TRAMAL RETARD TABLETY 150 mg
tablety s prodlouženým uvolňováním
(tramadoli hydrochloridum)
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete
tento přípravek užívat. Ponechte si příbalový leták pro případ, že si
jej budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky,
zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán
Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli
z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek TRAMAL RETARD TABLETY a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TRAMAL RETARD
TABLETY užívat
- Jak se přípravek TRAMAL RETARD TABLETY užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek TRAMAL RETARD TABLETY uchovávat
- Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK TRAMAL RETARD TABLETY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tramadol – léčivá látka přípravku TRAMAL RETARD TABLETY – je lék
proti bolesti, který patří do skupiny opioidů, které působí na
centrální nervový systém. Zmírňuje bolest působením na zvláštní
nervové buňky v pateřní míše a v mozku.
Přípravek TRAMAL RETARD TABLETY se používá k léčbě středně silných
až silných bolestí.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TRAMAL RETARD
TABLETY UŽÍVAT
Neužívejte TRAMAL RETARD TABLETY
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo
na kteroukoliv další složku přípravku TRAMAL RETARD TABLETY
- při akutní otravě alkoholem, léky na spaní, léky proti bolesti nebo
jinými psychotropními léky (léky ovlivňujícími náladu a emoce)
- jestliže současně užíváte inhibitory MAO (určité léky užívané
při léčbě deprese) a nebo pokud jste je užíval(a) v posledních 14 dnech
před léčbou přípravkem TRAMAL RETARD TABLETY
(viz „Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky “).
- jestliže máte epilepsii a Vaše záchvaty nejsou léčbou dostatečně
zvládnuté;
- jako náhradu při odvykací (protidrogové) léčbě.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku TRAMAL RETARD
TABLETY je zapotřebí:
Epileptické záchvaty byly zaznamenány u pacientů, kteří užívali
tramadol v doporučených dávkách. Riziko může být zvýšeno, jestliže
dávky tramadolu překračují doporučený horní limit denní dávky
(400 mg).
Věnujte prosím pozornost tomu, že přípravek TRAMAL RETARD TABLETY, tablety
s prodlouženým uvolňováním může vést ke vzniku tělesné nebo
psychické závislosti. Užívá-li se přípravek TRAMAL RETARD TABLETY
dlouhodobě, může jeho účinek slábnout a může být potřebné
zvyšování dávek (vznik tolerance). U pacientů se sklonem ke zneužívání
léků anebo u pacientů závislých na lécích se doporučuje pouze
krátkodobá léčba přípravkem TRAMAL RETARD TABLETY, za pečlivé
lékařské kontroly.
Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem TRAMAL RETARD TABLETY
vyskytne a nebo se v minulosti vyskytl některý z těchto problémů,
informujte o něm prosím svého lékaře.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky:
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Přípravek TRAMAL RETARD TABLETY se nesmí užívat současně s inhibitory
MAO (určité léky k léčbě deprese).
Účinek přípravku TRAMAL RETARD TABLETY může časem slábnout a doba jeho
působení se může zkracovat, jestliže užíváte léky obsahující
- karbamazepin (na epileptické záchvaty);
- ondasetron ( k prevence vzniku žaludeční nevolnosti).
Váš lékař Vám řekne, zda byste měl(a) přípravek TRAMAL RETARD
TABLETY užívat a v jaké dávce.
Riziko nežádoucích účinků je zvýšené:
- jestliže současně s přípravkem TRAMAL RETARD TABLETY užíváte
trankvilizéry, prášky na spaní a ostatní analgetika jako je morfín a
kodein (také se užívá proti kašli) a alkohol. Můžete se cítit
mátožnější nebo je Vám na omdlení. Jestli se to přihodí, řekněte to
svému lékaři.
- jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako
některá antidepresiva nebo antipsychotika. Riziko vyvolání záchvatu se
může zvýšit, jestliže s těmito léky současně užíváte i TRAMAL
RETARD TABLETY. Váš lékař Vám řekne, jestli je užívání TRAMAL RETARD
TABLETY pro Vás vhodné.
- jestliže užíváte určitá antidepresiva.
TRAMAL RETARD TABLETY a tyto léky se mohou vzájemně ovlivňovat a můžou
se u Vás projevit příznaky jako bezděčné rytmické svalové stahy,
včetně stahů okohybných svalů, neklid, nadměrné pocení, třes,
zvýšené reflexy, zvýšení svalového napětí, tělesná teplota nad
38 °C.
