TEGRETOL CR 200
Tablety s prodlouženým uvolňováním. (Carbamazepinum)
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete
tento přípravek užívat.
- Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete
tento přípravek užívat.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je Tegretol CR a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tegretol CR užívat
- Jak se Tegretol CR užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak Tegretol CR uchovávat
- Další informace
1. CO JE TEGRETOL CR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tegretol CR patří do skupiny léků nazývaných antiepileptika (léky
proti padoucnici), ale vzhledem k jeho mechanismu účinku může být
používán i u jiných onemocnění.
Tegretol CR se používá k léčbě určitých typů záchvatů
(epilepsie – padoucnice). Tegretol CR je užíván u některých
neurologických onemocnění (např. při bolestech v obličeji nazývaných
neuralgie trojklanného nervu) a k léčbě určitých duševních onemocnění
s poruchou pocitového ladění (u onemocnění nazvaného mánie, afektivní
bipolární poruchy a u určitého typu deprese – chorobně pokleslé
nálady). Tegretol CR nesmí být užíván pro běžnou bolest hlavy nebo jiné
bolestivé stavy. Tegretol CR je možné také užívat při odvykací léčbě
syndromu odnětí alkoholu. Epilepsie je porucha charakterizovaná opakovanými
záchvaty. K těmto záchvatům dochází, jestliže impulzy z mozku nejsou
správně předávány po nervových drahách ke svalům. Tegretol CR pomáhá
řídit předávání těchto impulzů.
Tegretol CR je určen pro dospělé, dospívající a děti od
3 let věku.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TEGRETOL
CR UŽÍVAT
Tegretol CR můžete užívat až po kompletním vyšetření.
Neužívejte Tegretol CR:
- jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na karbamazepin nebo na
kteroukoli další složku přípravku;
- jestliže trpíte těžkým onemocněním srdce;
- jestliže jste měl(a) v minulosti vážnou poruchu krvetvorby;
- jestliže máte poruchu tvorby porfyrinu – barvivo důležité pro funkci
jater a krvetvorbu (tzv. jaterní porfyrie);
- jestliže zároveň užíváte antidepresiva ze skupiny inhibitorů
monoaminooxidázy (IMAO).
Týká-li se Vás cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři
dříve, než začnete Tegretol CR užívat. Pokud myslíte, že můžete být
alergický(á), poraďte se s lékařem.
Zvláštní opatrnosti při použití Tegretolu CR je
zapotřebí:
- jestliže máte poruchu krvetvorby (včetně poruchy způsobené
jinými léky).
- jestliže se u Vás v minulosti vyskytla neobvyklá přecitlivělost
(vyrážka nebo jakákoli známka alergie) k oxkarbazepinu nebo jiným lékům.
Je důležité vědět, že pokud jste alergický(á) na karbamazepin, je šance
přibližně 1 : 4 (25 %), že budete alergický(á) na oxkarbazepin
(Trileptal).
- jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) nemocné srdce, játra nebo
ledviny.
- jestliže máte zvýšený nitrooční tlak (glaukom = zelený zákal).
- jestliže Vám Váš lékař řekl, že máte duševní poruchu zvanou
psychóza, která může být provázena zmateností nebo neklidem.
- jestliže jste žena užívající hormonální antikoncepci (přípravky
proti početí). Tegretol CR může snížit její účinnost. Z tohoto důvodu
byste během užívání přípravku Tegretol CR měla používat odlišnou nebo
další nehormonální antikoncepční metodu. To Vás ochrání od nechtěného
těhotenství. Oznamte ihned svému lékaři, máte-li nepravidelné krvácení
nebo špinění. Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Pokud se Vás cokoli týká, oznamte to svému lékaři.
- Objeví-li se u Vás alergická reakce jako např. teplota s otokem
mízních uzlin, vyrážka, puchýřky na kůži, oznamte to neprodleně svému
lékaři nebo jděte na lékařskou pohotovost (viz Možné nežádoucí
účinky).
- Máte-li více záchvatů, oznamte to ihned svému lékaři.
- Objeví-li se u Vás příznaky hepatitidy (zánětu jater), jako např.
žloutenka (zežloutnutí kůže a očí), oznamte to ihned svému
lékaři.
Někteří z pacientů léčených antiepileptiky, jako je karbamazepin,
trpěli představami, že si ublíží či vezmou život. Jestliže kdykoli
pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Nepřerušujte užívání přípravku Tegretol CR bez porady s lékařem.
Neukončujte léčbu naráz, abyste zamezil(a) náhlému zhoršení Vašich
záchvatů.
Po použití Tegretolu CR byly hlášeny potenciálně život ohrožující
kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální
nekrolýza), projevující se zpočátku jako červené terčovité skvrny nebo
kruhovité fleky na kůži trupu často s puchýřem ve svém středu.
