Amoksiklav 457 mg/5 ml
prášek pro přípravu perorální suspenze
amoxicillinum/acidum clavulanicum
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje
pro vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti nebo přímo Vám.
Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,
má-li stejné příznaky jako Vaše dítě/Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek Amoksiklav a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Amoksiklav užívat
- Jak se přípravek Amoksiklav užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Amoksiklav uchovávat
- Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK AMOKSIKLAV A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Amoksiklav je antibiotikum, které hubí bakterie způsobující
infekce. Obsahuje dvě různé léčivé látky nazývané amoxicilin a kyselina
klavulanová. Amoxicilin patří do skupiny léků nazývaných
“peniciliny”, které někdy nemusí působit (mohou být inaktivovány).
Druhá léčivá látka (kyselina klavulanová) tomuto brání.
Přípravek Amoksiklav se používá u malých dětí a větších dětí,
vzácně u dospělých k léčbě následujícíchinfekcí:
- infekce středního ucha a vedlejších nosních dutin
- infekce dýchacích cest
- infekce močových cest
- infekce kůže a měkkých tkání, včetně zubních infekcí
- infekce kostí a kloubů.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
AMOKSIKLAV UŽÍVAT
Nepodávejte svému dítěti přípravek Amoksiklav,
pokud:
- je alergické (přecitlivělé) na amoxicilin, kyselinu klavulanovou nebo
kteroukoli další složku přípravku Amoksiklav (jsou uvedeny
v bodu 6).
- kdykoli v minulosti mělo těžkou alergickou (hypersenzitivní) reakci na
jakékoli jiné antibiotikum.
Tato reakce může zahrnovat kožní vyrážku nebo otok obličeje
nebo krku.
- kdykoli v minulosti mělo při užívání antibiotik problémy s játry
nebo žloutenku (zežloutnutí kůže).
Pokud se jej kterákoli z věcí uvedených výše týká, přípravek
Amoksiklav svému dítěti nedávejte.
Nejste-li si jistý/á, obraťte se předtím, než začnete přípravek
Amoksiklav užívat na svého lékaře nebo lékárníka.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Amoksiklav je
zapotřebí
Předtím, než začnete svému dítěti podávat tento lék, se obraťte na
svého lékaře nebo lékárníka, pokud:
- má infekční mononukleózu
- je léčeno na problémy s ledvinami nebo játry
- pravidelně nemočí.
Jestliže si nejste jistý/á, zda se na Vaše dítě vztahuje některá
z výše uvedených záležitostí, poraďte se předtím, než mu začnete
tento lék podávat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
V některých případech může lékař zjišťovat typ bakterie, který
u Vašeho dítěte způsobuje infekci. V závislosti na výsledcích může
být Vašemu dítěti podána jiná síla přípravku Amoksiklav nebo jiný
lék. Stavy vyžadující zvýšenou pozornost Přípravek Amoksiklav může
některé stávající choroby zhoršit nebo může způsobit závažné
nežádoucí účinky. Mezi ně patří alergické reakce, záchvaty křečí a
zánět tlustého střeva. Během doby, kdy Vaše dítě přípravek Amoksiklav
užívá, si musíte jisté příznaky hlídat, aby se snížilo riziko
jakýchkoli problémů. Viz ‘Stavy vyžadující zvýšenou pozornost‘
v bodu 4.
Krevní testy a testy moči
Pokud Vaše dítě podstupuje krevní testy (jako jsou testy na stav červených
krvinek nebo testy jaterních funkcí) nebo testy moči, lékaři nebo
zdravotní sestře oznamte, že užívá přípravek Amoksiklav. To proto, že
tento léčivý přípravek může ovlivnit výsledky tohoto typu testů.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
Vaše dítě užívá nebo užívalo v nedávné době, včetně léků, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků. Zejména
musíte s lékařem zkontrolovat, zda Vaše dítě neužívá některý
z následujících léků:
- alopurinol (na dnu): může se zvýšit pravděpodobnost, že se u něj
vyskytne alergická kožní reakce
- probenecid (na dnu): lékař se může rozhodnout, že upraví dávku
přípravku Amoksiklav
- léky napomáhající zabránit tvorbě krevních sraženin (jako je
warfarin): může být potřebné provádět další krevní testy
- methotrexát (lék používaný k léčbě rakoviny nebo revmatických
chorob): přípravek Amoksiklav může ovlivnit jeho fungování
Těhotenství a kojení
V případě, že pacientka (Vy nebo Vaše dospívající dcera), které byl
předepsán přípravek Amoksiklav, je těhotná nebo kojí, informujte o tom
prosím svého lékaře nebo lékárníka. Poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK AMOKSIKLAV UŽÍVÁ
Dávkování
Vždy užívejte přípravek Amoksiklav přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Dospělí a děti vážící 40 kg a více
Tato suspenze se obvykle u dospělých a dětí vážících 40 kg a více
nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Děti vážící méně než 40 kg
Dávky přípravku se určují na základě tělesné hmotnosti dítěte. Váš
lékař Vám poradí, kolik léku máte svému dítěti podávat.
