HYDROCORTISON 10 mg JENAPHARM
Hydrocortisonum 10 mg
tablety
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, mál-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je Hydrocortison 10 mg JENAPHARM a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Hydrocortison 10 mg
JENAPHARM užívat
- Jak se Hydrocortison 10 mg JENAPHARM užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak Hydrocortison 10 mg JENAPHARM uchovávat
- Další informace
1. CO JE HYDROCORTISON 10 mg JENAPHARM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento lék obsahuje hormon hydrokortison, přirozený glukokortikoid (hormon
kůry nadledvin).
Používá se k:
- Substituční léčbě (náhrada hormonu)
Primární nedostatečnost funkce (insuficience) kůry nadledvin (např.
Addisonova choroba, stav po vyjmutí nadledvin (adrenektomii)).
Sekundární (druhotná) nedostatečnost funkce kůry nadledvin (např.
Sheehanův syndrom, stav po vyjmutí podvěsku mozkového (hypofysektomii)).
- Hormonální supresivní terapii (léčba tlumící tvorbu jiných hormonů)
Adrenogenitální syndrom
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE HYDROCORTISON 10 mg
JENAPHARM UŽÍVAT
Neužívejte Hydrocortison 10 mg JENAPHARM,
jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na hydrokortison nebo na
kteroukoli další složku přípravku Hydrokortison 10 mg JENAPHARM.
Zvláštní opatrnosti při použití Hydrocortisonu 10 mg JENAPHARM
je zapotřebí v následujících případech:
Pokud při léčbě Hydrocortisonem 10 mg JENAPHARM dojde k mimořádné
tělesné zátěži, jako jsou horečnatá onemocnění, úrazy nebo operace, je
třeba o probíhající léčbě okamžitě informovat ošetřujícího
lékaře nebo například lékaře záchranné služby (viz bod 3. Jak se
Hydrocortison 10 mg JENAPHARM užívá).
Zvýšenou pozornost lékaře při léčbě hydrokortisonem vyžadují vředová
onemocnění žaludku či střev, těžká osteoporóza (řídnutí kostí),
psychóza (duševní choroba) vyvolaná podáváním kortikoidů, závažné
zvýšení krevního tlaku a srdeční nedostatečnost. Zejména v úvodní
fázi léčby přípravkem Hydrocortison 10 mg JENAPHARM by se měly provádět
pravidelné kontroly očním lékařem u pacientů s glaukomem (zeleným
zákalem) otevřeného úhlu i uzavřeného úhlu (kongestivním
i prostým).
U diabetiků je třeba brát ohled na případnou zvýšenou potřebu inzulínu
či perorálních antidiabetik (léky na cukrovku užívané ústy).
U pacientů léčených vysokými dávkami hydrokortisonu, přesahujícími
dávku substituční, je třeba v případě infekčních onemocnění zajistit
dostatečnou ochranu antibiotiky nebo chemoterapeutiky. U tuberkulózy
v anamnéze je možné její opětovné vzplanutí. V případě očkování
je nezbytné předem informovat lékaře, že užíváte Hydrocortison 10 mg
JENAPHARM. Stejně tak musíte informovat dětského, případně jiného
lékaře, pokud tento přípravek užívá vaše dítě. Lékař rozhodně
o tom, zda je očkování možné.
Podávání Hydrocortisonu 10 mg JENAPHARM v období tělesného růstu
vyžaduje důkladné lékařské sledování a kontroly koncentrace
hydrokortisonu v krevní plazmě.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo
jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné
bez lékařského předpisu.
Léky které ovlivňují působení přípravku Hydrocortison 10 mg
JENAPHARM
- Barbituráty (léky tlumící nervovou činnost), fenytoin, primidon (léky
na epilepsii), rifampicin (antibiotikum): snižují účinnost kortikoidů
- antikoncepční přípravky obsahující estrogeny: zvyšují účinnost
kortikoidů
Léky jejichž působení je ovlivněno Hydrocortisonem 10 mg
JENAPHARM
- při současném užívání salicylátů, indometacinu nebo jiných
protizánětlivých léků může být zvýšeno nebezpečí vzniku
žaludečních vředů a krvácení do žaludku nebo střev
- antidiabetika (léky na cukrovku): jejich účinek na snížení hladiny
cukru v krvi je snížen
- perorální antikoagulantia (léky snižující srážlivost krve) –
deriváty dikumarolu: je oslaben jejich účinek snižující krevní
srážlivost
- při současném užívání Hydrocortison 10 mg JENAPHARM a atropinu či
jiných anticholinergik nelze vyloučit větší zvýšení nitroočního tlaku,
než je obvyklé
- prazikvantel: je možné snížení koncentrace prazikvantelu v krvi
- současné užívání chlorochinu, hydroxychlorochinu, meflochinu
(přípravky proti onemocněním způsobeným prvoky): zvýšené riziko
výskytu myopatií (onemocnění svalů) a kardiomyopatií (onemocnění
srdečního svalu)
- cyklosporin (lék potlačující obranyschopnost): zvýšené nebezpečí
vzniku centrálních záchvatů křečí
- somatotropin (hormon): účinky somatotropinu se při dlouhodobém
podávání hydrokortisonu snižují
- protirelin (hormon): nižší vzestup koncentrace TSH (hormonu
povzbuzující štítnou žlázu)
Mějte, prosím, na paměti, že tyto údaje mohou platit při podávání
uvedených léčiv nejen současně, ale i krátce před podáváním
hydrokortisonu.
