PROPANORM 150 mg
potahované tablety
(propafenoni hydrochloridum)
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete
tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je Propanorm 150 mg a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Propanorm
150 mg užívat
- Jak se Propanorm 150 mg užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak Propanorm 150 mg uchovávat
- Další informace
1. CO JE PROPANORM 150 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Propanorm 150 mg patří do skupiny léčivých přípravků zvaných
antiarytmika.
Propanorm 150 mg je účinný při předcházení a léčbě určitých
chorobných zrychlení srdečního rytmu (tachykardie). Snižuje dráždivost
buněk srdečního svalu a zpomaluje vedení vzruchů v převodním systému
srdce přímým působením v buňkách srdečního svalu. Přípravek
v běžných dávkách významně neovlivňuje sílu srdečních stahů ani
tlak krve.
Propanorm 150 mg se užívá k předcházení a léčbě chorobného
zrychlení činnosti srdečních komor a chorobného zrychlení srdečního
rytmu, vznikajícího mimo srdeční komory (paroxysmální supraventrikulární
tachykardie, fibrilace síní, nodální tachykardie).
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PROPANORM
150 MG UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Propanorm 150 mg
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo
na kteroukoli další složku přípravku, na sóju nebo na burské
oříšky,
- jestliže máte tzv. Brugadův syndrom (syndrom charakterizovaný náhle
vznikajícími závažnými arytmiemi),
- jestliže máte chorobné zpomalení srdečního rytmu nebo u jakýchkoli
srdečních bloků (tzn. poruch vedení vzruchů v různých částech
převodního systému srdce),
- trpíte-li srdeční nedostatečností a srdečním šokem způsobeným
selháním srdce (nejsou-li ovšem způsobeny zrychlením srdečního
rytmu),
- jestliže máte čerstvě srdeční infarkt nebo těžkou poruchu funkce
levé komory srdeční (kromě život ohrožujících poruch rytmu),
- trpíte-li výrazně nízkým tlakem krve,
- trpíte-li tzv. manifestní nerovnováhou elektrolytů (např. poruchou
metabolismu draslíku),
- jestliže máte těžkou obstrukční chorobu plic,
- trpíte-li výraznou svalovou slabostí (myasthenia gravis),
- jestliže současně užíváte některé tzv. antiretrovirové přípravky
(ritonaviry).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Propanorm 150 mg
je zapotřebí
Nemocní s průduškovým astmatem mohou Propanorm 150 mg užívat jen se
zvýšenou opatrností.
Máte-li zavedený kardiostimulátor, budete Vás ošetřující lékař
častěji kontrolovat.
Informujte svého zubního lékaře nebo ošetřujícího lékaře-chirurga
(i před malým chirurgickým výkonem), že užíváte Propanorm 150 mg.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Je-li Propanorm 150 mg podáván společně s cimetidinem, ketokonazolem,
chinidinem, erythromycinem nebo grapefruitovou šťávou, může dojít ke
zvýšení jeho plazmatické hladiny. V těchto případech je nutno zajistit
pečlivé monitorování a v případě potřeby upravit dávkování.
Při souběžném používání propafenonu (léčivá látka přípravku
Propanorm 150 mg) a lidokainu bylo pozorováno zvýšené riziko nežádoucích
účinků na centrální nervový systém působením lidokainu.
Kombinovaná terapie amiodaronu s propafenonem může ovlivnit vedení vzruchu
a repolarizaci, a může tak vyvolat poruchy srdečního rytmu. Je nutné
upravit dávkování obou léků v závislosti na terapeutické odpovědi. Při
souběžném používání propafenonu s paroxetinem a fluoxetinem se mohou
zvýšit jeho plazmatické hladiny. V tomto případě může lékař dávku
snížit.
Jsou-li souběžně používány přípravky pro místní znecitlivění (např.
při implantaci kardiostimulátoru nebo u chirurgických a zubních výkonů)
nebo jiné léky snižující srdeční frekvenci či stažlivost srdeční
svaloviny (např. betablokátory, tricyklická antidepresiva), může dojít
k zesílení nežádoucích účinků propafenonu.
V průběhu léčby propafenonem bylo popsáno zvýšení hladin venlafaxinu,
propranololu, metoprololu, desipraminu, cyklosporinu, teofylinu a digoxinu
v plazmě nebo krvi.
Při souběžném podávání propafenonu s fenobarbitalem a/nebo rifampicinem
může dojít ke snížení účinnosti propafenonu v důsledku snížení jeho
koncentrace v plazmě. Proto by měla být během současného chronického
užívání těchto přípravků monitorována odpověď na terapii
propafenonem.