- K odměření dávky a podání suspenze je přiložena odměrka
(1 odměrka je na 5 ml). Tu musíte používat, abyste mohl/a svému dítěti
podat správnou dávku.
- Obvyklá dávka – 25 mg/3,6 mg až 45 mg/6,4 mg na kilogram tělesné
hmotnosti za den, podáno ve dvou dílčích dávkách.
- Vyšší dávka – až 70 mg/10 mg na každý kilogram tělesné
hmotnosti za den, podáno ve dvou dílčích dávkách.
Pacienti s problémy s ledvinami nebo játry
- Jestliže má Vaše dítě problémy s ledvinami, může být dávka
snížena. Lékař může zvolit jinou sílu nebo jiný lék.
- Jestliže má Vaše dítě problém s játry, mohou Vám být častěji
prováděny jaterní testy, aby se zkontrolovala funkce jater.
Jak se přípravek Amoksiklav užívá
- Před podáním každé dávky obsah lahvičky vždy dobře
protřepejte
- Podávejte na začátku jídla nebo těsně předtím.
- Dávky během dne rozložte rovnoměrně, nejméně 4 hodiny od sebe.
Během 1 hodiny neužívejte 2 dávky.
- Přípravek Amoksiklav svému dítěti nepodávejte déle než 2 týdny.
Pokud mu stále není dobře, musíte opět navštívit lékaře.
Jestliže jste podal/a více přípravku Amoksiklav, než jste
měl/a
Jestliže jste svému dítěti podal/a příliš mnoho přípravku Amoksiklav,
mohou příznaky zahrnovat podrážděný žaludek (pocit nevolnosti, zvracení
nebo průjem) nebo křeče. Co nejdříve se obraťte na jeho lékaře. Vezměte
s sebou lahvičku od léku, abyste je ukázali lékaři.
Jestliže jste zapomněl/a podat přípravek Amoksiklav
Jestliže zapomenete podat dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.
Další dávku nesmíte podat příliš brzy – před podáním další dávky
počkejte asi 4 hodiny.
Jestliže Vaše dítě přestalo užívat přípravek
Amoksiklav
Přípravek Amoksiklav dítěti podávejte, dokud nebude léčba ukončena,
i když se již cítí lépe. K boji s infekcí Vaše dítě potřebuje
každou dávku. Pokud některé bakterie přežijí, může se infekce vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Amoksiklav
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Stavy vyžadující zvýšenou pozornost
Alergické reakce:
- kožní vyrážka
- zánět drobných cév (vaskulitida), který může být viditelný jako
červené nebo rudé vystouplé skvrny na kůži, ale může postihnout i jiné
části těla
- horečka, bolesti kloubů, otok uzlin na krku, v podpaží nebo
tříslech
- otok, někdy obličeje nebo úst a hrdla nebo jiných částí těla,
způsobující potíže s dýcháním
- kolaps.
Pokud se u Vašeho dítěte kterýkoli z těchto symptomů projeví, ihned
se obraťte na lékaře. Přestaňte přípravek Amoksiklav podávat.
Zánět tlustého střeva
Zánět tlustého střeva, způsobující vodnatý průjem, obvykle s krví a
hlenem, bolestmi žaludku a/nebo horečkou. Co nejdříve se obraťte na svého
lékaře s žádostí o radu, pokud se u Vašeho dítěte tyto symptomy
objeví.
Velmi časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
Časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
- moučnivka (kandidóza – kvasinková infekce v pochvě, ústech nebo
v kožních záhybech)
- pocit nevolnosti (nauzea), zvláště při užívání vysokých dávek.
Pokud se objeví, užívejte přípravek Amoksiklav před jídlem.
- zvracení
- průjem (u dětí).
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
- kožní vyrážka, svědění
- vystouplá svědivá vyrážka (kopřivka)
- poruchy trávení
- závratě
- bolesti hlavy.
Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit při
krevních testech:
- zvýšení hladiny některých látek (enzymů) vytvářených
v játrech.
Vzácné nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů
- kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a má terčovitý tvar
(centrální tmavé skvrny obklopené světlejší oblastí s tmavým prstencem
na okraji – erythema multiforme) Jestliže zaznamenáte některý z těchto
symptomů, ihned se obraťte na lékaře.
Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit při krevních
testech:
- snížený počet krevních destiček účastnících se
srážení krve
- snížený počet bílých krvinek.
Další nežádoucí účinky
Další nežádoucí účinky se vyskytly u velmi malého počtu lidí, ale
jejich přesná četnost není známa.
