Metformin – Teva 1000 mg potahované tablety
Metformini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře
nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je Metformin – Teva a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Metformin –
Teva užívat
- Jak se Metformin – Teva užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Metformin – Teva uchovávat
- Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK METFORMIN – TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Co je přípravek Metformin-Teva
Metformin, léčivá látka přípravku Metformin-Teva, se používá
k léčbě cukrovky. Patří do skupiny léků označovaných jako
biguanidy,.
Inzulín je hormon vytvářený ve slinivce břišní, který umožní, aby
Vaše tělo vychytávalo glukózu (cukr) z krve. Vaše tělo využívá
glukózu k tvorbě energie nebo ji ukládá pro budoucí použití.
Pokud máte diabetes, nevytváří Vaše slinivka dostatek inzulínu nebo Vaše
tělo není schopno správně využívat inzulín, který vytváří. Tak
vzniká vysoká hladina glukózy ve Vaší krvi. Metformin – Teva pomáhá
snižovat hladinu Vaší glukózy v krvi na normální hodnotu.
Pokud máte nadváhu, může dlouhodobé užívání přípravku Metformin –
Teva také pomoci snižovat riziko komplikací spojených s diabetem.
V klinických studiích bylo užívání metforminu spojeno buď se stabilní
tělesnou hmotností nebo s mírným snížením hmotnosti.
Na co se přípravek Metformin – Teva používá
Metformin-Teva se používá k léčbě pacientů s diabetem typu 2
(označovaný také jako „diabetes nezávislý na inzulínu“), kdy samotná
dieta a cvičení nejsou dostatečné pro kontrolu hladin glukózy ve Vaší
krvi. Používá se zvláště u pacientů s nadváhou.
Dospělí užívají přípravek Metformin-Teva samotný nebo spolu s léky pro
léčbu diabetu (léky užívané ústy nebo inzulín).
Děti ve věku 10 let a starší a dospívající mohou užívat přípravek
Metformin – Teva samotný nebo spolu s inzulínem.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE METFORMIN –
TEVA UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Metformin – Teva:
- pokud jste alergický/á (přecitlivělý) na metformin nebo na jakoukoli
složku přípravku (viz „Co přípravek Metformin-Teva obsahuje“ viz
bod 6);
- pokud máte problémy s ledvinami nebo játry
- pokud máte nekontrolovanou cukrovku, jako je např.se závažnou
hyperglykémií (vysoká hladina glukosy v krvi, nevolnost, zvracení,
dehydratace, rychlý úbytek hmotnosti) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je
onemocnění, při kterém se hromadí látky označované jako „ketolátky“
v krvi a může vést k diabetickému pre-komatu (stavu blížícímu se
úplné ztrátě vědomí).Mezi příznaky ketoacidózy patří bolest žaludku,
rychlý a prohloubený dech, ospalost nebo neobvyklý zápach z úst
po ovoci
- Pokud jste ztratil/a příliš mnoho vody z těla (dehydratace),
například v důsledku dlouhodobého nebo závažného průjmu nebo
opakujícího se zvracení; dehydratace může vést k poruchám ledvin, což
může vyvolat riziko laktátové acidózy (viz „Zvláštní opatrnosti při
užívání přípravku Metformin – Teva“ níže).
- Pokud máte závažnou infekci, jako je například infekce Vašich plic
nebo systému průdušek nebo infekce ledvin; závažné infekce mohou vést
k poruchám ledvin, což může vyvolat riziko laktátové acidózy (viz
„Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Metformin –
Teva“ níže).
- pokud jste léčen/a pro selhání srdce nebo jste v nedávné době
prodělal/a srdeční záchvat či máte závažné problémy s krevním
oběhem nebo máte dechové potíže; to může vést k nedostatečnému
zásobení tkání kyslíkem, což vytváří riziko laktátové acidózy (viz
„Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Metformin –
Teva“ níže).
- pokud konzumujte příliš mnoho alkoholu
Jestliže se Vás výše uvedené stavy týkají, informujte před
zahájením užívání tohoto léku svého lékaře.
