Itoprid PMCS 50 mg

potahované tablety
(itopridi hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

1. Co je přípravek Itoprid PMCS 50 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Itoprid PMCS 50 mg užívat
3. Jak se přípravek Itoprid PMCS 50 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Itoprid PMCS 50 mg uchovávat
6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK ITOPRID PMCS 50 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Itoprid PMCS 50 mg patří do skupiny léků nazývaných prokinetika. Prokinetika jsou léky, které normalizují nebo zvyšují a urychlují pohyb trávicího ústrojí (motilitu). Po jejich podání dochází k urychlení vyprazdňování žaludku, zrychluje se průchod trávené potravy tenkým střevem a zvyšuje se tonus (napětí) dolního jícnového svěrače. Přípravek Itoprid 50 mg PMCS také potlačuje zvracení.
Přípravek je určen pro léčbu příznaků způsobených zpomaleným vyprazdňováním žaludku, jako např. pocitu plného žaludku, až bolestivého tlaku v nadbřišku, nechutenství, pálení žáhy, nevolnosti a zvracení při poruchách trávení, které nejsou způsobeny vředovým onemocněním nebo organickým onemocněním, ovlivňujícím posun trávené potravy zažívacím ústrojím.
Přípravek Itoprid PMCS 50 mg je určen pro dospělé.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ITOPRID PMCS 50 mg UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Itoprid PMCS 50 mg

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku itoprid nebo na kteroukoliv další složku přípravku Itoprid PMCS 50 mg,
• jestliže u Vás může být zrychlené vyprazdňování žaludku škodlivé, například při krvácení z trávicího traktu, neprůchodnosti nebo proděravění trávicího traktu.

Přípravek není určen pro děti a těhotné a kojící ženy.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Účinky přípravku Itoprid PMCS 50 mg a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

• Anticholinergní látky (používané k léčbě astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci, průjmu, Parkinsonovy choroby a k snížení křečí hladkého svalstva – například močového měchýře) mohou snížit účinek itopridu,
• Itoprid může ovlivňovat vstřebávání jiných léků vzhledem k jeho účinku na trávicí soustavu, zvláště léků s úzkým terapeutickým rozmezím, s prodlouženým uvolňováním a přípravků rozpouštějících se ve střevě.

Užívání přípravku Itoprid PMCS 50 mg s jídlem a pitím
Přípravek Itoprid PMCS 50 mg se užívá před jídlem.

Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Bezpečnost přípravku v těhotenství nebyla stanovena. Proto se u těhotných žen a u žen, u kterých nelze těhotenství vyloučit, smí itoprid používat pouze tehdy, když terapeutický přínos výrazně převýší možné riziko.
Pro nedostatek zkušeností s používáním během kojení se podávání itopridu kojícím ženám nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ačkoliv vliv přípravku Itoprid PMCS 50 mg na schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů nebyl zjištěn, zhoršení pozornosti není možno vyloučit. Velmi vzácně se vyskytuje závrať. V těchto případech byste neměl(a) řídit nebo obsluhovat stroje, dokud tyto příznaky nevymizí.

Důležité informace o některých složkách přípravku Itoprid PMCS 50 mg
Přípravek Itoprid PMCS 50 mg obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem, než začnete přípravek Itoprid PMCS 50 mg užívat.

3. JAK SE ITOPRID PMCS 50 mg UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Itoprid PMCS 50 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá denní dávka pro dospělé je 3krát denně jedna tableta před jídlem.
Tato dávka může být snížena podle průběhu onemocnění. Přesné dávkování přípravku Itoprid PMCS 50 mg a délku léčby určí lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Itoprid PMCS 50 mg, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) větší množství přípravku nebo při náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Itoprid PMCS 50 mg
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Itoprid PMCS 50 mg, pokračujte v užívání dále v pravidelných intervalech jako předtím. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Itoprid PMCS 50 mg
Jestliže předčasně ukončíte léčbu přípravkem Itoprid PMCS 50 mg, může dojít ke zhoršení Vašich obtíží. O ukončení léčby se poraďte s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Itoprid PMCS 50 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující přehled obsahuje dosud zaznamenané nežádoucí účinky, které se rozdělují podle četnosti jejich výskytu do skupin:
Velmi časté: vyskytují se u více než 1 z 10 léčených osob.
Časté: vyskytují se u 1 až 10 léčených osob ze 100.
Méně časté: vyskytují se u 1 až 10 léčených osob z 1000.
Vzácné: vyskytují se u 1 až 10 léčených osob z 10 000.
Velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 z 10 000 léčených osob.
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit.

Přestaňte užívat přípravek Itoprid PMCS 50 mg a informujte ihned svého lékaře

• jestliže se u Vás vyskytnou otoky rukou, nohou, obličeje, rtů nebo hrdla, které Vám mohou způsobit potíže při polykání nebo dýchání. Může se také vyskytnout vyrážka nebo svědění. To může znamenat, že máte alergickou reakci.

Při léčbě přípravkem Itoprid PMCS 50 mg se mohou objevit tyto nežádoucí účinky:
Méně časté: vyskytují se u 1 až 10 léčených osob z 1000

• průjem,
• zácpa,
• bolest břicha,
• zvýšená tvorba slin,
• bolest hlavy,
• podrážděnost,
• poruchy spánku,
• závrať,
• bolesti na hrudi nebo zad,
• únava,
• zvýšení hladiny hormonu prolaktinu,
• změny laboratorních hodnot v krvi (snížené množství bílých krvinek, zvýšené hodnoty močoviny a kreatininu).

Vzácné: vyskytují se u 1 až 10 léčených osob z 10 000

• vyrážka, zarudnutí a pocit svědění.

Četnost výskytu není známa:

• zvýšení laboratorních hodnot v krvi (AST, ALT, gama-GTP, alkalická fosfatáza, bilirubin),
• snížené množství krevních destiček (může se projevovat podlitinami a zvýšenou krvácivostí),
• třes,
• nevolnost,
• žloutenka,
• zvětšení prsních žláz u mužů.

Pokud se vyskytne např. galaktorea (tvorba a vylučování mléka mléčnou žlázou mimo období kojení) nebo gynekomastie (zvětšení prsních žláz u mužů), je nutno léčbu přerušit nebo ukončit. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK ITOPRID PMCS 50 mg UCHOVÁVAT

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Itoprid PMCS 50 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Itoprid PMCS 50 mg obsahuje
Léčivou látkou je itopridi hydrochloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg itopridi hydrochloridum.
Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, potahová soustava Opadry II 85F18422 bílá (částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastek).

Jak přípravek Itoprid PMCS 50 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Itoprid PMCS 50 mg jsou bílé až téměř bílé potahované tablety čočkovitého tvaru, s půlicí rýhou, o průměru 7 mm. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, není určena k dělení dávky.
Přípravek Itoprid PMCS 50 mg je dodáván v blistrovém balení po 10, 20, 40 nebo 100 potahovaných tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

Tento příbalový leták byl naposledy schválen
24.11.2010