OMEPRAZOL 20 GALMED
(omeprazolum) tvrdé tobolky
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete
tento přípravek užívat.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však
musíte Omeprazol 20 Galmed užívat pečlivě podle návodu, aby vám co
nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace
nebo radu.
- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 14 dnů, musíte
se poradit s lékařem.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je Omeprazol 20 Galmed a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Omeprazol
20 Galmed užívat
- Jak se Omeprazol 20 Galmed užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak Omeprazol 20 Galmed uchovávat
- Další informace
1. CO JE OMEPRAZOL 20 GALMED A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Omeprazol patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory protonové
pumpy“. Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří
ve vašem žaludku.
Bez doporučení lékaře se Omeprazol 20 Galmed používá u dospělých
k léčbě příznaků refluxu (např. pálení žáhy, kyselá
regurgitace).
Reflux je návrat kyselého obsahu žaludku zpět do jícnu, který se může
zanítit a bolet. To může způsobit příznaky, např. bolestivý pocit
pálení na hrudi stoupající až do úst (pálení žáhy), a kyselý pocit
v ústech (kyselá regurgitace).
Může se stát, že budete muset užívat tobolky 2–3 dny po sobě, aby se
příznaky zlepšily.
Pouze na doporučení lékaře se přípravek Omeprazol 20 Galmed používá
k léčbě následujících stavů:
U dospělých: refluxní choroby jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto
případě vrací do jícnu (trubice, která spojuje ústa a žaludek) a
vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy. vředů horní části tenkého
střeva (duodenální vředy) nebo žaludku (žaludeční vředy), vředů,
které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter pylori“. Pokud
máte toto onemocnění, lékař Vám též může předepsat antibiotika
k léčbě infekce a hojení vředu vředů, které jsou způsobeny
užíváním léčiv označovaných jako „nesteroidní protizánětlivé
léky“ (NSAIDs). Omeprazol 20 Galmed lze podávat, aby se zabránilo tvorbě
vředů, když užíváte NSAIDs. nadměrné tvorby žaludeční kyseliny
způsobené růstem slinivky břišní (Zollinger-Ellisonův syndrom).
U dětí:
Děti od 2 let a s hmotností ≥ 20 kg refluxní choroby jícnu.
Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu (trubice, která
spojuje ústa a žaludek) a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy.
U dětí mohou příznaky zahrnovat i návrat žaludečního obsahu do úst
(regurgitace), nucení na zvracení (zvracení) a pomalé přibývání na
váze.
Děti od 4 let a mladiství vředů, které jsou infikovány bakterií
nazývanou „Helicobacter pylori“. Pokud má Vaše dítě tuto infekci,
lékař mu může předepsat antibiotika k léčbě infekce a
hojení vředu.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE OMEPRAZOL
20 GALMED UŽÍVAT
Neužívejte Omeprazol 20 Galmed jestliže jste alergický/á
(přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv složku přípravku
Omeprazol 20 Galmed, jestliže jste alergický(á) na léky obsahující jiné
inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol,
esomeprazol), užíváte-li léky, které obsahují nelfinavir (k léčbě HIV
infekce).
Při nejistotě se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka předtím než
začnete užívat Omeprazol 20 Galmed.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Omeprazol
20 Galmed je zapotřebí:
Omeprazol 20 Galmed může zakrývat příznaky jiných onemocnění. Pokud se
následující problémy týkají také Vás, informujte o tom lékaře ještě
předtím, než začnete užívat Omeprazol 20 Galmed, anebo v průběhu
léčby: jestliže jste bez známých příčin více zhubl(a) a máte potíže
s polykáním. máte bolesti břicha nebo nechuť k jídlu. začal(a) jste
zvracet potravu nebo krev. máte černou stolici (stolici s příměsí krve).
máte silný a trvalý průjem, neboť bylo zjištěno, že podávání
omeprazolu je spojeno s malým zvýšením rizika infekčního průjmu. měl(a)
jste žaludeční vřed nebo jste prodělal(a) chirurgický zákrok na
zažívacím traktu. léčíte se s příznaky nechutenství nebo pálení
žáhy po dobu 4 a více týdnů. máte žloutenku nebo závažné problémy
s játry. je vám více než 55 let a příznaky onemocnění jsou čerstvé
nebo se nedávno změnily.
Jestliže užíváte Omeprazol 20 Galmed dlouhodobě (déle než 1 rok),
lékař Vás pravděpodobně bude pravidelně sledovat. Měl(a) byste lékaři
říci o jakémkoli novém nebo zvláštním příznaku a okolnostech, kdykoliv
lékaře navštívíte.
