Sorbifer Durules
potahované tablety
ferrosi sulfas hydricus, acidum ascorbicum
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek Sorbifer Durules a k čemu se používá.
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sorbifer Durules
užívat.
- Jak se přípravek Sorbifer Durules užívá.
- Možné nežádoucí účinky.
- Jak přípravek Sorbifer Durules uchovávat.
- Další informace.
1. CO JE PŘÍPRAVEK SORBIFER DURULES A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek je určen k suplementaci (doplnění) železa.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SORBIFER
DURULES UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Sorbifer Durules
- Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivé látky nebo
na jakoukoli další složku přípravku Sorbifer Durules.
- Jestliže máte stenózu (zúžení) jícnu nebo jiné obstrukční
onemocnění trávicí soustavy.
- Jestliže máte onemocnění spojená se zvýšeným ukládáním
železa.
- Jestliže jste podstoupil(a) opakovaně krevní transfúze.
- Jestliže máte anemii (chudokrevnost), která není způsobena nedostatkem
železa, s výjimkou stavů, kdy je nedostatek železa rovněž
přítomen.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sorbifer Durules je
zapotřebí
Přípravek je účinný pouze při nedostatku železa. Před zahájením
podávání přípravku musí být potvrzena diagnóza nedostatku železa. Tento
lék nemá přínos u jiných druhů anemií, které nejsou způsobené
nedostatkem železa (to jsou anemie spojené např. s infekcí a/nebo
s chronickými onemocněními).
V průběhu léčby perorálně podávaným železem se mohou zhoršit
zánětlivá a vředová onemocnění trávicího ústrojí.
Přípravek může způsobit černé zbarvení stolice.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Než začnete užívat tyto potahované tablety, informujte, prosím, svého
lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste
užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez
lékařského předpisu.
Měl(a) byste se vyvarovat souběžného použití přípravku Sorbifer Durules
a léků obsahujících následující léčivé látky:
- tetracykliny, ofloxacin, norfloxacin, levofloxacin, ciprofloxacin,
moxifloxacin a jiné antibakteriální léky obsahující podobné
léčivé látky,
- kaptopril,
- deferoxamin,
- zinek,
- cimetidin,
- chloramfenikol,
- levodopa obsažená v antiparkinsonicích,
- metyldopa obsažená v antihypertenzivech,
- hormony štítné žlázy a léky je obsahující,
- penicilamin obsažený v protizánětlivých lécích a lécích
podávaných při onemocněních pojivové tkáně a u metabolických poruch
(při současném podávání se absorpce těchto léků a železa
snižuje),
- uhličitan vápenatý nebo uhličitan hořečnatý obsažené v doplňcích
stravy a hydroxid hlinitý nebo uhličitan vápenatý nebo uhličitan
hořečnatý obsažené v antacidech vytvářejí komplexy se solemi železa,
čímž snižují vzájemně vstřebávání,
- klodronát nebo risedronát obsažené v lécích k léčbě osteoporózy
(Sorbifer Durules snižuje vstřebávání těchto přípravků).
Pokud se nelze vyvarovat současnému podávání přípravku Sorbifer
Durules a těchto léků, měl by být dodržen co nejdelší možný časový
odstup mezi užitím přípravku Sorbifer Durules a dalšího léku.
O současném užívání léčivých přípravků se poraďte se svým
lékařem.
Užívání přípravku Sorbifer Durules s jídlem a
pitím
Potahované tablety se mají užívat celé, nerozkousané, nejméně půl
hodiny před jídlem a zapíjejí se polovinou sklenice vody.
Vstřebávání železa může být sníženo současným požitím čaje,
kávy, vajec, mléčných výrobků, chleba vyrobeného z celozrnné mouky,
cereálií a potravin bohatých na rostlinnou vlákninu.
Těhotenství a kojení
Doporučené léčebné dávky lze užívat v těhotenství i v období
kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou známy žádné údaje, které by indikovaly, že by přípravek
ovlivňoval tyto schopnosti.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK SORBIFER DURULES UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Sorbifer Durules přesně podle pokynů svého
lékaře; je třeba pečlivě dodržovat dávku a dobu trvání léčby.
Obvyklé dávky jsou:
Obvyklá dávka u dospělých a dospívajících (nad 12 let věku) je
dvakrát denně jedna potahovaná tableta. Potahované tablety se mají užívat
celé, nerozkousané, nejméně půl hodiny před jídlem a zapíjejí se
polovinou sklenice vody. Je-li to nutné, může být dávka z důvodu
nežádoucích účinků snížena na polovinu (1 potahovaná tableta
denně).
Je-li třeba, může být u anemie způsobené nedostatkem železa dávka
zvýšena na 3–4 potahované tablety denně, podávané rozděleně ve dvou
dávkách (ráno a večer).
Potahované tablety by nikdy neměly být užívány v poloze vleže.
Přípravek nesmí být podáván kojencům a malým dětem (do 12 let
věku).
V těhotenství je doporučená dávka jedna potahovaná tableta denně během
prvních 6 měsíců a dvakrát denně jedna potahovaná tableta v třetím
trimestru a v období kojení.
Doba trvání léčby by měla být stanovena individuálně na základě
opakovaných krevních testů.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Přípravek Sorbifer Durules je obvykle dobře snášen. Podobně jako
všechny léky, může mít i přípravek Sorbifer Durules nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Poraďte se svým lékařem, jestliže se vyskytne kterýkoli
z následujících nežádoucích účinků:
Časté nežádoucí účinky (výskyt u více než 1 % pacientů): nevolnost,
bolesti břicha, průjem, zácpa.
Vzácné nežádoucí účinky (výskyt u méně než 1 ‰ pacientů): vřed
jícnu, stenóza (zúžení) jícnu, kožní vyrážka.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK SORBIFER DURULES UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v dobře uzavřené lahvičce, aby
byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Sorbifer Durules nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti
uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Sorbifer Durules obsahuje
Léčivými látkami jsou 320 mg hydrátu síranu železnatého [odpovídá
100 mg Fe2+] a 60 mg kyseliny askorbové v jedné potahované tabletě.
Pomocnými látkami jsou: jádro: povidon, polyethylen, karbomer 934,
magnesium-stearát; potahová vrstva: hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol
6000, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, tvrdý parafin.
Jak přípravek Sorbifer Durules vypadá a co obsahuje toto
balení
Popis přípravku: okrově žlutá, mírně konvexní potahovaná tableta
čočkovitého tvaru, charakteristické vůně s nápisem “Z” na jedné
straně.
Velikost balení: 50, 60 nebo 100 potahovaných tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30–38.
MAĎARSKO
Vyrábí se ve spolupráci s AstraZeneca, Švédsko.
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
2.12.2009