Tramadol Retard Actavis 100 mg
Tablety s prodlouženým uvolňováním
Tramadoli hydrochloridum
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje
pro vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v tomto příbalovém letáku:
- Co je přípravek Tramadol Retard Actavis a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tramadol Retard
Actavis užívat
- Jak se přípravek Tramadol Retard Actavis užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Tramadol Retard Actavis uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Tramadol Retard Actavis a k čemu se používá
Tramadol Retard Actavis je lék proti bolesti, který zmírňuje bolest
tlumením některých chemických látek v centrálním nervovém systému
(v mozku a v míše).
Tramadol Retard Actavis mohou používat dospělí a dospívající pacienti
starší 12 let. Používá se k léčbě středně silných až silných
bolestí.
Tramadol Retard Actavis není vhodný pro děti do 12 let.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tramadol Retard Actavis
užívat?
Neužívejte Tramadol Retard Actavis
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku (tramadol-hydrochlorid)
nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6.1).
- jestliže jste v nedávné době vypil(a) větší množství alkoholu,
užil(a) větší množství léků na spaní, léků proti bolesti, opiátů
nebo jiných léků účinkujících na mozek (psychotropní léky)
- jestliže současně užíváte určité léky proti depresi (tzv.
inhibitory MAO) a nebo pokud jste je užíval(a) v posledních 14 dnech
- jestliže máte epilepsii, která není pod kontrolou léků
- jako náhradu při odvykací protidrogové léčbě.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku
Tramadol Retard Actavis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže máte poranění hlavy nebo trpíte zvýšeným nitrolebním
tlakem (např. po nehodě)
- jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater (viz bod 3. Jak se
přípravek Tramadol Retard Actavis užívá
- jestliže máte obtíže s dýcháním
- jestliže máte sklon k epilepsii nebo ke křečím, protože může být
zvýšeno riziko vzniku křečí. Záchvaty byly hlášeny i u pacientů,
kteří užívali tramadol v doporučených dávkách. Riziko může být
zvýšeno při dávkách překračující maximální denní doporučenou dávku
(400 mg).
- jestliže jste závislí na opiátech
- jestliže jste v šoku (příznakem může být chladný pot)
- jestliže užíváte další léky nebo látky, které působí na mozek,
včetně alkoholu.
Po dlouhodobé léčbě (> 3 měsíce) se může rozvinout bolest hlavy
nebo může dojít k jejímu zhoršení.
V souvislosti s užíváním tramadolu v léčbě napětí, cluster headache
nebo migrény (pro tato použití není tramadol zaregistrován) byly popsány
případy bolesti hlavy způsobené předávkováním léku (MOH).
Věnujte prosím pozornost tomu, že Tramadol Retard Actavis může vést ke
vzniku tělesné nebo psychické závislosti. Užívá-li se Tramadol Retard
Actavis dlouhodobě, může jeho účinek slábnout a může být potřebné
zvyšování dávek (vznik tolerance). U nemocných se sklonem ke
zneužívání léků a/nebo u pacientů závislých na lécích se doporučuje
pouze krátkodobá léčba přípravkem Tramadol Retard Actavis za pečlivé
lékařské kontroly.
Další léčivé přípravky a Tramadol Retard Actavis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete
užívat.
Neužívejte Tramadol Retard Actavis současně s léky zvanými inhibitory
monoaminoxidázy (moklobemid nebo fenelzin na depresi, selegilin na Parkinsonovu
chorobu). Neužívejte Tramadol Retard Actavis ani tehdy, jestliže jste výše
uvedené inhibitory monoaminoxidázy užíval/a v posledních 14 dnech.
Účinek přípravku Tramadol Retard Actavis může časem slábnout a doba jeho
působení se může zkracovat, jestliže užíváte léky obsahující
tyto látky:
- karbamazepin (používaný k léčbě epilepsie)
- bupremorfin, nalbufin nebo pentazocin (léky proti bolesti)
- ondansetron (používaný na tlumení nucení na zvracení)
Riziko nežádoucích účinků stoupá:
- jestliže užíváte léky, které mohou způsobit křeče (záchvaty), jako
některá antidepresiva nebo antipsychotika. Pokud současně užíváte
Tramadol Retard Actavis, může být riziko vzniku křečí zvýšené. Lékař
Vám sdělí, zda je pro Vás Tramadol Retard Actavis vhodný.
- jestliže užíváte některá antidepresiva. Tramadol Retard Actavis může
interagovat s těmito léky a způsobit příznaky jako mimovolní, rytmické
stahy svalů, včetně svalů, které kontrolují pohyb očí, agitovanost,
nadměrné pocení, třes, nadměrné reflexy, zvýšené svalové napětí,
tělesná teplota nad 38 °C.
- jestliže současně s přípravkem Tramadol Retard Actavis užíváte
uklidňující léky jako jsou trankvilizéry, léky na spaní, léky proti
depresi a silné léky proti bolesti (morfin, kodein, petidin). V těchto
případech se můžete cítit výrazně unavený(á) nebo můžete mít pocit
na omdlení.