Užívání Hydrocortisonu 10 mg JENAPHARM s jídlem a
pitím
Tablety se užívají po jídle, polykají se celé a zapíjejí tekutinou.
Těhotenství a kojení
V těhotenství je žádoucí zvláště důkladné lékařské sledování.
Ženy musí svého lékaře informovat o otěhotnění nebo o průběhu
těhotenství.
Substituční léčba nedostatečnosti funkce kůry nadledvin je závislá na
stupni těhotenství. V prvním trimestru těhotenství se dávka nezvyšuje.
Od druhého trimestru je zvýšení dávky nutné (viz „Dávkování, způsob
podání“ v odstavci „Substituční léčba“)). Při použití u lidí
dosud nevzniklo podezření na poškozování plodu (teratogenitu).
Glukokortikoidy přecházejí do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Doposud nejsou známé žádné údaje o tom, že by Hydrocortison 10 mg
JENAPHARM ovlivňoval schopnost aktivní účasti v silničním provozu nebo
obsluhy strojů a zařízení nebo práce bez zajištěné opory.
Důležité informace o některých složkách Hydrocortisonu 10 mg
JENAPHARM
Tento přípravek obsahuje v 1 tabletě 76 mg monohydrátu laktózy.
Jestliže Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, obraťte se
před použitím tohoto léku na svého lékaře.
3. JAK SE HYDROCORTISON 10 MG JENAPHARM UŽÍVÁ
Dávkování a způsob podání
Následující údaje platí, pokud Vám Váš lékař nepředepíše
Hydrocortison 10 mg JENAPHARM jinak. Řiďte se, prosím, návodem
k použití, protože jinak by Hydrocortison 10 mg JENAPHARM nemohl řádně
působit! Dávkování hydrokortisonu Vám stanoví Váš lékař
individuálně. Aby se předešlo možnému ohrožení ve stresových
situacích, vystaví Vám Váš lékař průkazku pro případ nehody či
akutních stavů, kterou byste u sebe měli stále nosit.
Obvyklé dávky jsou:
- Substituční léčba (náhradní podávání hormonů)
Výše dávky při hormonální substituční léčbě se řídí
fyziologickou potřebou. Pokud přetrvává zbytková funkce kůry nadledvin,
mohou být dostatečné i nižší dávky.
Dospělí: 10 až 20 mg, maximálně 30 mg hydrokortisonu denně (tj.
1 až 2 tablety, maximálně 3 tablety Hydrocortison 10 mg JENAPHARM)
Děti: asi 12 mg hydrokortisonu / m2 tělesného povrchu
Celková denní dávka by se zpravidla měla rozdělit do
3 dávek, např.:
dospělí ráno ( 8 až 9 hod.) 10 až 15 mg, v poledne (12 až
13 hod.) 5 mg, večer (17 až 18 hod.) 2,5 až 5 mg
Dávkování v těhotenství:
- trimestr: normální dávka
- trimestr: zvýšení substituční dávky o 5 mg / den
- trimestr: další zvýšení substituční dávky o dalších 5 mg / den
Po ukončení těhotenství se dávkování sníží na normální
substituční dávku.
- Supresivní léčba (při adrenogenitálním syndromu)
Jako počáteční dávka se doporučuje 15 až 20 mg hydrokortisonu / m2
tělesného povrchu za den.
Dávku hydrokortisonu k supresi je třeba zvolit tak, aby vystačila
k potlačení tvorby androgenů (mužské pohlavní hormony), ale nevyvolala
přitom Cushingův syndrom (soubor příznaků vyvolaný nadbytkem
glukokortikoidů). Celková denní dávka by se zpravidla měla rozdělit do
3 dávek, např.: ráno ( 8 až 9 hod.) 1/2 celkové denní dávky v poledne
(12 až 13 hod.) 1/4 celkové denní dávky, večer (17 až 18 hod.) 1/4
celkové denní dávky. Pokud je funkce kůry nadledvin částečně zachována,
je potřebná celková denní dávka zpravidla nižší.
Upozornění:
Při současném útlumu tvorby glukokortikoidů i mineralokortikoidů
současně, například při primární nedostatečnosti kůry nadledvin,
adrenogenitálním syndromu se syndromem ztráty minerálů (tzv. salt-losing
syndrom), nebo při poruchách tvorby steroidů, které postihují i syntézu
mineralokortikoidů, je zároveň nutné i dodávání mineralokortikoidů
(například fludrokortisonu). Při mimořádné tělesné zátěži
(stresových situacích, jako jsou úrazy, akutní onemocnění, těžká
fyzická zátěž či operace) je nutné zvýšení dávkování na dvoj- až
trojnásobek. Při akutní velké zátěži (například při porodu) se
podává v infuzi až 100 mg hydrokortisonu.
