ROVAMYCINE 1,5 M.I.U.
Potahované tablety
(Spiramycinum)
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete
tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek obsahující spiramycin a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek obsahující
spiramycin užívat
- Jak se přípravek obsahující spiramycin užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek obsahující spiramycin uchovávat
- Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK ROVAMYCINE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Spiramycin je přirozené antibiotikum, které zabraňuje množení
citlivých mikroorganismů. Působí proti nejčastějším původcům
onemocnění dýchacích cest (grampozitivní koky) i proti tzv. atypickým
mikroorganismům, které jsou častými původci zánětů dýchacího systému
(legionella, mykoplasmata, chlamydie). Účinky spiramycinu jsou dány jeho
schopností blokovat tvorbu bakteriálních bílkovin.
Přípravek je určen k léčbě infekcí, které jsou vyvolány mikroorganismy
citlivými na spiramycin. Nejčastěji je užíván k léčbě infekcí
dýchacího a močopohlavního systému (negonokokových), infekcí kůže a
měkkých tkání. Je součástí kombinované léčby toxoplasmózy.
U pacientů alergických na penicilin je možno spiramycin podávat při
předcházení znovuvzplanutí revmatické horečky. Přípravek mohou užívat
dospělí, děti i mladiství. Přípravek je možné užívat v průběhu
těhotenství.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
ROVAMYCINE UŽÍVAT
Neužívejte přípravek ROVAMYCINE
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na spiramycin nebo na
kteroukoli další složku přípravku obsahujícího spiramycin
- pokud trpíte biliární obstrukcí
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ROVAMYCINE je
zapotřebí
- jestliže máte těžké onemocnění jater, pro užívání přípravku
musí být zvlášť závažné důvody
- pokud je nutné podávat přípravek Rovamycine novorozencům
- podávání přípravku ROVAMYCINE pacientům s nedostatkem glukóza
6-fosfát dehydrogenázy se nedoporučuje
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Účinky spiramycinu a přípravků obsahujících levodopu se mohou navzájem
ovlivňovat.
Užívání přípravku ROVAMYCINE s jídlem a pitím
Tablety se polykají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím
tekutiny.
Těhotenství a kojení
Přípravek je možné užívat během těhotenství.
Nedoporučuje se užívání přípravku během kojení.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Rovamycine neovlivňuje schopnosti k řízení motorových vozidel a obsluze
strojů.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK ROVAMYCINE UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek obsahující spiramycin přesně podle pokynů
svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Přesné dávkování vždy určí lékař. Předepsané schéma užívání je
nutno vždy co nejpřesněji dodržovat.
Dospělí a dospívající starší než 15 let užívají při léčbě
infekčních onemocnění obvykle 6 až 9 M.I.U. denně ve dvou či třech
dávkách (interval 12 nebo 8 hod.). U těžších infekcí může být
dávka zvýšena až na 15M.I.U. denně ve 2 – 4 dílčích dávkách.
Celkovou dobu léčby určí vždy přesně lékař podle závažnosti
infekce.
U dětí je obvyklá dávka 75 – 150 tis. m.j. (25–50 mg/kg denně) ve
2–4 dílčích dávkách. Ve výjimečných případech je možné podat až
125 mg/kg denně.
Tablety o obsahu 3 M.I.U. nejsou vhodné pro děti mladší než 6 let.
Při léčbě toxoplasmózy se užívá obvykle 5–7 tablet o obsahu 3 M.I.U.
(5–7 g) denně po dobu 3 týdnů, nebo 2 tablety o obsahu 3 M.I.U. (2 g)
denně po dobu 6 týdnů.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ROVAMYCINE
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nedodržení způsobu užívání (velikosti dávky, intervalů mezi
jednotlivými dávkami, nebo celkové doby užívání) může mít za následek
selhání léčby !!!
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek obsahující
spiramycin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
Přípravek je obvykle velmi dobře snášen, ale mohou se ojediněle vyskytnout
zažívací potíže ve smyslu pocitu na zvracení, zvracení, bolestí břicha
a průjmů. Dále se mohou objevit kožní vyrážky, svědění, otoky či
celkové alergické reakce.
Byl hlášen výskyt cholestatické a smíšené hepatitidy (zánětlivé
onemocnění jater).
Ojediněle bylo popsáno přechodné mravenčení a velmi vzácně zvýšení
jaterních testů, zánět cév, akutní hemodialýza či
anafylaktický šok.
5. JAK PŘÍPRAVEK ROVAMYCINE UCHOVÁVAT
Rovamycine 1,5 M.I.U.: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné
zvláštní podmínky uchovávání.
Rovamycine 3 M.I.U.: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
Přípravek obsahující spiramycin nepoužívejte po uplynutí doby
použitelnosti, uvedené na krabičce za POUŽITELNÉ DO:. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte přípravek obsahující spiramycin, pokud si všimnete
viditelných známek snížené jakosti.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek ROVAMYCINE obsahuje
- Léčivou látkou je spiyramycin jedna potahovaná tableta obsahuje
3,0 mil.m.j.-dále jen M.I.U. (odpovídá 1,0 g spiramycinu), nebo 1,5 M.I.U.
(odpovídá 500 mg spiramycinu).
- Pomocnými látkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, částečně
substituovaná hyprolosa, magnesium-stearát, koloidní oxid křemičitý,
mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy,
hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171).
Jak přípravek ROVAMYCINE vypadá a co obsahuje toto
balení
Al/PVC blistr, krabička
Rovamycine 3 M.I.U.: 10 nebo 16 potahovaných tablet o obsahu 3 M.I.U.
Rovamycine 1,5 M.I.U.: 16 potahovaných tablet o obsahu 1,5 M.I.U.
Držitel rozhodnutí o registraci
sanofi-aventis, s.r.o.
Praha
Česká republika
Výrobce
Famar Lyon, Avenue du Général de Gaule, Saint-Genis Laval, Francie
sanofi-aventis S.p.A., Scoppito (MI), Itálie
DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU:
16.1.2013