Hledání podle názvu:

První písmeno názvu: A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Příbalový leták KVENTIAX 300 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Humánní léčivý přípravek

Kventiax 300 mg

potahované tablety
Quetiapinum
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.


Co naleznete v tomto příbalovém letáku:

  1. Co je přípravek Kventiax a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kventiax používat
  3. Jak se přípravek Kventiax užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek Kventiax uchovávat
  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Kventiax a k čemu se používá

Kventiax obsahuje léčivou látku zvanou quetiapinum (kvetiapin). Ta patří do skupiny léků zvaných antipsychotika. Kventiax se může používat k léčbě několika onemocnění, jako jsou:

  • Schizofrenie: Můžete vidět, slyšet nebo cítit věci, které nejsou skutečné, věřit věcem, které nejsou pravdivé, nebo cítit neobvyklou podezřívavost, úzkost, zmatenost, vinu, napětí nebo depresi.
  • Mánie: Můžete cítit značné vzrušení, povznesenou náladu, neklid, nadšení nebo zvýšenou aktivitu nebo můžete mít špatný odhad včetně agresivity a rušivého chování.
  • Deprese při bipolární poruše: Kdy cítíte smutek. Můžete zjistit, že jste depresivní, máte pocity viny, nedostatek energie, ztrácíte chuť k jídlu a/nebo nemůžete spát.

Lékař může pokračovat ve Vaší léčbě přípravkem Kventiax, i když se cítíte lépe, aby předešel opětovnému návratu příznaků.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnet přípravek Kventiax používat

NEUŽÍVEJTE přípravek Kventiax

  • Jestliže jste alergický(á) na kvetiapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
  • Jestliže užíváte některé z následujících léčiv:
  • určité léky pro léčbu HIV (takzvané inhibitory HIV proteázy),
  • azolové přípravky (proti plísňovým infekcím),
  • antibiotika erythromycin a klarithromycin (proti bakteriálním infekcím),
  • nefadozon (k léčbě deprese).

Přípravek Kventiax nepoužívejte, pokud se Vás výše uvedené týká. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Kventiax užívat.


Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Kventiax se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.


Dříve, než začnete užívat Váš přípravek, sdělte svému lékaři, pokud:
Vy nebo někdo jiný ve Vaší rodině máte jakýkoliv problém se srdcem, např. nepravidelný srdeční rytmus nebo jestliže užíváte léky, které ovlivňují tlukot Vašeho srdce;
- máte nízký krevní tlak;
- jste prodělal(a) mozkovou mrtvici, zejména pokud jste staršího věku;
- máte problémy s játry;
- jste někdy měl(a) nějaký záchvat (křeče);
- máte diabetes (cukrovku) nebo Vám jeho vznik hrozí. Pokud ano, lékař může kontrolovat hladinu Vašeho krevního cukru během léčby přípravkem Kventiax;
- víte, že jste v minulosti měl(a) nízký počet bílých krvinek (který mohl, ale nemusel být způsoben jinými léky);
- jste starší osoba s demencí (úbytkem funkcí mozku). Pokud jste, Kventiax neužívejte, protože léky ze skupiny, kam přípravek Kventiax patří, mohou u starších osob s demencí zvyšovat riziko mozkové mrtvice nebo v některých případech riziko úmrtí.
- se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie), užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách;
- máte rizikové faktory spojené se zánětem slinivky (zvýšené triglyceridy, žlučové kameny nebo konzumace alkoholu).

Informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví:

  • kombinace vysoké teploty (horečky), ztuhlosti svalů, pocení nebo snížené hladiny vědomí (porucha zvaná „neuroleptický maligní syndrom“). Může být nutná okamžitá léčba.
  • nekontrolovatelné pohyby, hlavně obličeje nebo jazyka,
  • závratě nebo pocit silné ospalosti. To může u starších osob zýšit riziko poranění (pádu).
  • záchvaty (křeče),
  • dlouhotrvající a bolestivá erekce (priapismus).

Uvedené stavy mohou být způsobeny právě tímto typem léku.


Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese
Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky mohou zesílit v době, kdy poprvé začínáte s léčbou, protože tyto přípravky potřebují určitou dobu, než začnou účinkovat, obvykle kolem dvou týdnů, ale někdy i déle. Tyto myšlenky se také mohou projevit častěji, když náhle přestanete přípravek užívat. Toto může být pravděpodobnější, pokud jste mladý dospělý. Data získaná z klinických studií ukázala zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a/nebo sebevražedného chování u mladých dospělých mladších než 25 let s depresí.
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. Možná bude užitečné, když řeknete příbuzným nebo blízkému příteli, že máte deprese, a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.
U pacientů, kteří užívali přípravek Kventiax, byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti. Společně se svým lékařem byste měli pravidelně sledovat svoji hmotnost.


Další léčivé přípravky a přípravek Kventiax
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Kventiax, jestliže již užíváte kterýkoliv z následujících léků:

  • některé léky proti infekci HIV,
  • azoly (léky k léčbě plísňových onemocnění),
  • erythromycin nebo klarithromycin (léky k léčbě infekcí),
  • nefazodon (k léčbě deprese).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky:

  • léky k léčbě epilepsie (fenytoin nebo karbamazepin),
  • léky k léčbě vysokého krevního tlaku,
  • barbituráty (při problémech se spaním),
  • thioridazin (jiný antipsychotický lék),
  • léky, které mohou ovlivňovat tlukot srdce, například léky, které mohou způsobit nerovnováhu elektrolytů (nízké hladiny draslíku nebo hořčíku), jako jsou diuretika (léky k odvodnění), nebo
  •  některá antibiotika (léky k léčbě infekcí).

Informujte svého lékaře dříve, než přestanete užívat jakýkoli ze svých léků.

Přípravek Kventiax s jídlem, pitím a alkoholem

  • Přípravek Kventiax lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
  • Měl(a) byste být opatrný(á), kolik alkoholu vypijete. Kombinovaný účinek přípravku Kventiax a alkoholu může způsobovat ospalost.
  • Při užívání přípravku Kventiax nepijte grapefruitovou šťávu. Může ovlivnit způsob, jakým přípravek účinkuje.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Kventiax během těhotenství neužívejte, pokud jste se o tom neporadila s lékařem. Přípravek Kventiax se nemá užívat během kojení.U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Kventiax v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid,problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Kventiax může způsobovat pocit ospalosti. Proto byste neměl(a) řídit vozidla nebo ovládat strojní zařízení, dokud nevíte, jak na Vás tento přípravek působí.


Přípravek obsahuje laktosu
Kventiax obsahuje laktosu. Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na něj dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.


Účinek na test na návykové látky v moči
Pokud podstupujete test na návykové látky v moči, může užívání přípravku Kventiax při některých metodách způsobit pozitivní výsledky na metadon nebo některé léky proti depresi, nazývané tricyklická antidepresiva (TCA), i když jste metadon nebo TCA neužíval(a). Pokud se toto stane, může být proveden přesnější test.


3. Jak se přípravek Kventiax užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař vám určí počáteční dávku. Udržovací dávka (denní dávka) bude záviset na Vašem onemocnění a Vašich potřebách, obvykle se pohybuje mezi 150 až 800 mg.
Tablety užívejte jednou denně, na noc nebo dvakrát denně, podle charakteru Vaší nemoci.
Tablety spolkněte celé a zapijte je vodou.
Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Nepijte grapefruitovou šťávu, když užíváte přípravek Kventiax. Grapefruitová šťáva může ovlivnit způsob, jakým přípravek účinkuje.
Dokud Vám to neřekne Váš lékař, nepřestávejte tablety užívat, a to i když se cítíte lépe.

Problémy s játry
Jestliže máte problémy s játry, Váš lékař Vám může změnit dávku.

Starší osoby
Jestliže jste starší osoba, Váš lékař Vám může změnit dávku.

Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Kventiax se lidem mladším 18 let nedoporučuje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Kventiax, než jste měl(a)
Jestliže si vezmete větší množství, než je Vaše normální dávka, obraťte se co nejdříve na svého lékaře nebo na nejbližší nemocnici. Vezměte tablety s sebou.
Pokud užijete více přípravku Kventiax, než Vám předepsal Váš lékař, můžete pociťovat ospalost, závrať, nenormální bušení srdce, nízký krevní tlak, záchvaty, upadání do bezvědomí, poškození svalů, zmatenost, delirium, vzrušení, neschopnost vyprázdnit močový měchýř nebo dýchací obtíže.


Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kventiax
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže si zapomenete vzít některou dávku, vezměte ji, jakmile si vzpomenete. Jestliže je již téměř čas na další dávku, vyčkejte na ni.


Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Kventiax
Jestliže náhle přestanete užívat přípravek Kventiax, může se dostavit nespavost, pocit nucení na zvracení (nauzea), bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě nebo podrážděnost. Váš lékař Vám může doporučit před ukončením léčby dávku postupně snižovat.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Závratě (může vést k pádům), bolest hlavy, sucho v ústech.
Ospalost (může časem odeznít, až budete přípravek Kventiax užívat déle), (může vést k pádům).
Příznaky z vysazení (příznaky, které se vyskytnou, pokud přestanete přípravek Kventiax užívat): nespavost (insomnie), pocit nucení na zvracení (nauzea), bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. Je vhodné postupné vysazení přípravku během nejméně 1 až 2 týdnů.
Přibývání na váze.
Snížení hladiny hemoglobinu nebo zvýšení množství některých tuků (triglyceridy a celkový cholesterol) v krvi.


Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

  • Rychlý srdeční tep,
  • Nenormální tlukot srdce, pocit bušení srdce, zrychlení nebo vynechání úderů.
  • Ucpaný nos.
  • Zácpa, poruchy trávení.
  • Pocit slabosti, mdloba (může vést k pádům).
  • Otok horních nebo dolních končetin.
  • Nízký krevní tlak při vstávání. Může způsobit pocit na omdlení nebo závrať (může vést k pádům).
  • Zvýšená hladina cukru v krvi, zvýšení hladiny jaterních enzymů, zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi nebo pozměněné hladiny hormonů štítné žlázy.
  • Rozmazané vidění.
  • Abnormální pohyby svalů. Mohou se projevit jako potíže při zahájení pohybu, třes, pocit neklidu nebo ztuhlost svalů bez bolesti.
  • Neobvyklé sny, noční můry.
  • Zvýšená chuť k jídlu.
  • Podrážděnost.
  • Poruchy řeči nebo jazyka.
  • Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese.
  • Dušnost.
  • Zvracení (zejména u starších osob).
  • Horečka.
  • Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
  • Nízká hladina sodíku v krvi.
  • Záchvaty (křeče).
  • Alergické reakce, které mohou zahrnovat tvorbu podlitin, otoky kůže a otoky kolem úst.
  • Nepříjemné pocity v dolních končetinách (tzv. syndrom neklidných nohou).
  • Obtíže při polykání.
  • Sexuální poruchy.
  • Nekontrolovatelné pohyby, zvláště obličeje a jazyka.
  • Zhoršení již přítomného diabetu (cukrovky).
  • Změna elektrické aktivity srdce pozorovaná na EKG (prodloužení QT intervalu), zpomalení srdečního rytmu.
  • Snížená činnost štítné žlázy, která může způsobovat únavu nebo nárůst váhy (hypotyreóza).
  • Snížení množství krevních destiček (trombocytopenie)
  • Snížení množství červených krvinek (anémie).


Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):

  • Kombinace vysoké teploty (horečky), pocení, svalové ztuhlosti, velké ospalosti nebo mdlob (porucha zvaná „neuroleptický maligní syndrom“).
  • Zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka).
  • Zánět jater (hepatitida).
  • Dlouhotrvající nebo bolestivá erekce (priapismus).
  • Otoky prsou nebo neočekávaná tvorba mateřekého mléka (galaktorea).
  • Menstruační poruchy.
  • Krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
  • Chůze, mluvení nebo jedení či jiné aktivity během spánku.
  • Nízká tělesná teplota.
  • Zánět slinivky břišní.
  • Metabolický syndrom.
  • Závažné snížení počtu bílých krvinek, což zvyšuje náchylnost k infekci (agranulocytóza).
  • Zvýšení kreatinfosfokinázy (látka ve svalech) v krvi.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000):

  • Závažné onemocnění s puchýři na kůži, ústech, očích a genitáliích (Stevens-Johnsonův syndrom).
  • Závažná alergická reakce (zvaná anafylaxe), která může způsobit obtíže při dýchání nebo šok).
  • Rychlý otok kůže, obvykle kolem očí, rtů a v hrdle (angioedém).
  • Nepřiměřené vylučování hormonu, který kontroluje objem moči.
  • Rozpad svalových vláken a bolest svalů (rabdomyolýza).

