lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Délku trvání léčby přípravkem Spatizalex stanoví Váš lékař.
Pokud máte pocit, že účinek přípravku Spatizalex je příliš silný nebo
slabý, poraďte se se svým lékařem.
Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Spatizalex, než
jste měl(a):
Pokud náhodou užijete nadměrné množství tablet přípravku Spatizalex
najednou (více než je Vaše obvyklá denní dávka), vyhledejte svého
lékaře, nebo nejbližší nemocnici s pohotovostní službou.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek
Spatizalex:
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si další dávku
v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek
Spatizalex:
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku nebo si přejete léčbu ukončit, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud u sebe zpozorujete kterýkoliv z následujících závažných
nežádoucích účinků, přestaňte užívat tablety a obraťte se neprodleně
na svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici s pohotovostní
službou.
Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se až u 1 pacienta
z 1 000):
- Závažné alergické reakce způsobující otok obličeje, jazyka a krku,
který může způsobit velké obtíže při dýchání.
- Závažný stav s olupováním a otokem kůže, se vznikem puchýřů na
kůži, v ústech, na očích agenitáliích a horečkou. Kožní vyrážka
s růžovočervenými skvrnami zvláště na dlaních nebo ploskách nohou,
s možným vznikem puchýřů.
- Slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zvláště, pokud se zároveň
necítíte dobře nebo máte vysokou horečku; toto může být způsobeno
neobvyklým rozpadem svalových buněk, což je život ohrožující stav a
může vést i k poškození ledvin.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se až
u 1 pacienta z 10 000):
- Jestliže zaznamenáte problémy s neočekávaným nebo neobvyklým
krvácením nebo zvýšenou tvorbou modřin, může to být známka jaterních
komplikací. Informujte svého lékaře co nejdříve.
Další možné nežádoucí účinky přípravku
Spatizalex
Časté nežádoucí účinky (vyskytují se až u 1 z 10 pacientů)
zahrnují:
- zánět nosních cest, bolest hrdla, krvácení z nosu
- alergické reakce
- zvýšení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte
v pečlivém sledování hladin cukru v krvi), zvýšení hladiny
kreatinkinázy v krvi
- bolest hlavy
- nevolnost, zácpa, plynatost, trávicí obtíže, průjem
- bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad
- výsledky krevních testů signalizující zhoršenou funkci jater
Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se až u 1 ze
100 pacientů) zahrnují:
- anorexii (ztráta chuti k jídlu), nárůst tělesné hmotnosti, snížení
hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém
sledování hladin cukru v krvi)
- noční můry, nespavost
- závrať, pocit necitlivosti nebo mravenčení v prstech na rukou a nohou,
snížená citlivost na bolest nebo dotyk, poruchy chuti, ztráta paměti
- zastřené vidění
- zvonění v uších a/nebo v hlavě
- zvracení, říhání, bolest horní i dolní části břicha,
pankreatitida (zánět slinivky vyvolávající bolesti žaludku)
- hepatitidu (zánět jater)
- vyrážku, svědění, kopřivku, ztrátu vlasů
- bolest krku, svalovou únavu
- únavu, pocit nemoci, slabost, bolest na hrudi, otoky zejména kotníku
(edém), horečku
- přítomnost bílých krvinek v moči
Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se až u 1 pacienta z 1000)
zahrnují:
- poruchy zraku
- neočekávané krvácení nebo tvorbu modřin
- cholestázu (zežloutnutí kůže a bělma očí)
- poranění šlach
Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se až
u 1 z 10 000 pacientů) zahrnují:
- alergické reakce – příznaky mohou zahrnovat náhlý sípot a bolest
nebo sevření na hrudi, otok očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka
nebo hrdla, potíže s dýcháním, kolaps
- ztrátu sluchu
- gynekomastii (zvětšení prsů u mužů)
Možné nežádoucí účinky zaznamenané u některých statinů (stejné
skupiny léků):
- sexuální potíže
- deprese
- dýchací potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo
dušnost nebo horečka
- cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo
tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude
sledovat v průběhu léčby.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
5. Jak Spatizalex uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky
uchovávání.
Nepoužívejte přípravek Spatizalex po uplynutí doby použitelnosti, uvedené
na krabičce, lahvičce a na blistru. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které
již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Spatizalex obsahuje:
Léčivou látkou přípravku Spatizalex je atorvastatinum jako atorvastatinum
calcicum. Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 10 mg, 20 mg nebo
40 mg ve formě atorvastatinum calcicum.
Dalšími složkami přípravku jsou:
Jádro tablety: laktosa, mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, uhličitan
sodný, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát,
butylhydroxyanisol, butylhydroxytoluen, sodná sůl kroskarmelosy a
magnesium-stearát.
Potahová vrstva: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek, sójový
lecithin, xanthanová klovatina a černý inkoust na potisk.
Jak Spatizalex vypadá a co obsahuje toto balení:
20 mg: Bílé / téměř bílé, oválné, potahované tablety s potiskem
„RX 828“ na jedné straně a hladké na straně druhé.
Velikosti balení: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 98 a 100 potahovaných
tablet
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Ranbaxy (UK) Limited,
Building 4, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road
Londýn W4 5YE, Velká Británie
Výrobce:
Ranbaxy Ireland Ltd., Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary, Irsko Cemelog
BRS-KFT, 2040 Budaörs, Vasút u. 2, Maďarsko Terapia SA, 124 Fabricii
Street, 400632 Cluj – Napoca 313 Splaiui, Bucharest, Rumunsko Basics GmbH,
Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Německo
Tento léčivý přípravek je v členských zemích EHP registrován pod
těmito názvy:
Bulharsko Atorvistat 10/20/40/80 mg
Česká republika SPATIZALEX 10/20/40 mg potahované tablety
Dánsko Atorin 10/20/40/80 mg tablets
Litva Abaran10/20/40/80 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko Abaran 10/20/40/80 mg apvalkotās tabletes
Polsko Storvas
Řecko Atorvastatin 10/20/40/80 mg tablets
Slovenská republika SPATIZALEX 10/20/40/80 mg filmom obalené tablety
Tento příbalový leták byl naposledy revidován:
2.5.2013