Příbalový leták BATRAFEN VAGINÁLNÍ KRÉM

Batrafen vaginální krém

(Ciclopiroxum olaminum )
vaginální krém

Držitel registračního rozhodnutí

sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt am Main, Německo

Složení

Léčivá látka : ciclopiroxum olaminum 10 mg v 1 g vaginálního krému
Pomocné látky : benzylalkohol, oktyldodekanol, lehký tekutý parafin, stearylalkohol, cetylalkohol, myristylalkohol, polysorbát 60, sorbitan-stearát, kyselina mléčná S, čištěná voda.

Indikační skupina
Gynekologikum, antimykotikum

Charakteristika

Cyklopiroxolamin, léčivá látka přípravku Batrafen vaginální krém, je účinný proti plísním napadajícím sliznici a kůži (např. všechny druhy Candida).
Přípravek je dobře snášen.

Indikace

Vaginální infekce (zejména kandidové), vyvolané plísněmi.

Kontraindikace
Batrafen vaginální krém nesmí být používán pacientkami se známou přecitlivělostí na cyklopiroxolamin nebo na jakoukoliv složku přípravku (viz „Složení“). Batrafen vaginální krém obsahuje parafin, který vyvolává prosakování nebo porušení latexových kondomů. Proto musí být zabráněno dotyku přípravku Batrafen vaginální krém a kondomu, jinak dochází ke ztrátě ochranného působení kondomu. V těhotenství, u novorozenců a dětí do 6 let smí být Batrafen vaginální krém podán pouze v naléhavých indikacích.

Nežádoucí účinky

V ojedinělých případech může dojít k přechodné místní reakci, tzn. svědění nebo pocit pálení. Pokud zaznamenáte některý nežádoucí účinek či jinou neobvyklou nebo neočekávanou reakci, prosím, vyhledejte svého lékaře.

Interakce

Dosud nebyly popsány žádné interakce.

Dávkování a způsob podávání

Pokud lékař neurčí jinak, 5 g přípravku Batrafen vaginální krém (= 1 plný aplikátor) se jednou denně zavádí hluboko do pochvy za pomoci přiloženého aplikátoru k jednorázovému použití (viz vyobrazení). Toho je nejlépe dosaženo v poloze vleže s nohama lehce přitaženýma k tělu. Krém je nejlépe aplikovat před spaním. Ke každé aplikaci má být naplněn a použit nový aplikátor.

K zabránění návratu infekce se doporučuje aplikovat Batrafen vaginální krém podle instrukcí lékaře i na kožní oblasti kolem pochvy (zevní genitálie až do anální oblasti). K tomu se nepoužívá aplikátor, ale trocha krému se rozetře vatovým tampónem.

Trvání léčby závisí na době nutné k vyléčení poševní mykosy. Pravidlem je podávat přípravek 6 po sobě následujících dní, ale lékař po vyšetření rozhodne, zda je nezbytné pokračovat v léčbě po dobu až 14 dní. Přípravek Batrafen vaginální krém se nesmí dostat do očí.

Další informace

Upozornění
Může dojít rovněž k nákaze partnera („ping-pong efekt“). Aby se zabránilo reinfekci, má partner rovněž konsultovat lékaře.

Uchovávání
Uchovávejte při teplotě 10 – 25o C.

Varování
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení
Tuba obsahující 40 g vaginálního krému + 6 aplikátorů k jednorázovému použití

Návod k použití aplikátoru

1. Našroubujte aplikátor k jednorázovému použití na otevřenou tubu.
2. Jemně stlačte tubu, naplňte aplikátor, až se na pístu aplikátoru objeví šipka s nápisem stop.
3. Odstraňte tubu a zaveďte aplikátor hluboko do vagíny, nejlépe v poloze vleže s nohama lehce přitaženýma k tělu. Vyprázdněte aplikátor stlačením pístu.
4. Vyjměte aplikátor a znehodnoťte.

Toto balení obsahuje 6 aplikátorů pro jedno použití, které byly uvedeny na trh v souladu s evropskou směrnicí 93/42/EHS pro zdravotnické prostředky a jsou opatřeny označením CE.

Výrobce: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo

Datum poslední revize 24.3.2010

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.