TRALGIT SR 100
(tramadoli hydrochloridum)
tablety s prodlouženým uvolňováním
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás
důležité údaje.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
Co naleznete v tomto příbalovém letáku:
- Co je Tralgit SR a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tralgit
SR užívat
- Jak se přípravek Tralgit SR užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Tralgit SR uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek TRALGIT SR a k čemu se používá
TRALGIR SR se používá k tlumení středně silných až silných
náhlých nebo dlouhotrvajících bolestí různého původu s relativně
malým rizikem vzniku psychické a fyzické závislosti.
Léčivá látka tramadol (tramadoli hydrochloridum) se z léku uvolňuje
pozvolna a rovnoměrně, čímž je zabezpečen jeho prodloužený a vyrovnaný
účinek.
Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství od 14 let.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TRALGIT
SR užívat
Neužívejte přípravek TRALGIT SR: jestliže jste alergický/á na tramadol
nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) a na
analgetika morfinového typu (léky proti bolesti), při otravě alkoholem a
léky (hypnotiky – léky navozující spánek, narkotickými analgetiky,
léky proti bolesti, psychofarmaky – léky k léčbě duševních nemocí
nebo jinými látkami, které ovlivňují nervovou činnost), při současném
užívání inhibitorů monoaminooxidázy – léků proti depresi, a do
14 dnů po jejich aplikaci, jestliže trpíte epilepsií, která není
dostatečně kontrolovaná léčbou, jestliže kojíte, pokud jde o dlouhodobou
léčbu (déle než 2–3 dny).
Přípravek není určen pro děti a mladistvé mladší než 14 let.
V případě, že výše uvedené stavy se u vás vyskytnou až v průběhu
užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.
Upozornění a opatření:
Před užitím přípravku TRALGIT SR se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem: jestliže máte nebo jste v nedávné době utrpěl poranění
hlavy nebo šok (známkou šoku může být studený pot), jestliže trpíte
poruchami vědomí nejasného původu, poruchami dýchání, sklonem ke
křečím nebo zvýšeným nitrolebním tlakem, jestliže trpíte poruchami
jater či ledvin, jestliže máte sklon k epilepsii nebo křečím, protože
riziko křečí se může zvýšit. U pacientů užívajících tramadol
v doporučených dávkách byl popsány záchvaty. Při překročení
maximální denní doporučené denní dávky 400 mg se riziko záchvatů
může zvýšit. jestliže jste závislí na drogách.
Přípravek není vhodný jako substituční látka při závislosti na
opioidech.
Po dobu užívání přípravku je zakázáno užívat alkoholické nápoje.
Dětem a mladistvým do 14 let je vhodné podávat přípravek s nižším
obsahem léčivé látky.
Další léčivé přípravky a přípravek TRALGIT SR:
Účinky přípravku Tralgit SR a jiných současně užívaných léků se
mohou navzájem ovlivňovat. Informujte svého lékaře nebo lékárníka
o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Před užitím přípravku se poraďte se svým lékařem, zejména
užíváte-li;
- léky proti depresi ze skupiny SSRI, tricyklických antidepresiv, či
inhibitorů MAO,
- léky určené k léčbě duševních chorob (antipsychotika), proti
úzkosti (anxiolytika) nebo na spaní (hypnotika),
- selegilin (lék k léčbě Parkinsonovy choroby), karbamazepin (lék
k léčbě epilepsie),
- linezolid (antibiotikum), ritonavir (lék proti virovým infekcím),
- digoxin (lék na srdce), mexiletin (lék k léčbě poruch srdečního
rytmu),
- ciprofloxacin (chemoterapeutikum), cimetidin (lék určený k léčbě
vředů žaludku nebo dvanáctníku), domperidon či metoklopramid (léky proti
zvracení).
Riziko nežádoucích účinků je zvýšené:
- jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako
některá antidepresiva nebo antipsychotika. Riziko vyvolání záchvatu se
může zvýšit, jestliže s těmito léky současně užíváte i TRALGIT SR.