Další příznaky, po kterých je třeba pátrat, zahrnují vředy v ústech,
v krku, v nose, na genitáliích (zevních pohlavních orgánech) a zánět
spojivek (červené a oteklé oči).
Tyto potencionálně život ohrožující kožní vyrážky jsou často
doprovázeny příznaky podobnými chřipkovému onemocnění. Vyrážka může
přejít v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže.
Největší riziko rozvoje závažných kožních reakcí je v prvním týdnu
léčby.
Pokud se u Vás po použití Tegretolu CR vyskytne Stevens-Johnsonův syndrom
nebo toxická epidermální nekrolýza, nesmíte léčbu Tegretolem CR nikdy
znovu zahájit.
Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, vyhledejte
lékařskou pomoc a informujte lékaře, že užíváte tento léčivý
přípravek.
Tyto závažné kožní vyrážky mohou být častější v některých
asijských zemích. Jejich riziko u pacientů čínského (Han) nebo thajského
původu lze předpovědět testováním krevních vzorků pacientů. Váš
lékař by Vám měl být schopen poradit, jestli je krevní test před
nasazaním karbamazepinu nutný.
Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo ostatní uvedené kožní příznaky,
přestaňte užívat karbamazepin a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu. U přípravku Tegretol CR je to
zvlášť důležité, protože může reagovat s mnoha léky.
Možná může být nutné změnit dávku nebo, někdy, ukončit léčbu.
U žen užívajících Tegretol CR a hormonální antikoncepci se mohou objevit
nepravidelnosti při měsíčním krvácení. Hormonální antikoncepce může
být méně účinná a je nutno zvážit použití jiných
antikoncepčních metod.
Užívání přípravku Tegretol CR s jídlem a pitím
Při užívání přípravku Tegretol CR nesmíte pít alkohol.
Nepijte grapefruitovou šťávu a nejezte grapefruity, protože může dojít ke
zvýšení účinku léku. Jiné šťávy, např. pomerančová nebo jablečná,
tento účinek nemají.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Oznamte lékaři, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Epilepsii je nutné léčit i během těhotenství. Nicméně při užívání
antiepileptik během těhotenství existuje možnost rizika poškození Vašeho
dítěte. Váš lékař Vám vysvětlí možná rizika a přínos léčby.
Nepřestávejte užívat Tegretol CR bez porady s lékařem.
Oznamte svému lékaři, že kojíte. Léčivá látka přípravku Tegretol CR
přechází do mateřského mléka. Pokud lékař ve Vašem mimořádném
případě souhlasí a Vaše dítě je pečlivě sledováno pro možnost
výskytu nežádoucích účinků, můžete své dítě kojit. Avšak pokud se
vyskytnou nežádoucí účinky, tj. pokud je Vaše dítě velice spavé,
přestaňte kojit a oznamte to svému lékaři.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tegretol CR u Vás může vyvolat ospalost, závratě a neostré vidění,
především na začátku léčby a při zvyšování dávky. Proto buďte
opatrní při řízení dopravních prostředků, obsluze strojů nebo jiné
činnosti vyžadující Vaši pozornost.
3. JAK SE TEGRETOL CR UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Tegretol CR přesně podle pokynů svého
lékaře.
Nepřekračujte doporučené dávkování. K docílení nejlepšího
léčebného účinku s nejnižším výskytem nežádoucích účinků je
nutné užívat Tegretol CR přesně a pečlivě podle rady lékaře.
Neužívejte více než je předepsaná dávka přípravku Tegretol CR nebo jej
neužívejte častěji ani delší dobu, než jak Vám stanovil lékař.
Pokud již Tegretol CR užíváte, nesmíte jej přestat užívat náhle, ale
musíte se vždy poradit se svým lékařem, který Vám řekne, kdy a jak lék
přestat užívat (viz Zvláštní opatrnosti při použití Tegretolu CR je
zapotřebí).
Obvyklé dávkování
Epilepsie (padoucnice):
Použití u dospělých: obvyklá počáteční dávka je 100 mg až 200 mg
jednou nebo dvakrát denně. Dávka je postupně zvyšována na 800 mg až
1 200 mg za den (u některých pacientů 1 600 mg až 2 000 mg/den)
rozdělená do 2 až 3 denních dávek.
Použití u dětí: obvyklá zahajovací dávka je 100 až 200 mg denně
(10 mg až 20 mg/kg tělesné hmotnosti/den) jednou nebo dvakrát denně.
Udržovací dávka je 400 mg až 600 mg denně rozdělená do několika
dílčích dávek. Dospívající mohou dostávat 600 až 1 000 mg denně.
