Flavamed forte 30 mg/5 ml, perorální roztok
(ambroxoli hydrochloridum)
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje
pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však
přípravek Flavamed forte 30 mg/5 ml musíte užívat pečlivě podle návodu,
aby Vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace
nebo radu.
- Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 4–5 dnů, musíte
se poradit s lékařem.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je Flavamed forte 30 mg/5 ml a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Flavamed forte 30 mg/5
ml užívat
- Jak se Flavamed forte 30 mg/5 ml užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak Flavamed forte 30 mg/5 ml uchovávat
- Další informace
1. Co je Flavamed forte 30 mg/5 ml a k čemu se používá
Flavamed forte 30 mg/5 ml se užívá při léčbě produktivního kašle
při onemocněních plic a průdušek.
Flavamed forte 30 mg/5 ml zřeďuje vazký hlen, který pak může být
snadněji vykašlán.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Flavamed forte 30 mg/5
ml užívat
Neužívejte Flavamed forte 30 mg/5 ml
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku
přípravku Flavamed forte 30 mg/5 ml (ambroxol hydrochlorid) nebo na
kteroukoli další složku přípravku Flavamed forte 30 mg/5 ml (viz. bod 6
“Co Flavamed forte 30 mg/5 ml obsahuje“).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Flavamed forte
30 mg/5 ml je zapotřebí
- jestliže jste někdy v minulosti prodělal/a velmi závažnou kožní
alergickou reakci (Stevens- Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom).
- Stevens-Johnsonův syndrom je onemocnění, při kterém je vysoká horečka
a vyrážka s puchýřky na kůži a sliznicích.
- Život ohrožující Lyellův syndrom je známý také jako tzv. syndrom
opařené kůže. Jeho příznakem je vážná tvorba puchýřů na kůži,
podobně jako při popálení.
Proto pokud si všimnete, že Vaše kůže nebo sliznice se nějak změnily,
musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Flavamed forte 30 mg/5 ml.
Neprodleně navštivte lékaře!
- jestliže trpíte poruchou funkce ledvin nebo závažným onemocněním
jater. Pak musíte Flavamed forte 30 mg/5 ml užívat jen s mimořádnou
opatrností (např. v delších dávkovacích intervalech nebo ve snížených
dávkách – poraďte se o tom se svým lékařem). Při závažných
poruchách funkce ledvin by mohlo docházet k hromadění produktů metabolismu
léčivé látky přípravku Flavamed forte 30 mg/5 ml.
- jestliže trpíte vzácným onemocněním průdušek se zvýšenou tvorbou
hlenu (např. primární nepohyblivostí řasinek). Při takových
onemocněních není možný transport hlenu ven z plic. V takovém případě
užívejte Flavamed forte 30 mg/5 ml jen pod lékařským dohledem.
- jestliže jste měl/a peptický vřed, musíte se poradit s lékařem, jak
Flavamed forte 30 mg/5 ml užívat, protože mukolytika (léky usnadňující
vykašlávání) by mohla poškozovat žaludeční sliznici. Než začnete
Flavamed forte 30 mg/5 ml užívat, poraďte se se svým lékařem.
- jestliže trpíte nesnášenlivostí histaminu, měli byste se vyvarovat
dlouhodobé léčby, neboť léčivá látka přípravku Flavamed forte 30 mg/5
ml ovlivňuje metabolismus histaminu a může vést ke vzniku příznaků
nesnášenlivosti (např. bolest hlavy, vodnatý výtok z nosu,
svědění).
Děti – bezpečnost a účinnost přípravku Flavamed forte 30 mg/5 ml
u dětí mladších 12 let nebyla prokázána.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Léky proti kašli (antitusika)
Při užívání přípravku Flavamed forte 30 mg/5 ml nesmíte užívat léky
potlačující reflex kašle (tzv. antitusika). Reflex kašle je důležitý pro
vykašlávání tekutého hlenu a tedy pro jeho odstranění z plic.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoli lék.
Flavamed forte 30 mg/5 ml užívejte v těhotenství a v období kojení
pouze na výslovný pokyn lékaře!
Adekvátní zkušenosti z období těhotenství a kojení nejsou u člověka
dosud k dispozici. U zvířat však bylo pozorováno, že léčivá látka
přípravku Flavamed forte 30 mg/5 ml prochází do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Flavamed forte 30 mg/5 ml nemá žádný nebo má zanedbatelný
vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Flavamed
forte 30 mg/5 ml
Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol. Jestliže Vám lékař někdy
sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem, než
začnete tento léčivý přípravek užívat.
Jedna odměrná lžička s 5 ml roztoku k vnitřnímu užití obsahuje
1,75 g sorbitolu (= 0,15 chlebových jednotek). Sorbitol může mít mírně
projímavý účinek.
3. Jak se Flavamed forte 30 mg/5 ml užívá
Vždy užívejte přípravek Flavamed forte 30 mg/5 ml přesně podle
pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý/á,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud Vám lékař nepředepsal užívat Flavamed forte 30 mg/5 ml jinak,
platí následující pokyny.
Dodržujte, prosím, pokyny k užívání, jinak přípravek Flavamed forte
30 mg/5 ml nebude moci správně působit!
