Humánní léčivý přípravek
potahované tablety
Simvastatinum
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.. Viz bod 4.
Co naleznete v tomto příbalovém letáku:
Přípravek Simvastatin-ratiopharm je lékem používaným ke snížení hladin celkového cholesterolu, “špatného” cholesterolu (LDL cholesterol) a mastných látek nazývaných triglyceridy v krvi. Kromě toho přípravek Simvastatin-ratiopharm zvyšuje hladiny “dobrého” cholesterolu (HDL cholesterol).
Během užívání tohoto léčivého přípravku musíte dodržovat dietu snižující cholesterol. Přípravek Simvastatin-ratiopharm je zástupcem třídy léčiv nazývaných statiny.
Přípravek Simvastatin-ratiopharm se používá spolu s dietou, pokud máte:
U většiny lidí nejsou pozorovatelné žádné bezprostřední projevy vysokého cholesterolu. Lékař může cholesterol změřit jednoduchým krevním testem. Lékaře navštěvujte pravidelně, sledujte svůj cholesterol a své cíle probírejte se svým lékařem.
Neužívejte Simvastatin-ratiopharm:
Pokud si nejste jistý/á, zda lék, který užíváte, je na výše uvedeném seznamu, poraďte se se svým lékařem.
Upozornění a opatření
Informujte svého lékaře o všech svých zdravotních problémech včetně alergií.
Pokud se u Vás vyskytne nevysvětlitelná bolest svalů, citlivost svalů nebo svalová slabost, ihned se obraťte na svého lékaře. To proto, že ve vzácných případech mohou být problémy se svaly závažné, včetně rozpadu svalů vedoucího k poškození ledvin; a velmi vzácně došlo k úmrtím.
Riziko rozpadu svalů je větší při vyšších dávkách přípravku Simvastatin-ratiopharm, zejména při dávce 80 mg. Riziko rozpadu svalů je rovněž vyšší u některých pacientů. Pokud se na Vás vztahuje jakákoliv z následujících záležitostí, proberte je se svým lékařem:
Děti
Bezpečnost a účinnost byla studována na chlapcích ve věku 10 až 17 let a na dívkách, které již alespoň jeden rok menstruují. Více informací Vám poskytne Váš lékař. Simvastatin nebyl hodnocen u dětí mladších 10 let věku.
Další léčivé přípravky a Simvastatin-ratiopharm
Je zvláště důležité, abyste svého lékaře informoval/a pokud užíváte kterýkoli z následujících léků.
Užívání přípravku Simvastatin-ratiopharm s kterýmkoli z těchto léků může zvýšit riziko svalových problémů (některé z nich již byly uvedeny výše v části “Neužívejte přípravek Simvastatin-ratiopharm”).-cyklosporin (lék často používaný u pacientů po transplantaci)
Zejména svého lékaře informujte, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
Svého lékaře rovněž informujte, pokud užíváte niacin (kyselinu nikotinovou) nebo přípravek obsahující niacin a pocházíte z čínské populace.
O tom, že užíváte přípravek Simvastatin-ratiopharm rovněž musíte informovat každého lékaře, který Vám bude předepisovat nový lék.
Simvastatin-ratiopharm s jídlem a pitím
Přípravek lze užívat nezávisle na jídle. Tablety se polykají nerozkousané a zapíjejí se vodou.
Přípravek se nesmí užívat s grapefruitovou šťávou a po dobu léčby se nedoporučuje pít větší množství této šťávy.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Přípravek nesmí být užíván v době těhotenství. Ženy produktivního věku by měly Simvastatin-ratiopharm užívat jen v případě, že je otěhotnění nepravděpodobné. Když máte podezření, že jste těhotná, přestaňte užívat přípravek až do doby, než se Vaše podezření vyloučí. Otěhotníte-li během užívání přípravku Simvastatin-ratiopharm, přestaňte jej užívat a ihned se spojte s lékařem.
Přípravek nesmí být užíván v období kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nepředpokládá se, že by přípravek Simvastatin-ratiopharm měl vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Je však nutno vzít v úvahu, že někteří lidé mají po užití přípravku Simvastatin- ratiopharm závrať.
Přípravek Simvastatin-ratiopharmobsahuje butylhydroxyanisol, který dráždí oči, kůži a sliznice.
Přípravek Simvastatin-ratiopharm obsahujelaktózu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte přípravek Simvastatin-ratiopharm přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Během užívání přípravku Simvastatin-ratiopharm musíte dále dodržovat dietu snižující cholesterol.Dávka je 1 tableta přípravku Simvastatin-ratiopharm 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg nebo 80 mg denně požitá ústy.
