Zolpidem-ratiopharm 10 mg
potahované tablety
Zolpidemi tartras
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete
tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je ZOLPIDEM-RATIOPHARM 10 MG a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ZOLPIDEM-RATIOPHARM
10 MG užívat
- Jak se ZOLPIDEM-RATIOPHARM 10 MG užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak ZOLPIDEM-RATIOPHARM 10 MG uchovávat
- Další informace
1. CO JE ZOLPIDEM-RATIOPHARM 10 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka přípravku, zolpidem, patří do skupiny léčiv
nazývaných hypnotika a sedativa.
Zkracuje dobu nástupu spánku, snižuje počet probuzení, prodlužuje celkovou
dobu spánku a zlepšuje jeho kvalitu obnovením fyziologické stavby
spánku.
Zolpidem užívají dospělí pacienti trpící vážnou nespavostí.
Je určen ke krátkodobému podávání, doba léčby nemá překročit
4 týdny.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ZOLPIDEMRATIOPHARM
10 MG UŽÍVAT
Neužívejte ZOLPIDEM-RATIOPHARM 10 MG :
- jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv
další složku přípravku
- jestliže trpíte vážnou nedostatečností funkce jater
- jestliže trpíte vážnou dechovou nedostatečností
- jestliže se u Vás vyskytují zástavy dechu během spánku
- jestliže trpíte myastenií gravis (onemocnění charakterizované
výraznou svalovou slabostí).
Přípravek není určen k podávání dětem a mladistvým do
18 let věku.
Zvláštní opatrnosti při použití ZOLPIDEM-RATIOPHARM 10 MG je
zapotřebí:
- jestliže trpíte chronickou dechovou nedostatečností.
Stejně jako u ostatních hypnotik se nedoporučuje dlouhodobé
podávání.
Užívání přípravku ZOLPIDEM-RATIOPHARM 10 MG s jídlem a
pitím
Přípravek se užívá nezávisle na jídle bezprostředně před ulehnutím do
postele a zapije se tekutinou.
Těhotenství
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
V současné době nejsou k dispozici údaje umožňující stanovit
bezpečnost podávání přípravku během těhotenství a kojení. Proto byste
neměla užívat přípravek v těhotenství. Při podávání přípravku na
konci těhotenství a během porodu se může u novorozence objevit
abstinenční syndrom, projevující se neklidem, křečemi apod.
Kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Přípravek by neměl být užíván v období kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou
pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení
motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.), protože je
zde možné riziko ranní ospalosti.
Důležité informace o některých složkách přípravku
ZOLPIDEM-RATIOPHARM 10 MG
Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Bylo-li u Vás zjištěno, že
trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře, než
začnete přípravek užívat.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Účinky přípravku Zolpidem-ratiopharm 10 mg a účinky jiných současně
užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Prosím, informujte svého
lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste
užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez
lékařského předpisu. Při současném podání zolpidemu a látek
tlumících centrální nervový systém může dojít k zesílení jejich
účinku. Jsou to např. neuroleptika (léky k léčbě duševních
onemocnění), hypnotika (léky navozující spánek), sedativa (léky
k uklidnění), anxiolytika (léky proti úzkosti), myorelaxancia (léky na
uvolnění svalového napětí), antidepresiva (léky proti depresi),
antiepileptika (léky proti epilepsii), alkohol.
3. JAK SE ZOLPIDEM-RATIOPHARM 10 MG UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře! Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka je 1 tableta (10 mg) denně. U pacientů starších nebo
oslabených se doporučuje léčbu zahájit polovinou tablety (5 mg). Denní
dávka nesmí překročit 10 mg.
Zolpidem-ratiopharm 10 mg je třeba podávat těsně před ulehnutím nebo po
ulehnutí, zapíjí se malým množstvím tekutiny. Přípravek by měl být
užíván pouze v případě, že lze zajistit 7–8 hodinový spánek. Léčba
by měla trvat co nejkratší dobu. Doba léčby kolísá od několika dnů do
dvou týdnů a nemá překročit 4 týdny včetně období postupného
snižování dávky.
Jestliže máte pocit, že účinek ZOLPIDEM-RATIOPHARM 10 MG je
příliš silný nebo příliš slabý,
řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Jestliže jste užil(a) více přípravku ZOLPIDEM-RATIOPHARM 10 MG,
než jste měl(a)
V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem
může dojít k poruchám vědomí od spavosti až po lehké bezvědomí.
Výrazně těžší projevy byly pozorovány při kombinaci s dalšími
látkami tlumícími centrální nervový systém, včetně alkoholu. Při
předávkování nebo náhodném požití léku dítětem okamžitě vyhledejte
lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít ZOLPIDEM-RATIOPHARM
10 MG
Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Pamatujte, že smíte užít pouze jednu tabletu denně.
Následky přerušení léčby přípravkem ZOLPIDEM-RATIOPHARM
10 MG
Po přerušení léčby může dojít k návratu nespavosti.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i ZOLPIDEM-RATIOPHARM 10 MG
nežádoucí účinky.
Nežádoucí účinky souvisí s individuální citlivostí na přípravek a
objevují se zejména do 1 hodiny od užití přípravku, pokud pacient
okamžitě neulehne do postele.
U citlivějších pacientů a zejména ve stáří se mohou často objevit
bolesti hlavy, ospalost během následujícího dne, závratě, citová
otupělost, snížená čilost, zmatenost, zažívací poruchy (jako průjem,
nevolnost, zvracení), dvojité vidění, kožní vyrážky, výpadky paměti.
Méně často byla popsána únava, svalová slabost, poruchy hybnosti. Vzácně
se může objevit snížení libida, deprese, podrážděnost, agresivita,
bludy, vztek, noční děsy, halucinace, nevhodné chování. Po vysazení
hypnotik se mohou přechodně a s větší intenzitou objevit příznaky,
které k léčbě vedly. Mohou též být spojeny s dalšími reakcemi
včetně změn nálad, úzkosti nebo únavnosti. Podávání přípravku může
vést k rozvoji fyzické i psychické závislosti. Riziko se zvyšuje
s dávkou a trváním léčby a je vyšší u pacientů, kteří byli nebo
jsou závislí na alkoholu nebo drogách. Při vzniku závislosti je náhlé
ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky, jako např. bolesti
hlavy, svalové bolesti, extrémní úzkost a napětí, neklid, zmatenost a
podrážděnost. Mohou se objevit i křeče. Z těchto důvodů je vhodná
léčba případné závislosti pod lékařským dohledem. Při výskytu
nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte se svým
lékařem.
Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden
v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo
lékárníkovi.
5. JAK ZOLPIDEM-RATIOPHARM 10 MG UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Zolpidem-ratiopharm 10 mg obsahuje
- Léčivou látkou je zolpidemi tartras.
- Jedna tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg.
- Dalšími složkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa,
sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát, hypromelosa,
potahová soustava opadry Y-1–7000 bílá (hypromelosa, makrogol 400, oxid
titaničitý E171).
Jak Zolpidem-ratiopharm 10 mg vypadá a co obsahuje toto
balení
Bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety s půlící rýhou na obou
stranách, z jedné strany vyraženo „ZIM“ a „10“.
Balení:
Krabička s blistry: 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100,
500 potahovaných tablet.
Krabička s HDPE lahvičkou: 30, 100, 500 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
ratiopharm GmbH, Ulm, Německo
Výrobce
Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo
Datum poslední revize textu:
15.6. 2011