MONOTAB 20

tablety (Isosorbidi mononitras)

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lekárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

1. Co je přípravek Monotab 20 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Monotab 20 užívat
3. Jak se přípravek Monotab 20 užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Monotab 20 uchovávat
6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK MONOTAB 20 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Monotab 20 se používá k předcházení a dlouhodobé léčbě anginy pectoris (bolesti u srdce způsobené poruchami prokrvení srdečních věnčitých tepen) Monotab 20 je přípravek, který snižuje napětí svaloviny stěny cévní v oblasti zúžení věnčitých tepen a zabraňuje nežádoucímu zvýšení jejich napětí. Způsobuje mírné rozšíření cév tělního řečiště. Tímto způsobem dlouhodobě snižuje zatížení srdce a zlepšuje zásobení kyslíkem v méně prokrvených částech srdečního svalu.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MONOTAB 20 UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Monotab 20
Monotab 20 nesmíte užívat při:

• známé přecitlivělosti na nitráty nebo pomocné látky obsažené v přípravku ,
• akutním oběhovém selhání (šok, oběhový kolaps),
• při kardiogenním šoku (šok způsobený srdeční nedostatečností), není-li zajištěn dostatečně vysoký diastolický levokomorový tlak ,
• současném užívání léčivé látky sildenafil (přípravek Viagra), který se užívá k léčbě poruch erekce, protože tím může být zesílen účinek léčiva na pokles krevního tlaku,
• výrazně nízkém krevním tlaku (výrazné hypotenzi: systolický krevní tlak < 90 mm Hg).

Přípravek není určen k léčbě dětí.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Monotab je zapotřebí

• při onemocnění srdečního svalu se zúžením srdečních dutin (hypertrofická obstrukční kardiomyopatie), zánětu osrdečníku (konstriktivní perikarditida), útlak srdce nahromaděním krve v dutině osrdečníku (srdeční tamponádě),
• při nízkých plnících tlacích, např. u akutního infarktu myokardu, při omezené funkci levé komory (nedostatečnost levé komory srdeční),
• při zúžení srdeční chlopně (aortální a/nebo mitrální stenosa),
• při sklonu k poruchám regulace krevního oběhu s nízkým tlakem (ortostatické poruchy regulace krevního tlaku),
• při onemocněních, která souvisejí se zvýšeným nitrolebečním tlakem (intrakraniál­ní tlak).

V případe, že jste se již v minulosti léčili nebo se léčíte na výše uvedená onemocnění, oznamte to svému lékaři.

Monotab 20 není vhodný k léčbě náhlých srdečních bolestí (např. akutním záchvatu anginy pectoris, akutním srdečním infarktu).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Účinek přípravku Monotab 20 a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinek přípravku Monotab 20 může být zesílen při užívání léků na snížení krevního tlaku (antihypertenziva: beta blokátory, antagonisté kalcia a jiné léky rozšiřující cévy), některých léků užívaných k léčbě duševních onemocnění (neuroleptika nebo tricyklická antidepresiva), sildenafilu (Viagra, lék na léčbu poruch erekce) a alkoholu.
Je-li Monotab 20 užíván současně s dihydroergo­taminem (léčivo užívané k léčbě migrény), může dojít ke zvýšení hladiny dihydroergotaminu v krvi a tím ke zvýšení krevního tlaku.

Užívání přípravku Monotab 20 s jídlem a pitím
Tablety Monotab 20 se užívají nerozkousané po jídle s trochou tekutiny (např. sklenicí vody).

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
V době těhotenství a kojení může být lék používán jen na výslovné doporučení lékaře, protože dosud nejsou k dispozici dostatečné zkušenosti s používáním nitrátů v těchto případech. Pokusy na zvířatech neprokázaly žádné poškození plodu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento lék může i při užívání doporučených dávek změnit reakční schopnost, takže může být ovlivněna způsobilost k aktivní účasti v silničním provozu nebo k ovládání strojů či k práci bez pevné opory. To platí ve zvýšené míře při zahájení léčby, při zvýšení léčebné dávky a spolupůsobení alkoholu. Tyto činnosti byste měl/a vykonávat jen na základě výslovného souhlasu lékaře.