- jestliže současně s přípravkem Tramadol Retard Actavis užíváte
léky proti poruchám krevní srážlivosti, např. warfarin. Může být
potřebné dávky těchto léků snížit, jinak může dojít ke zvýšenému
riziku závažného krvácení.
Léky proti křečím užívané spolu s tramadolem mohou snižovat práh
pro vznik záchvatů, u těchto pacientů může být zvýšené riziko
vzniku křečí.
Tramadol Retard Actavis s alkoholem
V průběhu léčby přípravkem Tramadol Retard Actavis nepijte alkohol.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná,
nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Tramadol prochází placentou. Podrobnosti nejsou natolik známy, aby bylo
možné posoudit případné poškození u člověka. Dlouhodobá léčba
v těhotenství může vést k abstinenčním příznakům u novorozence po
jeho narození jako důsledek návyku. Tramadol se proto v těhotenství nesmí
užívat. Poraďte se se svým lékařem.
Kojení Obecně se používání přípravku Tramadol Retard Actavis kojícím
matkám nedoporučuje. Do mateřského mléka se dostává malé množství
tramadolu. Po jednorázovém podání tramadolu není obvykle nutné kojení
přerušovat. Poraďte se se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Tramadol Retard Actavis způsobovat ospalost, závratě a rozmazané vidění.
Z těchto důvodů může Tramadol Retard Actavis ovlivnit Vaši schopnost
řídit a obsluhovat stroje. Tyto účinky mohou být zvýrazněny alkoholem
nebo léky, které působí na mozek.
Do doby než zjistíte jak na Vás tramadol působí, neřiďte automobil ani
neprovádějte jiné činnosti, které vyžadují pozornost. Úplný seznam
možných nežádoucích účinků, které mohou zhoršit pozornost a
koordinaci, je uveden v bodě 4 – Možné nežádoucí účinky.
3. Jak se přípravek Tramadol Retard Actavis užívá?
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Dávka
Dávka by měla být upravena podle intenzity Vaší bolesti a Vaší
individuální vnímavosti pro bolest. Obecně by měla být užívána
nejnižší dávka proti bolesti.
Obvyklá dávka přípravku je:
Dospělí a děti od 12 let
Počáteční dávka
Tramadol Retard Actavis 100 mg: 1 tableta (100 mg tramadol hydrochloridu) 2×
denně. Není-li bolest takovou dávkou potlačena, je možno zvýšit dávku
až na (200 mg tramadol hydrochloridu) 2 x denně.
Starší pacienti
U starších pacientů (nad 75 let) může být vylučování tramadolu
opožděné. Pokud se Vás toto týká, lékař může doporučit prodloužení
intervalu mezi dávkami.
Závažné onemocnění (nedostatečnost) jater nebo ledvin/pacienti na
dialýze Pacienti se závažnou nedostatečností jater a/nebo ledvin by neměli
užívat Tramadol Retard Actavis. Pokud je nedostatečnost ve Vašem případě
mírná nebo středně těžká, Váš lékař může doporučit prodloužení
intervalu mezi dávkami.
Způsob podávání
Tramadol Retard Actavis je tableta se speciální úpravou, která umožňuje
pomalé uvolňování léčivé látky a dlouhotrvající účinek v těle.
Proto může trvat delší dobu než zpozorujete účinek léku.
Tablety se polykají celé (nežvýkejte je ani nelámejte) a zapíjejí se
sklenicí vody.
Tablety užívejte přednostně ráno a večer. Lék se může užívat nalačno
nebo s jídlem.
Délka léčby
Lékař Vám sdělí, jak dlouho byste měl/a Tramadol Retard Actavis užívat.
Délka léčby závisí na příčině bolestí. Neužívejte Tramadol Retard
Actavis déle, než je zapotřebí.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Tramadol Retard Actavis je
příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Tramadol Retard Actavis,
než jste měl/a
Jestliže jste si vzal(a) o hodně více tablet přípravku Tramadol Retard
Actavis, obraťte se ihned na svého lékaře, nejbližší nemocnici nebo
kliniku. Mohou se objevit tyto projevy: velmi úzké zorničky, zvracení,
pokles krevního tlaku, bušení srdce, mdloby, porucha vědomí až koma
(hluboké bezvědomí), epileptické křeče a poruchy dýchání.
Jestliže jste zapomněl/a užít Tramadol Retard Actavis
Jestliže jste zapomněl/a užít tabletu, může se opět objevit bolest.
Nezdvojnásobujte dávku, pokračujte v užívání tablet jako předtím.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tramadol Retard
Actavis
Pokud přerušíte nebo ukončíte léčbu přípravkem Tramadol Retard Actavis
předčasně, nejspíše se opět objeví bolest. Pokud chcete ukončit léčbu
z důvodu nepříjemných nežádoucích účinků, poraďte se se svým
lékařem.