Léčba neuralgie trojklanného nervu se začíná obvykle dávkou 200 až
400 mg denně a postupně se zvyšuje až do vymizení bolesti (obvykle 200 mg
3 – 4krát denně). U starších jedinců začínáme nižší dávkou,
doporučuje se 100 mg 2krát denně.
Při léčbě akutních manických stavů a afektivní bipolární poruchy je
obvyklá dávka 400 až 600 mg denně (dávkové rozmezí je 400 až
1600 mg/den).
Užívání přípravku Tegretol CR dětmi nebo staršími lidmi je bezpečné,
pokud dodržují doporučení lékaře. V některých případech je nutné
zvláštní upozornění na pečlivé dodržování dávky a sledování
pacienta (viz bod 3. Jak se Tegretol CR užívá a bod 4. Možné nežádoucí
účinky).
Váš lékař Vám přesně řekne, jakou dávku přípravku Tegretol CR
užívat.
Kdy a jak se Tegretol CR užívá
Dávka přípravku Tegretol CR je vždy rozdělena (s výjimkou prvního dne)
do několika denních dávek, tj. 2 až 4krát denně, podle charakteru
onemocnění.
Dávka předepsaná Vaším lékařem se může lišit od výše uvedeného
dávkování, proto vždy dodržujte dávkování, které Vám předepsal
lékař.
Tegretol CR užívejte během jídla nebo po jídle. Tablety zapíjejte
tekutinou, pokud je to nutné, je možné je půlit podle dělící rýhy.
Tablety se nesmí kousat ani drtit.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tegretol
CR
Pokud si zapomenete vzít stanovenou dávku, vezměte si ji, jakmile si na to
vzpomenete. Pokud je to však již téměř v době, kdy si máte vzít další
dávku, zapomenutou dávku vynechejte a vraťte se k pravidelnému
dávkovacímu režimu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Tegretol CR, než jste
měl(a)
Pokud si náhodou vezmete více tablet, než Vám lékař předepsal nebo při
náhodném požití tablet dítětem, vyhledejte okamžitě lékařskou
pomoc.
Jestliže se u Vás vyskytnou obtíže s dýcháním, rychlou nebo
nepravidelnou srdeční akcí, ztrátou vědomí, mdloby, třes, nevolnost nebo
zvracení, může být Vaše dávka příliš vysoká. Neužívejte další
dávku a neprodleně informujte lékaře.
Co byste ještě měl(a) při užívání přípravku Tegretol CR
vědět
Lékař by měl v pravidelných intervalech sledovat vývoj Vašeho
onemocnění. Je obvyklé, zvláště na začátku léčby, provádět odběry
krve na laboratorní vyšetření a není nutné se toho obávat.
Před jakýmkoli chirurgickým zákrokem, včetně zubního ošetření,
informujte ošetřujícího lékaře, že užíváte Tegretol CR.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Tegretol CR
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jsou
většinou mírné, vyskytují se obvykle na počátku léčby a ve většině
případů vymizí během několika dní.
Některé nežádoucí účinky mohou být vážné:
Upozorněte ihned lékaře nebo se ujistěte, že to udělá někdo z Vašich
blízkých, pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z dále uvedených
nežádoucích účinků. Může se jednat o časné příznaky vážného
poškození krvetvorby, jater, ledvin nebo jiných orgánů a tento stav může
vyžadovat okamžitou lékařskou péči.
- Teplota, bolest v krku, vyrážka, afty, oteklé uzliny, snadná
náchylnost k infekcím (známky nedostatku bílých krvinek).
- Únava, bolest hlavy, dušnost při námaze, závratě, bledost, časté
infekce doprovázené teplotou, zimnicí a afty, časté krvácení nebo tvorba
modřin, krvácení z nosu (nedostatek všech krevních buněk).
- Červená vyrážka v obličeji, která může být doprovázena únavou,
teplotou, nevolností, ztrátou chuti k jídlu (příznaky systémového lupus
erythematodes).
- Zežloutnutí bělma očí nebo kůže (příznaky zánětu jater).
- Tmavá moč (příznaky porfyrie nebo zánětu jater).
- Velké snížení množství moči vzhledem k onemocnění ledvin, krev
v moči.
- Náhlá úporná bolest v nadbřišku, zvracení, ztráta chuti k jídlu
(příznaky zánětu slinivky).
- Kožní vyrážka, zčervenání kůže, puchýřky na rtech, v očích
nebo v ústech, olupování pokožky doprovázené teplotou, zimnicí, bolestí
hlavy, kašlem, bolestí těla (příznaky vážných kožních reakcí).
