TRITACE 5
ramiprilum Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je TRITACE a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TRITACE užívat
- Jak se TRITACE užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak TRITACE uchovávat
- Další informace
1. CO JE TRITACE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
TRITACE obsahuje léčivou látku, která se nazývá ramipril. Patří do
skupiny léků nazývaných ACE inhibitory (inhibitory enzymu konvertujícího
angiotenzin).
TRITACE účinkuje takto:
- snižuje ve Vašem těle tvorbu látek, které Vám mohou zvyšovat
krevní tlak
- uvolňuje a rozšiřuje Vám krevní cévy
- ulehčuje Vašemu srdci udržování krevního oběhu v těle.
TRITACE se může používat:
- k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze)
- ke snížení rizika, že dostanete srdeční záchvat nebo mozkovou
mrtvici
- ke snížení rizika nebo zpomalení zhoršujících se problémů
s ledvinami (bez ohledu na to, jestli máte cukrovku nebo ne)
- k léčbě srdce, pokud nemůže pumpovat dostatečné množství krve do
těla (srdeční selhání)
- jako léčba následující po srdečním záchvatu (infarkt myokardu)
komplikovaném srdečním selháním.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TRITACE UŽÍVAT
Neužívejte TRITACE:
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ramipril, kterýkoli
jiný ACE inhibitor nebo na kteroukoli další složku přípravku TRITACE
uvedenou v bodě 6.
Příznakem alergické reakce může být vyrážka, obtíže s polykáním
nebo s dýcháním, otok rtů, tváře, hrdla nebo jazyka.
- jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci, tzv.
„angioedém“. Příznakem může být svědění, kopřivka, červené
skvrny na rukou, nohou anebo na hrdle, otok hrdla a jazyka, otok okolo očí a
rtů, potíže s dýcháním nebo s polykáním.
- pokud chodíte na dialýzu nebo na jiný druh krevní filtrace. Léčba
přípravkem TRITACE pro Vás nemusí být vhodná v závislosti na tom, jaký
přístroj se při dialýze používá
- pokud máte potíže s ledvinami, spočívající ve sníženém
zásobování ledvin krví (tzv. renální arteriální stenóza)
- v období posledních 6 měsíců těhotenství (viz bod níže
“Těhotenství a kojení”)
- pokud máte abnormálně nízký anebo nestabilní krevní tlak. To musí
posoudit lékař.
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, neužívejte TRITACE.
Nejste-li si jistý(á), zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete
TRITACE užívat.
Zvláštní opatrnosti při použití TRITACE je
zapotřebí
Dříve než začnete užívat tento lék, ověřte si u svého lékaře:
- jestli nemáte problém se srdcem, játry nebo ledvinami
- jestli nemáte velký úbytek solí nebo tekutin v těle (způsobený
zvracením, průjmem, větším pocením než obvykle, dietou s omezeným
příjmem soli, dlouhodobým užíváním diuretik (odvodňovací tablety) nebo
dialýzou)
- jestli nebudete muset podstoupit léčbu na snížení alergie na
štípnutí včelou nebo vosou (desenzibilizace)
- zda Vám nebude v dohledné době podáváno anestetikum. Podává se
kvůli operaci nebo zubnímu zákroku. Může být zapotřebí přerušit
léčbu přípravkem TRITACE jeden den předem
- poraďte se proto se svým lékařem
- zda nemáte v krvi vysoké množství draslíku (prokazuje se
krevními testy)
- jestli nemáte kolagenní onemocnění cév, jako je sklerodermie nebo
systémový lupus erythematodes
- pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět),
musíte o tom informovat lékaře.
Po dobu prvních tří měsíců těhotenství se užívání přípravku
TRITACE nedoporučuje a jeho užívání po 3. měsíci těhotenství může
způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, viz bod níže
„Těhotenství a kojení“.
Děti
U dětí a dospívajících ve věku do 18 let se užívání přípravku
TRITACE nedoporučuje vzhledem k nedostatku informací pro tuto věkovou
skupinu pacientů.
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jistý(á),
zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete TRITACE užívat.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu (včetně rostlinných přípravků).
Je to kvůli tomu, že TRITACE může ovlivnit způsob účinku jiných léků a
současně některé léky mohou ovlivnit způsob účinku TRITACE.
Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to, prosím,
svému lékaři. Tyto léky mohou zeslabit účinek přípravku TRITACE.
