Lorista H 100 mg/25 mg
potahované tablety
losartanum kalicum/hydrochlorothiazidum
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek Lorista H a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lorista
H užívat
- Jak se přípravek Lorista H užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Lorista H uchovávat
- Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK LORISTA H A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Lorista H je kombinací antagonisty receptoru angiotenzinu II
(losartan) a diuretika (hydrochlorothiazid).
Přípravek Lorista H je určen k léčbě esenciální hypertenze (vysokého
krevního tlaku).
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
LORISTA UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Lorista H:
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na losartan a/nebo
hydrochlorothiazid nebo na kteroukoli složku přípravku Lorista H
- pokud jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe přípravek
neužívat ani na počátku těhotenství
- viz bod Těhotenství a kojení)
- jestliže máte závažnou poruchu funkce jater; cholestázu nebo
obstrukční poruchu žlučových cest
- jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin (tj. clearance kreatininu
<30 ml/min)
- pokud máte ledviny, které nevytvářejí žádnou moč
- jestliže máte nízké hladiny draslíku, nízké hladiny sodíku nebo
vysoké hladiny vápníku, které nelze upravit léčbou
- jestliže trpíte dnou
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lorista H je
zapotřebí:
- jestliže jste v minulosti trpěl/a otokem tváře, rtů, hrdla
nebo jazyka
- jestliže užíváte diuretika (pilulky na odvodnění)
- jestliže jste na dietě s omezeným příjmem solí
- jestliže silně zvracíte a/nebo máte průjem
- jestliže máte srdeční selhání
- jestliže máte zúžené tepny do ledvin (stenóza renální arterie) nebo
pokud máte pouze jednu fungující ledvinu nebo pokud Vám v nedávné době
byla transplantována ledvina
- jestliže trpíte zúžením tepen (ateroskleróza), anginou pectoris
(bolest na hrudi v důsledku špatného fungování srdce)
- jestliže máte ‘stenózu aorty nebo mitrální chlopně’ (zúžení
srdečních chlopní) nebo trpíte ‘hypertrofickou kardiomyopatií’ (choroba
způsobující zvýšení tloušťky srdečního svalu)
- jestliže máte cukrovku
- jestliže jste měl/a dnu
- jestliže trpíte nebo jste trpěl alergickými stavy, astmatem nebo stavem,
který způsobuje bolest kloubů, kožní vyrážky a horečku (systémový
lupus erythematodes)
- jestliže máte vysoké hladiny vápníku nebo nízké hladiny draslíku
nebo pokud jste na dietě s nízkým obsahem draslíku
- jestliže Vám bude muset být podáno anestetikum (byť i jen u zubaře)
nebo před chirurgickým zákrokem nebo pokud máte podstoupit testy funkcí
příštítné žlázy, musíte o tom, že užíváte tablety s draselnou
solí losartanu a hydrochlorothiazid informovat lékaře nebo zdravotnický
personál
- jestliže trpíte primárním hyperaldosteronismem (syndrom spojený se
zvýšeným vylučováním hormonu aldosteronu z nadledvinek zapříčiněný
abnormalitami v této žláze).
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo
byste mohla otěhotnět. Užívání přípravku Lorista H není vhodné na
počátku těhotenství. Ve druhé a třetí třetině těhotenství se
přípravek Lorista H nesmí užívat, protože by mohl způsobit závažné
poškození plodu – viz bod
Těhotenství a kojení.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval/a
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu.
Diuretika, jako je hydrochlorothiazid obsažený v přípravku Lorista H, mohou
interagovat s jinými léčivy. Přípravky obsahující lithium nesmí být
s přípravkem Lorista H užívány bez pečlivého dohledu lékaře.
Zvláštní bezpečnostní opatření (např. krevní testy) mohou být na
místě, pokud užíváte doplňky draslíku, náhražky solí obsahující
draslík nebo léky šetřící draslík, jiná diuretika (“tablety na
odvodnění ”), jistá laxativa, léky k léčbě dny, léky ke zvládání
srdečního rytmu nebo k léčbě cukrovky (perorální léky nebo inzuliny).
Rovněž je důležité, aby ošetřující lékař věděl, zda užíváte
jiné léky ke snížení krevního tlaku, steroidy, léky k léčbě rakoviny,
léky proti bolesti, léky k léčbě plísňových infekcí nebo léky proti
artritidě, pryskyřice používané při vysokém cholesterolu, jako je
cholestyramin, léky uvolňující svaly, prášky na spaní; opiátové léky,
jako je morfin, ‘presorické aminy’, jako je adrenalin nebo jiné léky ze
stejné skupiny; (perorální léky na cukrovku nebo inzuliny).
Informujte, prosím, svého lékaře pokud se u Vás plánuje v době
užívání přípravku Lorista H podání jodovaných
kontrastních látek.
