Rocaltrol 0,25 μg
měkké tobolky Calcitriolum Přečtěte si pozorně celý příbalový
leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek Rocaltrol a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Rocaltrol užívat
- Jak se přípravek Rocaltrol užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Rocaltrol uchovávat
- Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK ROCALTROL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Kalcitriol, léčivá látka přípravku, je syntetická biologicky aktivní
forma vitaminu D. Kalcitriol mírní bolesti kostí a svalů, usnadňuje
vstřebávání vápníku z potravy, podílí se na růstu zdravých kostí.
Přípravek Rocaltrol se užívá při léčbě osteodystrofie (onemocnění
kostí způsobené poruchou jejich tvorby nebo výživy) u nemocných
trpících chronickým selháváním ledvin nebo hypoparathyreoidismem
(snížená činnost přištítných tělísek), při postmenopauzální
osteoporóze (řídnutí kostí u žen, u nichž došlo k vyhasnutí
normální činnosti vaječníků) a při různých formách křivice.
Přípravek mohou užívat dospělí a děti od 3 let.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
ROCALTROL UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Rocaltrol
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kalcitriol nebo
kteroukoli další složku přípravku Rocaltrol
- jestliže jste nemocní s vysokou hladinou vápníku v krvi
- jestliže je pro Vás vitamín D toxický
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rocaltrol je
zapotřebí
- Pro užívání přípravku Rocaltrol v těhotenství anebo osobami, které
trpí alergiemi, musí být zvlášť závažné důvody.
Náhlé zvýšení příjmu vápníku ve stravě (např. zvýšená konzumace
mléčných výrobků) nebo nekontrolované užívání přípravků
obsahujících vápník může zvyšovat hladinu vápníku v krvi. Je tedy
nutné dodržet předepsanou dietu. Zvýšená hladina vápníku se projevuje
nevolností, zvracením, zácpou žízní a ztrátami tekutin z těla
nadměrným močením. Pokud se u Vás některý z těchto příznaků
vyskytne, kontaktujte svého lékaře.
Pokud trpíte křivicí nereagující na vitamín D (familiární
hypofosfatémií), nesmíte při léčbě Rocaltrolem přerušit užívání
fosfátů.
Tobolky přípravku Rocaltrol obsahují sorbitol. Pacienti, kteří mají
vzácné dědičné problémy s intolerancí fruktózy, by přípravek
Rocaltrol tobolky neměli užívat.
Vzhledem k lékové formě není přípravek vhodný pro děti do 3 let.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Než začnete současně s užíváním přípravku Rocaltrol užívat nějaký
volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.
Např. cholestyramin (lék užívaný pro léčbu vysokých hladin tuků
v krvi) snižuje vstřebávání a účinek přípravku Rocaltrol. Nemocní,
u nichž musí být prováděna dialýza, nesmí současně s přípravkem
Rocaltrol užívat přípravky, které obsahují hořčík, protože by to
vyvolalo nežádoucí účinky, jako jsou ospalost, zarudnutí kůže
v obličeji, slabost nebo snížení krevního tlaku.
Současné užívání přípravku Rocaltrol a thiazidových diuretik
(močopudné léky) může vést k zvlášť vysokým hladinám vápníku
v krvi, které se mohou projevit chorobným nechutenstvím, nucením na
zvracení, zvracením, zácpou, bolestmi břicha nebo svalovou slabostí.
Současné užívání přípravku Rocaltrol a fenytoinu (léčivo užívané
při léčbě epilepsie nebo srdečních onemocnění) nebo fenobarbitalu
(léčivo užívané k vyvolání spánku) může snížit účinek přípravku
Rocaltrol.
Během užívání přípravku Rocaltrol nesmí být současně užívány
přípravky, které obsahují vitamin D.
Těhotenství a kojení
Před zahájením užívání přípravku Rocaltrol se ujistěte, zda lékař
ví, že jste těhotná, domníváte se, že jste těhotná, nebo že
zamýšlíte otěhotnět. Při otěhotnění nebo podezření na otěhotnění
během užívání přípravku je nutné oznámit tuto skutečnost okamžitě
lékaři. Pro užívání přípravku Rocaltrol v průběhu těhotenství a
kojení musí být zvlášť závažné důvody.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje přípravek Rocaltrol
neovlivňuje.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK ROCALTROL UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Rocaltrol přesně podle pokynů svého
lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Přípravek Rocaltrol vždy užívejte přesně podle doporučení lékaře.
Lékař určí dávku vhodnou pro Vás nebo Vaše dítě podle povahy
onemocnění, hladiny vápníku v krvi a individuální odpovědi na
léčbu.
Léčba se obvykle zahajuje nízkou dávkou, kterou lékař podle odpovědi
organismu postupně zvyšuje.
