TENOLOC 200
potahované tablety
(Celiprololi hydrochloridum)
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete
tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je Tenoloc 200 a k čemu se užívá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tenoloc 200 užívat
- Jak se Tenoloc 200 užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak Tenoloc 200 uchovávat
- Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK TENOLOC 200 A K ČEMU SE UŽÍVÁ
Co je přípravek Tenoloc 200:
Indikační skupina
Přípravek Tenoloc 200 je antihypertenzivum, sympatolytikum, kardiakum.
Charakteristika
Tenoloc 200 se podává pro předcházení záchvatů anginy pectoris a pro
léčení vysokého krevního tlaku. Angina pectoris je vyvolána
nedostatečným přívodem krve do srdce při zúžení věnčitých cév.
Projevuje se jako náhlá svíravá, křečovitá nebo palčivá bolest na
prsou, která často vystřeluje do levé ruky a je doprovázena nepříjemnými
pocity tísně. Bolest vzniká následkem nedostatečného zásobení srdce
kyslíkem při zvýšené tělesné námaze, při rozrušení a v podobných
situacích, kdy jsou na činnost srdce kladeny zvýšené nároky.
Tenoloc 200 zpomaluje srdeční frekvenci a snižuje spotřebu kyslíku
v srdci. Tím zmenšuje pravděpodobnost vzniku záchvatu anginy pectoris.
Dochází také k poklesu krevního tlaku.
Terapeutické indikace
Přípravek se užívá pro předcházení záchvatů anginy pectoris a
k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých pacientů.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TENOLOC
200 UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Tenoloc 200
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na Celiprololi hydrochloridum
nebo na kteroukoli další složku (viz bod 6). Tenoloc 200 se nesmí užívat
při některých poruchách srdečního rytmu (síňo-komorová blokáda II. a
III. stupně, tzv. syndrom chorého sinu), při příliš nízkém krevním
tlaku a zpomalené srdeční frekvenci (pod 50 tepů za minutu), při
pokročilém stadiu tzv. ischemické choroby dolních končetin (onemocnění
vzniklé sníženým prokrvením nohou a provázené bolestí při chůzi nebo
i v klidu), při průduškovém astmatu, při těžkém srdečním
selhání.
Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Tenoloc 200 je
zapotřebí
Jestliže máte sníženou funkci ledvin (clearance kreatininu v rozmezí
15–40 ml/min) Jestliže máte zhoršenou funkci jater Jestliže jste starší
osoba, musí Vás Váš lékař během léčby celiprololem pravidelně sledovat
Jestliže máte ischemickou chorobu srdeční Jestliže máte postižený
periferní oběh (přerušované kulhání) Jestliže jste měl(a) někdy anginu
pectoris (bolest na hrudi) Jestliže máte pomalý srdeční tep (bradykardii)
Jestliže máte srdeční blok 1.stupně (blokáda elektrických vzruchů,
které vedou ke stahu srdečního svalu) Jestliže máte cukrovku nebo
zvýšenou činnost štítné žlázy Jestliže máte přechodnou obstrukční
plicní nemoc Jestliže trpíte lupénkou (kožní onemocnění) Jestliže jste
prodělal anafylaktickou reakci (náhlá, život ohrožující alergická
reakce) Jestliže trpíte vysycháním očí nebo vyrážkou bez zřetelně
prokazatelné příčiny, léčba celiprololem by měla být postupně
vysazena
Jestliže máte podstoupit operační zákrok v celkové anestézii, musí být
anesteziolog informován o tom, že užíváte Tenoloc 200.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Při současném užívání přípravku Tenoloc 200 a jiných léků, zejména
léků působících na srdce a cévy nebo léků užívaných při depresi,
může dojít ke vzájemnému ovlivnění jejich účinků. Váš lékař má
být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte
nebo začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez předpisu, aby mohl
případně upravit dávkování.
Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nějaký jiný lék,
informujte ho, že již užíváte Tenoloc 200.
Váš lékař by měl vědět, že užíváte zejména následující léčivé
látky: klonidin nebo jiné látky snižující krevní tlak blokátory
kalciových kanálů ( přípravky k léčbě onemocnění srdce nebo vysokého
tlaku), např. verapamil, diltiazem a bepridilu antiarytmika (léky užívané
k léčbě nepravidelné akce srdeční), např. disopyramid, chinidin
inhibitory MAO (léky k léčbě deprese) srdeční glykosidy (přípravky
k léčbě srdečních onemocnění), např. digoxin insulin a perorální
antidiabetika (léky snižující hladinu glukosy v krvi)
Zvláštní skupiny pacientů
Děti
Přípravek se nepodává dětem.
Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem vyhledejte
lékaře.
Těhotenství a kojení
Pro užívání přípravku v době těhotenství nebo kojení musí být
zvlášť závažné důvody Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Na počátku léčby přípravkem Tenoloc 200 může pokles krevního tlaku
ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou pozornost a rychlé rozhodování
(např. řízení motorových vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách
apod.). Před provedením těchto činností se proto ujistěte, že Vaše
pozornost není ovlivněna a tyto činnosti vykonávejte jen na základě
výslovného souhlasu lékaře.
Během léčby se nedoporučuje požívat alkoholické nápoje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Tenoloc
200
Přípravek Tenoloc 200 obsahuje hlinitý lak ponceau 4R, který může
způsobit alergické reakce.
3. JAK SE TENOLOC 200 UŽÍVÁ
Přesné dávkování a délku léčby vždy určuje lékař. Obvykle se
užívá 1krát denně 1 potahovaná tableta. Při nedostatečném účinku
může lékař po několika týdnech léčby tuto dávku zvýšit až na
maximálně 3 potahované tablety denně.