- Otoky obličeje, očí nebo jazyka, potíže při polykání, dušnost,
mravenčení nebo rozsáhlé svědění, vyrážka, teplota, křeče v břiše,
bolest nebo svírání na hrudi, obtíže s dechem, bezvědomí (příznaky
angioedému a těžkých alergických reakcí).
- Letargie, zmatenost, cukání ve svalech nebo závažné zhoršení křečí
(příznaky, které mohou být spojeny se snížením hladiny sodíku
v krvi).
- Teplota, nevolnost, zvracení, bolest hlavy, ztuhlý krk a nadměrná
citlivost na světlo (příznaky zánětu mozkových blan).
- Svalová ztuhlost, vysoká horečka, změněné vědomí, vysoký krevní
tlak, nadměrné slinění (příznaky neuroleptického maligního
syndromu).
- Nepravidelné bušení srdce, bolest na hrudi.
- Narušené vědomí, mdloby.
Vyskytne-li se u Vás cokoli z výše uvedeného, oznamte to ihned svému
lékaři.
Další nežádoucí účinky:
Oznamte svému lékaři co nejdříve, vyskytne-li se u Vás jakýkoli
z následujících nežádoucích účinků:
Časté: ztráta svalové koordinace, alergické kožní reakce.
Méně časté: otoky kotníků nebo dolních končetin, změny v chování,
zmatenost, slabost, zhoršení křečí, dvojité vidění, svědění se
zarudnutím a otokem očí (zánět spojivek), pocit tlaku/bolesti v očích
(příznaky zvýšeného nitroočního tlaku), třes, nekontrolované pohyby
těla, svalové křeče, nekontrolované pohyby očí.
Vzácné: svědění, oteklé uzliny, neklid nebo nepřátelství (zejména
u starších osob), mdloby, problémy s řečí nebo nejasná výslovnost,
deprese s neklidem, nervozita nebo jiné změny nálady, halucinace, zvonění
v uších nebo jiné nevysvětlitelné zvuky, zhoršení sluchu, problémy
s dechem, bolest na hrudi, rychlé nebo neobvykle pomalé bušení srdce,
snížená citlivost, brnění rukou nebo nohou, časté močení, náhlý
pokles množství moči, poruchy chuti, neobvyklá sekrece mateřského mléka,
zvětšení prsou u mužů, otoky a zarudnutí okolo cév, které jsou velmi
citlivé na dotyk a bolestivé (zánět žil), zvýšená citlivost pokožky na
slunce, měknutí, řídnutí nebo slábnutí kostí způsobující zvýšené
riziko zlomenin (nedostatek vitaminu D, osteoporóza).
Velmi vzácné: kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom a toxická
epidermální nekrolýza).
Následující nežádoucí účinky obvykle nevyžadují lékařskou péči.
Pokud však trvají déle nebo jsou Vám nepříjemné, poraďte se se svým
lékařem.
Časté: zvracení, nevolnost, závratě, ospalost, nejistota, přibývání na
váze.
Méně časté: bolest hlavy, sucho v ústech.
Vzácné: zácpa, průjem, bolesti břicha, bolest kloubů a svalů, nadměrné
pocení, ztráta chuti k jídlu, vypadávání vlasů, sexuální poruchy,
mužská neplodnost, zčervenání jazyka, bolest jazyka, afty, změny zbarvení
kůže, akné.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
Byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopenie (prořídnutí
kostní tkáně), osteoporózy (řídnutí kostí) a zlomenin. Pokud jste
dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud Vám v minulosti byla
diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
5. JAK TEGRETOL CR UCHOVÁVAT
- Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
- Přípravek Tegretol CR nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti,
uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.
- Tablety uchovávejte v původním vnitřním obalu při teplotě do
25 °C, aby byl přípravek chráněn před vzdušnou vlhkostí.
- Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Tegretol CR obsahuje
Léčivou látkou přípravku Tegretol CR je carbamazepinum.
Pomocnými látkami jsou magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid
křemičitý, disperze ethylcelulosy 30 %, mastek, disperze methakrylátového
kopolymeru E 30 %, sodná sůl karmelosy, granulovaná mikrokrystalická
celulosa, červený oxid železitý, žlutý oxid železitý,
hydrogenricinomakrogol 2000, oxid titaničitý, hypromelosa.
Jak přípravek Tegretol CR vypadá a co obsahuje toto
balení
Tegretol CR jsou tablety s prodlouženým uvolňováním, obsahují 200 mg
nebo 400 mg léčivé látky karbamazepinu a je možné je dělit (půlit).
Tegretol CR 200 je dodáván v balení po 50 tabletách, Tegretol CR 400 je
dodáván v balení po 30 tabletách.
Držitel rozhodnutí o registraci
Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika.
Výrobce
Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce
držitele rozhodnutí o registraci.
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
19.4.2013