Obvyklá úvodní denní dávka je u dospělých 1 tobolka přípravku
Rocaltrol 0,25 g, která by měla být užita ráno. Jestliže se hladiny
vápníku v krvi významně nezvýší po 2 až 4 týdnech užívání
přípravku Rocaltrol, lékař bude dávkování postupně zvyšovat vždy
o 0,25 mikrogramů, dokud u Vás nebude dosaženo uspokojivé hladiny
vápníku v krvi. Během léčby Vám proto bude lékař pravidelně určovat
hladinu vápníku v krvi. Podle množství vápníku ve Vaší stravě Vám
může lékař případně doporučit doplnění vápníku užíváním
přípravku, který obsahuje vápník.
Tobolky se polykají nerozkousané a zapíjejí se vodou nebo jiným
nealkoholickým nápojem.
Dávkování u dětí starších 3 let musí být stejně jako u dospělých
určeno dle povahy onemocnění, hladiny vápníku v krvi a individuální
odpovědi na léčbu. U dětí ve věku 3–5 let trpících
hypoparathyreoidismem (snížená činnost příštítných tělísek) je
obvyklá denní dávka 0,25–0,75 mikrogramu kalcitriolu.
Jednotlivá dávka ani celková denní dávka by neměly překročit dávky
určené lékařem.
Neměňte svévolně dávkování určené lékařem.
Domníváte-li se, že přípravek působí příliš slabě nebo silně,
poraďte se s lékařem. Nepřerušujte sám(a) užívání přípravku.
Chcete-li užívání přípravku přerušit, poraďte se o tom
s lékařem.
Na doporučení lékaře je možné Rocaltrol užívat opakovaně.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Rocaltrol, než jste
měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte
okamžitě lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rocaltrol
Zapomenete-li vzít nebo podat dítěti jednu dávku, nikdy nezdvojujte dávku
další, ale užijte nebo podejte až další normální dávku v příslušné
době.
Délku léčby vždy určí lékař.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Rocaltrol
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U vnímavých osob se mohou objevit reakce přecitlivělosti (svědění,
vyrážka, kopřivka a velmi vzácně závažné erytematózní kožní
poruchy)..
Příliš vysoké hladiny vápníku v krvi mohou vyvolat ztrátu chuti
k jídlu, bolesti hlavy, nucení na zvracení, zvracení, zácpu, slabost,
bolest břicha nebo žaludku. Výskyt těchto nežádoucích účinků nebo
jiných neobvyklých reakcí oznamte okamžitě svému lékaři, který
rozhodne, zda snížit dávku přípravku Rocaltrol, nebo jeho užívání zcela
přerušit.
Chronické nežádoucí účinky mohou zahrnovat poruchy vnímání, horečku
s žízní, žízeň, odvodnění organismu, zvýšené močení, apatii,
zastavení růstu a infekce močových cest.
Aby se těmto nežádoucím účinkům předešlo, bude Vám lékař během
léčby přípravkem Rocaltrol provádět pravidelné kontroly hladin vápníku
v krvi.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK ROCALTROL UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 30C v původním vnitřním obalu,
aby byl přípravek chráněn před světlem.
Blistry: Uchovávejte při teplotě do 25C v původním vnitřním obalu,
aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Přípravek Rocaltrol nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené
na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Rocaltrol obsahuje
Rocaltrol 0,25 g: Calcitriolum 0,25 mikrogramu v jedné tobolce.
Rocaltrol 0,50 g: Calcitriolum 0,50 mikrogramu v jedné tobolce.
- Pomocnými látkami jsou (pro obě síly tobolek) butylhydroxyanizol,
butylhydroxytoluen, střední nasycené triacylglyceroly, želatina, glycerol
85%, nekrystalovatelný sorbitol, oxid titaničitý, červený oxid železitý E
172, žlutý oxid železitý E 172.
Jak přípravek Rocaltrol vypadá a co obsahuje toto
balení
Rocaltrol 0,25 μg
Podlouhlé neprůhledné měkké želatinové tobolky, jedna polovina barvy
hnědo-oranžové až červenooranžové, druhá polovina barvy bílé až
šedo-žluté nebo šedo-oranžové, uvnitř čirá olejovitá téměř
bezbarvá až slabě nažloutlá, slabě nahnědlá nebo slabě
hnědo-nažloutlá tekutina
Přípravek Rocaltrol 0,25 μg je dostupný v balení obsahujícím
30 tobolek.
Rocaltrol 0,50 μg
Podlouhlé neprůhledné měkké želatinové tobolky barvy hnědo-oranžové
až červeno-oranžové, uvnitř čirá olejovitá téměř bezbarvá až slabě
nažloutlá, slabě nahnědlá nebo slabě hnědo-nažloutlá tekutina
Přípravek Rocaltrol 0,50 μg je dostupný v balení obsahujícím
30 tobolek.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Roche s.r.o., Praha, Česká republika
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
18.8.2010