APO-AMLO 5

tablety
(amlodipinum)

Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

1. Co je přípravek APO-AMLO a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek APO-AMLO užívat
3. Jak se přípravek APO-AMLO užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek APO-AMLO uchovávat
6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK APO-AMLO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek APO-AMLO obsahuje léčivou látku amlodipin, která patří do skupiny léků nazývaných antagonisté vápníku.
Přípravek APO-AMLO se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) nebo určitého druhu bolesti na hrudi zvané angina pectoris, jejíž vzácnou formou je Prinzmetalova angina pectoris.
U pacientů s vysokým krevním tlakem tento léčivý přípravek snižuje napětí hladké svaloviny cévní stěny, takže krev jimi může snadněji procházet. U pacientů s anginou pectoris přípravek APO-AMLO zlepšuje zásobení srdce krví, které tím dostává vetší přísun kyslíku, což zabraňuje vzniku bolesti. Tento přípravek neposkytuje okamžitou úlevu od bolesti na hrudi způsobené anginou pectoris.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK APO-AMLO UŽÍVAT

Neužívejte přípravek APO-AMLO,

• pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na amlodipin nebo na jakoukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v části 6, nebo jiné antagonisty vápníku. To může zahrnovat svědění, zčervenání kůže nebo obtíže s dýcháním.
• pokud trpíte výrazně nízkým krevním tlakem (hypotenze)
• pokud trpíte zúžením aortální chlopně (stenóza aorty) nebo se u Vás vyvinul tzv. kardiogenní (srdeční) šok (stav, kdy srdce není schopno do těla pumpovat dostatečné množství krve)
• pokud trpíte srdečním selháním po srdečním infarktu

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku APO-AMLO je zapotřebí
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká, nebo týkal některý z následujících sta­vů

• nedávný srdeční infarkt
• srdeční selhání
• závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize)
• onemocnění jater
• jste starší pacient a potřebujete vyšší dávku, než jaká Vám začala být podávána

Použití u dětí a dospívajících
Přípravek APO-AMLO nebyl sledován u dětí ve věku do 6 let. U dětí a dospívajících ve věku 6–17 let lze přípravek APO-AMLO použít pouze pro léčbu hypertenze (viz část 3). Více informací Vám poskytne ošetřující lékař.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek APO-AMLO může ovlivňovat nebo být ovlivňován jinými léky, jako např.:

• ketokonazol, itrakonazol (lék proti plísním)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibitory proteázy užívané k léčbě HIV)
• rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika)
• třezalka tečkovaná
• verapamil, diltiazem (lék na léčbu srdečních onemocnění)
• dantrolen (infúze pro léčbu závažných odchylek tělesné teploty)
• simvastatin (lék snižující v krvi cholesterol)

Přípravek APO-AMLO snižuje krevní tlak a může prohloubit účinek jiných léků, které se používají na snížení vysokého krevního tlaku.

Užívání přípravku APO-AMLO s jídlem a pitím
Pacientům užívajícím přípravek APO-AMLO se nedoporučuje konzumace grapefruitové šťávy a grapefruitu.
Grapefruitová šťáva a grapepfruit mohou zvýšit obsah léčivé látky amlodipinu v krvi a tím způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku APO-AMLO na snížení krevního tlaku.

Těhotenství
Bezpečnost amlodipinu v těhotenství nebyla stanovena. Pokud se domníváte, že byste mohla být těhotná nebo těhotenství plánujete, před užitím přípravku APO-AMLO se porad´te se svým lékařem.

Kojení
Není známo, zda amlodipin přechází do mateřského mléka. Pokud kojíte, nebo plánujete kojit, před užitím přípravku APO-AMLO se porad´te se svým lékařem.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek APO-AMLO může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud cítíte nevolnost, závrať, únavu nebo máte bolest hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje a ihned uvědomte svého lékaře.

Důležité informace o některých složkách přípravku APO-AMLO
Tento přípravek obsahuje laktosu. Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s lékařem, dříve než začnete užívat tento lék.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK APO-AMLO UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek APO-AMLO přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá počáteční dávka je 5 mg 1× denně; tu je pak možno zvyšovat až na maximální dávku 10 mg denně.
Přípravek lze užívat před jídlem i po jídle. Užívejte přípravek ve stejnou dobu každý den a zapíjejte jej vodou.
Během léčby přípravkem APO-AMLO nepijte grapefruitovou­ šťávu.

Použití u dětí dospívajících
U dětí a dospívajících (6–17 let věku) je doporučená úvodní dávka 2,5 mg denně. Maximální doporučená dávka je 5 mg denně. V současné době není přípravek APO-AMLO tablety 2,5mg k dispozici. Přípravek APO-AMLO 5 mg tablety nelze rozdělit na dávku 2,5 mg, protože tablety nejsou vyráběny tak, aby se daly rozdělit na dvě stejné poloviny.
Je důležité, abyste tablety užíval/a pravidelně. Svého lékaře navštivte včas, dříve, než balení tablet tobolek využíváte.

