DOLMINA INJ
injekční roztok
Diclofenacum natricum
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje
pro vás důležité údaje..
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
Co naleznete v tomto příbalovém letáku:
- Co je přípravek Dolmina inj a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dolmina inj
používat
- Jak se přípravek Dolmina inj používá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Dolmina inj uchovávat
- Obsah balení a d alší informace
1. Co je přípravek Dolmina inj a k čemu se používá
Dolmina inj obsahuje léčivou látku diklofenak, který patří mezi
nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a který tlumí tvorbu látek jenž
se podílejí na rozvoji zánětu.
Je léčivým přípravkem, který zmírňuje zánět a bolest a také snižuje
horečku, doprovázející zánětlivá onemocnění. Dolmina inj rovněž
snižuje svalovou ztuhlost a otok kloubů, a tak napomáhá zlepšení jejich
činnosti. Nemá žádný vliv na příčinu zánětu nebo horečky.
Přípravek je určen pro dospělé pacienty.
Nitrosvalová injekce přípravku Dolmina inj se podává k léčbě
následujících stavů:
- Vzplanutí revmatické bolesti kloubů (artritida), bolesti zad, ztuhlého
ramene, tenisového loktu a ostatních typů revmatismu.
- Záchvaty dny.
- Bolest způsobená žlučníkovými nebo ledvinovými kameny.
- Záchvaty silné migrény.
- Bolest a otoky po operaci nebo poranění.
Dolmina inj ve formě nitrožilním infúze se podává k léčbě nebo
prevenci pooperačních bolestivých stavů při hospitalizaci pacienta.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DOLMINA INJ
POUŽÍVAT
Nepoužívejte přípravek Dolmina inj:
- pokud jste alergický/á na diklofenak nebo na disiřičitan sodný nebo na
kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6),
- pokud jste přecitlivělý/á (alergický/á) na salicyláty (např. na
kyselinu acetylsalicylovou) a jiné protizánětlivé léky a v minulosti nebo
v současné době se u vás objevila po těchto lécích reakce jako např.
průduškové astma či kopřivka,
- při aktivním krvácení, vředu či perforaci (proděravění)
v trávicím traktu,
- při krvácení nebo perforaci v zažívacím traktu způsobeném
užíváním nesteroidních protizánětlivých léků v minulosti,
- při opakovaném krvácení nebo žaludečním nebo dvanáctníkovém vředu
v minulosti (dvě nebo více epizod),
- při závažném srdečním selhání,
- při závažné poruše funkce ledvin nebo jater,
- pokud jste ve třetím trimestru (posledních třech měsících)
těhotenství.
Přípravek není určen dětem a mladistvým.
Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů, řekněte to
ošetřujícímu lékaři a neužívejte Dolminu injekční roztok. Váš
lékař rozhodne o tom, zda je tento přípravek pro vás vhodný.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku DOLMINA INJ je
zapotřebí následujících případech:
- Pokud užíváte Dolmina inj současně s jinými nesteroidními
protizánětlivými léky jako je kyselina acetylsalicylová, kortikosteroidy,
léky proti krevní srážlivosti (např. warfarin) nebo léky na deprese
(SSRI – inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu) viz
odstavec Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky.
- Pokud máte astma nebo sennou rýmu (sezónní alergickou rinitidu).
- Pokud jste někdy měl(a) potíže s trávícím traktem jako jsou
žaludeční nebo dvanáctníkové vředy (pokud jste měl(a) vředy opakovaně,
přípravek nesmíte užívat), krvavá nebo černá stolice, anebo jste
v minulosti měl(a) problémy se zažíváním nebo pálení žáhy po
předchozím užívání protizánětlivých léků.
- Pokud máte zánětlivé onemocnění střev jako je např. Crohnova nemoc
nebo zánět tlustého střeva provázený tvorbou vředů (ulcerózní
kolitida).
- Pokud máte nebo jste měl(a) srdeční potíže nebo máte rizikové
faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku,
vysoký cholesterol nebo kouříte).
- Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin.
- Jestliže jste dehydratován/a (odvodnění organismu) v důsledku např.
zvracení, průjmu, před nebo po větší operaci.
