Nasofan
nosní sprej, suspenze
(Fluticasoni propionas)
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře
nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je Nasofan a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nasofan používat
- Jak se Nasofan používá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak Nasofan uchovávat
- Další informace
1. CO JE NASOFAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Váš lék se nazývá Nasofan a obsahuje 50 mikrogramů účinné látky
flutikason-propionát v každém vstřiku. Látka flutikason-propionát patří
do skupiny látek, zvané kortikosteroidy. Přípravek působí
protizánětlivě, po aplikaci do nosu snižuje otok a podráždění.
Používá se k prevenci a léčbě sezónního alergického zánětu nosní
sliznice (například senné rýmy) a celoročního zánětu nosní sliznice
(např. ucpaného nosu nebo rýmy, kýchání a svědění způsobeného
domácími prachovými roztoči nebo zvířaty, např. kočkami či psy).
Přípravek mohou používat dospělí i děti od 4 let.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NASOFAN POUŽÍVAT
Nepoužívejte přípravek Nasofan:
- jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na fluticason-propionát
nebo na kteroukoliv další složku přípravku.
Zvláštní opatrnosti při používání přípravku Nasofan je
zapotřebí:
- jestliže jste někdy prodělal(a) operaci nosu.
- jestliže jste v nedávné době prodělal(a) nebo nyní trpíte zánětem
horních cest dýchacích
- jestliže jste v nedávné době prodělal(a) nebo trpíte nějakým
neléčeným zánětem, tuberkulózou nebo oparem oka
- jestliže jste v poslední době byl(a) léčen(a) steroidy podávanými
injekčně nebo delší dobu užíváte steroidy vnitřně (perorálně –
podávano ústy)
Při léčbě sezónní alergické rýmy je přípravek Nasofan většinou
dostatečně účinný, avšak v případě obzvláště masivního výskytu
letních alergenů, může být nezbytná i další terapie, především při
výskytu očních příznaků.
V případě jakýchkoli pochybností se poraďte s lékařem
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Účinek některých přípravků při současné léčbě přípravkem Nasofan
může být ovlivněn.
Zvláště upozorněte svého lékaře nebo lékárníka, pokud:
- používáte jakýkoli lék určený k léčbě plísňových infekcí
(např. ketokonazol)
- užíváte jakýkoli antivirový přípravek, např. k léčení infekce
HIV (např. ritonavir).
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích,
které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích,
které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Těhotenství a kojení
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže jste těhotná,
plánujete těhotenství nebo kojíte. Poraďte se se svým lékařem dříve,
než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Přípravek Nasofan nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost
řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku
Nasofan
Přípravek Nasofan obsahuje pomocnou látku benzalkonium-chlorid
(40 mikrogramů v dávce), která působí dráždivě a může způsobit
kožní reakci. Při dlouhodobějším užívání může konzervační látka
benzalkonium-chlorid vyvolávat otok nosní sliznice. V případě takové
reakce (trvale ucpaný nos) se doporučuje užívat léčivé přípravky do
nosu bez dané konzervační látky. Konzervační látka (benzalkonium
chloride) může způsobit také bronchospasmus (zúžení průdušek). Pokud
však takové léčivé přípravky bez konzervační látky nejsou
k dispozici, je třeba zvolit jinou lékovou formu.
3. JAK SE NASOFAN POUŽÍVÁ
Vždy používejte přípravek Nasofan přesně podle pokynů svého
lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Obvyklé dávkování je následující:
Dospělí (i starší nemocní) a děti od 12 let:
V počátcích léčby přípravkem Nasofan se obvykle vstřikují dvě dávky
do každé nosní dírky jednou denně, nejlépe ráno. Tuto dávku může
lékař zvýšit maximálně na dvě dávky vstříknuté do každé nosní
dírky dvakrát denně.
Jakmile dojde ke zvládnutí Vašich příznaků, může Vám lékař snížit
dávkování na jeden vstřik do každé nosní dírky jednou denně. Pokud se
po snížení dávky Vaše příznaky opět zhorší, může Vám lékař dávku
opět zvýšit na původní dávkování.