Ukončení léčby přípravkem Tramadol Retard Actavis je obvykle bez
příznaků z vysazení. Někteří pacienti, kteří užívali Tramadol Retard
Actavis velmi dlouho, se však mohou vzácně cítit špatně po náhlém
vysazení tohoto léku. Tito pacienti mohou cítit neklid, úzkost, nervozitu
či třes. Mohou být nadměrně aktivní, mít obtíže se spánkem, nebo
žaludeční a střevní obtíže. V ojedinělých případech se mohou objevit
projevy panické ataky, halucinace, neobvyklé pocity jako svědění, brnění
a znecitlivění a zvonění nebo jiné zvuky v uších (tinnitus). Pokud se po
vysazení přípravku Tramadol Retard Actavis vyskytne některý z těchto
příznaků, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i Tramadol Retard Actavis
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mohou se vyskytovat tyto nežádoucí účinky:
Velmi časté (u více než 1 z 10 pacientů): nevolnost a závratě.
Časté (u 1 až 10 pacientů ze 100): bolest hlavy, zmatenost, zvracení,
zácpa, sucho v ústech, pocení, ospalost, únava.
Méně časté (u 1 až 10 pacientů z 1000): bušení srdce,
nepravidelná srdeční akce, nízký krevní tlak – zejména po postavení
se, srdeční selhání (oběhový kolaps), nevolnost, tlak v žaludku, pocit
plnosti, svědění, vyrážka a vyrážka se silným svěděním a tvorbou
zduřenin (kopřivka), průjem.
Vzácné (u 1 až 10 pacientů z 10 000): rozmazané vidění,
pomalejší srdeční frekvence než obvykle, vzestup krevního tlaku, změna
chuti k jídlu, svědění nebo brnění bez příčiny, třes, pomalejší
dýchání než obvykle, křeče, halucinace, zmatenost, poruchy spánku a
noční můry, alergické reakce (např. dušnost), pocit tíhy na prsou
způsobený křečí svalů dýchacích cest (bronchospasmus), namáhavé
dýchání, náhlé nahromadění tekutiny v kůži a ve sliznicích (např.
hrdla nebo jazyka), dýchací potíže, případně svědění a
přecitlivělost.
Dále byly popsány změny nálady, změny aktivity, změny pozornosti,
schopnosti činit rozhodnutí, svalová slabost, obtíže s močením,
mimovolné svalové záškuby, abnormální koordinace a mdloba (synkopa).
Není známo (z dostupných údajů nelze určit frekvenci): zvětšené
zorničky
Nežádoucí účinky, které se objevují po vysazení léku, jsou totožné
s abstinenčními příznaky po opiátech a projevují se jako neklid, úzkost,
strach, nervozita, nespavost, motorický neklid (hyperkineze), třes a
zažívací poruchy.
Velmi vzácně (u méně než 1 z 10 000 pacientů) se vyskytnou
alergické reakce (např. obtížné dýchání, sípání, otok kůže), šok
(náhlé oběhové selhání) a zvýšení hodnot jaterních enzymů. Jestliže
se u Vás vyskytnou projevy jako otok obličeje, jazyka či krku, případně
polykací potíže nebo kopřivka spolu s dýchacími obtížemi, vyhledejte
ihned lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
5. Jak přípravek Tramadol Retard Actavis uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na
blistru za EXP a na krabičce a plastovém obalu za „Použitelné do““.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak jak naložit s přípravky, které
již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Tramadol Retard Actavis obsahuje
Léčivá látka: tramadoli hydrochloridum
Jak Tramadol Retard Actavis vypadá a co obsahuje toto
balení
Tramadol Retard Actavis 100 mg: téměř bílé, kulaté, bikonvexní
tablety.
Velikost balení: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 nebo 500 bílých
tablet v čirých nebo neprůhledných
PVC blistrech nebo plastových obalech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Actavis Group hf.
Reykjavikurvegur 76–78
220 Hafnarfjordur
Island
Výrobce
F.A.L. Duiven BV
Dijkgraaf 30
6921 RL Duiven
Nizozemsko
Medochemie Ltd.
Facility A-Z, Ayios Athanassios Industrial St.
Limassol
Kypr
Tento léčivý přípravek je v členských zemích EHP registrován pod
těmito názvy:
Nizozemsko: Tramadol HCl Actavis Retard 100 mg, 150 mg, 200 mg
Rakousko: Tramadol – Actavis 100 mg, 150 mg, 200 mg Retardtabletten
Česká republika: Tramadol Retard Actavis 100 mg
Dánsko: Tramadol Retard Actavis
Finsko: Trambo Retard 100/150/200 mg (depottabl.)
Portugalsko: Tramadol Actavis 100 mg, 150 mg, 200 mg comprimidos de
Libertacao Prolongada
Švédsko: Tramadol Retard Actavis
Slovenská republika: Tramadol Retard Actavis 100 mg, 150 mg, 200 mg
Velká Británie: Zeridame SR 100/150/200 mg Prolonged Release Tablets
Tento příbalový leták byl naposledy revidován:
27.12.2012