Humulin R Cartridge, 100 IU/ml, injekční roztok v předplněném peru
KwikPen
(insulinum humanum biosyntheticum)
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek Humulin R a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humulin
R užívat
- Jak se přípravek Humulin R užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Humulin R uchovávat
- Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK HUMULIN R A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Humulin R obsahuje jako léčivou látku lidský inzulin, který
se používá k léčbě diabetu. Pokud vaše slinivka břišní netvoří
dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru v krvi,
máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Humulin R se
používá k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Humulin R je rychle
působící inzulinový přípravek. Je možné, že vám lékař doporučí
užívat Humulin R v kombinaci s déle působícím inzulinem. U každého
typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sami inzulin
bez konzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice
opatrní. Každý typ inzulinu je zřetelně odlišen barvou a symbolem na
obalu, můžete je tak snadno rozlišit.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK HUMULIN
R UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Humulin R
- máte-li podezření na hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Dále
v tomto textu najdete rady, jak se při mírné hypoglykémii zachovat (viz bod
A v části 4).
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na inzulin nebo na
kteroukoli další složku přípravku Humulin R.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Humulin R je
zapotřebí
- Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou
inzulinem, nemusíte nutně zaregistrovat varovné příznaky klesajícího
cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže v textu. Musíte
pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete
vykonávat fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často
kontrolovat hladinu cukru v krvi.
- V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po
převedení ze zvířecího na lidský inzulin, udávali, že časné varovné
příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často hypoglykémie
nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému
lékaři.
- Byl/a jste v poslední době nemocen/nemocná?
- Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
- Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?
- Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete,
rovněž změnit.
- Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři. Časový
rozdíl mezi zeměmi může znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a
příjmu potravy oproti tomu, když jste doma.
- U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a
srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou příhodou, kteří byli
léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Co
nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky
srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost, nebo rychlý nárůst
tělesné hmotnosti, nebo místní otoky.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo
jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné
bez lékařského předpisu. Vaše potřeba inzulinu může být změněna,
pokud užíváte některý z následujících přípravků:
- steroidy
- substituční hormonální terapii při léčbě poruch
štítné žlázy
- perorální antidiabetika
- kyselinu acetylsalicylovou (aspirin)
- růstový hormon
- oktreotid, lanreotid
- “beta-2 mimetika” (např. ritodrin, salbutamol nebo terbutalin)
- betablokátory
- thiazidy nebo některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy)
- danazol
- některé angiotensin konvertující (ACE) inhibitory (např. kaptopril,
enalapril) nebo blokátory receptorů angiotenzinu II
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék. Množství inzulinu, které obvykle potřebujete,
klesá během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během
zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude zřejmě nutné změnit
příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li
hypoglykémii. Berte, prosím, tento možný problém v úvahu ve všech
situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní (např.
řízení auta nebo obsluha strojů). Poraďte se s lékařem o možnosti
řídit motorové vozidlo v případě, že:
- máte časté hypoglykémie
- varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí
3. JAK SE PŘÍPRAVEK HUMULIN R UŽÍVÁ
Zásobní vložku 3 ml požívejte pouze s 3 ml perem. Nepoužívejte se
1,5 ml perem. Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně,
zkontrolujte název a typ inzulinu označený na krabičce a na zásobní
vložce nebo předplněném peru KwikPen. Ujistěte se, že jste obdrželi
lékařem doporučený Humulin R. Vždy užívejte přípravek Humulin R
přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se
se svým lékařem.
Dávkování
- Váš lékař vám musí sdělit, jaký typ inzulinu, jaké přesné
množství si máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen
pro vás. Přesně se jimi řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou
poradnu.
- Pokud měníte typ inzulinu (například z lidského nebo zvířecího
inzulinu na přípravek Humulin), mohou se dávky změnit. Tato změna může
nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky mohou měnit postupně po
několik týdnů či měsíců.
- Přípravek Humulin R podávejte podkožně. Nitrosvalové podání je
možné pouze po doporučení lékařem.
Příprava Humulin R
- Humulin R je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte ho proto míchat.
Použijte ho pouze, pokud vypadá jako voda. Musí být čirý, bezbarvý a
nesmí obsahovat pevné částice. Před každou aplikací vložku
zkontrolujte.
Příprava zásobních vložek Humulin R k použití
- Nejprve si umyjte ruce. Otřete gumový uzávěr zásobní vložky
dezinfekčním prostředkem.
- Zásobní vložky přípravků Humulin R smíte užívat pouze
s odpovídajícími pery označenými CE. Ujistěte se, prosím, že Humulin R
nebo Lilly zásobní vložky jsou zmíněny v příbalovém letáčku pera,
které užíváte. Zásobní vložka 3 ml se hodí pouze k 3 ml peru.
