Xyzal 0,5 mg/ml

perorální roztok

Levocetirizini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

1. Co je Xyzal a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xyzal užívat
3. Jak se Xyzal užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Xyzal uchovávat
6. Další informace

1. CO JE XYZAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Levocetirizin-dihydrochlorid je léčivou látkou Xyzalu.
Xyzal je antialergikum.
Používá se k léčbě onemocnění (příznaků) spojených s:

• alergickou rýmou (včetně perzistující (přetrvávající) alergické rýmy)
• chronickou kopřivkou (chronická idiopatická urtikarie).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE XYZAL UŽÍVAT

Neužívejte Xyzal

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na levocetirizin-dihydrochlorid, nebo jiné antihistaminikum nebo methylparaben, propylparaben nebo na kteroukoli další složku Xyzalu (viz „Co Xyzal obsahuje“).
• jestliže máte závažné poškození funkcí ledvin (těžké ledvinné selhání s clearance kreatininu pod 10 ml/min).

Zvláštní opatrnosti při použití Xyzalu je zapotřebí
Xyzal není doporučen k podávání kojencům a dětem do 2 let kvůli nedostatku zkušeností u těchto věkových skupin.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání Xyzalu s jídlem a pitím
Opatrnosti je třeba při současném podávání Xyzalu a alkoholu. U citlivých pacientů může současné podávání cetirizinu nebo levocetirizinu a alkoholu nebo jiných léků, které působí na centrální nervový systém, nepříznivě ovlivnit bdělost.

Těhotenství a kojení
Sdělte svému lékaři, že jste těhotná, pokoušíte se otěhotnět nebo pokud kojíte.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří pacienti léčení Xyzalem mohou pociťovat ospalost, malátnost a únavu. Pokud řídíte nebo obsluhujete stroje, buďte opatrní, dokud nezjistíte, jak na Vás lék působí. Speciální testy však prokázaly, že u zdravých osob po podání levocetirizinu v doporučené dávce nedochází k negativnímu ovlivnění pozornosti.

Důležité informace o některých složkách Xyzalu
- Tento lék obsahuje maltitol. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním než začnete Xyzal užívat.
- Methylparaben a propylparaben mohou vyvolat alergické reakce (pravděpodobně opožděné), jako bolest hlavy, žaludeční nevolnost a průjem.

3. JAK SE XYZAL UŽÍVÁ

Vždy užívejte Xyzal přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování:
Obvyklá dávka je:
-Dospělí a děti nad 6 let věku: 10 ml roztoku jednou denně.
-Děti ve věku 2–6 let: 2,5 ml roztoku 2x denně.
Podávání léku kojencům a batolatům do 2 let věku se nedoporučuje z důvodu nedostatečného množství údajů u této populace.

Dávkování u zvláštních skupin pacientů:
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být dávka snížena podle míry poškození ledvinných funkcí, u dětí se dávka také stanoví podle tělesné hmotnosti dítěte, dávku určí Váš lékař.
Pacienti se závažným poškozením ledvinných funkcí nesmí Xyzal užívat.
Pacienti, kteří mají poškozenou pouze funkci jater, užívají obvyklou předepsanou dávku.
U pacientů s poruchou funkce ledvin i jater může být dávka snížena podle míry poškození ledvinných funkcí a u dětí se dávka také stanoví na základě tělesné hmotnosti; dávku určí Váš lékař.
U starších pacientů není potřeba žádná úprava dávky za předpokladu, že mají normální funkci ledvin.

Jak a kdy užívat Xyzal
Jen pro perorální použití (užití ústy).
Dávkovací stříkačka je dodávána s balením (před použitím si prohlédněte obrázek). Roztok se může užívat neředěný nebo zředěný ve skleničce vody.
Xyzal se může užívat během jídla i bez jídla.

Manipulace s dávkovací stříkačkou:
Dávkovací stříkačku vsuňte do lahvičky a vytáhněte píst až po značku, která odpovídá dávce v mililitrech (ml), kterou Vám předepsal lékař. Při použití u dětí do 6 let věku se celková denní dávka 5 ml odměří vytáhnutím 2,5 ml roztoku z lahvičky 2x denně (tj. opatrně, sledujte prosím kalibraci stříkačky).
Vytáhněte dávkovací pipetu z lahvičky a vystříkněte stlačením pístu obsah na lžíci nebo do skleničky s vodou. Požití léku se má provést okamžitě po naředění.
Po každém použití opláchněte píst vodou.

Jak dlouho máte užívat Xyzal?
Délka užívání závisí na typu, trvání a průběhu Vašich obtíží a určuje ji Váš lékař.

