Prothazin
potahované tablety
Promethazini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete
tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je Prothazin a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Prothazin užívat
- Jak se Prothazin užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak Prothazin uchovávat
- Další informace
1. CO JE PROTHAZIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Promethazin je fenothiazinový derivát, který má účinky
antihistaminové, zklidňující a působí i proti nevolnosti a zvracení.
Prothazin se používá k léčení reakcí přecitlivělosti (tj. při
kopřivce, vyrážce po lécích, pylové rýmě, reakcích po bodnutí hmyzu
aj.), průduškového astmatu, spastického zánětu průdušek,
k předcházení a léčbě nevolnosti a zvracení při jízdě dopravními
prostředky, ke zklidnění při úzkosti, nadměrném napětí a
k odstranění poruch spánku způsobených těmito stavy. Přípravek se
používá i ke zklidnění pacientů před lékařskými zákroky.
Přípravek mohou používat dospělí, mladiství a děti od
10 let věku.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PROTHAZIN UŽÍVAT
Neužívejte Prothazin
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na promethazin, nebo jiné
antihistaminikum nebo na kteroukoli další složku Prothazinu.
- jestliže máte poruchu tvorby bílých krvinek (agranulocytózu)
- jestliže trpíte onemocněním močových cest nebo prostaty
- jestliže máte problémy s nitroočním tlakem se sklonem
k zelenému zákalu
- jestliže jste těhotná nebo kojíte
- jestliže současně užíváte sulpirid nebo sultoprid (látky k léčbě
deprese nebo schizofrenie)
- jestliže trpíte útlumem kostní dřeně
- jestliže užíváte látky, které tlumí činnost mozku (léky proti
bolesti, přípravky na spaní a uklidnění, aj.)
- při současné léčbě léky blokujícími aktivitu enzymu
monoaminooxidázy (inhibitory monoaminooxidázy (MAO)) a 2 týdny po jejím
ukončení
Zvláštní opatrnosti při použití Prothazin je
zapotřebí
Zvlášť závažné důvody musí být pro podávání přípravku při
nedostatečné činnosti jater a ledvin, při srdečních onemocněních,
Parkinsonově chorobě, onemocněních mozku, při výskytu epileptických
křečí v minulosti, nadměrně vysokém nebo nízkém krevním tlaku,
u padoucnice (epilepsie), při poruchách vyprazdňování močového
měchýře, zbytnění prostaty, zúžení vrátníku, a při poruše
průchodnosti střev.
Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou teprve během
používání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího
lékaře.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Při současném užívání Prothazinu a přípravků na spaní,
uklidňujících léčiv, přípravků proti bolesti a některých antibiotik
(kolicin, kapreomycin, polymyxin B) může dojít k výraznému zesílení
tlumivého účinku na centrální nervový systém. Totéž může způsobit
i konzumace alkoholických nápojů. Při současném užívání Prothazinu a
léků s anticholinergním účinkem se může tento účinek zesílit.
Přípravek se nesmí užívat při současném užívání léků blokujících
enzym monoaminooxidázu (MAO). Přípravek může při současném užívání
zvýšit účinek léků používaných při vysokém krevním tlaku a snížit
účinnost léků k léčení u Parkinsonovy nemoci, padoucnice (epilepsie) a
cukrovky. Současné podání promethazinu se sulpiridem a sultopridem zvyšuje
riziko komorových arytmií. Při současném podání Prothazinu s adrenalinem
dochází k poklesu krevního tlaku a zrychlené srdeční činnosti.
Fenylefrin a noradrenalin naproti tomu zabraňuje poklesu krevního tlaku po
promethazinu.
Užívání Prothazinu s jídlem a pitím
Prothazin se užívá při jídle bez rozkousání a zapíjí se malým
množstvím tekutiny. Nezapíjejte však kávou, silným čajem a po dobu
užívání nepijte alkoholické nápoje.
Těhotenství a kojení
Sdělte svému lékaři, že jste těhotná, pokoušíte se otěhotnět nebo
pokud kojíte. Pokud jste těhotná nebo kojíte, neužívejte Prothazin.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří pacienti léčení Prothazinem mohou pociťovat ospalost, únavu a
zhoršení schopnosti soustředění, zejména na počátku léčby. Může být
zesíleno požitím alkoholických nápojů a léčivých přípravků
obsahujících alkohol. Pokud máte v úmyslu řídit, vykonávat potenciálně
nebezpečnou činnost nebo obsluhovat stroje, měl(a) byste nejprve vyčkat a
vyzkoušet svou reakci na lék.
Důležité informace o některých složkách
Prothazinu
Tablety obsahují sacharózu. Pokud Vám bylo někdy lékařem oznámeno, že
nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním před zahájením léčby
Prothazinem.