- alergické reakce (viz výše)
- zánět tlustého střeva (viz výše)
- těžké kožní reakce:
rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupující se kůží, zejména kolem
úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom), a
závažnější forma způsobující rozsáhlé olupování kůže (na více
než 30 % povrchu těla – toxická epidermální nekrolýza) o rozsáhlá
zarudlá kožní vyrážka s malými hnisavými puchýři (bulózní
exfoliativní dermatitida)
červená, šupinatá vyrážka s boulemi pod kůží a puchýři
(exantematózní pustulóza)
Jestliže u Vašeho dítěte zaznamenáte některý z těchto
symptomů, ihned se obraťte na lékaře.
- zánět jater (hepatitida)
- žloutenka způsobená vzestupem bilirubinu (látka vznikající
v játrech) v krvi, která se může projevovat zežloutnutím kůže a
očního bělma
- zánět ledvinných kanálků
- prodloužení doby srážení krve
- hyperaktivita
- křeče (u lidí užívajících vysoké dávky přípravku Amoksiklav nebo
u lidí s problémy s ledvinami)
- černý, chlupatě vyhlížející jazyk,
- skvrny na zubech (u dětí), obvykle se odstraní čištěním zubů
Nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami
krevních testů:
- výrazné snížení počtu bílých krvinek
- snížení počtu červených krvinek (hemolytická anémie)
- krystaly v moči (moč může být zakalená a močení obtížné a
bolestivé).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK AMOKSIKLAV UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C v dobře uzavřené lahvičce, aby byl
přípravek chráněn před vlhkostí.
Po naředění se má suspenze uchovávat v chladničce při 2 – 8 C
maximálně 7 dnů.
Naředěná suspenze nesmí zmrznout.
Před každým použitím obsah lahvičky dobře protřepejte.
Ihned po použití lahvičku dobře uzavřete.
Přípravek Amoksiklav nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené
na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Amoksiklav obsahuje
Léčivými látkami jsou amoxicilin a kyselina klavulanová.
5 ml perorální suspenze (1 odměrka) obsahuje amoxicillinum 400 mg ve
formě amoxicillinum trihydricum a acidum clavulanicum 57 mg ve formě kalii
clavulanas.
Pomocné látky: kyselina citronová, natrium- citrát, disperzní celuloza RC
591, xanthanová klovatina, koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid
křemičitý, malinové aroma, pomerančové aroma, karamelové aroma, sodná
sůl sacharinu, mikrokrystalická celulosa.
Jak přípravek Amoksiklav vypadá a co obsahuje toto
balení
Prášek pro přípravu perorální suspenze je bílý až nažloutle bílý
krystalický prášek.
Dodává se v lahvičkách obsahujících prášek pro přípravu 35 ml,
50 ml, 70 ml nebo 140 ml perorální suspenze (součástí balení je
odměrný píst).
Držitel rozhodnutí o registraci
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko.
Výrobce
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko.
Lek Pharmaceuticals d.d., Prevalje, Slovinsko.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce
držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com.
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
25.8.2011
Pokyny/zdravotnické informace
Antibiotika se používají k léčení infekcí způsobených bakteriemi.
Nemají žádné účinky proti infekcím způsobeným viry.
Někdy infekce způsobená bakteriemi na léčbu antibiotiky nereaguje. Jedním
z nejběžnějších důvodů bývá odolnost bakterií způsobujících
infekci na užívané antibiotikum. To znamená, že takové bakterie mohou
navzdory antibiotiku přežívat a dokonce se i množit. Bakterie se mohou
stát odolnými vůči antibiotikům z mnoha důvodů. Obezřetné užívání
antibiotik může napomoci snížit možnost, že se bakterie stanou vůči
antibiotikům odolné. Pokud Vám lékař předepíše léčbu antibiotiky, je
tato léčba určena pouze k vyléčení stávající choroby. Dodržování
následujících pokynů napomůže zabránit vzniku odolných bakterií, které
by mohly ukončit fungování antibiotik.
- Je velmi důležité, abyste antibiotika užívali ve správných dávkách,
ve správný čas a po správný počet dnů. Přečtěte si pokyny na štítku
a pokud něčemu neporozumíte, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka,
kteří Vám to vysvětlí.
- Antibiotikum smíte užívat, jen pokud bylo předepsáno právě Vám a
pouze k léčení infekce, na kterou bylo předepsáno.
- Nesmíte užívat antibiotika, která byla předepsána jiným lidem,
i když mají infekci, která je podobná té Vaší.
- Antibiotika, která byla předepsána Vám, nesmíte dávat
jiným lidem.
- Pokud Vám nějaké antibiotikum po ukončení léčby podle pokynů
lékaře zbude, musíte jej odevzdat do lékárny k řádné likvidaci.