Vždy se nejprve poraďte se svým lékařem, pokud
- je třeba provést vyšetření, jako je RTG nebo snímek zahrnující
injekci kontrastních látek, které obsahují jod do krevního oběhu;
- musíte podstoupit větší chirurgický zákrok.
- Přípravek Metformin – Teva musíte přestat užívat po určitou dobu
před a po vyšetření nebo chirurgickým výkonem. Váš lékař se rozhodne,
zda budete po tuto dobu potřebovat nějakou další léčbu. Je důležité,
abyste přesně dodržoval/a instrukce svého lékaře.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Metformin-Teva je
zapotřebí
- Metformin může vyvolat vzácné, ale závažné komplikace označované
jako laktátová acidóza, zvláště v případě, pokud Vaše ledviny
nepracují správně. Riziko laktátové acidosy se také zvyšuje
u nekontrolované cukrovky (diabetu), dlouhodobého hladovění nebo příjmu
alkoholu. Mezi příznaky laktátové acidózy patří zvracení, bolest břicha
se svalovými křečemi, celkový pocit nevolnosti s výraznou únavou a
obtížemi s dýcháním. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, může být
nutná okamžitá léčba v nemocnici, protože laktátová acidosa může
vést ke ztrátě vědomí (komatu). Přerušte okamžitě užívání
přípravku Metformin – Teva a kontaktujte rychle svého lékaře nebo
přímo nejbližší nemocnici.
- Samotný Metformin nevyvolává hypoglykémii (velmi nízká hladina cukru
v krvi). Pokud však užíváte přípravek Metformin – Teva s dalšími
léky pro léčbu diabetu, které mohou vyvolat hypoglykémii (jako jsou
deriváty sulfonylurey, inzulín, glinidy), existuje riziko hypoglykémie. Pokud
se u Vás objeví příznaky hypoglykémie, jako je slabost, závratě,
zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku nebo potíže
s koncentrací, pomůže obvykle, když sníte nebo vypijete něco
s obsahem cukru.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky:
Pokud je u Vás nutné provést aplikaci kontrastní látky s obsahem jodu do
krevního oběhu, například pro rentgenové nebo jiné zobrazovací
vyšetření, musíte přerušit užívání přípravku Metformin-Teva na
určitou dobu před a po vyšetření (viz „Vždy se nejprve poraďte se svým
lékařem, pokud“ výše).
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících
léků současně s přípravkem Metformin-Teva. Možná bude nutné provádět
častější vyšetření hladiny glukózy v krvi nebo Váš lékař může
upravit dávkování přípravku Metformin – Teva:
- diuretika (používaná pro odstranění vody z těla prostřednictvím
vyšší tvorby moči);
- beta-2 agonisté, jako je salbutamol nebo terbutalin (používané pro
léčbu astmatu);
- kortikosteroidy (používané pro léčbu různých onemocnění, jako je
závažný zánět kůže nebo astma).
- další léky užívané k léčbě cukrovky
Informujte, prosím, Vašeho lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte
nebo jste začal/a užívat další léky, včetně těch, které jsou dostupné
bez lékařského předpisu.
Užívání přípravku Metformin – Teva s jídlem a
pitím
Pří užívání tohoto léku nepožívejte alkohol. Alkohol může zvyšovat
riziko laktátové acidózy, zvláště pokud máte onemocnění jater nebo
podvýživu. To se týká také léků, které obsahují alkohol.
Těhotenství a kojení:
Během těhotenství budete potřebovat inzulín pro léčbu svého diabetu.
Informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že jste těhotná nebo pokud
plánujete těhotenství, aby mohl provést změnu Vaší léčby. Užívání
metforminu není doporučeno při kojení nebo pokud plánujete kojit své
dítě. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoli lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Samotný Metformin – Teva nevyvolává hypoglykémii (velmi nízká hladina
cukru v krvi). To znamená, že neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat
stroje.