- Léčivé přípravky, které se užívají k úlevě od bolesti a proti
zánětu (např. nesteroidní protizánětlivé léky (tzv. NSAIDs), jako je
ibuprofen nebo indometacin a kyselina acetylsalicylová)
- Léčivé přípravky, které se užívají k léčbě nízkého krevního
tlaku, šoku, srdečního selhání, astmatu nebo alergií, jako je například
efedrin, noradrenalin nebo adrenalin. Lékař Vám zkontroluje
krevní tlak.
Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to,
prosím, svému lékaři. Tyto léky mohou při současném užívání
s TRITACE zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
- Léčivé přípravky, které se užívají k úlevě od bolesti a proti
zánětu (např. nesteroidní protizánětlivé léky (tzv. NSAIDs), jako je
ibuprofen nebo indometacin a kyselina acetylsalicylová)
- Protinádorové léky (chemoterapie)
- Léky, které brání organismu odmítat orgány po transplantaci,
například cyklosporin
- Diuretika (odvodňovací tablety), jako je například furosemid
- Léky, které Vám mohou zvýšit množství draslíku v krvi, například
spironolakton, triamteren, amilorid, draselné soli a heparin (na
ředění krve)
- Steroidní léky proti zánětu, jako je např. prednisolon
- Alopurinol (používá se na snížení hladiny kyseliny močové
v krvi)
- Prokainamid (používá se při problémech se srdečním rytmem).
Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to,
prosím, svému lékaři. TRITACE může mít vliv na jejich účinek.
- Léky na cukrovku, jako jsou například ústy podávané léky snižující
hladinu cukru v krvi a inzulín. TRITACE může snížit množství cukru
v krvi. Pečlivě si sledujte hladinu cukru v krvi po dobu užívání léku
TRITACE.
- Lithium (používá se při problémech s duševním zdravím). TRITACE
Vám může zvýšit množství lithia v krvi. Lékař Vám musí důkladně
sledovat hladinu lithia v krvi.
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)),
řekněte to svému lékaři dříve, než začnete TRITACE užívat.
Užívání TRITACE s jídlem a alkoholem
- Konzumace alkoholu při léčbě přípravkem TRITACE může způsobit, že
budete pociťovat závrať nebo se Vám bude točit hlava.
Jestliže potřebujete vědět, kolik alkoholu můžete zkonzumovat
v období, kdy užíváte TRITACE, proberte to se svým lékařem, protože
alkohol může znásobit účinek léků snižujících krevní tlak.
- TRITACE se může užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.
Těhotenství a kojení
Pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte
o tom informovat lékaře.
Po dobu prvních 12 týdnů těhotenství se TRITACE nemá užívat a po
13. týdnu těhotenství jej dokonce nesmíte užívat vůbec, protože jeho
užívání v těhotenství může být pro Vaše dítě škodlivé.
Otěhotníte-li během léčby přípravkem TRITACE, okamžitě to řekněte
svému lékaři. Přechod na jinou vhodnou alternativní léčbu se má
uskutečnit ještě před plánovaným otěhotněním.
Pokud kojíte, nesmíte TRITACE užívat.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při léčbě přípravkem TRITACE můžete pociťovat závrať. Je to
pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem TRITACE, nebo pokud
začínáte užívat vyšší dávku. Pokud se u Vás vyskytne závrať,
neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje.
3. JAK SE TRITACE UŽÍVÁ
Vždy užívejte TRITACE přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Užívání tohoto léčivého přípravku
- Lék užívejte ústy každý den ve stejnou denní dobu.
- Tablety/tobolky spolkněte vcelku a zapijte je tekutinou.
- Tablety/tobolky nedrťte ani nežvýkejte.
Jaké množství léku je třeba užívat
Léčba vysokého krevního tlaku
- Obvyklá úvodní dávka je 1,25 mg nebo 2,5 mg jednou denně.
- Lékař Vám bude denní dávku upravovat, dokud nebude Váš krevní tlak
po kontrolou.
- Maximální dávka je 10 mg jednou denně.
- Jestliže už užíváte diuretika (odvodňovací tablety), může Vám
lékař před zahájením léčby přípravkem TRITACE diuretika vysadit anebo
snížit jejich množství, které budete užívat.
Na snížení rizika srdečního záchvatu nebo mozkové mrtvice
- Obvyklá úvodní dávka je 2,5 mg jedenkrát denně.