- jestliže užíváte kumarinové deriváty (léky pro zředění krve), jako
např. warfarin současně s přípravkem TRAMAL RETARD TABLETY. Účinek
těchto léků na srážení krve může být ovlivněn a může se objevit
krvácení.
Užívání přípravku TRAMAL RETARD TABLETY s jídlem a
pitím
Během léčby přípravkem TRAMAL RETARD TABLETY nepijte alkohol, jelikož
může být zesílen jeho účinek. Jídlo neovlivňuje účinek přípravku
TRAMAL RETARD TABLETY.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem,nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
O bezpečnosti užívání tramadolu těhotnými ženami je málo informací.
Proto by se přípravek TRAMAL RETARD TABLETY během těhotenství neměl
užívat.
Chronické užívání během těhotenství může vést ke vzniku
abstinenčního syndromu u novorozenců.
Obecně se nedoporučuje užívání tramadolu během kojení. Malá množství
tramadolu jsou vylučována do mateřského mléka. Kvůli jednotlivé dávce
není obvykle nutné kojení přerušovat. O radu požádejte svého
lékaře.
Podle zkušeností s podáváním u lidí nemá tramadol žádný vliv na
fertilitu u mužů ani u žen.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Přípravek TRAMAL RETARD TABLETY může způsobit ospalost, závrať a
rozmazané vidění a tudíž může zhoršit Vaše reakce. Máte-li dojem, že
Vaše reakce jsou ovlivněny, neřiďte automobil ani jiný dopravní
prostředek, nepoužívejte elektrická zařízení, neobsluhujte stroje a
nevykonávejte práci ve výškách!
Důležité informace o některých složkách přípravku TRAMAL RETARD
TABLETY:
Tento přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že
nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK TRAMAL RETARD TABLETY UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek TRAMAL RETARD TABLETY přesně podle pokynů
svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální
citlivosti na bolest. K odstranění bolesti by se měla použít nejnižší
možná dávka přípravku.
Neužívejte více než 400 mg tramadoli hydrochloridum denně, pokud Vám to
lékař nedoporučí.
Neurčí-li lékař jinak, obvyklá dávka přípravku je:
Dospělí a mladiství od 12 let
Jedna tableta přípravku TRAMAL RETARD TABLETY 100 mg 2 x denně, (odpovídá
200 mg tramadoli hydrochloridum denně), nejlépe ráno a večer. Není-li
bolest takovou dávkou potlačena, je možno zvýšit dávku na 150 mg nebo
200 mg 2 x denně.
Váš lékař Vám může předepsat v případě potřeby jinou, vhodnější
sílu přípravku TRAMAL RETARD TABLETY.
Děti:
Přípravek TRAMAL RETARD TABLETY není vhodný pro děti mladší 12 let.
Starší pacienti
U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba
vylučování přípravku. Jestli se Vás to týká, Váš lékař Vám
doporučí prodloužení dávkovacího intervalu.
Závažné onemocnění jater a ledvin (nedostatečnost)/dialyzovaní
pacienti
Pacienti se závažnou nedostatečností jater nebo ledvin nesmí léčivý
přípravek <TRADENAME> užívat. Jestliže máte mírnou nebo středně
závažnou nedostatečnost, Váš lékař Vám může doporučit prodloužení
dávkovacího intervalu.
Jak a kdy by se měl přípravek TRAMAL RETARD TABLETY
užívat?
TRAMAL RETARD TABLETY jsou určeny k perorálnímu (vnitřnímu) užití.
Vždy spolkněte tablety přípravku TRAMAL RETARD TABLETY celé,
s dostatečným množstvím tekutiny, nejlépe ráno a večer. Nedělte je, ani
je nekousejte. Tablety můžete užít nalačno nebo s jídlem.
Jak dlouho byste měl(a) přípravek TRAMAL RETARD TABLETY
užívat?
Neužívejte TRAMAL RETARD TABLETY déle, než je nezbytné. Je-li z důvodu
povahy a závažnosti onemocnění nezbytná dlouhodobá léčba bolesti, Váš
lékař Vás bude kontrolovat v pravidelných a krátkých časových
intervalech, (v případě potřeby i léčbu přeruší), aby zjistil zda
byste měl(a) v léčbě přípravkem TRAMAL RETARD TABLETY pokračovat a
s jakou dávkou.
