Hledání podle názvu:

První písmeno názvu: A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Příbalový leták JANUMET 50 MG/850 MG

Humánní léčivý přípravek

Janumet 50 mg/850 mg

potahované tablety

sitagliptinum/metformini hydrochloridum


Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.. Viz bod 4.

 

Co naleznete v tomto příbalovém letáku:

  1. Co je přípravek Janumet a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Janumet užívat
  3. Jak se přípravek Janumet užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek Janumet uchovávat
  6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Janumet a k čemu se používá

Přípravek Janumet obsahuje dvě různá léčiva nazývaná sitagliptin a metformin.
Sitagliptin patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4).
Metformin patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy.
Tato léčiva působí společně a snižují hladinu cukru v krvi u dospělých pacientů s cukrovkou nazývanou „diabetes mellitus 2. typu“. Tento přípravek pomáhá zlepšit hladinu inzulinu po jídle a snižuje množství cukru vytvářeného v těle.
Spolu s dietou a cvičením napomáhá tento lék snižovat množství cukru v krvi. Tento přípravek lze užívat samotný nebo spolu s některými dalšími léky proti cukrovce (inzulin, deriváty sulfonylmočoviny nebo glitazony).


Co je cukrovka 2. typu?
Cukrovka 2. typu se rovněž nazývá diabetes mellitus nezávislý na inzulinu, NIDDM (Non Insulin
Dependent Diabetes Mellitus). Cukrovka 2. typu je stav, při kterém tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu a inzulin vytvářený tělem nefunguje tak dobře, jak by měl. Vaše tělo může také vytvářet příliš mnoho cukru. Pokud k tomu dojde, cukr (glukóza) se hromadí v krvi. To může vést k závažným zdravotním problémům, jako je srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, slepota a amputace.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Janumet užívat

Neužívejte přípravek Janumet:

  • jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
  • jestliže trpíte diabetickou ketoacidózou (což je komplikace cukrovky s rychlým úbytkem hmotnosti, pocitem nevolnosti nebo zvracením) nebo pokud jste prodělal(a) diabetické kóma
  • jestliže máte potíže s ledvinami
  • jestliže máte těžkou infekci nebo pokud jste dehydratován(a)
  • jestliže budete podstupovat rentgenové vyšetření, při kterém Vám bude podána injekčně kontrastní látka. Bude potřeba, abyste přípravek Janumet vysadil(a) v době rentgenového vyšetření a po dobu 2 nebo více následujících dní podle pokynů Vašeho lékaře v závislosti na funkci ledvin
  • jestliže jste v nedávné době měl(a) infarkt myokardu nebo pokud máte závažné potíže s krevním oběhem, jako je „šok“ nebo potíže s dýcháním
  • jestliže máte potíže s játry
  • jestliže nadměrně konzumujete alkohol (buď každý den nebo občas)
  • jestliže kojíte

Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených stavů týká, přípravek Janumet neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Janumet užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.


Upozornění a opatření
U pacientů léčených přípravkem Janumet byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) (viz bod 4).


Před použitím přípravku Janumet se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
-

  • jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní (jako je zánět slinivky břišní (pankreatitida))
  • jestliže máte nebo jste měl(a) žlučníkové kameny, závislost na alkoholu nebo velmi vysoké hladiny triglyceridů. Tyto zdravotní stavy mohou zvýšit riziko pankreatitidy nebo jejího opětovného výskytu (viz bod 4)
  • jestliže máte cukrovku 1. typu. Ta se někdy nazývá diabetes mellitus závislý na inzulinu.
  • jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků: pocit chladu nebo nepohody, silný pocit nevolnosti nebo zvracení, bolest břicha, nevysvětlitelný úbytek hmotnosti, svalové křeče nebo zrychlený dech. Hydrochlorid metforminu, což je jedna ze složek přípravku Janumet, může způsobit vzácný, ale závažný nežádoucí účinek nazývaný laktátová acidóza (jde o hromadění kyseliny mléčné v krvi), který může zapříčinit smrt. Laktátová acidóza je
  • naléhavým zdravotním stavem, který musí být léčen v nemocnici. Pokud se u Vás některý z příznaků laktátové acidózy objeví, ukončete užívání přípravku Janumet a ihned se obraťte na lékaře (viz bod 4)
  • jestliže máte nebo jste měl(a) alergickou reakci na sitagliptin, metformin nebo přípravek Janumet (viz bod 4)
  • jestliže užíváte spolu s přípravkem Janumet deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulin, léky na cukrovku, protože se u Vás může vyskytnout nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie).
  • Váš lékař Vám může dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu snížit.
  • jestliže půjdete na operaci v celkové, míšní nebo epidurální anestezii. Může být potřeba, abyste užívání přípravku Janumet na několik dní před a po zákroku přerušil(a)

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některá z výše uvedených záležitostí netýká, poraďte se předtím, než začnete přípravek Janumet užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
Během léčby přípravkem Janumet bude Váš lékař alespoň jednou ročně kontrolovat funkci Vašich ledvin, a pokud jste starší člověk nebo pokud jsou funkce ledvin hraniční nebo pokud je riziko jejich zhoršení, pak častěji.


