Ibuprofen AL 400
(Ibuprofenum) potahované tablety
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje
pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však
Ibuprofen AL 400 musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce
prospěl.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace
nebo radu.
- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3–5 dnů, musíte
se poradit s lékařem.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je Ibuprofen AL 400 a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ibuprofen AL
400 užívat
- Jak se Ibuprofen AL 400 užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak Ibuprofen AL 400 uchovávat
- Další informace
1. CO JE IBUPROFEN AL 400 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Charakteristika
Ibuprofen AL 400 je protizánětlivý léčivý přípravek, který snižuje
horečku a ulevuje od bolesti (nesteroidní protizánětlivý/analgetický
léčivý přípravek).
Indikace:
Ibuprofen AL 400 se bez porady s lékařem smí používat při:
- lehké až středně silné bolesti jako např. bolesti hlavy včetně
migrény, bolesti zad, zubů, pooperační bolesti, při bolestivé menstruaci,
při bolesti svalů a kloubů provázející chřipková onemocnění
- horečce
- bolestivých otocích a zánětech po poranění jako např. pohmoždění
nebo podvrtnutí
Ibuprofen AL 400 se pouze na lékařský předpis smí
používat při:
- akutním zánětu kloubů (akutní artritida), včetně záchvatů dny
- chronickém zánětu kloubů (chronická artritida), obzvláště
revmatoidní artritidě
- ankylozující spondylitidě (Bechtěrevova choroba) a jiných
zánětlivých revmatických onemocněních páteře
- při degenerativních onemocněních kloubů a páteře (osteoartróza a
spondyloartróza) provázených bolestí
- revmatismu měkkých tkání (mimokloubní revmatismus)
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE IBUPROFEN AL
400 UŽÍVAT
Neužívejte Ibuprofen AL 400
- při dřívějším krvácení do trávicího ústrojí
(gastrointestinálním krvácení) nebo proděravění (perforaci)
v souvislosti s předchozí léčbou nesteroidními antirevmatiky.
- při aktivním nebo dříve se opakovaně vyskytujícím vředu/krvácení
(hemoragii) postihujícím žaludek nebo dvanáctník (dvě nebo více epizod
prokázaného vředu nebo krvácení)
- při závažném srdečním selhání,
- při známé přecitlivělosti na léčivou látku ibuprofen nebo některou
pomocnou látku tohoto přípravku,
- u neobjasněné poruchy krvetvorby,
- při záchvatech astmatu, otoku nosní sliznice nebo kožní reakci, které
se vyskytly v minulosti po podání acetylsalicylové kyseliny (aspirin) nebo
jiného nesteroidního antirevmatika,
- u cerebrovaskulárního krvácení (krvácení do mozku) nebo jiného
aktivního krvácení,
- při vážně snížené funkci jater nebo ledvin,
- v poslední třetině těhotenství,
- u dětí a mladistvích do 12 let.
Přípravek Ibuprofen AL 400 byste neměl/a užívat společně s jinými
nesteroidními antirevmatiky včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy
(určité protizánětlivé léky proti bolestem).
Zvláštní opatrnosti při použití Ibuprofen AL 400 je zapotřebí pokud se
Vás týká některý z níže uvedených stavů
Za následujících podmínek můžete Ibuprofen AL 400 používat jen se
zvláštními opatřeními (tj. delší intervaly mezi jednotlivými dávkami,
snížení dávek, pod dohledem lékaře) a se zvláštní opatrností. Pokud se
stavy uvedené v tomto odstavci u Vás již vyskytly nebo vyskytnou během
užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře,
kterýVám poradí, zda je přípravek pro Vás vhodný nebo zda můžete
v léčbě pokračovat..
Poraďte se s lékařem dříve, než začnete tento
přípravek užívat
- pokud trpíte průduškovým astmatem,
- pokud současně užíváte přípravky, které mohou zvýšit riziko
poškození žaludku (viz níže),
- při současné léčbě léky snižujícími srážení krve,
- pokud trpíte systémovým onemocněním lupus erytematodes (porucha
imunitního systému) a jinými onemocněními pojivové tkáně (riziko vzniku
aseptické meningitidy (zánět mozkových blan)),
- při zánětlivém vředovém onemocnění trávicího ústrojí jako např.
Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida,
- pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní
mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod
(např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo
kouříte),
- pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater.
Jakékoli riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké
dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani
dobu léčby.
V průběhu léčení se ojediněle může vyskytnout krvácení ze
zažívacího traktu, vřed nebo perforace. Vznik těchto stavů může, ale
nemusí být provázen varovnými příznaky a může, ale nemusí jim
předcházet závažné nežádoucí příhody z oblasti zažívacího traktu.