Pokud užíváte přípravek bez porady s lékařem k léčbě refluxu,
neužívejte omeprazol k prevenci onemocnění. Neužívejte Omeprazol
20 Galmed po dobu delší než 14 dnů bez porady s lékařem. Pokud nedojde
k úlevě, nebo dojde ke zhoršení příznaků, poraďte se s lékařem.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
v současné době užíváte, nebo jste užíval(a) v nedávné době a to
i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Omeprazol
20 Galmed může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit
účinek přípravku Omeprazol 20 Galmed.
Neužívejte Omeprazol 20 Galmed, pokud užíváte léky obsahující
nelfinavir (k léčbě infekce HIV).
Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé
z následujících léčiv: ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol
(k léčbě plísňových onemocnění). digoxin (k léčbě problémů se
srdcem). diazepam (k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo epilepsie).
fenytoin (k léčbě epilepsie). Pokud užíváte fenytoin, Váš lékař Vás
možná bude muset sledovat, když začnete užívat nebo přestanete užívat
Omeprazol 20 Galmed. léky, které se používají k ředění krve, např.
warfarin a jiné blokátory vitaminu K. Váš lékař Vás možná bude muset
sledovat, když začnete užívat nebo přestanete užívat Omeprazol
20 Galmed. rifampicin (k léčbě tuberkulózy). atazanavir (k léčbě
infekce HIV). tacrolimus (v případech transplantace orgánů). třezalku
tečkovanou (Hypericum perforatum) (k léčbě mírné deprese). cilostazol
(k léčbě klaudikace, tj. bolesti vznikající při chůzi, kdy dochází
k nedokrvení svalů při porušeném průtoku krve v dolních končetinách).
saquinavir (k léčbě infekce HIV). klopidogrel (k předcházení tvorbě
krevních sraženin (trombů))
Pokud Vám lékař předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin a
současně Omeprazol 20 Galmed k léčbě vředů způsobených infekcí
Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste lékaře informoval/a
o všech lécích, které užíváte.
Užívání přípravku Omeprazol 20 Galmed s jídlem a
pitím
Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.
Těhotenství a kojení
Předtím než začnete užívat Omeprazol 20 Galmed informujte lékaře, pokud
jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět. Lékař rozhodne, zda můžete
v této době užívat Omeprazol 20 Galmed.
Lékař rozhodne, zda můžete užívat Omeprazol 20 Galmed v průběhu
kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Omeprazol 20 Galmed pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit nebo
obsluhovat nástroje a stroje. Mohou se objevit některé nežádoucí účinky
jako závratě a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud se u Vás objeví,
neměl(a) byste řídit a obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách
přípravku
Tento přípravek obsahuje sacharózu. Jestliže Vám lékař sdělil, že
trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem
dříve, než začnete tento přípravek užívat.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK OMEPRAZOL 20 GALMED UŽÍVÁ
Výdej přípravku bez lékařského předpisu (užívání bez porady
s lékařem):
Vždy užívejte přípravek Omeprazol 20 Galmed přesně tak, jak je uvedeno
v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka je jedna 20 mg tobolka jednou denně po dobu 14 dnů.
Navštivte Vašeho lékaře, pokud po této době příznaky onemocnění
neodezní. Někdy může být nutné užívat tablety 2–3 po sobě jdoucí
dny, aby došlo ke zlepšení příznaků. Výdej přípravku na lékařský
předpis (léčba pod vedením lékaře): Vždy užívejte přípravek Omeprazol
20 Galmed přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař Vám řekne, kolik
tobolek a jak dlouho budete užívat. Závisí to na onemocnění a Vašem
věku. Obvyklé dávky jsou uvedeny níže:
Dospělí: Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy
a kyselé regurgitace: – pokud lékař zjistil, že Váš jícen je mírně
poškozen, obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4–8 týdnů. Pokud
se jícen nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání dávky 40 mg po
dobu dalších 8 týdnů. – pokud se jícen zhojil, obvyklá pokračovací
dávka je 10 mg jednou denně. – pokud jícen není poškozen, obvyklá
dávka je 10 mg jednou denně.
Léčba vředů v horní části tenkého střeva (dvanáctníkový
vřed): – obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 2 týdnů. Pokud
se vřed nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání stejné dávky po
dobu dalších 2 týdnů. – pokud se vřed zcela nezhojí, dávku lze
zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.
Léčba žaludečních vředů: – obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po
dobu 4 týdnů. Pokud nedojde ke zhojení, lékař Vám může doporučit
užívání stejné dávky po dobu dalších 4 týdnů. – Pokud se vřed
zcela nezhojil, lze dávku zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu
8 týdnů.
Prevence návratu dvanáctníkových a žaludečních vředů: – obvyklá
dávka je 10 mg nebo 20 mg jednou denně. Lékař může dávku zvýšit na
40 mg jednou denně.
Léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů způsobených užíváním
NSAIDs (nesteroidní protizánětlivé léky): – obvyklá dávka je 20 mg
jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů.
Prevence vzniku dvanáctníkových a žaludečních vředů, pokud užíváte
NSAIDs: – obvyklá dávka je 20 mg jednou denně.
Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich
návratu: – obvyklá dávka je 20 mg Omeprazol 20 Galmed dvakrát denně po
dobu 1 týdne. – lékař Vám předepíše dvě z následujících
antibiotik: amoxicilin, klarithromycin nebo metronidazol.
Léčba nadměrné tvorby kyseliny v žaludku způsobené růstem slinivky
břišní (Zollinger- Ellisonův syndrom): – obvyklá dávka je 60 mg
denně. – lékař může dávku podle potřeby zvýšit a rozhodne o tom,
jak dlouho budete přípravek užívat.
Děti: Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a
kyselé regurgitace: – děti starší než 2 roky a s tělesnou hmotností
větší než 20 kg mohou užívat Omeprazol 20 Galmed. Dávka pro děti se
určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné
dávce.
Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich
návratu: – děti starší než 4 roky mohou užívat Omeprazol 20 Galmed.
Dávka pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne
o správné dávce. – lékař Vašemu dítěti předepíše také dvě
antibiotika nazývaná amoxicilin a klarithromycin.
Způsob užívání tohoto přípravku
Doporučuje se užívat tobolky ráno. Tobolky můžete užívat v průběhu
jídla nebo nalačno. Tobolky spolkněte celé a zapijte polovinou sklenice
vody. Tobolky nekousejte ani nedrťte. Tobolky obsahují potahované pelety,
které zabraňují tomu, aby se léčivá látka rozkládala v kyselém
prostředí žaludku. Je důležité, aby se pelety nepoškodily. Tyto
mikropelety obsahují léčivou látku omeprazol a jsou potaženy vrstvou,
která je chrání před rozkladem při průchodu žaludkem. Pelety uvolňují
léčivou látku v tenkém střevě, odkud se dostává do těla na místo
účinku.
Co dělat v případě, že Vy nebo Vaše dítě má potíže
s polykáním tobolek
Jestliže máte nebo Vaše dítě má potíže s polykáním tobolek: tobolku
otevřete a obsah spolkněte a zapijte polovinou sklenice vody nebo vysypte
obsah tobolky do sklenice s vodou prostou oxidu uhličitého (neperlivá voda),
kyselým ovocným džusem (např. jablečný, pomerančový nebo ananasový)
nebo jablečnou šťávou. před vypitím vždy zamíchejte (směs nebude zcela
čirá). Směs vypijte ihned nebo nejpozději do 30 minut. abyste vypili
veškerý lék, vypláchněte dobře sklenici ještě jednou vodou a obsah
vypijte. Nepoužívejte mléko nebo vodu sycenou oxidem uhličitým. Tuhé
částečky obsahují léčivou látku – nekousejte je ani nedrťte.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Omeprazol 20 Galmed než
jste měl(a):
Jestliže jste užil(a) více přípravku Omeprazol 20 Galmed než se
doporučuje nebo než Vám předepsal lékař, obraťte se přímo na lékaře
nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Omeprazol
20 Galmed:
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si
vzpomenete. Pokud se však již blíží čas další dávky, vynechte
opomenutou dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Omeprazol 20 Galmed
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se objeví kterýkoli z následujících vzácných, ale závažných
nežádoucích účinků, přestaňte Omeprazol 20 Galmed užívat a ihned
kontaktujte lékaře: Náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla,
vyrážka, slabost nebo potíže s polykáním (těžká alergická reakce).
Zrudnutí kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Může být přítomno
puchýřovatění a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních
orgánů. Může jít o „Stevens-Johnsonův syndrom“ nebo „toxickou
epidermální nekrolýzu“. Žlutá kůže, tmavá moč a únava, které mohou
být projevem poškození jater.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, které jsou
definovány takto:
Velmi časté: vyskytuje se u více než 1 pacienta z 10
Časté: vyskytuje se u 1 až 10 pacientů ze 100
Méně časté: vyskytuje se u 1 až 10 pacientů z 1000
Vzácné: vyskytuje se u 1 až 10 pacientů z 10000
Velmi vzácné: vyskytuje se u méně než 1 pacienta z 10000
Neznámá frekvence: není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Další nežádoucí účinky zahrnují:
Časté nežádoucí účinky Bolest hlavy. Vliv na Váš žaludek a střevo:
průjem, bolest břicha, zácpa, plynatost. Pocit na zvracení (nausea) nebo
zvracení.