U dětí (ve věku 10 až 17 let) je obvyklá doporučená zahajovací dávka 10 mg za den podávaná večer.
Maximální doporučená dávka je 40 mg za den.
80mg dávka se doporučuje pouze dospělým pacientům s velmi vysokými hladinami cholesterolu a s vysokým rizikem problémů se srdeční chorobou, u nichž se nedosáhlo požadované hladiny cholesterolu při nižších dávkách.
Váš lékař stanoví příslušnou sílu tablet, a to v závislosti na Vašem stavu, souběžné léčbě a podle toho, jaké jsou u Vás přítomny rizikové faktory.
Přípravek Simvastatin-ratiopharm užívejte večer. Můžete jej užívat s jídlem nebo bez jídla. Obvyklá zahajovací dávka je 10, 20 nebo v některých případech 40 mg denně. Lékař může dávku upravit po uplynutí nejméně 4 týdnů na maximálně 80 mg denně. Neužívejte více než 80 mg denně. Lékař může předepsat nižší dávky, zejména pokud užíváte některý z léčivých přípravků uvedených výše nebo pokud máte určité onemocnění ledvin. Přípravek Simvastatin-ratiopharm užívejte, dokud Vám lékař neřekne, že máte přestat.
Pokud lékař předepsal přípravek Simvastatin-ratiopharm spolu s jakýmkoli sekvestrantem žlučových kyselin (léky snižující cholesterol), musíte přípravek Simvastatin-ratiopharm užívat alespoň 2 hodiny před nebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlučových kyselin.
Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Simvastatin-ratiopharm, než jste měl(a), nebo při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem se poraďte s lékařem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Simvastatin-ratiopharm
Užívejte přípravek podle předpisu. Jestliže jste zapomněl(a)užít přípravek, nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku a pokračujte v předepsaném dávkování.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Simvastatin-ratiopharm
Užívejte přípravek podle doporučení lékaře a léčbu bezdůvodně nepřerušujte. Když přestanete přípravek užívat, může Vám hladina cholesterolu opět stoupnout.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Simvastatin-ratiopharm nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující pojmy se používají k popisu četnosti hlášení nežádoucích účinků:
Byly hlášeny následující vzácné závažné nežádoucí účinky.
Pokud se vyskytne kterýkoli z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte tento lék užívat a ihned se obraťte na svého lékaře nebo jděte na pohotovost nejbližší nemocnice.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny vzácně:
Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky, nicméně jejich četnost nelze z dostupných informací určit (četnost není známa):
-erektilní dysfunkce
Další možné nežádoucí účinky hlášené u některých statinů:
Laboratorní hodnoty
Byla pozorována zvýšení některých laboratorních krevních testů nebo jaterních funkcí a svalového enzymu (kreatinkináza).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Simvastatin-ratiopharm obsahuje
Léčivou látkou je Simvastatinum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg v 1 potahované tabletě.
Pomocnými látkami jsou Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, butylhydroxyanisol (E320), magnesium-stearát, kyselina askorbová, monohydrát kyseliny citronové.
Potahová vrstva:
10 mg: potahová soustava Opadry 33G24690 růžová-hypromelosa, monohydrát laktosy, oxid titaničitý
(E171), makrogol 3350, triacetin, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172)
20 mg: potahová soustava Opadry 33G27286 žlutohnědá- hypromelosa, monohydrát laktosy, oxid
titaničitý (E171), makrogol 3350, triacetin, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172)
40 mg: potahová soustava Opadry 33G24687 růžová- hypromelosa, monohydrát laktosy, oxid
titaničitý (E171), makrogol 3350, triacetin, červený oxid železitý (E172)
Jak přípravek Simvastatin-ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení
Simvastatin-ratiopharm 10 mg: Světle růžové, oválné, potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně.
Simvastatin-ratiopharm 20 mg: Žlutohnědé, oválné potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně.
Simvastatin-ratiopharm 40 mg: Růžové, oválné potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně.
Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky
Blistr (PVC/PE/PVDC- Aluminium), krabička
Velikost balení:
Simvastatin-ratiopharm 10 mg: 20, 28, 30, 50, 98 a 100 tablet.
Simvastatin-ratiopharm 20 mg: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 a 100 tablet.
Simvastatin-ratiopharm 40 mg: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 a 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH, Ulm, Německo
VÝROBCE
Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Maďarsko
Tento příbalový leták byl naposledy revidován: 22.1.2014.
Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.
Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.
O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.