Riziko vzniku krvácení, vředu nebo perforace v zažívacím traktu se
zvyšuje se stoupající dávkou léku, je vyšší u osob, u kterých se
v minulosti vyskytl žaludeční nebo dvanáctníkový vřed a u starších
pacientů.
Některé současně užívané přípravky mohou zvyšovat riziko poškození
žaludku nebo riziko krvácení (jiné nesteroidní protizánětlivé léky,
kortikoidy, léky snižující srážlivost krve jako např. warfarin, léky
proti depresi ze skupiny SSRI, nebo protidestičkové přípravky jako léky
obsahující kyselinu acetylsalicylovou). U pacientů se zvýšeným rizikem
poškození zažívacího traktu může lékař navrhnout současné podávání
léčiv, které chrání sliznici trávicího traktu. Pokud se objeví
krvácení ze zažívacího traktu, je třeba léčbu Ibuprofenem AL 400 ihned
přerušit a vyhledat lékaře.
Přípravek patří do skupiny léků ( nesteroidních antirevmatik), které
mohou poškodit plodnost u žen. Po přerušení užívání dojde
k úpravě.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Účinky přípravku Ibuprofen AL 400 potahované tablety a některých
přípravků současně užívaných se mohou vzájemně ovlivňovat.
Poraďte se se svým lékařem pokud během léčby přípravkem Ibuprofen AL
400 současně užíváte:
- kyselinu acetylsalicylovou (acylpyrin) nebo jiné nesteroidní
protizánětlivé léky
- kortikosteroidy
- antihypertenziva (k léčbě vysokého krevního tlaku)
- ACE inhibitory (přípravky k léčbě srdečních onemocnění a vysokého
krevního tlaku)
- diuretika (močopudné léky)
- antikoagulancia (tlumí krevní srážlivost)
- protidestičkové léky (snižují funkci krevních destiček a zabraňují
tak tvorbě krevních sraženin)
- selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (tzv. SSRI –
k léčbě deprese)
- některá antibiotika (chinolonová antibiotika a aminoglykosidy k léčbě
bakteriálních infekcí)
- deriváty sulfonylurey (k léčbě cukrovky)
- přípravky obsahující lithium
- metotrexát (lék potlačující růst buněk)
- mifepriston (přípravek k ukončení těhotenství)
- sulfinpyrazon a probenecid (léky podporující vylučování kyseliny
močové)
- cyklosporin, takrolimus (k potlačení imunitních reakcí)
- zidovudin (k léčbě HIV infekcí)
- digoxin (k léčbě srdečního selhání)
- fenytoin (k léčbě epilepsie)
- baklofen (ke snížení svalového napětí).
Užívání přípravku Ibuprofen AL 400 s jídlem a
pitím
Tablety se užívají celé, nerozkousané a zapijí se dostatečným
množstvím tekutiny. Není vhodné užívat ibuprofen na lačný žaludek.
V případě zvýšené citlivosti žaludku se doporučuje užívat ibuprofen
s jídlem.
Během léčby ibuprofenem byste,neměl(a) pít alkoholické nápoje.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Těhotenství
Ibuprofen se nesmí užívat v poslední třetině těhotenství vzhledem ke
zvýšenému riziku komplikací pro matku a dítě. V první a druhé třetině
těhotenství smíte ibuprofen užívat pouze na výslovné doporučení svého
lékaře. Jestliže v průběhu dlouhodobého užívání ibuprofenu
otěhotníte, oznamte to svému lékaři.
Kojení
Krátkodobé užívání přípravku v doporučených dávkách během kojení
je možné. Ibuprofen přestupuje do mateřského mléka jen ve velmi malém
množství. Ovlivnění kojeného dítěte není proto pravděpodobné a ani
nebylo dosud pozorováno. O dlouhodobé léčbě kojících žen není dostatek
údajů, v případě potřeby dlouhodobého užívání se musíte poradit
s lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při vyšších dávkách může ibuprofen vyvolávat nežádoucí účinky na
centrální nervový systém, např. únavu a závratě, a tak může být
u jednotlivých pacientů omezena jejich schopnost řídit motorová vozidla a
obsluhovat stroje. Tento efekt je navíc zesílen alkoholem. Nebudete schopni
tak rychle a přesně reagovat na náhlé, nepředvídatelné situace. Pokud se
u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, neřiďte motorová vozidla,
neobsluhujte stroje a nepracujte bez opory.
3. JAK SE IBUPROFEN AL 400 UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů této příbalové
informace nebo svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Pokud Vám lékař nepředepsal užívat přípravek jinak, dodržujte pokyny
uvedené níže, aby léčba přípravkem Ibuprofen AL 400 byla účinná a
bezpečná.
Dospělí a dospívající od 12 let:
Obvyklá denní dávka užívaná k léčbě bolesti nebo horečky je
1 potahovaná tableta Ibuprofenu AL 400 jako jednorázová dávka nebo až
třikrát denně s odstupem 4–6 hodin mezi jednotlivými dávkami.
