Tezeo 80 mg
tablety telmisartanum
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás
důležité údaje.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
Co naleznete v tomto příbalovém letáku:
- Co je přípravek Tezeo a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Tezeo užívat
- Jak se přípravek Tezeo užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Tezeo uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je Tezeo a k čemu se používá
Tezeo patří ke skupině léků, které jsou známy jako blokátory
(antagonisté) receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II je látka, která
vzniká v těle. Jejím účinkem dochází ke zúžení cév, čímž se
zvyšuje krevní tlak. Tezeo blokuje účinek angiotenzinu II, takže dochází
k roztažení cév a tím ke snížení krevního tlaku.
Tezeo se užívá k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak)
u dospělých. „Esenciální“ znamená, že vysoký krevní tlak není
způsoben žádnými jinými okolnostmi.
Pokud není vysoký krevní tlak léčen, může poškozovat krevní cévy
v řadě orgánů, což může někdy vést k srdečnímu infarktu,
k selhání srdce nebo ledvin, k cévní mozkové příhodě (mrtvici) nebo ke
slepotě. V době před vznikem poškození nemá zvýšený krevní tlak
obvykle žádné příznaky. Proto je velmi důležité pravidelným měřením
ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním rozmezí.
Tezeo se také používá u dospělých ke snížení výskytu
srdečně-cévních příhod (např. srdeční infarkt nebo cévní mozková
příhoda), kterými jsou ohroženi pacienti s nedostatečným krevním
zásobením srdce nebo dolních končetin nebo pacienti, kteří prodělali
cévní mozkovou příhodu nebo vysoce rizikoví pacienti s cukrovkou. Lékař
Vám sdělí, zda máte vysoké riziko těchto příhod.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Tezeo užívat
Neužívejte přípravek Tezeo
- jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou bodě 6).
- jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vyhnout
se přípravku Tezeo v časném těhotenství viz bod Těhotenství).
- jestliže máte závažné jaterní onemocnění, jako je cholestáza nebo
obstrukce žlučových cest (problémy s odváděním žluči z jater a ze
žlučníku) nebo jakékoliv jiné závažné jaterní onemocnění.
Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému
lékaři nebo lékárníkovi před tím, než začnete přípravek Tezeo
užívat.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tezeo se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem. Oznamte svému lékaři, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a)
některým z následujících stavů nebo onemocnění:
- Onemocnění ledvin nebo prodělaná transplantace ledvin.
- Stenóza renální artérie (zúžení tepny, která přivádí krev do
jedné nebo do obou ledvin).
- Onemocnění jater.
- Problémy se srdcem.
- Zvýšená hladina hormonu aldosteron (zadržování vody a solí v těle
spolu s kolísáním různých krevních minerálů).
- Nízký krevní tlak (hypotenze), který s vyšší pravděpodobností
může nastat v případě dehydratace organismu (tj. při nadměrné ztrátě
vody z těla) nebo při nedostatku soli v těle, způsobeným močopudnou
(diuretickou) terapií (tj. „tabletami na odvodnění“, tzv. diuretiky),
při stravě s nízkým obsahem soli, při průjmech nebo zvracení.
- Zvýšená hladina draslíku v krvi.
- Cukrovka.
Sdělte svému lékaři, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo
můžete být těhotná).
Podávání přípravku Tezeo se nedoporučuje v časném těhotenství a
nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože
může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto
období (viz bod Těhotenství).
V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte
přípravek Tezeo.
Tezeo může být méně účinný při snižování krevního tlaku
u pacientů černošské rasy.
Děti a dospívající
Použití přípravku Tezeo u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se
nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Tezeo
Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích,
které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.
Váš lékař může dospět k závěru, že je třeba změnit dávkování
některých jiných léků, které užíváte, nebo že je nutno přijmout
další opatření. V některých případech možná budete muset užívání
některého léku ukončit. To se týká zejména léků uvedených níže,
pokud se užívají současně s přípravkem Tezeo:
- Léky obsahující lithium, užívané k léčbě některých typů
deprese.
- Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou náhražky
soli obsahující draslík, draslík šetřící močopudné léky (draslík
šetřící diuretika tzv. „tablety na odvodnění“), ACE inhibitory,
blokátory receptoru angiotenzinu II, NSA (nesteroidní protizánětlivé léky,
například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen), heparin, imunosupresiva
(například cyklosporin nebo takrolimus) a antibiotikum trimetoprim.
- Diuretika (močopudné léky, „tablety na odvodnění“) mohou vést
k nadměrným ztrátám vody z těla a k nízkému krevnímu tlaku
(hypotenzi), zejména jsou-li užívány ve vysokých dávkách současně
s přípravkem Tezeo.
Účinek přípravku Tezeo může být oslaben současným užíváním
léků ze skupiny NSA (nesteroidních protizánětlivých léků, například
kyseliny acetylsalicylové nebo ibuprofenu) nebo kortikosteroidy.
Tezeo může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány
k léčbě vysokého krevního tlaku a krevní tlak snižují.
Těhotenství, kojení a fertilita
Pokud jste těhotná, nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná,
nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem, nebo lékárníkem
dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo že byste
mohla být) těhotná. Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním
přípravku Tezeo dříve, než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste
těhotná a doporučí Vám užívat jiný lék místo přípravku Tezeo. Tezeo
se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste
těhotná déle než 3 měsíce, protože při užívání v období po
třetím měsíci těhotenství způsobuje závažné poškození dítěte.
Kojení
Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Tezeo se
nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu,
pokud si budete přát kojit, zejména u novorozenců nebo předčasně
narozených dětí.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří lidé mohou při užívání přípravku Tezeo cítit závrať nebo
únavu. Pokud pociťujete závrať nebo únavu, neřiďte dopravní prostředky
a neobsluhujte stroje.
Tezeo obsahuje sorbitol.
Jestliže trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před
užíváním přípravku Tezeo s lékařem.
3. Jak se Tezeo užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku Tezeo je jedna tableta denně. Snažte se
užívat tablety každý den ve stejnou dobu. Můžete Tezeo užívat s jídlem
nebo bez něj. Tablety je třeba spolknout a zapít vodou nebo nějakým jiným
nealkoholickým nápojem. Pokud Vám lékař neřekne jinak, je důležité,
abyste užívali přípravek Tezeo každý den. Pokud se domníváte, že je
účinek přípravku Tezeo příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Při léčbě vysokého krevního tlaku je obvyklá dávka přípravku Tezeo pro
většinu pacientů jedna 40 mg tableta jednou denně, která Váš krevní
tlak udržuje pod kontrolou 24 hodin. Váš lékař Vám může doporučenou
dávku snížit na 20 mg nebo zvýšit na 80 mg denně. Podání dávky 20 mg
může být dosaženo rozpůlením 40 mg tablety. Alternativně lze Tezeo
užívat v kombinaci s diuretiky jako hydrochlorothiazid, u něhož bylo
prokázáno, že zesiluje účinek telmisartanu na snížení krevního
tlaku.
Ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod je obvyklá dávka
přípravku Tezeo jedna tableta 80 mg jednou denně. Při zahájení
preventivní léčby přípravkem Tezeo 80 mg by měl být často měřen
krevní tlak.
Pokud trpíte poruchou činnosti jater, pak by obvyklá dávka neměla
přesáhnout 40 mg jednou denně.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Tezeo než jste
měl(a)
Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, poraďte se ihned
se svým lékařem, lékárníkem, nebo na pohotovostním oddělení
nejbližší nemocnice.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tezeo
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Tezeo, nedělejte si
starosti. Vezměte ji, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte jako dříve.
Jestliže tabletu jeden den nevezmete, vezměte si normální dávku
následující den.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou
dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou
lékařskou pomoc.
Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý
z následujících příznaků:
Sepse* (často nazývaná „otrava krve“, je závažná infekce se
zánětlivou odpovědí celého těla), rychlý otok kůže a sliznic
(angioedém); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout
u 1 pacienta z 1000), ale jsou extrémně závažné a pacienti by měli
tento přípravek přestat užívat a okamžitě navštívit lékaře. Pokud se
tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí.
