MOVALIS 15 mg
tablety
Meloxicamum
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře
nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je MOVALIS 15 mg a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MOVALIS
15 mg užívat
- Jak se MOVALIS 15 mg užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak MOVALIS 15 mg uchovávat
- Další informace
1. CO JE MOVALIS 15 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
MOVALIS 15 mg je léčivý přípravek s protizánětlivým účinkem,
který patří do skupiny tzv. nesteroidních protizánětlivých léků (NSA).
Léčivou látkou je meloxikam.
Přípravek MOVALIS 15 mg je určen ke krátkodobé léčbě příznaků
osteoartrózy a dlouhodobé léčbě příznaků některých zánětlivých
revmatických onemocnění (revmatoidní artritidy a ankylozující
spondylitidy).
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MOVALIS
15 mg UŽÍVAT
2.1 Neužívejte MOVALIS 15 mg v následujících
případech:
- během posledních tří měsíců těhotenství
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na meloxikam nebo na
kteroukoli další složku přípravku MOVALIS 15 mg (viz bod 2.6 a 6).
- jestliže trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (viz také
Důležité informace o některých složkách přípravku MOVALIS 15 mg)
- jestliže trpíte astmatem, nosními polypy (nosní neprůchodnost
v důsledku vyvýšenin nosní sliznice), kopřivkou (náhlý otok obličeje a
krku nebo kožní vyrážka/kopřivka) po podání kyseliny acetylsalicylové
nebo dalších nesteroidních protizánětlivých léků
- krvácení ze žaludku nebo střev nebo perforace (proděravění)
v zažívacím traktu v souvislosti s předešlou léčbou nesteroidními
protizánětlivými léky
- vřed žaludku nebo dvanáctníku nebo krvácení zažívacího traktu
v současnosti nebo v minulosti se opakující
- těžké jaterní onemocnění
- těžké nedialyzované onemocnění ledvin
- krvácivé stavy nebo krvácení do mozku v minulosti
- závažné onemocnění srdce
Tablety MOVALIS 15 mg se NESMÍ podávat dětem a mladistvým do 16 let.
Zeptejte se, prosím, svého lékaře, pokud si nejste jisti výše uvedenými
informacemi.
2.2 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku MOVALIS 15 mg
je zapotřebí Varování:
Léky jako je Movalis mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo
mozkových cévních příhod.
Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a
dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu
léčby.
Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou
příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např.
vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měli byste
se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.
Opatření při užívání:
Vzhledem k tomu, že může být nutné upravit Vaši léčbu, informujte
svého lékaře nebo lékárníka, pokud:
- máte obtíže s ledvinami, játry nebo srdcem (hypertenze a/nebo srdeční
selhání), popř. trpíte zadržováním tekutin (viz též bod 3)
- trpíte zánětlivým onemocněním střev (jako je Crohnova nemoc nebo
ulcerativní kolitida)
- jste trpěl(a) zažívacími obtížemi (např. žaludečními nebo
dvanáctníkovými vředy)
- užíváte současně léčiva, která mohou zvýšit riziko vředů
zažívacího traktu nebo krvácení, např. perorální kortikosteroidy,
některá antidepresiva (typu SSRI, t.j. inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu), látky, které zabraňují srážení krve jako kyselina
acetylsalicylová nebo antikoagulancia jako warfarin. V těchto případech se
poraďte se svým lékařem než začnete MOVALIS 15 mg užívat (viz
bod 2.3).
- trpíte nesnášenlivostí některých cukrů
Meloxikam, stejně jako další nesteroidní protizánětlivá léčiva,
může zakrýt příznaky (např. horečku) současně probíhajících
infekčních onemocnění. Pokud zpozorujete příznaky infekce nebo zhoršení
příznaků, informujte svého lékaře.
Meloxikam není vhodný k léčbě pacientů, kteří potřebují zmírnit
akutní bolest.
Pokud jste žena, MOVALIS 15 mg může ovlivnit Vaši plodnost. Proto byste ho
neměla užívat, pokud plánujete otěhotnět nebo máte potíže
s plodností.
U starších pacientů je vyšší riziko nežádoucích účinků, zejména
krvácení v zažívacím traktu, vředů a proděravění žaludku nebo
střev. Srdce, játra a ledviny musí být pečlivě sledovány. Dávka by měla
být snížena.
