Hledání podle názvu:

První písmeno názvu: A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Příbalový leták TRAMADOL SANDOZ RETARD 200 MG

Humánní léčivý přípravek

Tramadol Sandoz Retard 200 mg


tablety s prodlouženým uvolňováním
tramadoli hydrochloridum


Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4.


Co naleznete v tomto příbalovém letáku:

  1. Co je přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg užívat
  3. Jak se přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg uchovávat
  6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg a k čemu se používá

Tramadol – léčivá látka přípravku Tramadol Sandoz Retard 200 mg – je centrálně působící lék proti bolesti, který patří do skupiny opiátů. Zmírňuje bolest působením na nervové buňky v míše a v mozku.
Přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg se používá k léčbě středně silných až silných bolestí.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg užívat

Neužívejte přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg:

  • jestliže jste alergický(á) na tramadol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
  • při akutní otravě alkoholem, užíváte-li léky na spaní, léky proti bolesti, opioidy nebo jiné psychotropní léky (léky ovlivňující náladu a emoce);
  • jestliže současně užíváte inhibitory MAO (určité léky užívané k léčbě depresivních nálad [deprese]) nebo pokud jste je užíval(a) v posledních 14 dnech před léčbou přípravkem Tramadol Sandoz Retard 200 mg (viz "Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky");
  • jestliže trpíte epilepsií, kterou nelze účinně kompenzovat léčbou;
  • jestliže kojíte a je nezbytná delší léčba, tj. léčba trvající déle než 2 až 3 dny;
  • jako náhradu při odvykací protidrogové léčbě.

Tramadol Sandoz Retard 200 mg není určen k léčbě dětí mladších než 12 let.


Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tramadol Sandoz Retard 200 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

  • jestliže se domníváte, že jste závislý(á) na jiných lécích proti bolesti (opiátech);
  • jestliže trpíte poruchami vědomí nebo jste v šoku (příznakem může být studený pot);
  • jestliže máte potíže s dýcháním;
  • jestliže trpíte zvýšeným tlakem v mozku (což je možné po poranění hlavy a nebo při onemocněních mozku);
  • jestliže trpíte chorobou jater nebo ledvin;
  • jestliže reagujete citlivě na opiáty;
  • jestliže máte sklon k epilepsii nebo křečím.

Věnujte, prosím, pozornost tomu, že přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg může vést ke vzniku tělesné a psychické závislosti. Užívá-li se přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg dlouhodobě, může jeho účinek slábnout a může být třeba zvyšovat dávky (vznik tolerance). Z tohoto důvodu se u pacientů se sklonem ke vzniku závislosti doporučuje pouze krátkodobá léčba přípravkem Tramadol Sandoz Retard 200 mg za pečlivé lékařské kontroly.
Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Tramadol Sandoz Retard 200 mg vyskytne a nebo se v minulosti vyskytl některý z těchto problémů, informujte o něm, prosím, svého lékaře.

Starší pacienti
Pacienti ve věku nad 75 let musí být pečlivě monitorováni, protože vylučování tramadolu může být prodlouženo (viz "Jak se přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg užívá").

Další léčivé přípravky a přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Neužívejte Tramadol Sandoz Retard 200 mg pokud v současné době užíváte inhibitory MAO (určité léky užívané k léčbě depresivních nálad [deprese]) nebo pokud jste tyto léky užíval(a) v posledních 14 dnech před léčbou přípravkem Tramadol Sandoz Retard 200 mg. Při současném podávání Tramadol
Sandoz Retard 200 mg a těchto přípravků nelze vyloučit život ohrožující účinky na mozek a míchu (centrální nervový systém) nebo na dýchací, srdeční a oběhové (kardiovaskulární) funkce.
Účinek přípravku Tramadol Sandoz Retard 200 mg proti bolesti může být snížen a jeho trvání zkráceno, jestliže užíváte léky obsahující karbamazepin (léky proti epileptickým křečím).
Účinek přípravku Tramadol Sandoz Retard 200 mg proti bolesti může být snížen, jestliže současně s ním užíváte léky proti bolesti obsahující buprenorfin, pentazocin nebo nalbufin.
Protibolestivý účinek přípravku Tramadol Sandoz Retard 200 mg může být snížen a jeho trvání zkráceno, jestliže současně s ním užíváte léky obsahující ondansetron (proti nevolnosti, tlumící pocit na zvracení).
Riziko nežádoucích účinků je zvýšené, jestliže současně s přípravkem Tramadol Sandoz Retard 200 mg užíváte léky, které rovněž tlumí mozkové funkce, např. léky proti kašli, některé léky proti bolesti, léky na spaní, léky proti úzkosti a léky používané jako náhrada při odvykací léčbě. V těchto případech existuje zvýšené nebezpečí útlumu dechu a v extrémních případech může při předávkování dojít k zástavě dechu.
Jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako některá antidepresiva nebo antipsychotika. Riziko vyvolání záchvatu se může zvýšit, jestliže s těmito léky současně užíváte i přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg. Váš lékař Vám řekne, jestli je užívání přípravku Tramadol Sandoz Retard 200 mg pro Vás vhodné.
Jestliže užíváte určitá antidepresiva. Přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg a tyto léky se mohou vzájemně ovlivňovat a můžou se u Vás projevit příznaky jako bezděčné rytmické svalové stahy, včetně stahů okohybných svalů, neklid, nadměrné pocení, třes, zvýšené reflexy, zvýšení svalového napětí, tělesná teplota nad 38 °C.
Jestliže užíváte léky snižující krevní srážlivost, zvané kumarinové deriváty (např. warfarin). Jejich protisrážlivý účinek může být zesílen, čímž může docházet ke vzniku malých ložisek podkožního krvácení.


Přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg s jídlem a pitím
V průběhu léčby přípravkem Tramadol Sandoz Retard 200 mg nepijte alkohol, protože může zesílit účinky tohoto léčivého přípravku. Tramadol Sandoz Retard 200 mg lze užívat samostatně nebo s jídlem.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat


Těhotenství
O použití tramadolu v průběhu těhotenství existuje jen omezené množství informací. Jste-li těhotná, lékař Vám proto předepíše Tramadol Sandoz Retard 200 mg pouze v případě, že je to naprosto nezbytné.
Pokud je léčba bolesti opioidy indikována, je třeba ji omezit na jednotlivé dávky. Dlouhodobé léčbě v těhotenství je třeba se vyvarovat, protože tramadol prochází přes placentu a novorozenec může po porodu trpět příznaky z vysazení následkem návyku.

Kojení
Do mateřského mléka se dostává velmi malé množství (asi 0,1% dávky) užitého tramadolu. Po jednorázovém podání tramadolu není obvykle nutné kojení přerušovat. Pokud je nutné opakované podání tramadolu, přerušte kojení. Pokud musíte užívat tramadol po dobu několika dnů, tj. po dobu delší než 2 až 3 dny, nesmíte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tramadol Sandoz Retard 200 mg může, kromě jiného, vyvolat ospalost a poruchy vidění (rozmazané vidění) a tak může zhoršit schopnost reakce. Pokud k tomu u Vás dojde nebo máte-li dojem, že Vaše schopnost reagovat je snížena, neřiďte ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg obsahuje laktózu
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.


3. Jak se přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. K odstranění bolesti by se měla použít nejnižší možná dávka přípravku.

Neurčí-li lékař jinak, doporučená dávka přípravku je:
Lékař Vám předepíše Tramadol Sandoz Retard 200 mg, pokud nižší dávky neutlumí dostatečně bolest.

Použití u dětí mladších než 12 let
Tramadol Sandoz Retard 200 mg není vhodný pro děti mladší než 12 let.

Dospělí a mladiství starší než 12 let
Užívejte jednu tabletu přípravku Tramadol Sandoz Retard 200 mg denně (odpovídá 200 mg hydrochloridu tramadolu denně). Pokud musíte užívat vyšší dávky, mezi každou dávkou je nutno zachovat interval nejméně 8 hodin.
Obecně je nutno užívat nejnižší účinnou dávku. Pokud neexistují zvláštní lékařské důvody, neužívejte dávky vyšší než 400 mg denně.

Starší pacienti
U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování přípravku. Jestli se Vás to týká, Váš lékař Vám doporučí prodloužení dávkovacího intervalu.
Závažné onemocnění jater a ledvin (porucha funkce jater a ledvin)/dialyzovaní pacienti
Pacienti se závažnou nedostatečností jater nebo ledvin nesmí léčivý přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg užívat. Jestliže máte mírnou nebo středně závažnou poruchu funkce, Váš lékař Vám může doporučit prodloužení dávkovacího intervalu.

Poznámka
Doporučené dávky jsou uvedeny pouze jako vodítko. Při léčbě chronické bolesti přesně dodržujte stanovené dávkovací schéma.

Způsob podání
Tabletu s prodlouženým uvolňováním spolkněte celou a zapijte ji dostatečným množstvím tekutiny.
Neužívejte přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg déle, než je naprosto nezbytné.


Jestliže jste užil(a) více přípravku Tramadol Sandoz Retard 200 mg, než jste měl(a)
Jestliže jste omylem užil(a) jednu tabletu přípravku navíc, nejspíše žádné negativní účinky nenastanou.
Pokračujte v užívání přípravku Tramadol Sandoz Retard 200 mg obvyklým způsobem.
Jestliže jste omylem užil(a) větší množství přípravku, mohou se objevit tyto příznaky: zúžené nebo rozšířené zorničky, zvracení, pokles krevního tlaku, bušení srdce, oběhové selhání, porucha vědomí (v extrémních případech až kóma), epileptiformní křeče, poruchy dýchání až zástava dechu v extrémních případech. Pokud
se u Vás projeví kterýkoli z těchto příznaků nebo pokud náhodně požije přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg dítě, ihned vyhledejte nejbližšího lékaře nebo nemocnici!