- Jestliže Vám otékají dolní končetiny.
- Jestliže máte poruchy krvácivosti nebo jiné potíže s krví včetně
vzácné poruchy jater nazývané jaterní porfyrie.
- Pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět anebo kojíte.
Pokud se vás týká některý z výše uvedených bodů, upozorněte na to
svého lékaře ještě před tím, než vám bude přípravek Dolmina inj
aplikován. Váš lékař rozhodne o tom, zda je tento přípravek pro vás
vhodný. Starší osoby mohou být citlivější na účinky přípravku
Dolmina, než jiní dospělí. Z toho důvodu by měli velmi pečlivě
dodržovat pokyny ošetřujícího lékaře, který stanoví vhodné nejnižší
dávkování s ohledem na jejich stav. Je zejména důležité pro starší
pacienty, aby neprodleně ohlásili jakýkoli nežádoucí účinek svému
lékaři. Léky jako je Dolmina mohou působit mírné zvýšení rizika
srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné,
pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto
nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.
Léky jako je Dolmina může maskovat příznaky infekčního onemocnění
(např. bolest hlavy, horečka), proto je pak o mnoho těžší potíže
odhalit a vhodně léčit. Jestliže se necítíte dobře a budete potřebovat
navštívit lékaře, nezapomeňte mu říci, že užíváte přípravek
Dolmina.
Další léčivé přípravky a přípravek Dolmina inj
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete
užívat. Zvláště byste měl(a) informovat lékaře, pokud užíváte
některý z následujících léků:
- Lithium nebo inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu
(SSRI), tj. léky užívané k léčbě některých typů depresí.
- Digoxin (přípravek na léčbu onemocnění srdce).
- Diuretika (močopudné léky).
- ACE inhibitory nebo beta blokátory (skupiny léčivých přípravků pro
léčbu vysokého krevního tlaku a srdečního selhání).
- Jiné nesteroidní protizánětlivé léky jako kyselina acetylsalicylová
nebo ibuprofen.
- Kortikosteroidy (léky užívané k úlevě od zánětu).
- Léky, které se používají k prevenci krevní srážlivosti, jako např.
warfarin.
- Přípravky k léčbě cukrovky, kromě insulinu.
- Metotrexat (lék na některé druhy rakoviny nebo artritidy).
- Cyklosporin ( přípravek užívaný po transplantaci orgánů).
- Některé léky proti infekcím (chinolony –
antibakteriální léky).
- Sulfinpyrazon (lék užívaný k léčbě dny) nebo vorikonazol (lék
užívaný k léčbě plísňových infekcí).
- Fenytoin (lék určený k léčbě epileptických záchvatů)
- Cholestipol/Cholestyramin (léky určené ke snižování hladiny
cholesterolu)
Děti a mladiství
Přípravek Dolmina inj není určen k léčbě dětí a mladistvých do
18 let věku.
Těhotenství kojení a fertilita
Poraďte se se svým lékařem či lékárníkem dříve, než začnete užívat
jakýkoliv lék.
Informujte svého lékaře o tom, že jste nebo můžete být těhotná.
Dolmina inj se nesmí užívat v posledních třech měsících
těhotenství.
Pokud to není naprosto nevyhnutelné, Dolmina inj se nemá podávat během
první a druhé třetiny těhotenství.
Dolmina (stejně jako ostatní nesteroidní protizánětlivé léky) může
působit problémy s otěhotněním. Po přerušení užívání dojde
k úpravě. Pokud chcete otěhotnět nebo máte problémy s otěhotněním,
musíte informovat lékaře.
Dolmina inj přechází do mateřského mléka, avšak v tak malém množství,
že pravděpodobnost ovlivnění kojeného dítěte je jen malá. Považuje-li
lékař léčbu Dolminou inj během kojení za nezbytnou, měla by být
podávána co nejkratší dobu a kojení by mělo následovat vždy až za
několik hodin po podání. Při jakýchkoli změnách v projevech dítěte je
třeba se včas poradit s pediatrem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek neovlivňuje pozornost. Jestliže se však u Vás v průběhu
léčby objeví některé nežádoucí účinky jako únava, závratě nebo
poruchy vidění, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku DOLMINA
INJ:
Přípravek obsahuje 120 mg benzylalkoholu ve 3 ml injekčního roztoku.