Jak a kdy byste měl(a) Hydrocortison 10 mg JENAPHARM
užívat
Váš lékař Vám sestaví schéma užívání, které budete muset
bezpodmínečně dodržovat. Je třeba při tom co nejpřesněji dodržovat
i předepsanou denní dobu užívání. Nejlepší je užívat tablety
nerozkousané po jídle s dostatkem tekutiny, například zapít sklenicí
vody. Dětem je možné tablety rozlámat na menší kousky, malým dětem (do
3 let) se tablety rozdrtí a podají v tekuté nebo kašovité stravě.
Jak dlouho byste měl(a) Hydrocortison 10 mg JENAPHARM
užívat
Substituční léčba při nedostatečné funkci kůry nadledvin i léčba
adrenogenitálního syndromu trvá zpravidla doživotně.
Jestliže jste užil(a) více , Hydrocortison 10 mg JENAPHARM než
jste měl(a)
Obvykle se Hydrocortison 10 mg JENAPHARM i při jednorázovém užití
velkých dávek (nebo i opakovaných dávek v krátkém časovém intervalu)
snáší bez komplikací. Nejsou třeba žádná zvláštní opatření.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Hydrocortison 10 mg
JENAPHARM
Pokud zapomenete užít ranní dávku, užijte ji dodatečně co nejdříve
během dopoledne. Pokud tuto ranní dávku neužijete do poledne, pokračujte
v užívání přípravku podle schématu předepsaného lékařem. Pokud byste
při substituční léčbě opakovaně zapomněli užít dávku nebo
předepsanou dávku svévolně snížili, může se znovu objevit obraz choroby,
pro kterou jste léčeni s příznaky jako jsou úbytek tělesné hmotnosti,
nechutenství, nevolnost, svalová slabost, nízký krevní tlak, závratě a
zvýšená pigmentace kůže. V takovém případě se obraťte na svého
lékaře, který posoudí průběh léčby a případně ji přizpůsobí
vzniklé situaci.
Jestliže jste přestal(a) užívat Hydrocortison 10 mg
JENAPHARM
Léčba přípravkem Hydrocortison 10 mg JENAPHARM se nemá v žádném
případě bez lékařského doporučení přerušovat ani předčasně
ukončit. Pokud byste to přesto z vlastní vůle udělali, například
z důvodu nežádoucích účinků nebo protože se cítíte lépe, nejen že
byste ohrozili úspěch léčby, ale vystavili byste se i případným
závažným rizikům.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Hydrocortison 10 mg JENAPHARM
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se
kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud
si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. Kromě
možnosti výskytu projevů přecitlivělosti (alergie) na Hydrocortison 10 mg
JENAPHARM (viz „Kontraindikace“) se při substituční léčbě při
dávkách přizpůsobených potřebám organizmu neočekávají žádné
nežádoucí účinky.
- Při příliš vysokých dávkách užívaných po delší dobu se mohou
v různé míře projevit nežádoucí účinky typické pro glukokortikoidy
(příznaky Cushingova syndromu), jako jsou: „měsíčkovitý“ obličej,
centrální obezita (tj. s převahou na trupu), retence (zadržování) sodíku
s hromaděním tekutiny v tkáních (tvorba otoků), zvýšené vylučování
draslíku, snížená tolerance glukózy, opoždění růstu u dětí, poruchy
sekrece pohlavních hormonů, kožní změny, svalová slabost, osteoporóza,
psychické změny, vzestup krevního tlaku, změny krevního obrazu.
- Dále se mohou objevit: žaludeční obtíže, zánět slinivky břišní
(pankreatitis), záněty cév, vyšší riziko infekcí, zelený zákal
(glaukom). Při objevení nežádoucích účinků se, prosíme, poraďte se
svým lékařem. V žádném případě nepřerušujte sami léčbu.
Pokud se objeví žaludeční či střevní obtíže, bolesti zad, oblastí
ramenních či kyčelních kloubů, psychické rozlady, nápadné výkyvy
hladiny glukózy u diabetiků nebo jiné poruchy, měli byste okamžitě
informovat svého lékaře.
5. JAK HYDROCORTISON 10 mg JENAPHARM UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 25 0C, v původním vnitřním obalu a
v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Hydrocortison 10 mg JENAPHARM nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti,
uvedené na krabičce.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Hydrocortison 10 mg JENAPHARM obsahuje
- Léčivou látkou je Hydrocortisonum (hydrokortison – mikronizovaný),
1 tableta obsahuje 10 mg.
- Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, mastek, bramborový škrob,
želatina, sodná sůl karboxymetylškrobu, magnesium-stearát,
čištěná voda.
Jak Hydrocortison 10 mg JENAPHARM vypadá a co obsahuje toto
balení
Tablety, na jedné straně vyraženo H, na druhé straně je půlící rýha
PVC /PVDC/ Al blistr, krabička
Balení s 20, 50 nebo 100 tabletami
Držitel rozhodnutí o registraci:
QUINTESENCE s.r.o.
Tenisová 845/6
102 00 Praha 10
Výrobce
mibe GmbH Arzneimittel,
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Německo
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
21.9.2011