Možné nežádoucí účinky přípravku Tezeo:
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí):
Nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů užívajících Tezeo ke
snížení výskytu srdečně-cévních příhod.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze
100 lidí):
Infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích (například bolesti
v krku, zánět vedlejších nosních dutin-sinusitida, běžné nachlazení),
nedostatek červených krvinek (anémie), vysoká hladina draslíku, potíže
při usínání, pocity smutku (deprese), mdloba (synkopa), pocit točení hlavy
(závrať), zpomalení srdeční činnosti (bradykardie), nízký krevní tlak
(hypotenze) u pacientů léčených pro vysoký krevní tlak, závrať po
postavení (ortostatická hypotenze), zkrácený dech (dušnost), kašel,
bolesti břicha, průjem, pocit nepohody v břiše (břišní diskomfort),
otok, zvracení, svědění, zvýšené pocení, poléková vyrážka, bolesti
zad, svalové křeče, bolesti svalů (myalgie), zhoršení funkce ledvin
včetně náhlého selhání ledvin, bolesti na hrudi, pocity slabosti a
zvýšená hladina kreatininu v krvi.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až
u 1 z 1000 lidí):
Sepse* (často nazývaná „otrava krve“, je závažná infekce se
zánětlivou odpovědí celého těla, která může vést k úmrtí),
zvýšení určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie), pokles počtu
krevních destiček (trombocytopenie), závažné alergické reakce
(anafylaktická reakce), alergické reakce (například vyrážka, svědění,
potíže s dechem, sípání, otok tváře nebo nízký krevní tlak), nízká
hladina krevního cukru (u diabetických pacientů), pocity úzkosti, ospalost,
poruchy zraku, zrychlená srdeční činnost (tachykardie), sucho v ústech,
žaludeční nevolnost, abnormální funkce jater (tento nežádoucí účinek
se vyskytujte s větší pravděpodobností u japonských pacientů), náhlý
otok kůže a sliznic, který může vést k úmrtí (angioedém, také se
smrtelnými následky), ekzém (porucha kůže), zarudnutí kůže, kopřivka
(urticaria), závažná poléková vyrážka, bolesti kloubů (artralgie),
bolesti končetin, bolesti šlach, onemocnění připomínající chřipku,
pokles hemoglobinu (krevní bílkovina), zvýšená hladina kyseliny močové,
jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až
u 1 z 10 000 lidí):
Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc).
Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým
mechanismem.
Případy progresivního zjizvení plicní tkáně byly hlášeny během
podávání telmisartanu. Nicméně není známo, zda telmisartan byl jeho
příčinou.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete
hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích
účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti
tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Tezeo uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
obalu–krabičce/blistru (EXP).
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek
chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které
již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Tezeo obsahuje
Léčivou látkou je telmisartan. Jedna tableta obsahuje telmisartanum
80 mg.
Pomocnými látkami jsou meglumin, sorbitol (E420), hydroxid sodný, Povidon 25,
magnesium-stearát.
Jak Tezeo vypadá a co obsahuje toto balení
Tezeo 80 mg jsou bílé až světle žluté bikonvexní tablety protáhlého
tvaru s označením “80“ na jedné straně.
Velikosti balení: 28, 30 nebo 90 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., Praha, Česká republika
Výrobce
Zentiva, k. s., Praha, Česká republika
Zentiva, a. s., Hlohovec, Slovenská republika
S.C. ZENTIVA S.A., Bucuresti, Rumunsko
Tento přípravek je registrovaný v členských státech evropského
hospodářského prostoru pod následujícími názvy:
Bulharsko:
ТЕЗEО 80 mg
таблетки
Česká republika,
Slovenská republika:
Tezeo 80 mg
tablety
Maďarsko: Tezeo 80 mg tabletta
Lotyšsko: Tezeo 80 mg tabletes
Litva: Tezeo 80 mg tabletės
Polsko: Tezeo
Rumunsko: TEZEO 80 mg, comprimate
Tento příbalový leták byl naposledy revidován:
21.6.2013.