TELMISARTAN-RATIOPHARM 80 MG

tablety
telmisartanum

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

1. Co je Telmisartan-ratiopharm 80 mg k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmisartan-ratiopharm 80 mg užívat
3. Jak se Telmisartan-ratiopharm 80 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Telmisartan-ratiopharm 80 mg uchovávat
6. Další informace

1. CO JE TELMISARTAN-RATIOPHARM 80 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Telmisartan-ratiopharm 80 mg patří do skupiny léků, které jsou známy jako antagonisté receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II je látka, která vzniká v těle. Jejím účinkem dochází ke zúžení cév, čímž se zvyšuje krevní tlak. Telmisartan-ratiopharm 80 mg blokuje účinek angiotenzinu II, takže dochází k roztažení cév a tím ke snížení krevního tlaku.

Telmisartan-ratiopharm 80 mg se užívá
k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak). „Esenciální“ znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádnými jinými okolnostmi. Pokud není vysoký krevní tlak léčen, může poškozovat krevní cévy v řadě orgánů, což může někdy vést k srdečnímu infarktu, k selhání srdce nebo ledvin, k cévní mozkové příhodě (mrtvici), nebo ke slepotě. V době před vznikem poškození nejsou obvykle žádné příznaky vysokého krevního tlaku. Proto je důležité pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním rozmezí.

Telmisartan-ratiopharm 80 mg se také užívá
ke snížení kardiovaskulárních příhod (jako je infarkt myokardu nebo mozková mrtvice) u pacientů, kteří jsou v riziku, protože mají snížené nebo přerušené krevní zásobení srdce nebo nohou, nebo měli mozkovou cévní příhodu nebo mají vysoké riziko cukrovky.Váš lékař Vám řekne, jestli máte vysoké riziko vzniku takových příhod.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TELMISARTANRA­TIOPHARM 80 MG UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Telmisartan-ratiopharm 80 mg

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na telmisartan nebo na kteroukoliv další složku přípravku Telmisartan-ratiopharm 80 mg (viz bod Další informace, kde je uveden seznam pomocných látek).
• jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vyhnout se přípravku Telmisartan-ratiopharm 80 mg v časném těhotenství – viz bod Těhotenství a kojení.)
• jestliže máte závažné jaterní onemocnění, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest (problémy s odváděním žluči z jater a ze žlučníku) nebo jakékoliv jiné závažné jaterní onemocnění.

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi před tím, než začnete přípravek Telmisartan-ratiopharm 80 mg užívat.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Telmisartan-ratiopharm 80 mg je zapotřebí
Oznamte svému lékaři, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) některým z následujících stavů nebo onemocněním:

• Onemocnění ledvin nebo prodělaná transplantace ledvin.
• Stenóza renální arterie (zúžení tepny, která přivádí krev do jedné nebo do obou ledvin).
• Onemocnění jater.
• Problémy se srdcem.
• Zvýšená hladina hormonu aldosteron (zadržování vody a solí v těle spolu s kolísáním různých krevních minerálů).
• Nízký krevní tlak (hypotenze), který s vyšší pravděpodobností může nastat v případě dehydratace organismu (tj. při nadměrné ztrátě vody z těla) nebo při nedostatku soli v těle, způsobeným močopudnou (diuretickou) léčbou ( „tabletami na odvodnění", tzv. diuretiky), při dietě s nízkým obsahem soli, při průjmech nebo zvracení;
• Zvýšená hladina draslíku v krvi.
• Cukrovka.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku Telmisartan-ratiopharm 80 mg se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod Těhotenství a kojení). V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Telmisartan-ratiopharm 80 mg. Použití přípravku Telmisartan-ratiopharm 80 mg u dětí a mladistvých ve věku do 18 let se nedoporučuje. Podobně jako je tomu u všech ostatních blokátorů receptoru angiotenzinu II, může být přípravek Telmisartan-ratiopharm 80 mg méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Váš lékař může dospět k závěru, že je třeba změnit dávkování některých jiných léků, které užíváte, nebo že je nutno přijmout další opatření. V některých případech možná budete muset užívání některého léku ukončit.

