CORDARONE
tablety
(Amiodaroni hydrochloridum)
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek CORDARONE a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
CORDARONE užívat
- Jak se přípravek CORDARONE užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek CORDARONE uchovávat
- Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK CORDARONE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek CORDARONE zpomaluje vedení vzruchu ze srdečních síní na
komory, čímž zpomaluje srdeční rytmus a zároveň svým působením na
hladké svaly některých cév snižuje nároky srdečního svalu na spotřebu
kyslíku.
Přípravek CORDARONE se užívá při některých poruchách srdečního
rytmu.
Přípravek je určen k léčbě dospělých.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
CORDARONE UŽÍVAT
Neužívejte přípravek CORDARONE
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku, jód
nebo na kteroukoli další složku přípravku CORDARONE,
- jestliže trpíte onemocněním štítné žlázy,
- při velmi pomalém srdečním rytmu, při některých poruchách vedení a
tvorby srdečního vzruchu
- pokud kojíte,
- jestliže užíváte jiné léky, které ovlivňují srdeční rytmus,
- v těhotenství, vyjma výjimečných okolností.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku CORDARONE je
zapotřebí
- jestliže jste těhotná, může být přípravek užíván, jen pokud je to
nezbytně nutné a jen po co nejkratší dobu
- zpomalení srdečního rytmu jako následek užívání přípravku
CORDARONE je pravděpodobnější u starších pacientů
- během léčby se vyhýbejte slunečnímu záření
- pokud Vy nebo někdo z Vaší rodiny trpíte chorobou štítné žlázy,
měli byste tento přípravek užívat jen velmi opatrně a být pod stálým
dohledem lékaře
- bezpečnost a účinnost amiodaronu u dětí nebyla ověřena, proto jeho
užití není doporučeno
- před chirurgickým zákrokem by měl být anesteziolog upozorněn na to,
že užíváte přípravek CORDARONE.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Během léčby přípravkem CORDARONE by neměly být užívány některé
další léky k léčbě poruch srdečního rytmu (jako např. sotalol,
bepridil nebo flekainid) a neměl by též být podáván injekční pentamidin
(protiparazitární látka) a injekční erytromycin (antibiotikum). Jejich
současné podávání by mohlo způsobit závažnou poruchu srdečního
rytmu.
Nedoporučuje se též užívání některých léčiv k léčbě srdečních
onemocnění (beta-blokátory), některých přípravků proti zácpě (např.
cisaprid) a fluorchinolonů (užívaných v zubním lékařství nebo při
léčbě osteoporózy) pro zvýšené riziko poruch srdečního rytmu.
Společné podávání amiodaronu a statinů (jedna ze skupin látek
snižujících hladiny krevních tuků) může vést ke zvýšenému výskytu
nežádoucích účinků, např. postižení kosterních svalů.
Vzhledem k riziku krvácení je třeba opatrnosti při podávání amiodaronu
s dabigatranem. Doporučuje se zamezit společnému užívání amiodaronu
s léky obsahujícími látku, která zpomaluje činnost jaterních enzymů,
tzv. CYP3A4 (grapefruitový džus a mnoho léčivých přípravků).
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Těhotenství:
Vzhledem ke svým účinkům na štítnou žlázu plodu se amiodaron
v těhotenství nesmí užívat, vyjma případů, kdy benefit převáží nad
rizikem.
Kojení:
Amiodaron je vylučován ve významném množství do mateřského mléka, proto
se v období kojení nesmí užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Užívání přípravku nemá vliv na pozornost při řízení motorových
vozidel či obsluze strojů.
Důležité informace o některých složkách přípravku CORDARONE
CORDARONE obsahuje jód a může ovlivnit výsledky některých testů na funkci
štítné žlázy.