- Lékař může posléze rozhodnout o zvýšení množství léku, které
budete užívat.
- Obvyklá dávka je 10 mg jednou denně.
Léčba na snížení nebo oddálení zhoršení problémů s ledvinami
- Úvodní dávka může být 1,25 mg nebo 2,5 mg jednou denně.
- Lékař Vám postupně upraví množství, které budete užívat.
- Obvyklá dávka je 5 mg nebo 10 mg jedenkrát denně.
Léčba srdečního selhání
- Obvyklá úvodní dávka je 1,25 mg jedenkrát denně.
- Lékař Vám postupně upraví množství, které budete užívat.
- Maximální dávka je 10 mg denně. Je lépe užít ji ve dvou dílčích
dávkách.
Léčba po srdečním záchvatu
- Obvyklá úvodní dávka je 1,25 mg jednou denně až 2,5 mg
dvakrát denně.
- Lékař Vám postupně upraví množství, které budete užívat.
- Obvyklá dávka je 10 mg denně. Je lépe užít ji ve dvou dílčích
dávkách.
Starší pacienti
Lékař Vám sníží úvodní dávku a léčbu Vám bude upravovat
pomaleji.
Jestliže jste užil(a) více TRITACE, než jste měl(a)
Informujte svého lékaře nebo se odeberte rovnou na pohotovost do nejbližší
nemocnice. Cestou do nemocnice neřiďte – požádejte někoho o odvoz, nebo
si zavolejte sanitku. Vezměte si s sebou balení léku, aby lékař věděl,
co jste užil(a).
Jestliže jste zapomněl(a) užít TRITACE
- Jestliže vynecháte dávku, užijte až dávku, která má následovat, a
to v obvyklém čase.
- Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou
tabletu/tobolku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i TRITACE nežádoucí účinky,
které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přestaňte užívat TRITACE a
jděte rovnou k lékaři, pokud zpozorujete jakýkoli z následujících
závažných nežádoucích účinků – možná bude nutné poskytnout Vám
neodkladnou lékařskou pomoc:
- Otok tváře, rtů nebo hrdla, což může způsobit obtíže s polykáním
nebo s dýcháním, stejně jako svědění a vyrážka. Může se jednat
o příznaky těžké alergické reakce na TRITACE.
- Závažné kožní reakce, ke kterým patří vyrážka, vředy v ústech,
zhoršení stávajícího kožního onemocnění, zčervenání, puchýře anebo
olupování kůže (jako je Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální
nekrolýza nebo multiformní erytém).
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud
zaznamenáte:
- Zrychlený srdeční tep, nepravidelný nebo zesílený srdeční tep
(palpitace), bolest na hrudi, tlak na hrudníku nebo těžší problémy
včetně srdečního záchvatu a mozkové příhody
- Ztížené dýchání nebo kašel. Může jít o příznaky plicních
problémů.
- Snadno se tvořící modřiny, krvácení trvající delší dobu než
obvykle, jakékoli krvácení (např. krvácení z dásní), skvrny na kůži
skládající se z červených teček nebo častější výskyt infekcí než
obvykle, bolest v krku a horečku, pocit únavy, mdloby, závrať nebo bledost
pokožky. Může jít o příznaky problémů s krví nebo
kostní dření.
- Silnou bolest žaludku, která může vystřelovat do zad. Může to být
příznak pankreatitidy (zánět slinivky břišní).
- Horečku, zimnici, únavu, ztrátu chuti k jídlu, bolest žaludku, pocit
na zvracení, zežloutnutí kůže
nebo očí (žloutenka). Může jít o příznaky problémů s játry, jako
je např. hepatitida (zánět jater) nebo poškození jater.
Další nežádoucí účinky jsou:
Pokud některý nežádoucí účinek přechází do těžší formy nebo trvá
déle než několik dní, řekněte to, prosím, svému lékaři. Časté
(projevují se u méně než 1 z 10 pacientů)
- Bolest hlavy nebo pocit únavy
- Pocit závrati. Výskyt je pravděpodobnější na začátku léčby
přípravkem TRITACE nebo když začnete užívat vyšší dávku.
- Mdloby, hypotenze (abnormálně nízký krevní tlak), zejména pokud se
rychle postavíte anebo si rychle sednete.