Potahované tablety se užívají ráno nalačno nejméně 30 minut před
jídlem nebo alespoň 2 hodiny po jídle, polykají se celé, nerozkousané,
zapijí se vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Tenoloc 200, než jste
měl(a).
Při předávkování přípravkem může dojít k poruchám srdeční
činnosti, k otokům končetin nebo k Raynaudovu syndromu (bolestivé nebo
chladné končetiny).V každém případě je třeba vyhledat ošetřujícího
lékaře, aby zkontroloval průběh léčby.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tenoloc
200.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Pokračujte v užívání podle návodu lékaře. Poraďte se se svým
ošetřujícím lékařem.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tenoloc
200.
Pokračujte v léčbě dle rady ošetřujícího lékaře, i když se vaše
obtíže výrazně zlepšily.
Předčasné a nekontrolované ukončení léčby může mít za následek
opětovné zhoršení vašeho stavu a ve zvýšené míře se mohou objevit
záchvaty dušnosti.
Jestliže i přesto chcete léčbu přerušit, vždy se předem poraďte se
svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Tenoloc 200 nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého:
Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):
- Únava, závratě, malátnost
- Bolesti hlavy, zmatenost, nervozita
- Pocení Nespavost, noční můry
- Deprese, psychóza nebo halucinace
- Necitlivost v končetinách, chladné končetiny
- Pocit nevolnosti, zvracení, zácpa, průjem
- Výraznější nízký krevní tlak (hypotenze), snížení frekvence
srdečního tepu (bradykardie), náhlá a krátkodobá ztráta vědomí
(synkopa), bušení srdce, abnormality vedení vzruchu v srdci, srdeční
selhání
- Alergické kožní reakce (zarudnutí, svědění, kožní vyrážka) a
vypadávání vlasů
Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000):
- Snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie) nebo malá
krvácení do kůže a sliznic (purpura)
- Svalová slabost nebo patologická únava, svalové křeče
- Suché oči (tento fakt je důležitý, pokud používáte kontaktní
čočky), zánět spojivek (konjunktivitida)
- Sucho v ústech
Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)
- spasmus průdušek (bronchospasmus) dýchací příznaky související
s astmatem (astmatická dušnost) zánětlivá choroba plic (intersticiální
pneumonitida)
Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000)
- výskyt cukrovky (latentní diabetes mellitus) nebo zhoršení
stávávající cukrovky
- zhoršení stávající svalové slabosti nebo únavy (myasthenia
gravis)
- zánět oční rohovky a spojivky (keratokonjunktivitida),
- poruchy vidění ztráta sluchu, zvonění v uších
- zhoršení záchvatů u pacientů s anginou pectoris
- periferní oběhové poruchy (přerušované kulhání, Raynaudům
syndrom)
- spouštění lupenky (psoriasis vulgarit), zhoršení příznaků lupenky,
způsobuje psoriasiformní kožní vyrážky
- dlouhodobé chronické onemocnění kloubů (mono- a polyartritida)
- zhoršení funkce ledvin až k těžké poruše funkce ledvin)
- poruchy pohlavního pudu a potence abnormální výsledky testů funkce
jater (transaminázy, ALT, AST) v krvi
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- Nízký krevní cukr (hypoglykémie),
- vysoký krevní cukr (hyperglykémie)
- Třes (tremor),
- návaly horka
Suché vnější oko (xeroftalmie) Srdeční selhání, změny srdečního
rytmu (arytmie) Bolesti žaludku (gastralgie) Vratný lupus syndrom Impotence
Protilátky proti buněčným jádrům
U pacientů s hyperthyroidismem mohou být maskovány klinické projevy
thyreotoxikózy (zrychlení srdeční činnosti a třes).
Dlouhodobé výrazné hladovění nebo tělesné námaha mohou vést
k hypoglykemickým stavům. Varovné příznaky hypoglykémie (zejména
zrychlení srdeční činnosti a třes) mohou být oslabeny.
Může být narušen metabolismus tuků. Ve většině případů s normálním
celkovým cholesterolem bylo pozorováno snížení HDL-cholesterolu a
zvýšení triglyceridů v plasmě.
U pacientů se sklonem k bronchiálním reakcím (zvláště obstrukční
plicní nemoci) může případné zvýšení odporu v dýchacích cestách
vést k dušnosti.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK TENOLOC 200 UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Blistr : Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Tenoloc 200 obsahuje
Léčivou látkou přípravku je Celiprololi hydrochloridum 200 mg
v 1 potahované tabletě.
Pomocnými látkami jsou mannitol, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl
kroskarmelosy, magnesium-stearát.
Potah tablety: hypromelosa 2910/5, oxid titaničitý, makrogol 6 000, mastek,
simetikonová emulze SE 4, potahová soustava OPASPRAY M-1–22801 žlutá
(obsahuje oxid titaničitý, hypromelosu 2910/5, hlinitý lak chinolinové
žluti, hlinitý lak ponceau 4R).
Jak přípravek Tenoloc 200 vypadá a co obsahuje toto
balení
Popis přípravku: světle žluté, potahované tablety s půlicí rýhou typu
karate na jedné straně. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
Velikost balení: Blistr : 30 potahovaných tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci
Takeda GmbH, Konstanz, Německo
Výrobce
Takeda Pharma Sp. z o.o., Lyszkowice, Polsko
Tento příbalový leták byl naposledy schválen: 23.4.2013