Pokud lékař nepředepsal jinak, obvyklá dávka přípravku je:
Věk Jednotlivá dávka Maximální denní dávka
Mladiství nad 12 let a dospělí První 2–3 dny: 1 odměrná lžička –
5 ml roztoku k vnitřnímu užití 3krát denně (což odpovídá 30 mg
ambroxol hydrochloridu 3krát denně)
Poté: 1 odměrná lžička – 5 ml roztoku k vnitřnímu užití 2krát
denně (což odpovídá 30 mg ambroxol hydrochloridu 2krát denně)
3 odměrné lžičky (což odpovídá
90 mg ambroxol hydrochloridu)
Poznámka: Denní dávka může být zvýšena na 2 odměrné lžičky –
5 ml roztoku k vnitřnímu užití dvakrát denně.
Bezpečnost a účinnost přípravku Flavamed forte 30 mg/5 ml u dětí
mladších 12 let nebyla prokázána.
Způsob podání
Flavamed forte 30 mg/5 ml užívejte po jídle pomocí přiložené odměrné
lžičky.
Délka léčby
Přípravek Flavamed forte 30 mg/5 ml nemá být bez porady s lékařem
užíván déle než 4–5 dnů.
Jestliže se Vaše obtíže po 4–5 dnech nezlepší nebo se naopak zhorší,
musíte neprodleně vyhledat lékaře!
Máte-li pocit, že účinek přípravku Flavamed forte 30 mg/5 ml je příliš
silný nebo příliš slabý, poraďte se, prosím, se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Jestliže jste užil/a více přípravku Flavamed forte 30 mg/5 ml,
než jste měl/a
Příznaky závažné otravy nebyly dosud zaznamenány. Mohl by se objevit
přechodný neklid a průjem.
Při extrémním předávkování by se mohlo vyskytnout zvýšené slinění,
pocit na zvracení, zvracení a pokles krevního tlaku s oběhovými
poruchami.
Kontaktujte lékaře. Bezodkladná opatření jako vyvolání zvracení a
výplach žaludku nejsou obvykle nutná, v úvahu přicházejí jen při
extrémním předávkování. Doporučuje se léčba přítomných příznaků
předávkování.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Flavamed forte 30 mg/5
ml nebo jste užil/a příliš málo přípravku, pak příště pouze
užijte předepsané množství léku.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Flavamed forte
30 mg/5 ml nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
K hodnocení nežádoucích účinků se používají následující četnosti
výskytu:
Velmi časté: postihují více než 1 z 10 léčených pacientů
Časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100 léčených pacientů
Méně časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 1000 léčených
pacientů
Vzácné: postihují 1 až 10 pacientů ze 10000 léčených pacientů
Velmi vzácné: postihují méně než 1 z 10 000 léčených pacientů,
četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit)
Nežádoucí účinky
Poruchy zažívacího traktu
Méně časté: nevolnost, bolest břicha, zvracení
Poruchy kůže a podkoží
Velmi vzácné: závažné kožní reakce jako Lyellův syndrom a
Stevens-Johnsonův syndrom (viz. bod 2 “Zvláštní opatrnosti při použití
přípravku Flavamed forte 30 mg/5 ml je zapotřebí“)
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Méně časté: reakce z přecitlivělosti jako kožní vyrážka, otok
obličeje (edém), dušnost, svědění, horečka
Velmi vzácné: závažné alergické (anafylaktické) reakce až šok
Protiopatření
Pokud si všimnete, že máte jeden nebo více nežádoucích účinků
uvedených výše, ihned ukončete léčbu přípravkem Flavamed forte 30 mg/5
ml.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. Jak Flavamed forte 30 mg/5 ml uchovávat
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Flavamed forte 30 mg/5 ml nepoužívejte po uplynutí doby
použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za “Použitelné do“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky
uchovávání.
Poznámka ke stabilitě po prvním otevření
Stabilita po prvním otevření lahvičky: 6 měsíců.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Další informace
Co Flavamed forte 30 mg/5 ml obsahuje
Léčivou látkou je ambroxol hydrochlorid. 1 ml roztoku k vnitřnímu užití
obsahuje 6 mg ambroxol hydrochloridu. 1 odměrná lžička s 5 ml roztoku
k vnitřnímu užití obsahuje 30 mg ambroxol hydrochloridu. Pomocnými
látkami jsou sorbitol 70% (nekrystalující), kyselina benzoová, glycerol
(85%), hyetelosa, malinové aroma, čištěná voda.
Jak Flavamed forte 30 mg/5 ml vypadá a co obsahuje toto
balení
Čirá, bezbarvá až mírně nažloutlá tekutina s ovocnou vůní malin.
Velikost balení: 100 ml perorálního roztoku ( roztoku
k vnitřnímu užití)
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod
následujícími názvy:
Bulharsko Flavamed max
Česká republika Flavamed forte 30 mg/5 ml
Dánsko Flavamed 6 mg/ml
Estonsko Flavamed 30 mg/5 ml
Finsko Flavamed 6 mg/ml
Litva Flavamed 30 mg/5 ml geriamasis tirpalas
Lotyšsko Flavamed 30 mg/5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Maďarsko Flavamed 6 mg/ml
Německo Flavamed Hustenlöser 30 mg/5ml Lösung zum Einnehmen
Polsko Flavamed max
Rumunsko Flavamed forte 30 mg/5 ml
Slovenská republika Flavamed forte
Slovinsko Flavamed 6 mg/ml peroralna raztopina
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
16.6.2010