Jestliže máte dojem, že účinek přípravku TRAMAL RETARD TABLETY je
příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Jestliže jste užil(a) více přípravku TRAMAL RETARD TABLETY, než
jste měl(a):
Jestliže jste omylem užil(a) jednu dávku navíy, nejspíše žádné
negativní účinky nenastanou. Měl(a) byste užít další dávku tak, jak
máte předepsáno.
Po velmi vysokých dávkách se mohou objevit velmi úzké zorničky, zvracení,
pokles krevního tlaku, bušení srdce, mdloby, porucha vědomí až koma
(hluboké bezvědomí), epileptické záchvaty, poruchy dýchání až zástava
dechu. V těchto případech ihned volejte lékaře!
Jestliže jste zapomněl(a) užít TRAMAL RETARD TABLETY:
Jestliže jste zapomněl(a) užít tablety, pravděpodobně se opět objeví
bolest.
Nezdvojujte následující dávku abyste nahradil(a) zapomenutou dávku, prostě
pokračujte v užívání tablet jako předtím.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek TRAMAL RETARD
TABLETY:
Pokud přerušíte nebo ukončíte léčbu přípravkem TRAMAL RETARD TABLETY
předčasně, nejspíše se opět objeví bolest. Pokud chcete ukončit léčbu
z důvodu nepříjemných nežádoucích účinků, poraďte se se svým
lékařem.
Ukončení léčby přípravkem TRAMAL RETARD TABLETY je obvykle bez příznaků
z vysazení. Avšak ve vzácných případech, se mohou někteří lidé,
kteří užívali nějakou dobu TRAMAL RETARD TABLETY, po náhlém přerušení
léčby necítit dobře. Mohou cítit neklid, úzkost, nervozitu nebo se cítit
nejistí. Mohou být hyperaktivní, mít potíže se spaním nebo potíže
žaludeční a střevní. U velmi malého počtu lidí mohou nastat panické
záchvaty, halucinace, neobvyklé pocity, jako jsou svědění, brnění a
snížená citlivost, a hučení v uších (tinitus). Pokud se po vysazení
přípravku TRAMAL RETARD TABLETY vyskytne u Vás některý z těchto
příznaků, poraďte se prosím se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny, může mít i přípravek TRAMAL RETARD TABLETY
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Obvykle se
třídí následujícím způsobem:
- velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob),
- časté (mohou se objevit u více než 1 ze 100 osob a méně než
u 1 z 10 osob),
- méně časté (mohou se objevit u více než 1 z 1000 osob a méně
než u 1 ze 100 osob),
- vzácné (mohou se objevit u více než 1 z 10 000 osob a méně než
u 1 z 1000 osob),
- velmi vzácné (mohou se objevit méně než u 1 z 10 000 osob).
- není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte příznaky alergické
reakce, jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla, a/nebo potíže
s polykáním nebo kopřivku spolu s dýchacími potížemi.
Nejčastějšími nežádoucími účinky během léčby přípravkem TRAMAL
RETARD TABLETY je pocit na zvracení a závratě, které se yskytují u více
než 1 pacienta z 10.
Poruchy imunitního systému
Vzácné: alergické reakce (např. ztížené dýchání, sípavé dýchání,
otoky kůže) a šok (náhlé
oběhové selhání) se vyskytují velmi vzácně.
Srdeční a oběhové poruchy
Méně časté: vliv na srdce a krevní oběh (bušení srdce, rychlá srdeční
akce, pocit na omdlení nebo
kolaps). Tyto nežádoucí účinky se vyskytují především u stojících
pacientů a nebo po
tělesné zátěži.
Vzácné: pomalá srdeční akce.
Vyšetření
Vzácné: zvýšení krevního tlaku
Nervové poruchy
Velmi časté: závratě.
Časté: bolesti hlavy, otupělost.
Vzácné: abnormální čití (např. svědění, mravenčení, necitlivost),
chvění, epileptické záchvaty, svalové záškuby, nekoordinované pohyby,
přechodná ztráta vědomí (synkopa), poruchy řeči.
Po vysokých dávkách tramadolu a nebo při současném užívání léků
snižujících práh pro vznik záchvatů se mohou epileptické záchvaty
objevit.
Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné: změny chuti k jídlu
Nežádoucí účinky na psychiku
Vzácné: halucinace, stavy zmatenosti, poruchy spánku, delirium, úzkost a
noční děsy.