To se týká zejména léků uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem Telmisartanra­tiopharm 80 mg:

• Léky obsahující lithium, užívané k léčbě některých typů deprese.
• Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou náhražky soli obsahující draslík, draslík šetřící diuretika (draslík šetřící močopudné léky – tzv. „tablety na odvodnění“), ACE inhibitory, blokátory receptoru angiotenzinu II, NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen), heparin, imunosupresiva (například cyklosporin nebo takrolimus) a antibiotikum trimetoprim.
• Diuretika (močopudné léky, „tablety na odvodnění“) mohou vést k nadměrným ztrátám vody z těla a k nízkému krevnímu tlaku (hypotenzi), zejména jsou-li užívány ve vysokých dávkách současně s přípravkem Telmisartan-ratiopharm 80 mg.

Podobně jako u jiných léků na snížení krevního tlaku může být účinek přípravku Telmisartanra­tiopharm 80 mg oslaben současným užíváním léků ze skupiny NSAID (nesteroidních protizánětlivých léků, například kyseliny acetylsalicylové nebo ibuprofenu) nebo kortikosteroidy. Telmisartan-ratiopharm 80 mg může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního tlaku a krevní tlak snižují.

Užívání přípravku Telmisartan-ratiopharm 80 mg s jídlem a pitím
Přípravek Telmisartan-ratiopharm 80 mg můžete užívat s jídlem nebo bez něj.

Těhotenství a kojení
Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Telmisartan-ratiopharm 80 mg dříve, než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí Vám užívat jiný lék místo tohoto přípravku. Telmisartanra­tiopharm 80 mg se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože při užívání v období po třetím měsíci těhotenství způsobuje závažné poškození dítěte.
Kojení
Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Telmisartan-ratiopharm 80 mg se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména u novorozenců nebo předčasně narozených dětí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou k dispozici žádné informace o účincích přípravku Telmisartan-ratiopharm 80 mg na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Někteří lidé během léčby vysokého krevního tlaku pociťují závratě nebo únavu. Pokud pociťujete závrať nebo únavu, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Telmisartan-ratiopharm 80 mg
Telmisartan-ratiopharm 80 mg obsahuje sorbitol.

Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užíváním přípravku Telmisartan-ratiopharm 80 mg s lékařem.

3. JAK SE TELMISARTAN-RATIOPHARM 80 MG UŽÍVÁ

Telmisartan-ratiopharm 80 mg vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku Telmisartan-ratiopharm 80 mg je jedna tableta denně. Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu. Telmisartan-ratiopharm 80 mg můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Tablety je třeba spolknout a zapít vodou nebo nějakým jiným nealkoholickým nápojem. Pokud Vám lékař neřekne jinak, je důležité, abyste užívali přípravek Telmisartan-ratiopharm 80 mg každý den. Pokud se domníváte, že je účinek přípravku Telmisartan-ratiopharm 80 mg příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při léčbě vysokého krevního tlaku je obvyklá dávka přípravku Telmisartan-ratiopharm 80 mg pro většinu pacientů jedna 40 mg tableta denně, která Váš krevní tlak udržuje pod kontrolou 24 hodin. Váš lékař Vám však může doporučenou dávku snížit na 20 mg nebo zvýšit na 80 mg denně. Alternativně lze Telmisartan-ratiopharm 80 mg užívat v kombinaci s diuretiky („tabletami na odvodnění“), u nichž bylo prokázáno, že zesilují účinek telmisartanu na snížení krevního tlaku. Pro snížení kardiovaskulárních příhod je obvyklá dávka přípravku Telmisartan-ratiopharm 80 mg jedna tableta jednou denně. Na začátku preventivní léčby přípravkem Telmisartan-ratiopharm 80 mg by měl být krevní tlak často kontrolován.

