PARAMEGAL 500 MG
tablety
paracetamolum
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás
důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však
Paramegal 500 mg musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce
prospěl.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace
nebo radu.
- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů
v případě horečky a do 5 dnů v případě bolesti, musíte se poradit
s lékařem.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je Paramegal 500 mg a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Paramegal
500 mg užívat
- Jak se Paramegal 500 mg užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak Paramegal 500 mg uchovávat
- Další informace
1. CO JE PARAMEGAL 500 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Patří do skupiny analgetik (léky proti bolesti) a antipyretik (léky
snižující zvýšenou teplotu). Paramegal 500 mg je určen k léčbě
mírné až středně silné bolesti a snížení horečky. Paramegal 500 mg
nezhoršuje žaludeční potíže, nevyvolává krvácení a proto jej mohou
užívat i nemocní se žaludečními a dvanáctníkovými vředy, kteří
z těchto důvodů nemohou užívat přípravky obsahující kyselinu
acetylsalicylovou.
Paramegal 500 mg se užívá při mírných a středně silných bolestech
zubů, hlavy, bolestech při menstruaci, bolestech zad a bolesti svalů a
kloubů provázející chřipková onemocnění. Užívá se rovněž při
horečce, například při chřipkovém onemocnění. Při neuralgii se
přípravek používá pouze po poradě s lékařem. Přípravek mohou užívat
dospělí, mladiství, děti od 6 let a krátkodobě i kojící ženy.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PARAMEGAL
500 MG UŽÍVAT
Neužívejte Paramegal 500 mg
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na paracetamol nebo na
kteroukoli další složku přípravku Paramegal 500 mg
- jestliže máte těžkou poruchu funkce jater nebo akutní
zánět jater
Zvláštní opatrnosti při použití Paramegalu 500 mg je
zapotřebí
- jestliže máte těžší poruchu ledvin,
- jestliže máte sníženou funkci jater
- jestliže máte nízkou hladinu enzymu zvaného glukóza-6-fosfát
dehydrogenáza v krvi
- jestliže máte snížený počet červených krvinek v krvi (hemolytickou
anémii)
Pokud trpíte některým z těchto onemocnění poraďte se před
zahájením léčby s lékařem.
Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte
problémy s požíváním alkoholu a/nebo užíváte jakákoliv léčiva
obsahující paracetamol.
Vzhledem k vysokému obsahu léčivé látky není přípravek určen pro
děti do 6 let.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Účinky Paramegalu 500 mg a účinky jiných, současně užívaných léků
se mohou navzájem ovlivňovat.
Současné užívání Paramegalu 500 mg a některých léků na spaní, léků
proti epilepsii, některých antibiotik nebo současné pití alkoholu může
způsobit poškození jater.
Vzájemné působení je možné s nesteroidními antirevmatiky včetně
kyseliny acetylsalicylové (léky proti bolesti, zánětu a horečce),
s chloramfenikolem, dikumarolovými antikoagulancii (léky proti krevní
srážlivosti) jejichž účinky může paracetamol zvyšovat.
Cholestyramin (lék na snížení hladiny tuků) snižuje účinky
paracetamolu.
Vzájemné působení paracetamolu a Zidovudinu (antivirotikum) se projevuje
zesíleným sklonem k poškození jater.
Cimetidin (lék k léčbě žaludečních vředů) může snižovat toxicitu
paracetamolu (především při jeho vyšším dávkování). Nemůže však
zabránit poškození jater při předávkování paracetamolem.
Vzájemné působení je možné s látkami indukujícími enzymy nebo
poškozujícími játra jako např. fenobarbital (přípravek na spaní a
epilepsii), rifampicin (lék proti tuberkulóze), dále s perorálními
kontraceptivy (antikoncepcí). Řada léčiv může mít ve větší nebo
menší míře vliv na biologickou přeměnu paracetamolu (morfin a jeho
deriváty, metronidazol, chloramfenikol, disulfiram, sulfonamidy). Klinický
význam těchto interakcí je však sporný.
Užívání Paramegalu 500 mg s jídlem a pitím
Tablety je nutno zapít dostatečným množstvím tekutiny. Během léčby
přípravkem Paramegal 500 mg se nesmí požívat alkohol.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék. V těhotenství není vhodné užívat paracetamol
dlouhodobě, krátkodobé užívání přípravku je možné po poradě
s lékařem. Přípravek mohou užívat krátkodobě i kojící ženy.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Paramegal 500 mg nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje
3. JAK SE PARAMEGAL 500 MG UŽÍVÁ
Dospělí a mladiství od 15 let
Dospělým a mladistvým od 15 let s hmotností vyšší než 50 kg se
podává 1–2 tablety v časovém odstupu nejméně 4 hodiny.