Děti od 4 do 11 let:
Dávkování u dětí od 4 do 11 let je jeden vstřik do každé nosní
dírky jednou denně, nejlépe ráno. Tuto dávku může lékař zvýšit
maximálně na jeden vstřik do každé nosní dírky dvakrát denně. Tento
přípravek není určen pro děti mladší 4 let. Lékař Vám předepíše
nejnižší možnou dávku přípravku Nasofan schopnou účinně zvládnout
Vaše příznaky. Může trvat několik dní, než dojde ke zvládnutí Vašich
příznaků. Nepřerušujte užívání přípravku Nasofan, aniž byste se
poradil(a) se svým lékařem.
Dávku zásadně nezvyšujte a nepoužívejte přípravek Nasofan častěji,
než Vám předepsal lékař. Je důležité nepřekračovat dávku léku
předepsanou lékařem.
Pokud přípravek používáte, a přesto Vám v důsledku senné rýmy
i nadále slzí nebo Vás svědí oči, řekněte to svému lékaři. Možná
Vám předepíše jiný lék na zmírnění očních obtíží.
Jak nosní sprej připravit k použití
Nosní sprej Nasofan je opatřen ochranným krytem, který chrání
rozprašovací nástavec (aplikátor) a udržuje jej v čistotě – tento
ochranný kryt je třeba před použitím spreje sejmout a po použití zase
nasadit.
Novou nádobku přípravku Nasofan připravíte k použití následovně:
- Jemně nádobkou zatřeste a odstraňte ochranný kryt.
- Uchopte nádobku svisle mezi palcem umístěným pod jejím dnem a
ukazováčkem a prostředníkem umístěnými po obou stranách aplikátoru.
Dávejte pozor, aby aplikátor nemířil Vaším směrem.
- Stiskněte prsty a napumpujte sprej do rozprašovacího systému.
- Krok 2 a 3 ještě pětkrát zopakujte – nádobka je nyní připravena
k použití.
Pokud jste přípravek Nasofan týden a déle nepoužil(a), stlačujte
rozprašovač, dokud se neobjeví jemná mlha.
Jestliže rozprašovač přes veškerou přípravu nefunguje a je zřejmě
ucpaný, můžete jej vyčistit následovně:
Jak nosní sprej čistit
- Sejměte ochranný kryt.
- Potáhněte za bílý kroužek směrem vzhůru a sejměte aplikátor.
- Vložte aplikátor i ochranný kryt do teplé vody a nechte je pár minut
odmočit, poté je opláchněte pod tekoucí vodou.
- Setřeste nadbytečnou vodu a nechte aplikátor i ochranný kryt uschnout
na teplém (nikoli horkém) místě.
- Nasaďte aplikátor na nádobku.
- V případě potřeby připravte nosní sprej k použití opakovaným
stlačováním rozprašovače, dokud se neobjeví jemná mlha.
- Aby se aplikátor nosního spreje neucpal, měl(a) byste jej čistit
alespoň jednou týdně. Další čištění je potřebné při ucpání.
- NIKDY se nepokoušejte uvolnit nebo zvětšit rozprašovací otvor
špendlíkem či jiným ostrým předmětem, protože byste tím poškodil(a)
mechanismus rozprašovače.
Jak nosní sprej používat
- Protřepte nádobku a sejměte ochranný kryt.
- Jemně se vysmrkejte.
- Přitlačte prst na jednu nosní dírku, ucpěte ji a do druhé dírky
vložte nosní aplikátor. Lehce předkloňte hlavu, abyste nádobku stále
držel(a) ve vzpřímené poloze.
- Pomalu vdechujte volnou nosní dírkou, současně prsty pevně stiskněte
kroužek kolem aplikátoru a vstříkněte do nosní dírky dávku
jemné mlhy.
- Vydechněte ústy. Krok 4 zopakujte i při případné druhé dávce
aplikované do stejné nosní dírky.
- Vyjměte aplikátor z nosní dírky a vydechněte ústy.
- Opakujte kroky 3 až 6 a vstříkněte přípravek do druhé
nosní dírky.
Jak postupovat po použití nosního spreje
Opatrně aplikátor otřete kapesníkem nebo ubrouskem a nasaďte na něj
ochranný kryt.
Jestliže jste použil(a) více Nasofanu než jste
měl(a):
Je důležité, abyste použil(a) dávku přesně podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Měl(a) byste užívat pouze takovou dávku, jakou Vám
doporučil lékař. Použití větší nebo menší dávky může zhoršit Vaše
potíže.
Jestliže jste nedopatřením použil(a) větší dávku Nasofanu, než jste
měl(a), poraďte se s lékařem. Lékaři ukažte Nasofan i tuto příbalovou
informaci.
