MYOLASTAN
(Tetrazepamum)
potahované tablety
Držitel rozhodnutí o registraci
sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce
Sanofi Winthrop Industrie, Ambares, Francie nebo
Sanofi-Aventis S.A.U., RIELLS I VIABREA (Barcelona), Španělsko
Složení
Léčivá látka:
Tetrazepamum 50 mg v 1 potahované tabletě.
Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý škrob,
magnesium-stearát, kopovidon
Potahová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastek, triacetin nebo
potahová soustava
OPADRY OY-S-389131 bílá, triacetin.
Indikační skupina
Svalové relaxans.
Charakteristika
Tetrazepam patří do skupiny tzv. benzodiazepinů. Tato látka obsadí
určitá vazebná místa v mozkové tkáni i ostatních tkáních těla a
způsobí tak uvolnění napětí kosterního svalstva.
Indikace
Tetrazepam se užívá u stavů se zvýšeným svalovým napětím,
bolestivých či omezujících pohyblivost (bolestivé stavy související
s onemocněním páteře a kloubů; rehabilitace po operacích na kloubech či
páteři a po mozkové obrně a cévních mozkových příhodách, po úrazech
končetin a páteře; usnadnění rehabilitace ve sportovním lékařství).
Přípravek je určen pro dospělé a mladistvé od 15 let. Děti jej mohou
užívat jen velmi výjimečně, na výslovné doporučení lékaře a to pouze
po dovršení 1 roku věku.
Kontraindikace
Přípravek nelze užívat při přecitlivělosti na benzodiazepiny nebo
pomocné látky obsažené v přípravku, při závislosti na benzodiazepinech
v předchorobí, a dále při těžké dechové nedostatečnosti a poruchách
dýchání. Tetrazepam nemohou užívat rovněž nemocní se sníženým
svalovým napětím, nemocní, u nichž dochází ke spánkové apnoi
(krátkodobé přechodné zástavě dechu během spánku) a děti do 1 roku.
Léčba benzodiazepiny může zhoršit příznaky u nemoci „myasthenia
gravis“ (onemocnění charakterizované výraznou svalovou slabostí), proto
při této chorobě lze přípravek podávat jen výjimečně a za přísného
dohledu lékaře během pobytu v nemocnici. Pokud se stavy uvedené v tomto
odstavci u Vás vyskytnou teprve během užívání přípravku, informujte
o tom svého ošetřujícího lékaře.
Nežádoucí účinky
Při užívání tetrazepamu se může vyskytnout ospalost, snížená
rychlost reakce, zvýšená představivost či snížení svalového napětí.
Někdy se mohou naopak objevit opačné příznaky jako podrážděnost,
vzrušenost, útočnost či zmatenost. Tyto nežádoucí účinky se mohou
vyskytnout zejména u dětí a starších jedinců. Může se objevit také
nevolnost a zvracení a dále vyrážka, svědění kůže či akutní
alergická reakce. Dlouhodobé podávání zvláště vysokých dávek může
vést ke vzniku fyzické závislosti. Při případném výskytu těchto nebo
jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte
s lékařem.
Interakce
Účinky tetrazepamu a účinky jiných současně užívaných léků se
mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován
o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete
užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Při společném užívání
tetrazepamu s léky na uklidnění a na spaní a s přípravky účinnými
proti bolesti dochází ke zvýšenému útlumu a ospalosti a je zde i vyšší
riziko vzniku závislosti. Zvláště současné podávání s klozapinem se
nedoporučuje. Rovněž společné podávání tetrazepamu a cisapridu vede ke
zvýšené ospalosti. Také požívání alkoholu během léčby tetrazepamem
vede ke zvýšení tlumivého účinku obou látek.
Dávkování
Pokud lékař neurčí jinak, užívá se přípravek obvykle takto:
U dospělých a mladistvých v domácím ošetření se doporučuje zahajovat
léčbu 1/2 tablety denně – nejlépe na noc. V případě nutnosti je
možno užívat až 2 tablety denně v jedné (večerní) až třech
dílčích dávkách, přičemž nejdůležitější je dávka podaná večer
před spaním. Nemocní léčení v nemocnici mohou zahajovat léčbu
1 tabletou denně, nejlépe na noc, tuto je možno stupňovat až na 3 tablety
denně ve dvou až třech dávkách. U starších jedinců a pacientů
s poruchou ledvin je třeba dávku snížit. Děti starší 1 roku mohou
přípravek užívat jen velmi výjimečně, denní dávka pak činí nanejvýš
4 mg/kg tělesné hmotnosti. Dětem do 3 let věku je třeba tabletu před
podáním rozdrtit, neboť hrozí nebezpečí vdechnutí.
Tablety je třeba zapít dostatečným množstvím tekutiny.
Upozornění
U dětí od 1 do 3 let věku hrozí při podání nebezpečí vdechnutí
tablety. O vhodném postupu se poraďte s lékařem.
Během léčby tetrazepamem může dojít ke vzniku fyzické i psychické
závislosti na tetrazepam, jejíž pravděpodobnost je zvýšena:
- vysokým dávkováním
- dlouhodobou léčbou
- společným podáváním s léky na uklidnění a na spaní
- společným podáváním s alkoholem
- již dříve vzniklou závislostí na jiné látky.
Je tedy vhodné, aby léčba byla pokud možno krátkodobá.
Požívání alkoholu během léčby tetrazepamem vede ke zvýšení tlumivého
účinku obou látek.
Při vysazení léčby se mohou objevit tyto příznaky: bolesti hlavy, bolesti
svalů, halucinace, křeče, zmatenost, třes. Vysazování léčby je třeba
vždy provádět postupně.
Během užívání přípravku nesmíte řídit motorová vozidla a vykonávat
činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé
rozhodování.
Těhotenství a kojení: Riziko poškození plodu při
užívání během těhotenství je pravděpodobně nízké, nicméně
přípravek lze užívat jen s výslovným souhlasem lékaře a v jím
předepsaných dávkách.
V prvních třech měsících těhotenství je vhodné se podávání
přípravku zcela vyhnout. V posledních třech měsících lze přípravek
užívat jen výjimečně a v co nejnižších dávkách, neboť nelze
vyloučit vliv látky na novorozence v prvních dnech nebo týdnech po
narození (tzv. abstinenční syndrom). Kojení se během užívání
tetrazepamu nedoporučuje.
Předávkování: Při předávkování tetrazepamem
dochází ke snížení svalového napětí, ospalosti, postupnému snižování
vědomí až bezvědomí, dechové nedostatečnosti, snížení krevního tlaku.
V takovém případě je potřeba ihned vyhledat lékaře. Další léčba
probíhá v lékařském zařízení a spočívá ve sledování životních
funkcí, obecné léčbě otrav a podání specifického antidota (protijedu)
flumazenilu.
Varování
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na
obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Balení
10 nebo 20 potahovaných tablet s dělicí rýhou.
Datum poslední revize textu
12.1.2011