Nejvyšší jednotlivá dávka jsou 2 tablety a nejvyšší denní dávka
8 tablet.
Mladiství od 12 do 15 let
Mladistvým ve věku od 12 do 15 let se podává 1 tableta v časovém
odstupu 4– 6 hodin. Nejvyšší denní dávka je 6 tablet.
Maximální denní dávka (60 mg/kg/den) nesmí být překročena.
Děti od 6 do 12 let
Dětem ve věku od 6 do 12 let se podává 1/2 – 1 tableta v časovém
odstupu 4 – 6 hodin. Nejvyšší denní dávka jsou 4 tablety. Maximální
denní dávka (60 mg/kg/den) nesmí být překročena
Nemocní se sníženou funkcí ledvin užívají po poradě s lékařem
nižší dávky.
U starších pacientů není třeba zvláštní úprava dávkování
přípravku.
Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku
závažného poškození jater.
Pokud nedojde do 3 dnů k ústupu horečky a do 5 dnů k ústupu bolesti
nebo naopak dojde ke zhoršení obtíží či se vyskytnou neobvyklé reakce,
poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem. Bez porady
s lékařem neužívejte přípravek déle než 7 dní. Pokud podáváte
paracetamol dítěti, vyhledejte lékaře vždy již po 3 dnech.
Jestliže jste užil(a) více Paramegalu 500 mg, než jste
měl(a)
Při předávkování přípravkem Paramegal 500 mg může dojít k těžkému
poškození jater. Pře-dávkování se projevuje zvracením, nechutenstvím,
pocením a bledostí. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku
dítětem ihned vyhledejte lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Paramegal 500 mg
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Paramegal 500 mg nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány
s následující frekvencí četnosti výskytu:
Velmi časté (více než u 1 pacienta z 10
Časté (méně než u 1 pacienta z 10, ale více než u 1 pacienta ze
100)
Méně časté (méně než u 1 pacienta z 10, ale více než u 1 pacienta
z 1000)
Vzácné (méně než u 1 pacienta z 1000, ale více než u 1 pacienta
z 10 000)
Velmi vzácné (méně než u 1 pacienta z 10 000)
Neznámé (z dostupných údajů nelze frekvenci určit)
Vzácně se mohou vyskytnout mírné nežádoucí účinky ze strany
trávicího traktu (nauzea, zvracení).
Velmi vzácně může dojít k výskytu alergické reakce ve formě kožního
exantému (zánětlivá kožní reakce) nebo bronchospazmu (zúžení průdušek
a dýchací obtíže) nebo anafylaktického šoku.
Vzácně se mohou vyskytnout poruchy krvetvorby (thrombocytopénie –
sní-žení počtu krevních destiček, leukopénie – chorobné snížení
počtu bílých krvinek,
pancytopénie – současný pokles počtu všech typů krevních buněk
/červených a bílých krvi-nek, krevních destiček/,
neutropénie – abnormální snížení počtu neutrofilních bílých krvinek
v krvi, agranulocytóza – nedostatek bílých krvinek /granulocytů/ v krvi
a kostní dřeni), které jsou však obvykle revezibilního (vratného)
charakteru.
Vzácně byly zaznamenány případy snížení počtu červených krvinek
v důsledku jejich předčasného rozpadu (hemolytická anémie) při léčbě
paracetamolem.
Vzácně se mohou objevit zvýšené hodnoty jaterních enzymů. Velmi vzácně
může dojít k poškození jater již při užití terapeutických dávek
paracetamolu.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PARAMEGAL 500 MG UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 25 oC, v původním obalu, aby byl
přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
Paramegal 500 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené
na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Paramegal 500 mg obsahuje
- Léčivou látkou je paracetamol (paracetamolum)
- Pomocnými látkami jsou kukuřičný škrob, povidon 25, mikrokrystalická
celulosa, magnesium-stearát
Jak Paramegal 500 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé až nažloutlé mramorované kulaté ploché tablety se zkosenými
hranami, z jedné strany s půlicí rýhou. Balení obsahuje 10 tablet
(1 blistr), 20 tablet (2 blistry) nebo 30 tablet (3 blistry)
v krabičce.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká
republika
Tel.: +420 227 629 525
Fax: +420 227 629 509
e-mail: info@glenmarkpharma.cz
Výrobce:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 s místem
propouštění Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Česká republika
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
13.1.2010
Podrobné informaci o tomto léku jsou dostupné na internetové
stránce www.sukl.cz