Méně časté nežádoucí účinky Otoky chodidel a kotníků. Poruchy spánku
(nespavost). Závratě, slabost, pocit pálení kůže (píchání, bodání),
ospalost. Pocit závratě (vertigo). Změny krevních testů při kontrole
funkce jater. Kožní vyrážka (rash), kopřivka a svědění kůže. Celková
nepohoda a ztráta energie.
Vzácné nežádoucí účinky Problémy s krví, např. snížený počet
bílých krvinek nebo krevních destiček. To může způsobovat slabost, tvorbu
modřin nebo snadné onemocnění infekcemi. Alergické reakce, někdy velmi
závažné, včetně otoku rtů, jazyka a hrdla, horečky a dušnosti. Nízké
hladiny sodíku v krvi. To může způsobovat slabost, nucení na zvracení
(nausea) a křeče. Neklid, zmatenost nebo deprese. Poruchy chuti. Problémy
s viděním, např. neostré vidění. Náhlý pocit dušnosti nebo
neschopnosti se nadechnout (bronchospasmus). Sucho v ústech. Zánět dutiny
ústní. Houbová infekce označovaná jako moučnivka, která může mít vliv
na střevo a je způsobena houbami. Problémy s játry včetně žloutenky,
která způsobuje zežloutnutí kůže, ztmavnutí moči a únavu. Ztráta
vlasů (plešatost). Kožní vyrážka po oslunění. Bolesti kloubů nebo
svalů. Závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida).
Zvýšená potivost.
Velmi vzácné nežádoucí účinky Změny krevních testů zahrnující
agranulocytózu (nedostatek bílých krvinek). Agresivita. Vidiny, sluchové
vjemy, které nemají reálný základ, nebo pocity, které neexistují
(halucinace). Závažné jaterní problémy vedoucí k selhání jater a
zánětu mozku. Náhlý nástup těžké vyrážky nebo puchýřovatění nebo
olupování kůže. Může být doprovázeno horečkou a bolestí kloubů
(erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální
nekrolýza). Svalová slabost. Zvětšení prsů u mužů. Snížená hladina
hořčíku v krvi.
Neznámá frekvence Pokud užíváte Omeprazol 20 Galmed déle než
3 měsíce, mohlo by u vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi.
Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů,
dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se
u vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře.
Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a
vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných
kontrol hladiny hořčíku ve vaší krvi.
Omeprazol 20 Galmed může ve velmi vzácných případech ovlivnit bílé
krvinky vedoucí až k imunodeficitu. Pokud máte infekční onemocnění
s příznaky horečky a celkově značně zhoršeného stavu s příznaky
místní infekce, např. bolest šíje, bolest v krku nebo ústech nebo
potíže s močením, poraďte se co nejdříve s lékařem, aby bylo možno
krevním testem vyloučit nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu). Je
třeba, abyste v tuto chvíli informoval(a) lékaře o lécích, které
užíváte.
Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je Omeprazol 20 Galmed po dobu
delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku
stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři,
zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat
riziko osteoporózy).
Nebuďte znepokojen(a) tímto seznamem možných nežádoucích účinků.
U Vás se nemusí objevit žádný z nich. Pokud se kterýkoli
z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK OMEPRAZOL 20 GALMED UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Omeprazol 20 Galmed
nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za Použ.do.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C v dobře uzavřené lahvičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Léčivé přípravky se
nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato
opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Omeprazol 20 Galmed obsahuje
Léčivou látkou je omeprazolum. Jedna tobolka obsahuje omeprazolum 20 mg.
Pomocnými látkami jsou: zrněný cukr (obsahuje sacharosu a kukuřičný
škrob), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), natrium-lauryl-sulfát,
povidon 40, kalium-oleát, kyselina olejová, hypromelosa 2910/6, kopolymer
MA/EA 1:1, triethyl-citrát, oxid titaničitý, mastek, erythrosin (E127),
indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E 171), želatina, chinolinová žluť
(E104), bílý inkoust.
Jak Omeprazol 20 Galmed vypadá a co obsahuje toto
balení
Omeprazol 20 Galmed jsou tvrdé tobolky se spodní částí oranžovou
s bílým potiskem 20 a s modrou vrchní částí s bílým potiskem
0. Tobolky obsahují bílé až béžové mikropelety.
Balení: bílá HDPE lahvička, bílý PP bezpečnostní uzávěr s vloženým
vysoušedlem, krabička.
Velikost balení: 14 tobolek
Držitel registračního rozhodnutí:
Galmed a.s., Ostrava, Česká republika
Výrobce: TEVA PHARMA S.L.U., Zaragoza, Španělsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce
držitele rozhodnutí registraci
Česká republika
Galmed a.s.
Těšínská 296/1349
Ostrava- Radvanice
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
25.7.2012.