Přípravek obsahuje disiřičitan sodný, který vzácně může způsobovat
těžké alergické reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek).
3. JAK SE PŘÍPRAVEK DOLMINA INJ POUŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem.
Jak a kdy budete Dolminu inj užívat
Přípravek Dolmina inj vám může být aplikován formou injekce hluboko do
hýžďového svalu nebo naředěný nejméně 100ml fyziologického roztoku
nebo glukózy formou infuze do žíly.
Lékař Vám přesně řekne, jaké množství přípravku, jak často a jakým
způsobem budete užívat. V závislosti na tom, jak budete reagovat na
léčbu, Vám může lékař dávku upravit.
Nepřekračujte doporučené dávkování. Je důležité užívat Dolminu inj
v nejnižších účinných dávkách a neužívat jej déle, než je
to nutné.
Dospělí
Dospělým se obvykle podává jedna ampule denně maximálně po dobu dvou
dnů.
Ve výjimečných případech je možné aplikovat za den dvě ampule.
Pokud je nutná další léčba, je možné v ní pokračovat Dolminou ve
formě tablet.
Jestliže bylo užito příliš mnoho přípravku Dolmina
inj
Pokud máte pocit, že bylo použito příliš mnoho přípravku Dolmina inj
nebo po náhodném požití přípravku dítětem okamžitě vyhledejte
lékaře.
Vynechání lékařem doporučené dávky přípravku DOLMINA
inj.:
Frekvenci a dávku přípravku Dolmina inj. určuje a upravuje Váš lékař
v závislosti na Vašem klinickém stavu. Pokud jste vynechal(a) dávku
doporučenou lékařem, poraďte se s ním o dalším postupu.
Pokud máte jakékoli dotazy týkající se Vaší léčby, kontaktujte
svého ošetřujícího lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Ihned přerušte léčbu a vyhledejte lékaře, pokud se u Vás objeví:
- kopřivka, náhle vzniklý otok kolem očí, pocit tísně na hrudníku nebo
obtíže s dechem,
- krvácení ze zažívacího systému či aktivace vředové choroby
s možnou tmavou stolicí či zvracením tmavého žaludečního obsahu,
- poruchy vidění.
Riziko vzniku zažívacích obtíží (zejména poškození žaludeční
sliznice) je tím vyšší, čím je větší dávka a délka podávání
Dolminy inj.
Léky jako je diklofenak mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních
nebo mozkových cévních příhod.
Při užívání diklofenaku (léčivé látky přípravku Dolmina inj) se mohou
vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti
výskytu:
Často (postihují až 1 z 10 léčených pacientů):
- bolest hlavy, závratě,
- nevolnost, zvracení, průjem, trávící potíže, bolest břicha,
nadýmání, ztráta chuti k jídlu, změny v jaterních testech (např.
hodnot transamináz),
- kožní vyrážka, podráždění v místě injekce, bolest v místě
vpichu, zduření v místě vpichu.
Vzácně (postihují až 1 z 1 000 léčených pacientů):
- alergické reakce jako jsou otoky obličeje, rtů, jazyka, nebo hrdla často
doprovázené kožní vyrážkou a svěděním, které může také způsobit
potíže s polykáním, hypotenzi (nízký krevní tlak), mdloby,
- ospalost, dušnost a pocit tíhy na hrudi (příznaky astmatu),
- silné bolesti žaludku, krvavá nebo černá stolicem zvracení krve,
žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, perforace (proděravění) sliznice
trávicího traktu,
- žloutnutí kůže nebo očního bělma (příznaky zánětu jater),
- kopřivka, otoky (edémy) nebo nekróza (odumření tkáně) v místě
vpichu.