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

  • Závažná náhlá alergická reakce s příznaky jako je horečka, s puchýři na kůži a loupání kůže (toxická epidermální nekrolýza).
  • Kožní vyrážka s nepravidelnými červenými skvrnami (erythema multiforme).
  • Závažné snížení počtu bílých krvinek (neutropenie).

Skupina léčiv, ke kterým patří i Kventiax, může vyvolat poruchy srdečního rytmu, které mohou být závažné a v těžkých případech mohou vést k úmrtí pacienta.
Lékař Vás může čas od času odeslat ke kontrolnímu vyšetření krve.


Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
U dětí a dospívajících se mohou objevit stejné nežádoucí účinky, jako se mohou objevit u dospělých.


Následující nežádoucí účinek byl pozorován pouze u dětí a dospívajících:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
- Vzestup krevního tlaku.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány častěji u dětí a dospívajících:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

Vzestup množství hormonu nazývaného prolaktin v krvi. Vzestup hormonu prolaktin může
vyvolat:

  • zvětšení prsů u chlapců i děvčat a neočekávanou tvorbu mléka.
  • nepravidelnou menstruaci nebo vymizení menstruace u děvčat.

Zvýšenou chuť k jídlu.
Neobvyklé pohyby svalů. Mohou zahrnovat obtíže při zahájení svalového pohybu, třes, pocit neklidu nebo svalovou ztuhlost bez doprovodné bolesti.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek Kventiax uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

HDPE lahvička:
Doba použitelnosti po prvním otevření je 3 měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Kventiax obsahuje
Léčivou látkou je quetiapinum (kvetiapin). Jedna tableta obsahuje quetiapinum 25 mg, 100 mg,
150 mg, 200 mg nebo 300 mg (ve formě quetiapini fumaras).
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulosa, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát v jádru tablety a hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, žlutý oxid železitý (E172) (pouze v tabletách 25 mg a 100 mg) a červený oxid železitý (E172) (pouze v tabletách 25 mg) v potahu tablety (viz bod 2).


Jak přípravek Kventiax vypadá a co obsahuje toto balení
Kventiax 25 mg: kulaté, světle červené potahované tablety se zkosenými hranami
Kventiax 100 mg: kulaté, žlutohnědé potahované tablety.
Kventiax 150 mg : kulaté, bílé potahované tablety se zkosenými hranami.
Kventiax 200 mg: kulaté, bílé potahované tablety.
Kventiax 300 mg: podlouhlé bílé potahované tablety.

Potahované tablety Kventiax se dodávají v krabičkách po 6 (pouze tablety 25 mg), 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 98, 100, 100 x 1, 120 (pouze tablety 150 mg a 300 mg), 180 (pouze tablety 150 mg a 300 mg) nebo 240 (pouze tablety 150 mg a 300 mg) tabletách balených v blistru nebo 250 tabletách (pouze tablety 100 mg a 200 mg) v HDPE lahvičkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8000 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8000 Novo mesto, Slovinsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Název členského státu
Rakousko, Dánsko, Švédsko
Belgie, Francie, Nizozemsko,
Norsko
Bulharsko, Česká republika,
Estonsko, Lotyšsko, Litva,
Polsko, Rumunsko, Slovenská
republika
Řecko
Portugalsko
Německo, Itálie, Španělsko
Velká Británie
Název léčivého přípravku
Quetiapin Krka
Quetiapine Krka
Kventiax
Quetiapine TAD
Quetiapina Krka
Quentiax
Quetiapine

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
KRKA ČR, s.r.o.
7/8Sokolovská 79
186 00 Praha 8
Tel: 221 115 150
info@krka.cz

Tento příbalový leták byl naposledy revidován: 29.1.2014
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.


Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.