Jestliže jste užil(a) více Xyzalu, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více Xyzalu, než jste měl(a), může se u dospělých objevit ospalost. U dětí se na začátku může projevit rozrušení a neklid, později pak ospalost.
Pokud si myslíte, že jste užil(a) vyšší než doporučenou dávku Xyzalu, informujte svého lékaře, který rozhodne o dalších opatřeních.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Xyzal
Jestliže jste zapomněl(a) užít Xyzal nebo jste užil(a) nižší dávku, než byla předepsána Vaším lékařem, nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. S podáváním pokračujte užitím následující dávky v předepsané době.

Jestliže jste přestal(a) užívat Xyzal
Ukončení léčby Xyzalem by nemělo mít žádné nepříznivé účinky. Příznaky onemocnění se mohou znovu objevit, ale neměly by být horší, než před zahájením léčby Xyzalem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Xyzal nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Častým (výskyt 1-10%) převážně mírným až středně závažným hlášeným nežádoucím účinkem je sucho v ústech, bolest hlavy, únava a ospalost/malátnost. Méně často (0,1-1%) byly pozorovány nežádoucí účinky jako vyčerpání a bolesti břicha. Byly hlášeny i další nežádoucí účinky jako palpitace (bušení srdce), zvýšená srdeční frekvence, křeče, poruchy vidění, otoky, svědění, vyrážka, kopřivka (otok, zčervenání a svědění kůže), kožní vyrážka, dušnost, zvýšení tělesné hmotnosti, bolest svalů, agresivní nebo nervózní chování, halucinace, deprese, hepatitida (zánět jater), změna jaterních funkcí, zvracení a nevolnost.
Methylparaben (E218) a propylparaben (E216) mohou vyvolat alergické reakce (pravděpodobně opožděné).
Při prvních příznacích reakce přecitlivělosti přestaňte Xyzal užívat a obraťte se ihned na svého lékaře.
Příznaky reakce přecitlivělosti mohou být následující: otok v ústech, otok jazyka, otok v obličeji a/nebo v krku, dýchací nebo polykací obtíže (pocit tlaku na prsou nebo sípání), kopřivka, náhlý pokles krevního tlaku vedoucí ke kolapsu nebo šoku, někdy i smrtelnému.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK XYZAL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
Xyzal nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na etiketě a krabičce za „Použitelné do:“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po prvním otevření neužívejte déle než 3 měsíce.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Xyzal obsahuje
1 ml perorálního roztoku obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 0,5 mg.
Pomocnými látkami jsou trihydrát octanu sodného, kyselina octová 98%, methylparaben (E218), propylparaben (E216), glycerol 85%, maltitol (E965), sodná sůl sacharinu.
Ovocné aroma: triacetin (E1518), benzaldehyd, silice oplodí sladkého pomeranče, vanilin, ethyl-butyrát, koncentrovaná silice oplodí sladkého pomeranče, isoamyl-acetát, allyl-hexanoát, undekalakton gama, citral, geraniol, citronelová silice, tokoferol alfa (E307).
Čištěná voda.

Jak Xyzal vypadá a co obsahuje toto balení
Perorální roztok je čirá a bezbarvá kapalina dodávaná v lahvičce o obsahu 200 ml. Ovocná příchuť se získává přidáním malých množství aromatických látek. Lahvička s roztokem se dodává v krabičce, která také obsahuje odměrnou stříkačku a příbalovou informaci pro pacienta.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
UCB s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce
UCB Pharma S.p.A.
Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Itálie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie: XYZALL 0.5 MG/ML SOLUTION BUVABLE
Česká republika: XYZAL 0,5 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK
Dánsko: XYZAL
Estonsko: XYZAL
Finsko: XYZAL 0.5 MG/ML ORAALILIUOS
Francie: XYZALL 0,5 MG/ML, SOLUTION BUVABLE
Irsko: XYZAL 0.5 MG/ML ORAL SOLUTION
Kypr: XYZAL
Litva: XYZAL 0,5 MG/ML GERIAMASIS TIRPALAS
Lotyšsko: XYZAL 0.5 MG/ML ORAL SOLUTION
Luxembursko: XYZALL 0.5 MG/ML SOLUTION BUVABLE
Maďarsko: XYZAL 0,5 MG / ML BELSõLEGES OLDAT
Malta: XYZAL 0.5 MG/ML ORAL SOLUTION
Německo: LEVOCETIRIZIN SAFT
Nizozemsko: XYZAL 0,5 MG/ML, DRANK
Norsko: XYZAL
Polsko: XYZAL 0,5 MG/ML ROZTWÓR DOUSTNY
Portugalsko: XYZAL
Rakousko: XYZALL 0,5 MG/ML - LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Řecko: XOZAL
Slovenská republika: XYZAL 5 MG/10 ML PERORÁLNY ROZTOK
Slovinsko: XYZAL 0,5 MG/ML PERORALNA RAZTOPINA
Španělsko: XAZAL 0.5 MG/ML SOLUCIÓN ORAL
Švédsko: XYZAL
Spojené království (Velká Británie): XYZAL 0.5 MG/ML ORAL SOLUTION

Tento příbalový leták byl naposledy schválen: 28.7.2010