3. JAK SE PROTHAZIN UŽÍVÁ
Vždy užívejte Prothazin přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Neurčí-li lékař jinak, užívají obvykle dospělí lék v celkové denní
dávce do 6 tablet (150 mg) (v psychiatrických indikacích může
výjimečně krátkodobě dosáhnout až 8 tablet (200 mg). Alergická
onemocnění a alergické reakce: dospělí a děti nad 10 let užívají
2–3× denně 1 tabletu (25 mg) nebo 1 tabletu (25 mg) před spaním.
Celková denní dávka se pohybuje u dospělých v rozsahu do 4 tablet
(100 mg). Mezi dvěma dávkami by mělo uplynout 6 hodin.
Nevolnost a zvracení: Dospělí a děti nad 10 let věku užívají
preventivně nejprve 1 tabletu (25 mg) Prothazinu a dále podle potřeby
1 tabletu (25 mg) každých 4–6 hodin.
Neklid, napětí, excitace a před celkovou anestezií: Dospělí obvykle
užívají 1–2 tablety (25–50 mg) večer před spaním (resp. večer před
chirurgickým nebo diagnostickým výkonem). Děti od 10 let užívají obvykle
1 tabletu (25 mg) večer před spaním (resp. večer před chirurgickým nebo
diagnostickým výkonem). Při náhlých stavech neklidu je možné
u dospělých krátkodobě podávat Prothazin i v dávkách vyšších do
celkové dávky 6–8 tablet (150–200 mg) za den. Poruchy spánku: Dospělí
užívají obvykle 1–2 tablety (25–50 mg) před spaním. Děti od 10 let
užívají obvykle 1 tabletu (25 mg) před spaním. U starších pacientů se
obvykle používá dávkování těsně pod střední dávkou pro dospělé, tj.
cca polovina horní hranice pro dospělé.
Jak a kdy užívat Prothazin
Tablety se polykají během jídla celé, nerozkousané a zapíjejí se
tekutinou.
Jestliže jste užil(a) více Prothazinu, než jste
měl(a)
Jestliže jste užil(a) více Prothazinu, než jste měl(a), může se objevit
ospalost, křeče, neklid, anticholinergní účinky, kardiovaskulární a
respirační poruchy.
Pokud náhodou užijete vyšší než doporučenou dávku Prothazinu, informujte
svého lékaře, který rozhodne o dalších opatřeních.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Prothazin
Jestliže jste zapomněl(a) užít Prothazin nebo jste užil(a) nižší dávku,
než byla předepsána Vaším lékařem, nezdvojujte následující dávku,
abyste nahradil(a) vynechanou dávku. S podáváním pokračujte užitím
následující dávky v předepsané době.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Prothazin nežádoucí účinky,
které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek je obvykle dobře
snášen, ale zejména na začátku léčby se může vyskytnout zvýšená
únava až spavost. Mohou se vyskytnout poruchy krve, snížení krevního tlaku
(hlavně při změně polohy), bušení srdce a zrychlení srdeční
frekvence.
Dále se mohou vyskytnout poruchy vidění (rozmazané vidění, poruchy
zaostřování a rozšíření zornic), zácpa, pocit sucha v ústech, zánět
jater, zvýšená teplota, reakce přecitlivělosti, polykací obtíže spojené
s kopřivkou (angioedém) a potíže při močení.
Mohou se vyskytnout poruchy nervového systému – poruchy rovnováhy,
závrať, poruchy paměti a pozornosti, problémy s koordinací, třes,
podráždění, neklid, křeče – zejména u epileptiků a pacientů
s poškozením mozku. Velmi vzácně může dojít (zejména v kombinaci se
silnými neuroleptiky) k život ohrožujícímu malignímu neuroleptickému
syndromu s teplotou nad 40°C a ztuhnutím svalstva.
Mezi hlášené psychiatrické poruchy patří psychóza, poruchy nálady
(zvláště u dětí a starších osob), poruchy spánku, nespavost, zmatenost,
halucinace a nervozita.
Byly hlášeny kožní poruchy: zarudnutí kůže, ekzém a otok (včetně
závažného otoku hrtanu), kopřivka, fotosenzitivní reakce, nadměrné či
snížené pocení.
V ojedinělých případech může dojít po podávání promethazinu ke vzniku
krevních sraženin v oblasti žil dolních končetin a pánve.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PROTHAZIN UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Prothazin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě 15–25oC, v původním obalu, aby byl
přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Prothazin obsahuje
Léčivou látkou je promethazini hydrochloridum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg promethazin-hydrochloridu.
Pomocné látky: Sacharosa, bramborový škrob, želatina, magnesium-stearát,
potahová soustava opadry 03F21289 zelená, mastek
Jak Prothazin vypadá a co balení obsahuje
Potahované tablety jsou kulaté zelené, bikonvexní o průměru 5,5 mm.
Jsou dodávány v blistrech v balení 20 tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
UCB s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce
UCB Pharma SA, Braine l´ Alleud, Belgie
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
24.3.2010