U revmatických onemocnění se denní dávka obvykle pohybuje od 1200–1600
mg, avšak přesnou dávku vždy určí lékař, který ji může zvýšit až
do 2400 mg, rozdělených do několika dávek. Dávka 2400 mg denně by
neměla být překročena.
U starších pacientů (nad 65 let) není nutná úprava dávkování.
Potahované tablety se polykají celé, zapijí se dostatečným množstvím
tekutiny.
Přípravek Ibuprofen AL 400 není určen dětem a dospívajícím do
12 let věku.
Jak dlouho se Ibuprofen AL 400 užívá?
Pokud horečka neustupuje do 3 dnů a bolest do 5 dnů nebo se vyskytnou
jakékoliv neobvyklé reakce, poraďte se s lékařem. Bez porady s lékařem
neužívejte přípravek déle než 7 dní.
Při užívání přípravku bez lékařského předpisu je maximální denní
dávka omezena na 1200 mg (3 tablety) na den. Tato dávka nesmí být bez
doporučení lékaře překročena.
Délku terapie při léčení revmatických onemocnění určí Váš
ošetřující lékař.
Revmatická onemocnění mohou vyžadovat delší dobu podávání Ibuprofen
AL 400.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ibuprofen AL 400, než jste
měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem ihned vyhledejte
lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ibuprofen AL
400
Pokud jste si zapomněli vzít Ibuprofen AL 400, neužívejte v dalším
časovém termínu více tablet, než Vám bylo doporučeno.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ibuprofen AL
400
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Ibuprofen AL 400 nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky se vyskytly v následující frekvenci:
Velmi často: více než 1 z 10 pacientů, léčených tímto léčivým
přípravkem.
Často: méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 pacientů, léčených
tímto přípravkem.
Méně často: méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1000 pacientů,
léčených tímto přípravkem.
Vzácně: méně než 1 z 1000, ale více než 1 z 10 000 pacientů,
léčených tímto přípravkem.
Velmi vzácně: méně než 1 z 10 000 pacientů, léčených tímto
léčivým přípravkem.
U následujících nežádoucích účinků je třeba brát ohled na to, že
jsou převážně závislé na dávce a individuálně rozdílné. Obzvláště
riziko výskytu krvácení v žaludku a ve střevě (vředy, defekty sliznice,
zánětlivá onemocnění žaludeční sliznice) je závislé na velikosti
dávky a délce léčby. Žaludeční/duodenální vředy, perforace nebo
krvácení, někdy s následkem smrti, mohou nastat obzvláště u starších
pacientů.
Velmi často se mohou vyskytnout následující nežádoucí
účinky:
- Zažívací obtíže jako pálení žáhy, bolesti břicha, nevolnost,
nadýmání, zvracení, průjem, zácpa a menší krvácení do žaludku a
střev, které může výjimečně vést k anémii (chudokrevnosti).
Často se mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky:
- Žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, podle okolností s krvácením a
perforací.
Pokud máte silnější bolest v nadbřišku, zvracíte krev nebo máte
krvavou a/nebo černou stolici, musíte okamžitě přestat užívat Ibuprofen
AL 400 a informovat Vašeho lékaře.
- Vřídky v ústech, exacerbace kolitidy (zánět tlustého střeva) a
Crohnova choroba.
- Bolesti hlavy, závratě, nespavost, vzrušení, vznětlivost
a únava.
Občas se vyskytují tyto nežádoucí účinky:
- Zvýšené hromadění vody ve tkáních s tvorbou otoků, obzvláště
u pacientů s vysokým krevním tlakem nebo s nedostatečností ledvin.
- Nefrotický syndrom (hromadění vody v těle (otoky) a vysoký obsah
bílkovin v moči).
- Zánětlivé onemocnění ledvin (intersticiální nefritida), která může
vyústit v akutní nedostatečnost ledvin. Snížený výdej moči, hromadění
tekutin v těle (otoky) a vylučování nadměrného množství bílkovin
močí (nefrotoxický syndrom) mohou být příznaky onemocnění ledvin, které
může vyústit až k selhání ledvin.
Pokud se u Vás některé příznaky objevily nebo zhoršily, okamžitě
přestaňte užívat Ibuprofen AL 400 a vyhledejte lékaře.
- Reakce z přecitlivělosti s kožními vyrážkami a svěděním kůže a
rovněž i astmatické záchvaty (případně s poklesem krevního
tlaku).
- Poruchy vidění.
- Gastritida (zánět žaludku).
V těchto případech okamžitě vyhledejte lékaře a přestaňte užívat
Ibuprofen AL 400.
Velmi vzácně se mohou vyskytnout tyto nežádoucí
účinky:
- Zánět jícnu.