Váš lékař Vám řekne, jestli je užívání přípravku TRALGIT SR pro Vás
vhodné.
- jestliže užíváte určitá antidepresiva. TRALGIT SR a tyto léky se
mohou vzájemně ovlivňovat a můžou se u Vás projevit příznaky jako
bezděčné rytmické svalové stahy, včetně stahů okohybných svalů,
neklid, nadměrné pocení, třes, zvýšené reflexy, zvýšení svalového
napětí, tělesná teplota nad 38 °C.
Přípravek TRALGIT SR s jídlem, pitím a alkoholem:
Příjem potravy neovlivňuje účinek přípravku, lze jej tedy užívat bez
ohledu na dobu jídla.
Během léčby je zakázáno požívat alkoholické nápoje.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná,
nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Účinná látka přípravku TRALGIT SR prochází placentární bariérou.
Protože o použití tramadolu v průběhu těhotenství existuje jen omezené
množství informací, je jeho užívání u těhotných žen možné pouze ve
zvlášť závažných případech. O podání léku během těhotenství
rozhoduje lékař.
Kojícím ženám se nedoporučuje přípravek TRALGIT SR užívat. Ve zvlášť
závažných případech je možné jednorázové podání, kdy není nutné
kojení přerušovat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během užívání přípravku TRALGIT SR pacient nesmí řídit motorová
vozidla ani vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost
soustředění a koordinaci pohybů! Přípravek TRALGIT SR může přivodit
ospalost a útlum.
3. Jak se přípravek TRALGIT SR užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý/a, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální
citlivosti na bolest. K odstranění bolesti by se měla použít nejnižší
možná dávka přípravku.
Dospělí a mladiství nad 14 let (s tělesnou hmotností nad 50 kg) obvykle
užívají 1–2 tablety TRALGIT SR 100 každých 12 hodin (nejlépe ráno a
večer). nebo 1 tabletu TRALGIT SR 150 či TRALGIT SR 200 každých 12 hodin
(nejlépe ráno a večer).
Je-li to potřebné, je možné užít dávku i v kratším intervalu než
12 hodin, nejdříve však za 6 hodin po předcházející dávce.
Obvykle postačuje denní dávka 2–4 tablet TRALGIT SR 100 nebo 2 tablety
TRALGIT SR 150 či 200, v některých případech (hlavně u pacientů
s nádorovým onemocněním) však lze na doporučení lékaře podat
i vyšší dávky léku.
Starší pacienti
U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba
vylučování přípravku. Jestli se Vás to týká, Váš lékař Vám
doporučí prodloužení dávkovacího intervalu.
Závažné onemocnění jater a ledvin (nedostatečnost)/dialyzovaní
pacienti
Pacienti se závažnou nedostatečností jater nebo ledvin nesmí léčivý
přípravek TRALGIT SR užívat. Jestliže máte mírnou nebo středně
závažnou nedostatečnost, Váš lékař Vám může doporučit prodloužení
dávkovacího intervalu.
Délka léčby závisí na druhu onemocnění a má trvat nejkratší
možnou dobu.
Způsob podání
Tablety se užívají celé (nerozkousané, nerozdrcené, tablety o síle
150 mg a 200 mg je možné půlit), zapíjí se malým množstvím
tekutiny.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku TRALGIT SR je příliš silný
nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Jestliže jste užil(a) více přípravku TRALGIT SR, než jste
měl(a):
Předávkování se projevuje zúžením zornic, zvracením, oběhovým
selháním, poruchou vědomí různého stupně (spavost až koma), vznikem
křečí, útlumem dýchání a střevní činnosti.
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem neprodleně
kontaktujte lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek TRALGIT
SR:
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou
dávku.