Užívání přípravku Lorista H s jídlem a pitím
Přípravek Lorista H lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Doporučuje se, abyste během užívání těchto tablet nepil/a alkohol:
alkohol a tablety s obsahem draselné soli losartanu a hydrochlorothiazidu
mohou vzájemně zesílit své účinky.
Sůl v potravě v nadměrných množstvích může oslabit účinek tablet
s obsahem draselné soli losartanu a hydrochlorothiazidu.
Těhotenství a kojení
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste
mohla otěhotnět. Lékař vám doporučí vysazení přípravku Lorista H
ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná,
a převede vás na jinou léčbu. Užívání přípravku Lorista H není
vhodné na počátku těhotenství. Od třetího měsíce těhotenství se
přípravek Lorista H nesmí užívat, protože během druhé a třetí třetiny
těhotenství by mohl způsobit závažné poškození plodu.
Kojení
Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit.
Přípravek Lorista H není doporučen kojícím matkám a váš lékař může
zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené nebo
nedonošené dítě.
Používání u dětí a dospívajících
S používáním přípravku Lorista H u dětí nejsou žádné zkušenosti.
Přípravek Lorista H se tedy nesmí dětem podávat.
Používání u starších pacientů
Přípravek Lorista H funguje stejně dobře a je stejně dobře snášen
většinou starších a mladších
dospělých pacientů. Většina starších pacientů vyžaduje stejnou dávku
jako mladší pacienti.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při zahájení léčby tímto léčivým přípravkem nesmíte provádět
úkoly, které mohou vyžadovat zvláštní pozornost (například řízení
automobilu nebo obsluha nebezpečných strojů) dokud nezjistíte, jak tento
léčivý přípravek snášíte.
Důležité informace o některých složkách přípravku Lorista H
Přípravek Lorista H obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že
nesnášíte některé cukry, před užíváním tohoto přípravku se na něj
obraťte.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK LORISTA H UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Lorista H přesně podle pokynů svého
lékaře. Lékař stanoví vhodnou dávku přípravku Lorista H podle Vašeho
stavu a podle toho, zda užíváte další léky. Je důležité, abyste
přípravek Lorista H užíval/a tak dlouho, jak dlouho Vám jej bude lékař
předepisovat, čímž zajistíte plynulou úpravu svého krevního tlaku.
Vysoký krevní tlak:
Obvyklá dávka pro většinu pacientů s vysokým krevním tlakem je
1 tableta přípravku Lorista H 50 mg/12,5 mg jednou denně k úpravě
krevního tlaku po dobu 24 hodin. Některým pacientům však lékař může
předepsat 2 tablety přípravku Lorista H 50 mg/12,5 mg jednou denně nebo
předepsat přípravek Lorista H 100 mg/25 mg 1 tabletu denně (silnější
dávka). Maximální denní dávka je 2 tablety přípravku Lorista H
50 mg/12,5 mg denně nebo 1 tableta přípravku Lorista H 100 mg/25 mg.
Jestliže jste užil/a více přípravku Lorista H, než jste
měl/a
V případě předávkování se ihned obraťte na svého lékaře, aby bylo
možno Vám urychleně poskytnout lékařskou pomoc. Předávkování může
navodit prudký pokles krevního tlaku, bušení srdce, zpomalený tep, změny
složení krve a dehydrataci.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Lorista H
Snažte se přípravek Lorista H užívat podle předpisu. Pokud však dávku
vynecháte, neužívejte zvláštní dávku. Prostě pokračujte podle
obvyklého schématu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, mohou mít i tablety Lorista H nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Frekvence nežádoucích účinků je klasifikována v následujících
kategoriích:
Velmi časté: Postihuje více než 1 pacienta z 10
Časté: Postihuje 1 až 10 pacientů ze 100
Méně časté: Postihuje 1 až 10 pacientů z 1 000
Vzácné: Postihuje 1 až 10 pacientů z 10 000
Velmi vzácné: Postihuje méně než 1 pacienta z 10 000
Není známo: Četnost nelze z dostupných údajů určit
Jestliže se u Vás objeví následující stavy, přestaňte tablety
přípravku Lorista H užívat a ihned se obraťte na ošetřujícího lékaře
nebo jděte na pohotovost nejbližší nemocnice:
Těžká alergická reakce (vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, úst
nebo hrdla, což může způsobit potíže při polykání nebo dýchání).
Jde o závažný, ale vzácný nežádoucí účinek, který postihuje více
než 1 z 10 000 pacientů, ale méně než 1 z 1 000 pacientů.