Děti a dospívající
Děti a dospívající mladší 18 let nesmí tento lék užívat. Není známo, zda je tento lék při použití u dětí a dospívajících mladších 18 let bezpečný a účinný.


Další léčivé přípravky a přípravek Janumet
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.


Následující léky jsou zvláště důležité:

  • léky (podávané ústy, inhalačně nebo injekčně) používané k léčbě onemocnění, při kterých dochází k zánětu, jako je astma a artritida (kortikosteroidy)
  • některé léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory)
  • léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika)
  • určité léky k léčbě bronchiálního astmatu (β-sympatomimetika)
  • jodované kontrastní látky nebo léky s obsahem alkoholu
  • určité léky používané k léčbě žaludečních obtíží, jako je cimetidin
  • digoxin (k léčbě nepravidelného srdečního tepu).

Přípravek Janumet s alkoholem
Během užívání přípravku Janumet se vyhýbejte alkoholu, protože může zvýšit riziko laktátové acidózy (viz prosím bod 4).

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Během těhotenství byste tento přípravek neměla užívat.
Metformin prostupuje v malém množství do lidského mateřského mléka. Není známo, zda sitagliptin prostupuje do mateřského mléka. Není známo, zda tento přípravek prostupuje do lidského mateřského mléka. Tento přípravek nesmíte užívat, pokud kojíte nebo pokud kojení plánujete.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
V souvislosti s užíváním sitagliptinu však byla hlášena závrať a ospalost, což může mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Užívání tohoto přípravku v kombinaci s léky nazývanými deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem může způsobit hypoglykemii, která může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje nebo pracovat bez bezpečné opory.


3. Jak se přípravek Janumet užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tento přípravek se musí užívat:

  • dvakrát denně ústy
  • společně s jídlem, aby se omezilo riziko podráždění žaludku
  • Váš Lékař Vám může dávku zvýšit, aby byla Vaše hladina cukru v krvi dostatečně upravena.
  • Během léčby tímto přípravkem musíte dál dodržovat dietu a dbát na to, aby příjem sacharidů byl během dne rovnoměrně rozložen. Pokud trpíte nadváhou, pokračujte v redukční dietě podle pokynů.
  • Není pravděpodobné, že by tento přípravek samotný navodil abnormálně nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykemii). Pokud se tento přípravek užívá spolu s deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem, může se nízká hladina cukru v krvi objevit a Váš lékař Vám může dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu snížit.

Někdy může být potřeba, abyste svůj lék krátkodobě přestal(a) užívat. Požádejte svého lékaře o radu, jestliže:

  • trpíte stavem, který může být spojen s dehydratací (velkou ztrátou tělních tekutin), jako je
  • nevolnost s těžkým zvracením, průjem nebo horečka, nebo pokud pijete mnohem méně než je
  • obvyklé
  • plánujete podstoupení chirurgického zákroku
  • v blízké době dostanete v rámci rentgenového vyšetření injekci barviva nebo kontrastní látky

Jestliže jste užil(a) více přípravku Janumet, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) větší než předepsanou dávku tohoto přípravku, ihned se obraťte na svého lékaře.
Pokud máte příznaky laktátové acidózy, jako je pocit chladu a nepohody, silný pocit nevolnosti nebo zvracení, bolest žaludku, nevysvětlitelný úbytek na váze, svalové křeče nebo zrychlený dech, jděte do nemocnice.


Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Janumet
Jestliže vynecháte dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud si nevzpomenete do doby, kdy máte užít další dávku, zapomenutou dávku vynechte a pokračujte podle pravidelného rozpisu. Neužívejte dvojnásobnou dávku tohoto přípravku.


Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Janumet
Tento přípravek užívejte tak dlouho, jak určí Váš lékař, aby byla Vaše hladina cukru v krvi stále na žádoucích hodnotách. Bez předchozí porady s lékařem byste neměl(a) tento přípravek přestat užívat. Pokud přípravek Janumet přestanete užívat, Vaše hladina cukru v krvi se může opět zvýšit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
PŘESTAŇTE užívat přípravek Janumet a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat do zad, s nevolností a zvracením nebo bez, protože se může jednat o známky zánětu slinivky břišní
(pankreatitidy).
U pacientů užívajících metformin (jednu z léčivých látek přípravku Janumet) se velmi vzácně (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí) vyskytl závažný stav zvaný laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi). Je častější u lidí, kterým nepracují správně ledviny. Přestaňte užívat tento přípravek a navštivte lékaře ihned, jakmile zpozorujete jakýkoli z následujících příznaků:

  • pocit na zvracení (nauzea) nebo nevolnost (zvracení), bolest žaludku (bolest břicha), svalové
  • křeče, nevysvětlitelný úbytek hmotnosti, zrychlený dech a pocit chladu nebo pocit nepohody.

Jestliže máte závažnou alergickou reakci (četnost není známa) zahrnující vyrážku, kopřivku a otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním, přestaňte tento přípravek užívat a ihned zavolejte svému lékaři. Váš lékař Vám může předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék na cukrovku.
U některých pacientů užívajících metformin se po zahájení léčby sitagliptinem vyskytly následující nežádoucí účinky:


Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi, pocit nevolnosti, plynatost, zvracení
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): bolest žaludku, průjem, zácpa, ospalost
U některých pacientů se po zahájení léčby kombinací sitagliptinu s metforminem vyskytl průjem, nevolnost, nadýmání, zácpa, bolest žaludku nebo zvracení.
U některých pacientů se během užívání tohoto přípravku s deriváty sulfonylmočoviny, jako je glimepirid, vyskytly následující nežádoucí účinky:


Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi
Časté: zácpa
U některých pacientů se během užívání tohoto přípravku v kombinaci s pioglitazonem vyskytly následující nežádoucí účinky:
Časté: nízká hladina cukru v krvi, otok rukou nebo nohou
U některých pacientů se během užívání tohoto přípravku v kombinaci s inzulinem vyskytly následující
nežádoucí účinky:
Velmi časté: nízká hladina cukru v krvi
Méně časté: sucho v ústech, bolest hlavy
U některých pacientů se vyskytly během užívání samotného sitagliptinu (jedna z léčivých látek
přípravku Janumet) v průběhu klinických studií nebo po uvedení přípravku na trh během užívání
přípravku Janumet nebo sitagliptinu samotného nebo s dalšími léky na cukrovku následující nežádoucí účinky:
Časté: nízká hladina cukru v krvi, bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích, ucpaný nos nebo výtok z nosu a bolest v krku, osteoartritida, bolest rukou nebo nohou


Méně časté: závrať, zácpa
Četnost není známa: problémy s ledvinami (někdy vyžadující dialýzu); zvracení; bolest kloubů; bolest svalů; bolest zad; intersticiální plicní nemoc.
U některých pacientů se během užívání samotného metforminu vyskytly následující nežádoucí účinky:
Velmi časté: nevolnost, zvracení, průjem, bolest žaludku a ztráta chuti k jídlu. Tyto příznaky se mohou objevit na začátku léčby metforminem a obvykle vymizí.
Časté: kovová chuť v ústech
Velmi vzácné: snížení hladiny vitaminu B12, hepatitida (potíže s játry), kopřivka, zarudnutí kůže (vyrážka) nebo svědění


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Janumet uchovávat


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Janumet obsahuje
- Léčivými látkami jsou sitagliptinum a metforminum. Jedna potahovaná tableta (tableta) obsahuje sitagliptini phosphas monohydricum odpovídající sitagliptinum 50 mg a metformini
hydrochloridum 850 mg.
- Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza (E460), povidon K29-32 (E1201), natrium-lauryl-sulfát a natrium-stearyl-fumarát. Dále potah tablety obsahuje polyvinylalkohol,
makrogol 3350, mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172).


Jak přípravek Janumet vypadá a co obsahuje toto balení
Růžová potahovaná tableta ve tvaru tobolky na jedné straně s vyraženým “515”.
Neprůhledné blistry (PVC/PE/PVDC a hliník). Balení po 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 potahovaných tabletách, vícenásobné balení (multi-pack) obsahující 196 (2 balení po 98) a 168 (2 balení po 84) potahovaných tablet. Balení 50 x 1 potahovaná tableta v perforovaných blistrech s možností oddělení jedné dávky.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Velká Británie


Výrobce
Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 39
2031 BN, Haarlem
Nizozemsko

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.


Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.