Po léčbě přípravkem TRAMAL RETARD TABLETY se mohou vyskytnout psychické
obtíže. Jejich intenzita a povaha může být různá (v závislosti na
osobnosti pacienta a délce terapie). Tyto obtíže mohou spočívat ve
změnách nálady (obvykle povznesená nálada, vzácněji podráždění),
změnách aktivity (obvykle snížení, vzácněji zvýšení) a ve snížení
poznávacího a smyslového vnímání (změny v čití a rozpoznávání,
které mohou vést k chybným rozhodnutím).
Je možný vznik lékové závislosti.
Oční poruchy
Vzácné: rozmazané vidění, zúžení zorniček (mióza), výrazné
rozšíření zorniček (mydriáza).
Dýchací potíže:
Vzácné: pomalé dýchání, dušnost
Bylo popsáno zhoršení projevů astmatu, avšak příčinná souvislost
s léčivou látkou tramadolem nebyla stanovena.
Jestliže se překročí nejvyšší doporučovaná dávka anebo při
současném užívání jiných léků ovlivňujících mozkové funkce, může
dojít ke snížení dechové frekvence.
Žaludeční a střevní obtíže
Velmi časté: pocit na zvracení.
Časté: zvracení, zácpa, sucho v ústech.
Méně časté: nutkání na zvracení, žaludeční nevolnost (např. pocity
tlaku v žaludku, nadýmání), průjem.
Kožní poruchy
Časté: pocení
Méně časté: kožní reakce (např. svědění, vyrážka).
Svalové potíže
Vzácné: svalová slabost.
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: zvýšení hodnot jaterních enzymů.
Poruchy močení
Vzácné: poruchy močení a nebo menší množství moči než obvykle.
Celkové tělesné příznaky
Časté: únava
Jestliže se u Vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka nebo krku
a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka s dýchacími potížemi, měli
byste neodkladně navštívit lékaře.
Jestliže je přípravek TRAMAL RETARD TABLETY užíván dlouhodobě, může
vzniknout závislost, ačkoli riziko je velmi nízké.
Po náhlém ukončení léčby se mohou vzácně objevit abstinenční
příznaky (viz. ”Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek TRAMAL
RETARD TABLETY “).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK TRAMAL RETARD TABLETY UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte přípravek TRAMAL RETARD TABLETY po uplynutí doby
použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky
uchovávání.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek TRAMAL RETARD TABLETY obsahuje
Léčivou látkou je tramadoli hydrochloridum.
TRAMAL RETARD TABLETY 100 mg
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tramadoli hydrochloridum
100 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, hypromelosa 2208/100 000, koloidní
bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát
Potah tablety: hypromelosa 2910/6, monohydrát laktosy, makrogol 6000,
propylenglykol, mastek, oxid titaničitý (E171).
TRAMAL RETARD TABLETY 150 mg
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tramadoli hydrochloridum
150 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, hypromelosa 2208/100 000,
magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Potah tablety: hypromelosa 2910/6, monohydrát laktosy, makrogol 6000,
propylenglykol, mastek, oxid titaničitý (E171), hlinitý lak chinolinové
žluti (E104), červený oxid železitý (E172).
TRAMAL RETARD TABLETY 200 mg
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tramadoli hydrochloridum
200 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, hypromelosa 2208/100 000,
magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Potah tablety: hypromelosa 2910/6, monohydrát laktosy, makrogol 6000,
propylenglykol, mastek, oxid titaničitý (E171), hlinitý lak chinolinové
žluti (E104), červený oxid železitý a hnědý oxid železitý (E172).
Jak přípravek TRAMAL RETARD TABLETY vypadá a co obsahuje toto balení
TRAMAL RETARD TABLETY 100 mg: bílé vypuklé potahované tablety
s vyraženým označením „T1“ na jedné straně a logem firmy na druhé
straně.
TRAMAL RETARD TABLETY 150 mg: kulaté světle oranžové bikonvexní
potahované tablety s vyrytým označením „T2“ na jedné a logem firmy
na druhé straně.
TRAMAL RETARD TABLETY 200 mg: kulaté, světle hnědooranžové bikonvexní
potahované tablety s vyrytým označením „T3“ na jedné a logem firmy
na druhé straně.
Přípravek TRAMAL RETARD TABLETY je balen do blistrů a je dodáván
v balení obsahujícím 10, 30 a 50 tablet s prodlouženým
uvolňováním.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
GRÜNENTHAL GmbH, AACHEN, Německo
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
27.2.2013