Důležité informace o některých složkách přípravku Monotab 20
Monotab 20 obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK MONOTAB 20 UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Monotab 20 přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jístý(á) , poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvykle se užívá 2× denně 1 tableta Monotab 20 (40 mg isosorbid-mononitrátu). Dávka může být v případě potřeby zvýšena na 3× 1 tabletu (60 mg isosorbid-mononitrátu) nebo výjimečně na dávku 2× 2 tablety (80 mg isosorbid-mononitrátu). Při užívání léku ve dvou denních dávkách je třeba užít druhou dávku po 6–8 hodinách po první dávce.
Tableta s půlící rýhou umožňuje individuální a pozvolné dávkování.

Jestliže jste užil (a) více přípravku Monotab 20 než jste měl(a)
Při podezření na předávkování většími dávkami Monotab 20 je třeba okamžitě vyhledat lékaře.
V závislosti na míře předávkování se může objevit silný pokles tlaku (hypotenze) se zvýšením tepové frekvence, pocit slabosti, závrať a obluzenost, bolesti hlavy, zarudnutí kůže, nevolnost, zvracení, průjem.

Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Monotab 20
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Pokud si zapomenete vzít svoji obvyklou dávku, vezměte si ji co nejdříve. Jestliže se blíží čas podání následující dávky, vynechejte dávku předchozí a vyčkejte na další dávku. Pokud si zapomenete vzít více dávek, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Monotab 20
Nikdy nepřerušujte užívání přípravku náhle, při potřebě přerušení je nutno dle rady lékaře postupně snižovat dávku. Příznaky pro které byla léčba zahájena, se mohou po náhlém vysazení znovu objevit nebo výrazně zhoršit.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Monotab 20 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při užívání isosorbid-mononitrátu (léčivá látka přípravku Monotab 20) se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti výskytu:

• Velmi často (možnost výskytu u více než 1 z 10 pacientů): na začátku léčby se mohou vyskytnout bolesti hlavy (nitrátové bolesti hlavy), které podle zkušeností odezní nejdéle za několik dní při dalším užívání.
• Často (možnost výskytu u 1–10 ze 100 pacientů): při zahájení léčby nebo při zvýšení dávky může dojít k poklesu tlaku, závratím či omdlévání při náhlé změně polohy (sed nebo stoj z polohy vleže),zvýšení tepové frekvence, obluzenosti, pocitu slabosti
• Méně často (možnost výskytu u 1–10 z 1000 pacientů): zpomalení srdeční činnosti, silný pokles tlaku a zesílení příznaků anginy pectoris (bolest na hrudi), nevolnost, zvracení, zčervenání kůže, alergické kožní reakce, kolapsové stavy, náhlá ztráta vědomí.
• Velmi vzácně (možnost výskytu u méně než 1 z 10 000 pa­cientů): místní nedokrvení tkáně (ischémie), přechodný nedostatek kyslíku v krvi v důsledku přerozdělení krevního toku v plících (hypoxemie), těžké zánětlivé kožní onemocnění (exfoliativní dermatitida), rozvoj tolerance (snížení účinnosti) a rozvoj zkřížené tolerance k jiným nitrátovým sloučeninám (snížení účinku při dřívějším léčení jinými nitrátovými přípravky)

Aby se předešlo zeslabení účinku nebo ztrátě účinku, neměly by být podávány trvale vysoké dávky.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

5. JAK PŘÍPRAVEK MONOTAB 20 UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Monotab 20 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C, blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Monotab 20 obsahuje
1 tableta obsahuje:
Léčivá látka : isosorbid-mononitrát 20 mg
Pomocné látky: magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy

Jak přípravek Monotab 20 vypadá a co obsahuje toto balení
Monotab 20 jsou bílé, kulaté , ploché tablety s půlicí rýhou typu karate na jedné straně.
Velikost balení: 20 tablet (2×10 tablet)
50 tablet (5×10 tablet) 100 tablet (10×10 tablet)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

Tento příbalový leták byl naposledy schválen
9.9. 2009