Jestliže jste zapomněl(a) použít Nasofan:
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Nasofan ve správnou dobu,
použijte jej, jakmile si vzpomenete. Dávku nezdvojujte. Pokud se již blíží
doba k použití další dávky, vyčkejte této doby a v dalším užívání
pokračujte jako dřív.
Jestliže jste přestal(a) používat Nasofan:
Je možné, že Vaše příznaky začnou polevovat až po několikadenním
používání přípravku – je proto nezbytné, abyste přípravek Nasofan
používal(a) pravidelně podle doporučení lékaře a abyste jej
nevysazoval(a) ani v případě, že se již cítíte lépe, pokud Vám ovšem
lékař nedoporučil léčbu přerušit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Nasofan nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud používáte vysoké dávky přípravku Nasofan, může se stát, že
budete při zvýšené stresové zátěži, při hospitalizaci v důsledku
vážného úrazu či nehody nebo před operací, potřebovat dodatečnou
léčbu kortikosteroidy.
Léčba nosními kortikosteroidy může ve vzácných případech ovlivnit
tvorbu steroidů v těle. Pravděpodobnost tohoto jevu se zvyšuje při
dlouhodobém používání vysokých dávek přípravku. Následně se může
zpomalit růst u dětí – u dětí dlouhodobě léčených nosními
kortikosteroidy proto lékař pravidelně kontroluje jejich výšku. Aby lékař
pokud možno zabránil zpomalení růstu, předepíše dítěti nejnižší
dávku kortikosteroidu, která ještě umožňuje účinnou léčbu. Pokud se
kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud
si všimnete jakýchkoli následujících nežádoucích účinků, přestaňte
používat přípravek Nasofan a oznamte to prosím svému lékaři, jakmile to
bude možné:
Velmi časté nežádoucí účinky (více než u 1 z 10 nemocných,
kteří používají přípravek Nasofan)
Časté nežádoucí účinky (méně než u 1 z 10 nemocných, kteří
používají přípravek Nasofan)
- bolest hlavy.
- nepříjemná pachuť v ústech nebo čichový vjem v nose.
- pocit sucha nebo podráždění v krku, v horních cestách dýchacích,
kýchání.
Vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se méně než
u 1 z 1000 nemocných, kteří používají přípravek Nasofan)
- silná alergická reakce projevující se náhlým výsevem vyrážky,
otokem (obvykle jazyka, obličeje nebo rtů) nebo dýchací obtíže.
- bronchospasmus (zúžení dolních cest dýchacích).
Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se méně než
u 1 z 10000 nemocných, kteří používají přípravek Nasofan)
- Po dlouhodobé léčbě byl velmi vzácně hlášen výskyt glaukomu
(zvýšeného nitroočního tlaku) a katarakty (zákalu oční čočky).
- Jen zcela ojediněle může dojít k protržení nosního septa (dělící
přepážky v nose) nebo ke vzniku vředu na nosní sliznici, obvykle
u pacientů, kteří dříve prodělali chirurgický zákrok
v oblasti nosu.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK NASOFAN UCHOVÁVAT
Uchovávejte přípravek Nasofan mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte přípravek Nasofan po uplynutí doby použitelnosti vyznačené
na lahvičce a krabičce.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte přípravek při teplotě do 25 C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Nasofan obsahuje
Léčivou látkou je fluticasoni propionas. Každá dávka obsahuje
50 mikrogramů fluticasoni propionas.
Pomocné látky jsou bezvodá glukosa, disperzní celulosa, fenethylalkohol,
roztok benzalkoniumchloridu (40 mikrogramů v dávce), polysorbát 80 a
čištěná voda.
Jak přípravek Nasofan vypadá a co obsahuje toto
balení
Je to bílá neprůhledná vodná suspenze ve vícedávkové lahvičce
z hnědého skla, vybavené rozprašovací dávkovací pumpičkou. Každá
lahvička přípravku Nasofan obsahuje suspensi pro podání 60 nebo 120 nebo
150 nebo 360 (3×120) dávek. Na trhu nemusí být všechny velikosti
balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Držitel rozhodnutí o registraci:
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava, Komárov,
Česká republika
Výrobce:
Teva Czech Industries s.r.o., Opava, Česká republika
Teva Operations Poland Sp. z o.o., Kraków, Polsko
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
6.12.2012