Můžete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči nebo hospitalizaci.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Časté (postihují méně než 1 osobu z 10, ale více než 1 osobu
ze 100):
- kašel, infekce horních dýchacích cest, překrvení nosu, zánět dutin,
sinusová porucha,
- průjem, bolest břicha, nevolnost, poruchy trávení,
- svalové bolesti nebo křeče, bolest nohou, bolest zad,
- nespavost, bolest hlavy, závrať,
- slabost, únava, bolest na hrudi,
- zvýšené hladiny draslíku (které mohou způsobovat abnormální
srdeční tep), snížené hladiny hemoglobinu.
Méně časté (postihují méně než 1 osobu ze 100, ale více
než 1 osobu z 1 000):
- anémie, červené nebo hnědavé skvrny na kůži (někdy zvláště na
chodidlech, nohou, pažích a hýždích, s bolestmi kloubů, otokem rukou a
nohou a bolestí žaludku), snížení počtu bílých krvinek, problémy se
srážlivostí krve a tvorba modřin,
- ztráta chuti k jídlu, zvýšení hladin kyseliny močové nebo dna,
zvýšení hladin krevního cukru, abnormální hladiny krevních
elektrolytů,
- úzkost, nervozita, panická porucha (znovu se objevující panické
záchvaty), zmatenost, deprese, abnormální sny, poruchy spánku, ospalost,
poruchy paměti,
- mravenčení nebo podobné pocity, bolest končetin, třes, migréna,
mdloby,
- rozmazané vidění, pálení nebo bodání v očích, zánět spojivek,
zhoršené vidění, vidění do žluta,
- zvonění, bzučení, vrčení nebo cvakání v uších,
- nízký krevní tlak, což může být spojeno se změnami polohy (pocit
závrati nebo slabosti při napřímení), angina pectoris (bolest na hrudi),
abnormální srdeční tep, cerebrovaskulární příhoda (přechodná
ischemická příhoda, “malá mozková příhoda”), infarkt myokardu,
bušení srdce,
- zánět cév, který je často spojen s kožní vyrážkou nebo tvorbou
modřin,
- bolest v krku, dušnost, zánět průdušek, zápal plic, voda na plicích
(což způsobuje potíže s dechem), krvácení z nosu, rýma,
ucpaný nos,
- zácpa, větry, zkažený žaludek, žaludeční křeče, zvracení, sucho
v ústech, zánět slinné žlázy, bolest zubů,
- žloutenka (zežloutnutí bělma očí a kůže), zánět slinivky
břišní,
- kopřivka, svědění, zánět kůže, vyrážka, zarudnutí kůže,
citlivost na světlo, suchá kůže, návaly horka, pocení,
vypadávání vlasů,
- bolest paží, ramenou, kyčlí, kolenou nebo jiných kloubů, otok kloubů,
ztuhlost, svalová slabost,
- časté močení, také v noci, abnormální funkce ledvin včetně
zánětu ledvin, infekce močových cest, cukr v moči,
- snížení sexuálního apetitu, impotence,
- otok obličeje, horečka.
Vzácné (postihují více než 1 z 10 000 pacientů, ale méně než
1 pacienta z 1 000)
- hepatitida (zánět jater), abnormální testy jaterních funkcí
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK LORISTA H UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Lorista H nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené
na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním blistru, aby
byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Lorista H obsahuje
- Léčivými látkami jsou draselná sůl losartanu a hydrochlorothiazid.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg draselné soli losartanu, což
odpovídá 91,52 mg losartanu, a 25 mg hydrochlorothiazidu.
- Ostatními složkami jsou:
v jádru tablety – předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická
celulosa, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, v potahu tablety –
hypromelosa, makrogol 4000, chinolinová žluť (E104), mastek, oxid
titaničitý (E171).
Jak přípravek Lorista H vypadá a co obsahuje toto
balení
Lorista H 100 mg/25 mg: žluté, oválné, mírně bikonvexní potahované
tablety, rozměr tablety je 8 mm
x 15 mm, tloušťka 5,1 –6,1 mm.
Velikost balení:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 a 98 potahovaných tablet
v průhledných blistrech
Al/PVC/PVDC a krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Výrobce:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz Lohmann Straβe 5, D-27472 Cuxhaven, Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod
těmito názvy:
Název členského státu
Název léčivého přípravku
AT Losartan/HCT Krka
CZ Lorista H
CY Losartan/Hydrochlorothiazide Krka
DE Losartan-Kalium HCTad
DK Losartankalium/hydrochlorthiazid Krka
EE Lorista H
ES Losartán/Hidroclorotiazida Krka
FI Losartan/Hydrochlorothiazide Krka
HU Lavestra H
IE Lozitar Comp
IT Lorcombi
LT Lorista H
LV Lorista H
NO Losartan/Hydrochlorothiazide Krka
PL Lorista HD
PT Losartan/Hidroclorotiazida Krka
RO Lorista HD
SE Losartan/Hydrochlorothiazide Krka
SK Lorista H
UK Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
24.2.2013