Jestliže jste užil/a více přípravku APO-AMLO, než jste měl/a
Při požití většího množství tablet Vám může krevní tlak významně až nebezpečně klesnout. Můžete cítit závrať, točení hlavy, mdloby nebo slabost. Při velkém poklesu tlaku se může dostavit šok. Můžete mít studenou a vlhkou kůži a ztratit vědomí. Při užití více tablet vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek APO-AMLO
Pokud někdy zapomenete užít tabletu tobolku, tuto dávku již zcela vynechejte. Další dávku užijte v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek APO-AMLO
Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho budete tento přípravek užívat. Vaše onemocnění se může vrátit, pokud ukončíte léčbu dříve.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek APO-AMLO nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Kontaktujte svého lékaře ihned jakmile po užití tohoto přípravku zaznamenáte některý z následujících velmi vzácných závažných nežádoucích účinků.

• Náhlý sípot, bolest na hrudi, dušnost nebo potíže s dýcháním
• Otok očních víček, obličeje nebo rtů
• Otok jazyka a hrdla způsobující významné potíže s dýcháním
• Závažné kožní reakce zahrnující úpornou kožní vyrážku, kopřivku, zčervenání kůže celého těla, výrazné/úporné svědění, tvorbu puchýřů, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevens Johnsonův syndrom) nebo jiné alergické reakce
• Srdeční infarkt, nepravidelný srdeční tep
• Zánět slinivky, který může způsobit silnou bolest břicha a zad doprovázenou výrazným celkovým pocitem nemoci/celkovou indispozicí

Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Jsou-li pro Vás obtěžující nebo trvají déle než 1 týden, poraďte se se svým lékařem.

Časté: postihují 1 – 10 pacientů ze 100

• Bolest hlavy, závrať, ospalost (obzvláště na začátku léčby)
• Bušení srdce, návaly horka
• Bolest břicha, nevolnost (nauzea)
• Otok kotníků (edém), únava

Jiné hlášené nežádoucí účinky jsou uvedené v následujícím seznamu. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Méně časté: postihují 1 – 10 pacientů z 1000

• Změny nálad, úzkost, deprese, nespavost
• Třes, poruchy chuti, mdloby, slabost
• Necitlivost nebo pocit brnění končetin; necitlivost k bolesti
• Poruchy zraku, dvojité vidění, zvonění v uších
• Nízký krevní tlak
• Kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice
• Změny funkce střev, průjem, zácpa, porucha trávení, sucho v ústech, zvracení
• Ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změna barvy kůže
• Porucha močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená četnost močení
• Neschopnost dosáhnou erekce; nepříjemné pocity v prsech nebo zvětšení prsů u mužů
• Slabost, bolest, celkový pocit nemoci/indispozice
• Bolest svalů nebo kloubů, svalové křeče, bolest zad
• Zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti

Vzácné: postihují 1 – 10 pacientů z 10 000

• Zmatenost

Velmi vzácné: postihují méně než 1 pacienta z 10000

• Snížený počet bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček které může mít za následek tvorbu modřin nebo sklon ke krvácení (poškození červených krvinek)
• Nadbytek cukru v krvi (hyperglykémie)
• Porucha nervů způsobující slabost, brnění nebo necitlivost
• Kašel, otok dásní
• Nadmutí břicha (zánět žaludku)
• Porucha funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení jaterních enzymů, což může zkreslit výsledky některých krevních testů
• Zvýšené svalové napětí
• Zánět cév, často s kožní vyrážkou
• Citlivost na světlo
• Porucha kombinující ztuhlost, třes, a/nebo porucha hybnosti

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK APO-AMLO UCHOVÁVAT

Uchovávejte přípravek APO-AMLO mimo dosah a dohled dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Doba použitelnosti
Přípravek APO-AMLO nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do“ nebo na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek APO-AMLO obsahuje
Léčivou látkou je amlodipin.
APO-AMLO 5 Jedna tableta přípravku obsahuje amlodipini besilas odpovídající amlodipinum 5 mg.
APO-AMLO 10 Jedna tableta přípravku obsahuje amlodipini besilas odpovídající amlodipinum 10 mg.

Ostatními složkami jsou:
mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, kukuřičný škrob a magnesium-stearát (E470B).

Jak přípravek APO-AMLO vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek APO-AMLO je ve formě tablet.
APO-AMLO 5 jsou bílé až téměř bílé, kulaté tablety bez půlící rýhy s potiskem „APO“ na jedné straně a „AML“ nad „5“ na druhé straně.
APO-AMLO 10 jsou bílé až téměř bílé, kulaté tablety bez půlící rýhy s potiskem „APO“ na jedné straně a „AML“ nad „10“ na druhé straně.
APO-AMLO 5 a APO-AMLO 10 se dodávají v krabičce obsahující 4, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 a 120 tablet v Al/PVC/PVDC blistrech a v HDPE lahvičkách s polypropylenovým uzávěrem obsahujících 30, 90, 100 nebo 1000 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko

Výrobce:
Apotex Nederland B.V., Leiden, Nizozemsko
nebo (pouze pro Řecko)
DEMO S.A.
21st Km National Road Athens-Lamia,
14568 Kryoneri, Atheny,
Řecko

Tento příbalový leták byl naposledy schválen: 13.4.2012