Zvláštní opatrnost je však nutná, pokud užíváte přípravek
Metformin-Teva s dalšími léky pro léčbu diabetu, které mohou vyvolat
hypoglykémii (jako jsou deriváty sulfonylurey, inzulín, metiglinidy). Mezi
příznaky hypoglykémie patří slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý
srdeční tep, poruchy zraku a potíže s koncentrací. Pokud začnete
pociťovat tyto příznaky, neřiďte vozidla a neobsluhujte stroje.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK METFORMIN – TEVA UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Metformin – Teva nemůže nahradit přínosy zdravého
životního stylu. Dodržujte doporučení svého lékaře týkající se diety
a provádějte pravidelné tělesné cvičení.
Obvyklá dávka
Děti ve věku 10 let a starší a dospívající užívají obvykle úvodní
dávku 500 mg nebo 850 mg přípravku Metformin – Teva jednou denně.
Maximální denní dávka je 2 000 mg užívaná ve 2 nebo 3 dílčích
dávkách. Léčba dětí ve věku mezi 10 a 12 lety je doporučena pouze na
základě specifického doporučení Vašeho lékaře, protože zkušenosti
s léčbou u této věkové skupiny jsou omezené.
Dospělí užívají obvykle na začátku léčby 500 mg nebo 850 mg
přípravku Metformin – Teva dvakrát nebo třikrát denně. Maximální
denní dávka je 3 000 mg užívaná ve 3 dílčích dávkách.
Pokud užíváte také inzulín, Váš lékař vám řekne, jakým způsobem
bude Vaše léčba přípravkem Metformin – Teva zahájena. Sledování Váš
lékař Vám bude pravidelně stanovovat glukosu v krvi a upraví dávkování
přípravku Metformin – Teva podle Vašich hladin glukózy v krvi. Ujistěte
se, že budete pravidelně se svým lékařem konzultovat svůj stav. To je
zvláště důležité pro děti a dospívající nebo pokud jste ve vyšším
věku. Váš lékař bude také jednou za rok kontrolovat funkci Vašich ledvin.
Bude možná nutné provádět častější kontroly, pokud jste ve vyšším
věku nebo pokud máte onemocnění ledvin.
Jak se přípravek Metformin – Teva užívá
Užívejte tablety s jídlem nebo po jídle. Tím zabráníte nežádoucím
účinkům na trávení.
Tablety nedrťte nebo nekousejte. Tablety se polykají a zapíjejí se sklenicí
vody. Pokud užíváte jednu dávku denně, užívejte ji ráno (při snídani).
Pokud užíváte dvě dávky denně, užívejte jednu dávku ráno (při
snídani) a druhou večer (při večeři). Pokud užíváte tři dávky denně,
užívejte jednu dávku ráno (při snídani), druhou v poledne (při obědě)
a třetí večer (při večeři)
Pokud po určité době budete mít pocit, že jsou účinky přípravku
Metformin-Teva příliš silné nebo naopak příliš slabé, informujte o tom
svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Metformin – Teva,
než jste měl(a):
Pokud jste užil/a více přípravku Metformin – Teva, než jste měl/a,
může se u Vás vyskytnout laktátová acidóza. Mezi příznaky laktátové
acidózy patří zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, celkový
pocit nevolnosti s výraznou únavou a obtížemi s dýcháním. Jestliže se
Vám toto stane, budete potřebovat okamžitou léčbu v nemocnici, protože
laktátová acidoza může vést ke ztrátě vědomí (komatu). Kontaktujte
ihned svého lékaře nebo přímo nejbližší nemocnici..
Jestliže jste zapomněl(a) užít Metformin – Teva:
Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Užijte
následující dávku v obvyklou dobu. Máte-li jakékoli další otázky,
týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Metformin – Teva
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (u více než 1 z 10 osob): poruchy trávicího ústrojí jako
je nevolnost (nauzea), zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti
k jídlu. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují nejčastěji po zahájení
léčby přípravkem Metformin-Teva. Pomůže, pokud rozložíte dávky
v průběhu dne a pokud užíváte tablety s jídlem nebo těsně po jídle.
Pokud příznaky přetrvávají, ukončete užívání přípravku
Metformin-Teva a informujte svého lékaře.