- Suchý, dráždivý kašel, zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida)
nebo zánět průdušek (bronchitida), ztížené dýchání
- Bolest žaludku nebo střev, průjem, špatné trávení, pocit na zvracení
nebo zvracení
- Kožní vyrážka, která může i nemusí vyčnívat z kůže
- Bolest na hrudníku
- Křeče ve svalech nebo bolest svalů
- Více draslíku v krvi (prokázané krevními testy) než obvykle.
Méně časté (projevují se u méně než 1 ze 100 pacientů)
- Problémy s rovnováhou (vertigo)
- Svědění nebo neobvyklý pocit na kůži, jako např. necitlivost,
brnění, píchání nebo pálení na kůži (parestézie)
- Ztráta chuti nebo změna vnímání chuti
- Poruchy spánku
- Pocit deprese, úzkosti, větší nervozita než obvykle nebo neklid
- Ucpaný nos, potíže s dýcháním nebo zhoršení astmatu
- Otok střeva, tzv. “intestinální angioedém”, který se projevuje
bolestí břicha, zvracením a průjmem
- Pálení žáhy, zácpa nebo sucho v ústech
- Vylučování většího množství tekutiny (moč) za den, než je
obvyklé
- Intenzivnější pocení než obvykle
- Ztráta nebo snížení chuti k jídlu (anorexie)
- Zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep. Oteklé ruce a nohy. Může
jít o příznak toho, že Vaše tělo zadržuje více vody než obvykle.
- Zčervenání
- Rozmazané vidění
- Bolest kloubů
- Horečka
- Impotence u mužů, snížená sexuální touha u mužů i žen
- Zvýšený počet určitého druhu bílých krvinek (tzv. eozinofilie), což
se zjistí krevním testem
- Změna funkce jater, slinivky nebo ledvin prokázaná krevním testem.
Vzácné (projevují se u méně než 1 z 1 000 pacientů)
- Pocit nejistoty nebo zmatenosti
- Červený a oteklý jazyk
- Silné popraskání nebo odlupování kůže, svědící, boulovitá
vyrážka
- Problémy s nehty (například uvolňování nebo odlučování nehtů
z nehtového lůžka)
- Kožní vyrážka nebo modřiny
- Skvrny na kůži a studené končetiny
- Červené, svědící, oteklé oči nebo slzení
- Porucha sluchu a zvonění v uších
- Pocit slabosti
- Pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček
nebo množství hemoglobinu – prokazuje se krevními testy.
Velmi vzácné (projevují se u méně než 1 z 10 000 pacientů)
- vyšší citlivost na sluneční záření než obvykle.
Další hlášené nežádoucí účinky:
Pokud některý z následujících nežádoucích účinků přechází do
těžší formy nebo trvá déle než několik dní, řekněte to, prosím,
svému lékaři.
- Problémy se soustředěním
- Otok úst
- Příliš málo krvinek v krvi – prokázáno krevním testem
- Méně sodíku v krvi než obvykle – prokázáno krevním testem
- Prsty na rukou a nohou mění barvu, pokud jsou studené, a když se
posléze opět zahřejí, brní nebo jsou bolestivé (Raynaudův fenomén)
- Zvětšení prsů u mužů
- Zpomalené nebo zhoršené reakce
- Pocit pálení
- Změny vnímání vůně
- Vypadávání vlasů
Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK TRITACE UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co TRITACE obsahuje
Léčivou látkou je ramiprilum 5 mg v 1 tabletě.
Pomocnými látkami jsou hypromelosa, předbobtnalý kukuřičný škrob,
mikrokrystalická celulosa, natrium-stearyl-fumarát, červený oxid
železitý.
Jak TRITACE vypadá a co obsahuje toto balení
Růžová až červená podlouhlá tableta s půlicí rýhou na obou stranách,
s označením na jedné straně “5” nad a logem “Hoechst” pod rýhou a
na druhé straně s označením “HMP” nad a “5” pod rýhou.
Přípravek je dodáván v papírových krabičkách obsahujících 30 a
50 tablet v Al/PVC blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika
Výrobce přípravku:
Sanofi Winthrop Industrie, Quétigny, Francie
Sanofi-Aventis S.p.A., Brindisi, Itálie
Souběžný dovozce
Chemark s.r.o., Praha, Česká republika
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
14.9. 2011
Tato příbalová informace neobsahuje všechny údaje o Vašem léku. Pokud
máte jakékoli otázky nebo si něčím nejste jistý(á), zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.