Pokud trpíte poruchou činnosti jater, pak by obvyklá dávka neměla přesáhnout 40 mg jednou denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Telmisartan-ratiopharm 80 mg než jste měl(a)
Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, poraďte se ihned se svým lékařem, lékárníkem, nebo pohotovostním oddělením nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Telmisartan-ratiopharm 80 mg
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Telmisartan-ratiopharm 80 mg, nedělejte si starosti. Vezměte ji, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte jako dříve. Jestliže tabletu jeden den nevezmete, vezměte si normální dávku následující den. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Telmisartan-ratiopharm 80 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s určitou četností, která je definována následujícím způsobem:

• velmi časté: vyskytují se u více než 1 pacienta z 10
• časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100
• méně časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1 000
• vzácné: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000
• velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000
• není známá: četnost nelze z dostupných údajů stanovit

Časté nežádoucí účinky jsou:
Nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů léčených pro snížení výskytu kadiovaskulárních příhod.

Méně časté nežádoucí účinky jsou:
Infekce horních cest dýchacích (například bolesti v krku, zánět vedlejších nosních dutin – sinusitida, běžné nachlazení), infekce močových cest, nedostatek červených krvinek (anemie), vysoké hladiny draslíku, pocit smutku (deprese), mdloba (synkopa), potíže s usínáním, pocit točení hlavy (závrať), pomalý srdeční tep (bradykardie), nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů léčených pro vysoký krevní tlak, závrať po postavení (ortostatická hypotenze), dušnost, bolesti břicha, průjem, nepříjemné pocity v břiše (břišní diskomfort), nadýmání, zvracení, zvýšené pocení, svědění, poléková vyrážka, bolesti svalů (myalgie), bolesti zad, svalové křeče, zhoršení funkce ledvin včetně náhlého selhání ledvin, bolesti na hrudi, pocit slabosti a zvýšená hladina kreatininu v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky jsou:
Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie), alergická reakce (např. vyrážka, svědění, dýchací obtíže, sípání, otok obličeje nebo nízký krevní tlak), pocit úzkosti, poruchy vidění, rychlý srdeční tep (tachykardie), žaludeční nevolnost, sucho v ústech, abnormální funkce jater, závažná poléková vyrážka, zarudnutí kůže, rychlý otok kůže a sliznic (angioedém), ekzém (kožní onemocnění), bolesti kloubů (artralgie), bolesti končetin, onemocnění připomínající chřipku, zvýšená hladina kyseliny močové, jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi a snížená hladina hemoglobinu (krevní protein).

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí jsou:
Zvýšení počtu určitých typů bílých krvinek (eozinofilie), těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), kopřivka (urtikárie), bolesti šlach a sepse* (často nazývaná „otrava krve“ je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, která může vést k úmrtí).

*V dlouhodobé studii zahrnující více než 20 000 pacientů prodělalo sepsi více pacientů léčených telmisartanem ve srovnání s pacienty, kteří telmisartan neužívali. Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanizmem. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedené v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK TELMISARTAN-RATIOPHARM 80 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Telmisartan-ratiopharm 80 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu – krabičce/blistru a/nebo lahvičce (Použitelné do:, EXP). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Lahvička
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Telmisartan-ratiopharm 80 mg obsahuje
Léčivou látkou je telmisartan. Jedna tableta obsahuje 80 mg telmisartanu.
Pomocnými látkami jsou: mannitol, meglumin, sorbitol (E420), povidon 360 (K-90), hydroxid sodný, hydroxypropyl­methylcelulosa, magnesium-stearát.

Jak Telmisartan-ratiopharm 80 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Telmisartan-ratiopharm 80 mg jsou bílé až téměř bílé, podlouhlé tablety s půlicí rýhou na jedné straně.
Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Blistr
Velikosti balení: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tablet
HDPE lahvička s bílým šroubovacím uzávěrem (PP)

Velikost balení: 100 tablet, 500 tablet (pouze pro použití v nemocnici)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
ratiopharm GmbH, Ulm, Německo

Výrobce
Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo
Ayanda Oy, Seinäjoki, Finsko
Sanitas, AB, Kaunas, Litva

Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
8.6.2011