- Dodržujte instrukce uvedené v letáčku u pera. Vložte zásobní
vložku do pera.
- Nastavte dávku na 1 nebo 2 jednotky. Poté podržte pero špičkou jehly
vzhůru a poklepávejte na stěnu pera, až vyplavou nahoru bublinky vzduchu,
které mohou být přítomny. S perem stále směřujícím jehlou vzhůru
mačkejte injekční mechanismus tak dlouho, dokud kapka přípravku Humulin R
nevyjde z jehly. V peru stále ještě mohou zůstat malé vzduchové
bublinky, které jsou neškodné. Je-li však vzduchová bublina příliš
veliká, může být dávka méně přesná.
Příprava pera KwikPen k použití
- Nejprve si umyjte ruce.
- Přečtěte si přiložený návod jak užívat předplněná inzulinová
pera. Řiďte se pokyny návodu. Následují některá upozornění.
- Užívejte čistou jehlu. (Jehly nejsou součástí pera).
- Před každým použitím předplněné pero KwikPen prostříkněte. Tak se
přesvědčíte, že inzulin prochází jehlou a že jste z pera KwikPen
odstranili vzduchové bubliny. Malé bubliny, které mohou zůstat v peru, jsou
neškodné. Jsou-li však bubliny velké, mohou ovlivnit velikost dávky.
Aplikace přípravku Humulin R
- Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře.
- Vbodněte jehlu pod kůži tak, jak jste byli poučeni. Neaplikujte injekci
do žíly. Po aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund. Tím se
ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte
na to, abyste si dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a
místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, jak jste byli poučeni.
- Humulin R si nesmíte aplikovat nitrožilně. Aplikujte si ho dle rady
lékaře či sestry. Nitrožilně vám může Humulin R podat pouze lékař.
Udělá to jen za zvláštních okolností jako je chirurgický výkon nebo
v případě, že jste nemocní a hladina glukózy ve vaší krvi je velmi
vysoká.
Po aplikaci injekce
- Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu
z pera. Tím zůstane inzulin sterilní a obsah zásobní vložky nebude
unikat. Také tím zabráníte přístupu vzduchu zpět do pera a ucpání
jehly. Nesdílejte s nikým jehly ani pero. Na pero nasaďte
ochranný kryt.
Další dávky
- Ponechte zásobní vložku v peru. Před každou další injekcí nastavte
1 nebo 2 jednotky a s perem směřujícím jehlou vzhůru mačkejte
injekční mechanismus, dokud nevyjde kapka přípravku Humulin R z jehly. Na
stupnici po straně zásobní vložky můžete sledovat, kolik přípravku
Humulin R vám zbývá. Vzdálenost mezi jednotlivými znaménky na stupnici je
asi 20 jednotek. Není-li v zásobní vložce dostatečné množství pro
dávku, zásobní vložku vyměňte. Nemíchejte žádný jiný inzulin
v zásobní vložce Humulin R. Je-li zásobní vložka prázdná, znovu ji
neužívejte. Nemíchejte žádný jiný inzulin v předplněném peru KwikPen
k jednorázovému použití. Je-li pero KwikPen prázdné, znovu ho
neužívejte. Pero bezpečně znehodnoťte – lékárník nebo zdravotní
sestra vám poskytne instrukce.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Humulin R, než jste
měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Humulin R, než jste měl(a), může
dojít ke snížení hladiny cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru
v krvi. (viz bod A v části 4).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Humulin R
Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humulin R než potřebujete,
může se hladina cukru v krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru
v krvi.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Humulin R
Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humulin R než potřebujete,
může se hladina cukru v krvi zvýšit. Neměňte si sami dávku inzulinu bez
konzultace se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající
se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Humulin R
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Lidský
inzulin může způsobit hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Více
informací o hypoglykémii naleznete níže v části „Časté problémy
diabetu“.
Možné nežádoucí účinky
Celková alergie je velmi vzácná (projeví se u méně než 1 pacienta
z 10 000). Příznaky mohou být následující:
- pokles krevního tlaku
- vyrážka po celém těle
- obtíže s dechem
- sípavé dýchání
- zrychlený tep srdce
- pocení
Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání
přípravku Humulin R, okamžitě informujte svého lékaře. Místní alergie
je častá (projeví se u méně než 1 pacienta z 10). U některých osob
dojde v oblasti vpichu injekce inzulinu k zarudnutí, otoku nebo svědění.
Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až týdnů.
Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.