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg
Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, může se opět objevit bolest. Nezdvojnásobujte dávku ve snaze nahradit zapomenutou dávku, ale pokračujte v užívání tablet podle předpisu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg
Pokud přerušíte nebo ukončíte léčbu přípravkem Tramadol Sandoz Retard 200 mg předčasně, nejspíše se opět objeví bolest. Pokud chcete ukončit léčbu z důvodu nepříjemných nežádoucích účinků, poraďte se se svým lékařem.
Ukončení léčby přípravkem Tramadol Sandoz Retard 200 mg je obvykle bez příznaků z vysazení.
U některých pacientů, kteří užívali Tramadol Sandoz Retard 200 mg velmi dlouho, se však mohou objevit některé příznaky, například neklid, úzkost, nervozita, nespavost, třes nebo žaludeční a střevní obtíže. Pokud se po vysazení přípravku Tramadol Sandoz Retard 200 mg vyskytne některý z těchto příznaků, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů):

  • 7pocit na zvracení,závratě.

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):

  • bolest hlavy,
  • ospalost,
  • zvracení,
  • zácpa,
  • sucho v ústech,
  • pocení.

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):

  • vliv na regulaci krevního oběhu (bušení srdce, zvýšená srdeční frekvence, pocit na omdlení
  • a oběhové selhání). Tyto nežádoucí účinky se vyskytují především u stojících pacientů nebo po tělesné zátěži,
  • říhání, průjem, žaludeční potíže (např. pocity tlaku v žaludku, pocity plnosti břicha),
  • kožní reakce (např. svědění, vyrážka, rychlé zčervenání kůže).

Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů):

  • pomalá srdeční frekvence (bradykardie), vzestup krevního tlaku,
  • změny chuti k jídlu,
  • neobvyklá kožní citlivost (např. brnění, mravenčení, necitlivost), třes,
  • povrchní dýchání: může k němu dojít v případě, že je překročena předepsaná dávka nebo při současném užívání jiných léků, které tlumí činnost mozku, epileptiformní křeče: došlo k nim především po užití vysokých dávek tramadolu nebo při současném
  • užívání léků vyvolávajících křeče nebo snižujících práh pro vznik křečí,
  • halucinace, zmatenost, poruchy spánku a noční můry,
  • rozmazané vidění,
  • svalová slabost,
  • poruchy močení nebo snížené množství moči,
  • alergické reakce (např. dušnost, sípavé dýchání, kožní otoky) a šokové reakce (náhlé oběhové selhání).

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10000 pacientů):

  • zvýšení hodnot jaterních enzymů

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

  • snížení hladiny cukru v krvi.

Bylo popsáno namáhavé/obtížné dýchání a zhoršení projevů astmatu, avšak příčinnou souvislost s léčivou látkou tramadolem nebylo možno určit.
Po léčbě přípravkem Tramadol Sandoz Retard 200 mg se mohou vyskytnout psychické obtíže, přičemž jejich intenzita a povaha může být různá (v závislosti na osobnosti pacienta a délce terapie). Tyto obtíže mohou spočívat ve změnách nálady (obvykle povznesená nálada, někdy podráždění), změnách aktivity (obvykle snížení, někdy zvýšení) a ve snížení kognitivního a senzorického vnímání (změny smyslového vnímání a zhoršené rozpoznávání, které mohou vést k chybným rozhodnutím).
Je možný vznik závislosti. Ačkoli riziko je velmi nízké, jestliže je přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg užíván dlouhodobě, může vzniknout závislost. Po ukončení léčby se mohou objevit příznaky z vysazení (viz ” Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg“).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Neužívejte přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale přípravku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg obsahuje
Léčivou látkou je hydrochlorid tramadolu.
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Tramadol Sandoz Retard 200 mg obsahuje 200 mg hydrochloridu tramadolu.
Pomocnými látkami jsou: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, povidon K 25, hydrogenovaný ricinový olej, koloidní bezvodý oxid křemičitý.


Jak přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Tramadol Sandoz Retard 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé, ploché, kulaté tablety se
zkosenými hranami, bez půlicí rýhy.
Tramadol Sandoz Retard 200 mg se dodává v baleních po 7, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100 a 100 x 1 tablet
s prodlouženým uvolňováním.
Na trh nemusí být uváděny všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakousko


Výrobce
SALUTAS Pharma GmbH, Barleben, Německo
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko
Lek S.A., Warszawa, Polsko
Tento léčivý přípravek je registrován ve členských státech EHP pod těmito názvy:
Rakousko Tramadolor Uno Retard 200 mg – tabletten
Belgie Tramadol Uno Sandoz 200 mg, tabletten met verlengde afgifte
Česká republika Tramadol Sandoz Retard 200 mg
Maďarsko Tramadolor Uno 200 mg retard tablets
Slovenská republika Tramadol Sandoz 200 mg tablety s predlženým uvolňovaním
Švédsko Tramuno
Německo Tramadol Sandoz UNO 200 mg Retardtabletten


Tento příbalový leták byl naposledy schválen: 17.10.2014

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.


Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.