Jestliže zapomenete užít obvyklou dávku a bolest se znovu objeví,
vynechanou dávku užijte ihned, když si vzpomenete. Dodržte odstup mezi
dávkami a maximální denní dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek TRALGIT
SR:
Délku užívání přípravku Tralgit SR určuje lékař s ohledem na Váš
zdravotní stav.
Léčba přípravkem Tralgit SR může být ukončena bez postupného
snižování dávky. Váš lékař rozhodne o ukončení léčby.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte prosím ihned užívat tablety a vyhledejte lékařskou pomoc,
jestliže se u vás vyskytne anafylaktická reakce (celková prudká alergická
reakce). Ta se může projevit potížemi s dýcháním až těžkou
dušností, otoky tváře, rtů či krku, pocitem na omdlení až mdlobami,
horkostí, pocením, červenými skvrnami na kůži či kopřivkou.
Při užívání tramadolu (účinná látka přípravku TRALGIT) se mohou
vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny dle frekvence
výskytu:
Velmi často (mohou se objevit u více než 1 z 10 lidí):
- závratě, pocity na zvracení
Často (mohou se objevit až u 1 z 10 lidí):
- bolesti hlavy, malátnost, pocení, zvracení, sucho
v ústech, zácpa
Méně často (mohou se objevit až u 1 ze 100 lidí):
- nechutenství, pocity bušení srdce, zrychlená srdeční činnost,
závratě či omdlévání při náhlé změně polohy (sed nebo stoj z polohy
vleže), oběhový kolaps, žaludeční obtíže, průjem, kožní reakce
(svědění, vyrážka, kopřivka)
Vzácně (mohou se objevit až u 1 z 1000 lidí):
- alergická reakce, anafylaxe, zmatenost, poruchy spánku, stavy
nepřiměřeně dobré nálady provázené celkově zvýšenou aktivitou, stavy
zhoršené nálady, snížená aktivita, poruchy vnímání a myšlení
(halucinace), změny chuti, brnění a mravenčení končetin, záchvaty
křečí, zvýšení aktivity, poruchy poznávacích funkcí, zpomalení
srdeční činnosti, rozmazané vidění, snížená aktivita mozkového centra
pro řízení dechu, pocit nedostatku vzduchu provázený zvýšeným dechovým
úsilím, zúžení průdušek, sípání, zhoršení astmatu, zažívací
obtíže, bolesti břicha, říhání, svalová slabost, poruchy močení,
zvýšení krevního tlaku
Velmi vzácně (mohou se objevit až u 1 z 10 000 lidí):
- závislost na tramadolu (účinná látka přípravku Tralgit ), nepokoj,
nervozita, neklid se zvýšeným nutkáním k pohybu, nadměrné mimovolné
pohyby, třes, otoky v důsledku alergické reakce, zvýšené hodnoty
jaterních testů
5. Jak přípravek TRALGIT SR uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 25o C, v původním obalu, aby byl přípravek
chráněn před světlem a vlhkostí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na
obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které
již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek TRALGIT SR obsahuje
Léčivou látkou je tramadol (tramadoli hydrochloridum) 100 mg, 150 mg nebo
200 mg v 1 tabletě s prodlouženým uvolňováním.
Dalšími pomocnými látkami jsou: glycerol-dibehenát, dihydrát
hydrogenfosforečnanu vápenatého, povidon 25, koloidní bezvodý oxid
křemičitý.
Jak přípravek TRALGIT SR vypadá a co obsahuje toto
balení
TRALGIT SR 100: téměř bílé, kulaté, bikonvexní, hladké tablety
TRALGIT SR 150: téměř bílé, oválné tablety s oboustrannou půlicí
rýhou
TRALGIT SR 200: téměř bílé, oválné tablety s půlicí rýhou na
jedné straně
Balení obsahuje 10, 30, 50 nebo 100 tablet
Tablety jsou baleny do fólií (blistrů) v krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Zentiva, a.s., Hlohovec, Slovenská republika
Tento příbalový leták byl naposledy revidován:
6.3.2013