Humánní léčivý přípravek
(Ciclopiroxum olaminum )
vaginální krém
Držitel registračního rozhodnutí
sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt am Main, Německo
Léčivá látka : ciclopiroxum olaminum 10 mg v 1 g vaginálního
krému
Pomocné látky : benzylalkohol, oktyldodekanol, lehký tekutý parafin,
stearylalkohol, cetylalkohol, myristylalkohol, polysorbát 60,
sorbitan-stearát, kyselina mléčná S, čištěná voda.
Indikační skupina
Gynekologikum, antimykotikum
Cyklopiroxolamin, léčivá látka přípravku Batrafen vaginální krém, je
účinný proti plísním napadajícím sliznici a kůži (např. všechny druhy
Candida).
Přípravek je dobře snášen.
Vaginální infekce (zejména kandidové), vyvolané plísněmi.
Kontraindikace
Batrafen vaginální krém nesmí být používán pacientkami se známou
přecitlivělostí na cyklopiroxolamin nebo na jakoukoliv složku přípravku
(viz „Složení“). Batrafen vaginální krém obsahuje parafin, který
vyvolává prosakování nebo porušení latexových kondomů. Proto musí být
zabráněno dotyku přípravku Batrafen vaginální krém a kondomu, jinak
dochází ke ztrátě ochranného působení kondomu. V těhotenství,
u novorozenců a dětí do 6 let smí být Batrafen vaginální krém podán
pouze v naléhavých indikacích.
V ojedinělých případech může dojít k přechodné místní reakci, tzn. svědění nebo pocit pálení. Pokud zaznamenáte některý nežádoucí účinek či jinou neobvyklou nebo neočekávanou reakci, prosím, vyhledejte svého lékaře.
Dosud nebyly popsány žádné interakce.
Pokud lékař neurčí jinak, 5 g přípravku Batrafen vaginální krém (= 1 plný aplikátor) se jednou denně zavádí hluboko do pochvy za pomoci přiloženého aplikátoru k jednorázovému použití (viz vyobrazení). Toho je nejlépe dosaženo v poloze vleže s nohama lehce přitaženýma k tělu. Krém je nejlépe aplikovat před spaním. Ke každé aplikaci má být naplněn a použit nový aplikátor.
K zabránění návratu infekce se doporučuje aplikovat Batrafen vaginální krém podle instrukcí lékaře i na kožní oblasti kolem pochvy (zevní genitálie až do anální oblasti). K tomu se nepoužívá aplikátor, ale trocha krému se rozetře vatovým tampónem.
Trvání léčby závisí na době nutné k vyléčení poševní mykosy. Pravidlem je podávat přípravek 6 po sobě následujících dní, ale lékař po vyšetření rozhodne, zda je nezbytné pokračovat v léčbě po dobu až 14 dní. Přípravek Batrafen vaginální krém se nesmí dostat do očí.
Upozornění
Může dojít rovněž k nákaze partnera („ping-pong efekt“). Aby se
zabránilo reinfekci, má partner rovněž konsultovat lékaře.
Uchovávání
Uchovávejte při teplotě 10 – 25o C.
Varování
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Balení
Tuba obsahující 40 g vaginálního krému + 6 aplikátorů
k jednorázovému použití
Návod k použití aplikátoru
Toto balení obsahuje 6 aplikátorů pro jedno použití, které byly uvedeny na trh v souladu s evropskou směrnicí 93/42/EHS pro zdravotnické prostředky a jsou opatřeny označením CE.
Výrobce: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo
Datum poslední revize 24.3.2010
Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.
Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.
O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.