Je-li Propanorm 150 mg podáván v kombinaci s perorálními antikoagulancii
(např. fenprokumon, warfarin), může dojít ke zvýšení plazmatické hladiny
těchto přípravků. U těchto pacientů je doporučena pečlivá kontrola
srážlivosti krve.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Pro užívání přípravku v těhotenství a v době kojení musí být
zvlášť závažné důvody. Pokud otěhotníte v průběhu léčby
Propanormem 150 mg, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Rozmazané vidění, závratě, únava a posturální hypotenze (pokles tlaku
objevující se při přechodu do vzpřímené polohy) mohou ovlivnit rychlost
reakcí a tím snížit Vaši schopnost obsluhovat stroje nebo řídit motorová
vozidla. Tyto činnosti byste měl/a vykonávat jen na základě výslovného
souhlasu lékaře.
3. JAK SE PROPANORM 150 MG UŽÍVÁ
Vždy užívejte Propanorm 150 mg přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Dospělí
Dávkování je velmi individuální a je určováno a trvale sledováno
lékařem. Pacienti s tělesnou hmotností cca 70 kg užívají obvykle 3–4
tablety (450–600 mg) ve 2–3 dávkách denně. Pacienti s nižší tělesnou
hmotností užívají nižší dávky.
Ke zvýšení dávky se nepřistupuje dříve než po 3–4 dnech léčby.
Maximální denní dávka je 6 tablet (900 mg).
U starších nemocných postačují mnohdy nižší dávky. Jakékoliv nutné
zvýšení dávky nesmí být provedeno dříve než po 5–8 dnech léčby.
U pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin je třeba pečlivé
monitorování EKG a plazmatických hladin.
Děti
U dětí se doporučuje denní dávka propafenonu 10–20 mg/kg tělesné
hmotnosti rozdělená do 3–4 dávek denně.
Ke zvýšení dávky se nesmí přistupovat dříve než po 3–4 dnech
léčby.
Tablety se polykají vcelku a zapíjejí se menším množstvím vody.
Užívají se po jídle.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Propanorm 150 mg, než
jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem informujte
ihned lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Propanorm
150 mg
Užijte přípravek okamžitě, jakmile si vzpomenete. Pokud se ale blíží
doba užití další dávky, zapomenutou dávku už neužívejte a pokračujte
v pravidelném dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste
nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Propanorm
150 mg
Propanorm 150 mg užívejte, dokud Vám lékař neřekne, že můžete léčbu
ukončit. Nepřestávejte jej užívat jen proto, že se cítíte lépe. Váš
stav by se mohl opět zhoršit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Propanorm 150 mg nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než
1 z 10 léčených osob):
- závrať
- poruchy vedení srdečního vzruchu, bušení srdce
Časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 ze 100 léčených osob):
- úzkost, poruchy spánku
- bolest hlavy, porucha chuti k jídlu
- zastřené vidění
- výrazné zpomalení/zrychlení srdeční frekvence
(bradykardie/tachykardie) nebo vznik poruch vedení vzruchu
- dušnost
- bolest břicha, zvracení, nevolnost, průjem, zácpa, pocit sucha
v ústech
- abnormální funkce jater
- bolest na hrudi, astenie (tělesná slabost), únava, horečka
Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 až
10 z 1000 léčených osob):
- nedostatek krevních destiček (trombocytopenie)
- snížená chuť k jídlu
- noční můry
- krátkodobá ztráta vědomí (synkopa), porucha hybnosti (ataxie),
brnění, mravenčení (parestézie)
- nepravidelná činnost srdce (arytmie)
- pokles krevního tlaku
- nadýmání
- kopřivka, svědění, vyrážka, zarudnutí kůže
- poruchy erekce
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- snížení počtu granulocytů a bílých krvinek, nízký počet
granulocytů v krvi
- přecitlivělost
- zmatenost
- křeč, tzv. extrapyramidové příznaky, neklid
- míhání komor, srdeční selhání, snížení tepové frekvence
- ortostatická hypotenze (pokles krevního tlaku po postavení provázený
pocitem slabosti, zatměním před očima nebo ztrátou vědomí)
- říhání, poruchy trávicího ústrojí
- poškození jaterních buněk, městnání žluče, hepatitida a
žloutenka
- syndrom připomínající systémový lupus erythematodes
- pokles počtu spermií
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PROPANORM 150 MG UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky
uchovávání.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Propanorm 150 mg obsahuje
- Léčivou látkou je propafenoni hydrochloridum. Jedna potahovaná tableta
obsahuje 150 mg propafenoni hydrochloridum.
- Pomocnými látkami jsou granulovaná mikrokrystalická celulosa,
kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, kopovidon, hypromelosa 2506/5,
magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, makrogol 6000, oxid titaničitý
(E171), simetikonová emulze.
Jak přípravek Propanorm 150 mg vypadá a co obsahuje toto
balení
Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety.
Velikost balení: 50 nebo 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti
balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
12.10. 2011