Časté nežádoucí účinky (méně než u 1 z 10 osob) změny chuti.
Velmi vzácné (méně než u 1 z 10 000 osob) laktátová acidóza. Jedná
se o velmi vzácnou, ale závažnou komplikaci, zvláště v případě, že
Vaše ledviny nepracují správně. Pokud se u Vás tato komplikace objeví,
bude nutná okamžitá léčba. Mezi příznaky laktátové acidózy patří
zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, celkový pocit nevolnosti
s výraznou únavou a obtížemi s dýcháním. Pokud k tomu dojde, budete
potřebovat okamžitou léčbu v nemocnici, protože laktátová acidosa může
vést ke ztrátě vědomí (komatu). Ukončete okamžitě užívání
přípravku Metformin-Teva a kontaktujte rychle svého lékaře nebo přímo
nejbližší nemocnici. kožní reakce jako je začervenání kůže (erytém),
svědění nebo svědivá vyrážka (kopřivka). nízké hladiny vitamínu B12
v krvi. abnormality testů jaterních funkcí nebo hepatitida (zánět jater;
může vyvolat únavu, ztrátu chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti
s nebo bez zežloutnutí kůže nebo bělma očí). Pokud se tyto příznaky
objeví, přerušte užívání tohoto léku a informujte svého lékaře.
Děti a dospívající
U dětí a dospívajících jsou k dispozici omezené údaje. Tyto údaje
ukazují, že nežádoucí účinky byly podobné co do povahy a závažnosti
jako u dospělých.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK METFORMIN – TEVA UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na blistru a na
krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky
uchovávání.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Metformin-Teva obsahuje
Léčivou látkou je metformini hydrochloridum.
Metformin-Teva 1000 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje
1000 mg metformini hydrochloridum, což odpovídá 780 mg metforminu.
Pomocné látky jsou:
Jádro tablety: povidon 40, povidon 360, koloidní bezvodý oxid
křemičitý,magnesium-stearát,
Potahová vrstva: hypromelosa (E464), makrogol 400 a oxid titaničitý
(E171).
Jak přípravek Metformin-Teva vypadá a co obsahuje toto
balení
Bílé, tablety oválného tvaru s půlící rýhou , s vyraženým „9/3“
na jedné straně a „72/14“ na druhé straně.
Velikosti balení:
Metformin – Teva 1000 mg potahované tablety: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120,
180 a 600 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být zastoupeny všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Držitel rozhodnutí o registraci:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Praha 5, Radlická 3185/1c, 150 00
Česká republika
Výrobce:
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park,
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Velká Británie
Nebo
Pharmachemie B.V
Swensweg 5, Postbus 552
2003 RN Haarlem
Nizozemsko
Nebo
Teva Santé
Rue Bellocier
89107 Sens
Francie
Nebo
Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042Debrecen
Maďarsko
Nebo
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Mogilska 80
Krakow
Polsko
Tento léčivý přípravek byl schválen v členských státech evropského
ekonomického prostoru pod následujícími jmény:
Francie: Metformine TEVA 1000 mg comprimé pélliculé
Rakousko: Metformin Teva 1000 mg Filmtabletten
Belgie: Metformine TEVA 1000 mg filmomhulde tabletten
Německo: Metfor-Teva 1000mg Filmtabletten
Dánsko: Metformin TEVA
Estonsko: Metformin-TEVA
Řecko: Metformin Teva 1000 mg Εpικaλυμμένa μe λeptό υμένιο
dιsκίa
Finsko: Metformin TEVA 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Maďarsko: Adimet 1000 mg filmtabletta
Litva: Metformin-Teva 1000 mg plevele dengtos tabletes
Lucembursko: Metformine TEVA 1000 mg Comprimés pelliculés
Lotyšsko: Metformin-Teva
Norsko: Metformin-Teva 1000 mg tablett, frilmdrasjert
Polsko: Metformax 1000
Portugalsko: Metformina Teva
Slovenská republika: Metformin-TEVA 1000 mg filmom obalené tablety
Velká Británie: Metformin 1000 mg Film-Coated Tablets
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
11.2.2013.