Lipodystrofie (ztenčování nebo ztlušťování kůže) je méně častá
(projeví se u méně než 1 pacienta ze 100). Všimnete-li si
ztenčování/ztlušťování nebo propadnutí kůže v místě vpichu,
sdělte to svému lékaři. Mohou se vyskytnout otoky (otékání paží,
kotníků, zadržování tekutin) zvláště na začátku léčby inzulinem nebo
při změně terapie pro lepší kontrolu hladiny cukru v krvi. Pokud se
kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud
si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Časté problémy diabetu
A. Hypoglykémie
Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru
v krvi. Jejími příčinami mohou být:
- podáte-li si příliš velkou dávku přípravku Humulin R nebo jiného
inzulinu;
- vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte
svou dietu;
- máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce
bezprostředně před
- jídlem nebo po jídle;
- onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním (zvláště
provázeným průjmem nebo zvracením);
- pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo
- zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater.
Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi.
První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a
mohou zahrnovat následující obtíže:
- únava
- zrychlená srdeční činnost
- nervozita nebo třes
- nevolnost
- bolest hlavy
- studený pot
Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se
situacím, ve kterých by hypoglykémie ohrožovala vás nebo ostatní (např.
řízení motorového vozidla). Pokud se domníváte, že u vás dochází
k rozvoji hypoglykémie, přípravek Humulin R neužívejte.
Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi, užijte tablety glukózy, cukr nebo
sladký nápoj. Dále pak ovoce, sušenky nebo menší jídlo podle rady
lékaře a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou
hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav
zhorší, začne se vám hůře dýchat a vaše pokožka zbledne, okamžitě
zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou
hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon
nezabere, budete muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře
ohledně glukagonu.
B. Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza
Hyperglykémie (příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš
organismus nemá dostatek inzulinu. Jejími příčinami mohou být:
- opomenete-li si podat Humulin R nebo jiný inzulin;
- podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;
- pokud jíte mnohem více, než vám dieta povoluje nebo
- máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.
Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy
nastupují pomalu, po mnoho hodin nebo dní. Příznaky mohou být
následující:
- ospalost
- nechutenství
- zarudnutí v obličeji
- ovocná příchuť dechu
- žízeň
- nevolnost
Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční
činnost. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Nejsou-li hypoglykémie
(nízká hladina cukru) nebo hyperglykémie (vysoká hladina cukru) náležitě
léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy,
nevolnost, zvracení, dehydrataci, bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt. Tři
jednoduché kroky, jak předcházet hypoglykémii nebo hyperglykémii jsou:
- Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a lahvičku přípravku
Humulin R.
- Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
- Vždy s sebou noste cukr.
C. Onemocnění
Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se
množství inzulinu, které potřebujete, změnit. Inzulin potřebujete stále,
i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností. Zkontrolujte si
moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře.
5. JAK PŘÍPRAVEK HUMULIN R UCHOVÁVAT
Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humulin R v chladničce
(2ºC – 8ºC). Chraňte před mrazem. Používanou zásobní vložku a pero
nebo předplněné pero KwikPen uchovávejte při pokojové teplotě (do 30ºC)
a po 28 dnech ji znehodnoťte. Pero nebo používané zásobní vložky
neuchovávejte v chladničce. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému
slunečnímu svitu.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na
štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.
Nepoužívejte Humulin R, pokud je zabarvený nebo pokud jsou v něm
viditelné pevné částice. Použijte ho pouze, pokud vypadá jako voda. Vzhled
přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Humulin R obsahuje
Léčivou látkou je lidský inzulin – insulinum humanum biosyntheticum.
Inzulin je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným “rekombinantní DNA
technologie”. Má stejnou strukturu jako přirozený hormon tvořený ve
slinivce, jde tudíž o typ odlišný od zvířecích inzulinů. Pomocnými
látkami přípravku Humulin R jsou metakresol, glycerol a voda na injekci.
K úpravě kyselosti mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina
chlorovodíková.
Jak přípravek Humulin R vypadá a co obsahuje toto
balení
Přípravek Humulin R je sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok a obsahuje
100 mezinárodních jednotek lidského inzulinu v jednom mililitru
(100 IU/ml) injekčního roztoku. Jedna zásobní vložka obsahuje
300 jednotek (3 mililitry). Balení obsahuje 5 zásobních vložek.
Předplněné pero KwikPen obsahuje 300 jednotek (3 mililitry). Balení
obsahuje 5 nebo 2×5 předplněných per. Na trhu nemusí být všechny
velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Výrobcem přípravku Humulin R Cartridge, injekční roztok v zásobní
vložce, je:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie
Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731–733, 50019 Sesto Fiorentino,
Florence, Itálie
Výrobcem přípravku Humulin R Cartridge, injekční roztok
v předplněném peru KwikPen je:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
Držitelem rozhodnutí o registraci je:
Eli Lilly ČR, s.r.o., Praha, Česká republika, tel.: +420 234 664 111.
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
27.9.2011