- Rozvoj zúžení připomínajících membránu v tenkém a tlustém
střevě.
- Vážné kožní reakce jako kožní vyrážky se zarudnutím a puchýřky
(např. Erythema multiforme, Steven-Johnsonův syndrom, toxická epidermální
nekrolýza/Lyellův syndrom). Ve výjimečných případech může dojít
k těžké kožní infekci a napadení měkkých tkání při infekci varicelou
(plané neštovice).
- Postižení ledvinné tkáně (nekróza papily), zejména při
dlouhodobé léčbě.
- Zvýšení koncentrace kyseliny močové v krvi.
- Postižení jater, obzvláště při dlouhodobé léčbě, selhání jater,
zánět jater (hepatitida).
Při dlouhodobém užívání by jaterní funkce měly být pravidelně
kontrolovány.
- Vysoký krevní tlak, bušení srdce, otok (kumulace tekutin), srdeční
selhání (srdeční nedostatečnost) , infarkt myokardu.
Pokud se u Vás některé příznaky objevily nebo zhoršily, okamžitě
přestaňte užívat Ibuprofen AL 400 a vyhledejte lékaře.
- Poruchy krvetvorby (anemie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie,
agranulocytoza). První příznaky mohou být: teplota, bolest v krku,
povrchová poranění v ústech, chřipkové obtíže, velká únava,
krvácení z nosu a krvácení z kůže.
V těchto případech okamžitě přestaňte užívat tento léčivý
přípravek a navštivte Vašeho lékaře. Bez doporučení lékaře
neužívejte ani jiné přípravky proti bolesti a teplotě.
Krevní obraz by vám měl být v průběhu dlouhodobé léčby pravidelně
kontrolován.
- Těžké reakce z přecitlivělosti. Ty se mohou projevit jako: otok
obličeje, otok jazyka, vnitřní otok hrtanu se zúžením dýchacích cest,
dušnost, zrychlení srdeční akce, pokles krevního tlaku až
k hrozícímu šoku.
Pokud se vyskytne jakýkoli z těchto příznaků, dokonce i po prvním
použití, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
- Pískání v uších (tinitus), poruchy sluchu.
- Psychotické reakce, deprese.
- Ztráta vlasů.
- Příznaky zánětu mozkových blan (aseptická meningitida) jako jsou
bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, teplota, ztuhlost šíje nebo poruchy
vědomí. Predisponovaní se zdají být pacienti s autoimunitními
onemocněními (systémový lupus erythematodes).
Velmi vzácně se dále mohou objevit tyto nežádoucí
účinky:
- ve spojení s podáním určitých protizánětlivých látek
(nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků, ke kterým patří
i Ibuprofen AL 400) bylo zaznamenáno zhoršení infekčního zánětu (např.
vznik nekrotizující fascitidy).
Pokud se objeví či zhorší známky infekce (zčervenání, otoky, horkost,
bolest, teplota) během léčby Ibuprofenem AL 400, prosím, okamžitě o tom
informujte Vašeho lékaře.
Prosím, dodržujte instrukce uvedené u jednotlivých nežádoucích
účinků.
Po léčbě byly pozorovány také zažívací obtíže, jako např. nevolnost,
zvracení, bolesti břicha, pálení žáhy, nadýmání, průjem, zácpa,
černá stolice, zvracení krve, vřídky v ústech (ulcerativní stomatitida),
nové vzplanutí (exacerbace) zánětu tlustého střeva (kolitidy) a Crohnovy
choroby.
Léky jako je Ibuprofen AL 400 mohou působit mírné zvýšení rizika
srdečních nebo mozkových cévních příhod.
Případný výskyt těchto nežádoucích účinků nebo jejich zhoršení,
prosím, oznamte ošetřujícímu lékaři a okamžitě přerušte
užívání.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK IBUPROFEN AL 400 UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C, uchovávejte v původním obalu, aby byl
přípravek chráněn před světlem.
Přípravek nesmí být užíván po uplynutí doby použitelnosti vyznačené
na obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Ibuprofen AL 400 obsahuje
Léčivá látka: Ibuprofenum 400 mg v 1 potahované tabletě
Pomocné látky: Magnézium-stearát, kukuřičný škrob, sodná sůl
karboxymethylškrobu, hydroxypropylmethylcelulóza, makrogol 400,
makrogol 6 000.
Jak přípravek Ibuprofen AL 400 vypadá a co obsahuje toto
balení
Přípravek Ibuprofen AL 400 jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované
tablety.
Balení obsahuje 10, 30, 50 nebo 100 potahovaných tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci
Aliud Pharma GmbH
Gottlieb-Daimler-Strasse 19
D-89150 Laichingen, Německo
Výrobce:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2–18, Bad Vilbel, Německo
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
15.11.2012