Velmi vzácně (postihují až 1 z 10 000 léčených pacientů):
- absces (dutina vyplněná hnisem) v místě vpichu,
- otok vznikající na různých místech organismu včetně obličeje a
způsobující obtíže podle postiženého místa, poruchy krvetvorby,
- dezorientace, deprese, potíže se spaním, noční můry, podrážděnost,
psychické potíže,
- mravenčení nebo snížená citlivost rukou nebo nohou, křeče, zhoršení
paměti, úzkost, třes, poruchy chuti, porucha vidění, dvojité vidění,
rozmazané vidění, hučení v uších, porucha sluchu,
- náhlá silná bolest hlavy, nevolnost, závrať, otupělost, neschopnost
mluvit nebo potíže s mluvením, ochrnutí (příznaky mozkové
příhody),
- neinfekční zánět mozkových blan (s příznaky jako ztuhlost šíje,
bolesti hlavy, pocit na zvracení, zvracení, horečka nebo porucha
vědomí),
- bušení srdce, vysoký krevní tlak, bolest na hrudi, srdeční selhání,
infarkt myokardu, červené nebo purpurové skvrny na kůži (možné příznaky
zánětu cév), zápal plic,
- vřídky v ústech, zánět sliznice dutiny ústní nebo jazyka,
poškození sliznice jícnu, zánět tlustého střeva, zhoršení Crohnovy
choroby, nové vzplanutí zánětu tlustého střeva, zácpa, zánět slinivky
břišní, závažné poškození jater,
- vypadávání vlasů; červenání, otoky a puchýřky na kůži (zvýšená
citlivost kůže na sluneční záření), kožní vyrážka s puchýři;
puchýře na rtech, v očích nebo v ústech; zarudnutí kůže
s odlupováním nebo šupinatěním,
- krev v moči, přemíra bílkoviny v moči, snížení množství moči
(příznaky postižení ledvin)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
5. Jak přípravek DOLMINA inj uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Přípravek Dolmina inj nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti
vyznačené na na krabičce za zkratkou EXP.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které
již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Dolmina inj obsahuje
Léčivou látkou je diclofenacum natricum 75mg ve 3 ml injekčního roztoku
Pomocné látky jsou: mannitol, disiřičitan sodný (E223), propylenglykol,
benzylalkohol, voda na injekci, roztok hydroxidu sodného k úpravě pH,
kyselina octová
Jak přípravek vypadá a co toto balení obsahuje
Dolmina inj je čirý bezbarvý až slabě nažloutlý injekční roztok bez
mechanických nečistot.
Jedno balení obsahuje 5 ampulí po 3 ml.
Držitel rozhodnutí o registraci / výrobce:
ZENTIVA, k.s., Praha, Česká republika
Tento příbalový leták byl naposledy revidován
31.10.2012.
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické
pracovníky:
Dolmina inj může být aplikována hluboko intramuskulárně do horního
kvadrantu gluteálního svalu nebo intravenózně, pomalou intravenózní
infuzí po naředění dle následujícího návodu. Ampule je určena pouze pro
jedno použití, roztok musí být použit ihned po otevření. Jakýkoli
nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
V závislosti na předpokládané době infuze se smísí příslušné
množství 100 až 500 ml fyziologického roztoku (0,9 %) nebo roztok 5%
glukózy s injekčním roztokem bikarbonátu sodného (0,5 ml 8,4 % nebo
1,0 ml 4,2 % nebo odpovídající množství odlišné koncentrace), který
byl odebrán z čerstvě otevřeného zásobního roztoku. K tomuto roztoku se
přidá obsah jedné ampule přípravku Dolmina inj. Smí být použit pouze
čirý roztok, pokud se objeví krystaly nebo precipitace, infuze nesmí být
použita.
Dolmina inj nesmí být mísena s jinými injekčními roztoky.
Při použití 0,9% fyziologického roztoku nebo 5% roztoku glukózy bez
přítomnosti bikarbonátu sodného jako doplňkové přísady dochází
k riziku přesycení, vedoucímu k možné tvorbě krystalů nebo precipitace.
Jiné infuzní roztoky než výše uvedené se nesmějí používat.
Intravenózní infuze musí být zahájena okamžitě po přípravě infuzního
roztoku (viz předcházející instrukce). Nepoužitý roztok nesmí být dále
uchováván.