CORDARONE obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že
nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK CORDARONE UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek CORDARONE přesně podle pokynů svého
lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Dávkování se u různých pacientů může lišit. V každém případě
musíte velmi přísně dodržovat dávky předepsané lékařem, bez porady
s ním dávky neměňte ani léčbu nepřerušujte. Zpočátku dospělí
obvykle užívají 3 tablety denně, později 1/2 až 2 tablety denně.
Tablety se polykají v celku (ale mohou být i rozdrcené) před, během nebo
po jídle.
Jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti a
účinnosti přípravku CORDARONE u dětí.
Pokud Vám Váš lékař předepíše 1/2 tablety (jednou nebo víckrát
denně), postupujte podle uvedeného návodu!
Tabletu přípravku CORDARONE lze snadno poznat podle symbolů vyrytých na
její ploše.
1. Tableta přípravku CORDARONE je opatřena půlící rýhou. Chcete-li ji
rozlomit, stlačte plochou stranu bez rýhy palcem proti podložce.
2. Po rozlomení lze jednotlivé poloviny tablety snadno rozlišit díky
vyrytým symbolům.
Jestliže jste užil(a) více přípravku CORDARONE, než jste
měl(a)
Pokud dojde k předávkování nebo náhodnému požití přípravku dítětem,
ihned informujte lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek CORDARONE
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Pokud náhodou vynecháte jednu dávku, nezpůsobí Vám to žádné zvláštní
potíže, pokračujte v předepsaném dávkování, jako by k vynechání
nedošlo.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek CORDARONE
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Během užívání přípravku CORDARONE se mohou projevit nežádoucí
účinky. Patří sem: kožní reakce po ozáření sluncem nebo zřídka šedé
zbarvení kůže, onemocnění štítné žlázy: buď její snížená funkce
(projevuje se přibýváním na tělesné hmotnosti a zvýšenou únavností)
nebo naopak zvýšená funkce (projevuje se ztrátou tělesné hmotnosti na
váze, průjmem). Dále se mohou vyskytnout dýchací obtíže: kašel,
dušnost, někdy horečka. CORDARONE může také působit na zrak, zřídka se
vyskytne zamlžené vidění s barevnými kruhy kolem předmětů a
výjimečně snížená zraková ostrost. Vlivem přípravku na srdeční rytmus
může dojít k jeho nadměrnému zpomalení nebo naopak ke znovuobjevení
rychlého rytmu. Někdy se může rovněž objevit vzestup hladin jaterních
enzymů, případně zřídka zánět jater provázený zežloutnutím kůže.
Nervové nežádoucí účinky jsou řídké, obvykle se projevují bolestmi
dolních končetin. Jen výjimečně se může vyskytnout třes, noční můry,
potíže s chůzí a benigní intrakraniální hypertenze (chorobně zvýšený
nitrolební tlak projevující se bolestí hlavy). Z dalších nežádoucích
účinků se mohou objevit zažívací obtíže (nevolnost, zvracení,
nechutenství) a velmi výjimečně bolest ve varlatech, plicní krvácení a
otok vzniklý na alergickém podkladě. Při případném výskytu těchto nebo
jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte
s lékařem.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK CORDARONE UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
Přípravek CORDARONE nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené
na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte přípravek CORDARONE, pokud si všimnete viditelných známek
snížené jakosti.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek CORDARONE obsahuje
- Léčivou látkou je amiodaroni hydrochloridum 200 mg v 1 tabletě.
- Pomocnými látkami jsou kukuřičný škrob, povidon, monohydrát laktosy,
magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Jak přípravek CORDARONE vypadá a co obsahuje toto
balení
CORDARONE jsou kulaté tablety bílé až slabě krémové barvy, na jedné
straně mírně konvexní, na druhé straně s půlicí rýhou, logem výrobce
a nápisem 200.
Velikost balení: 30 nebo 60 tablet
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobci
Sanofi Winthrop Industrie, Ambares, Francie
Sanofi-Aventis S.A., Riells i Viabrea, Španělsko
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Co.Ltd., Veresegyház, Maďarsko
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
6.3.2013