2.3 Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu, protože existují některé léky,
které se nesmí užívat současně a u dalších je třeba upravit
dávkování.
Informujte vždy před užíváním přípravku MOVALIS 15 mg svého lékaře
nebo lékárníka, pokud užíváte některé
z následujících léčiv:
- kyselina acetylsalicylová nebo jiná nesteroidní
protizánětlivá léčiva
- kortikosteroidy (např. léky proti zánětům nebo k léčbě
alergií)
- léky, které snižují srážlivost krve (např. perorální
antikoagulancia jako warfarin, injekční heparin, protidestičkové léky nebo
jiná trombolytika)
- lithium (k léčbě poruch nálady)
- methotrexát (k léčbě nádorů nebo závažných onemocnění kůže a
revmatoidní artritidy)
- přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku (např. ACE inhibitory,
diuretika, beta-blokátory a antagonisté angiotenzinu II
- inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (přípravky k léčbě
deprese)
- cyklosporin
- cholestyramin (ke snížení hladiny cholesterolu v krvi)
Současné podání s protizánětlivými léčivy, kortikosteroidy,
léčivy, které zabraňují krevnímu srážení (např. warfarin nebo heparin,
protidestičkové léky) nebo které rozpouštějí krevní sraženiny
(trombolytika) a s určitými antidepresivy (selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu) mohou zvýšit riziko vředů v zažívacím traktu,
krvácení a poškození sliznice střeva a žaludku. Proto se současné
podání tablet MOVALIS 15 mg s těmito léky nedoporučuje (viz také body
2.2 a 4).
Informujte svého lékaře, pokud jste žena užívající nitroděložní
antikoncepční tělísko (IUD), protože může dojít ke snížení
účinnosti nitroděložního tělíska při současném podání NSA.
Máte-li jakékoli nejasnosti nebo pochybnosti, které se týkají užívání
jiných léčivých přípravků s přípravkem MOVALIS 15 mg, požádejte
o vysvětlení svého lékaře nebo lékárníka.
2.3 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Pokud během používání přípravku MOVALIS 15 mg zjistíte, že jste
těhotná, informujte svého lékaře.
Během prvních 6 měsíců těhotenství smíte užívat přípravek MOVALIS
15 mg pouze s výslovným
souhlasem Vašeho lékaře.
Během posledních tří měsíců těhotenství neužívejte přípravek
MOVALIS 15 mg, protože může způsobit
vážné poškození Vašeho dítěte, zejména srdce, plíce a ledviny, a to
již po jednom podání.
Kojení
Užívání přípravku MOVALIS 15 mg během kojení se nedoporučuje.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
2.5 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
MOVALIS 15 mg může mírně ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje,
vzhledem k možnosti výskytu závratí, únavy a rozmazaného vidění jako
nežádoucích účinků léčby.
Jestliže zpozorujete takové účinky, neřiďte dopravní prostředky a
neobsluhujte stroje, dokud příznaky nezmizí. Poraďte se se svým
lékařem.
2.6 Důležité informace o některých složkách přípravku
MOVALIS 15 mg
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharid zvaný laktóza. Pacienti se
vzácnými vrozenými obtížemi nesnášenlivosti tohoto cukru a/nebo
galaktózy, pacienti s nedostatkem laktázy typu Lapp nebo trpící špatným
vstřebáváním glukózy nebo galaktózy nesmí užívat tento lék. Pokud Vám
bylo někdy lékařem oznámeno, že trpíte nesnášenlivostí některých
cukrů, vyhledejte před zahájením užívání přípravku lékaře.
3. JAK SE MOVALIS 15 mg UŽÍVÁ
MOVALIS 15 mg tablety jsou určeny pouze k perorálnímu podání. Celkovou
denní dávku (maximálně 1 tableta) užijte jako jednotlivou dávku a zapijte
vodou nebo jinou tekutinou během jídla. VŽDY UŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK PŘESNĚ
PODLE POKYNŮ SVÉHO LÉKAŘE. POKUD SI NEJSTE JISTÝ(Á), PORAĎTE SE SE SVÝM
LÉKAŘEM NEBO LÉKÁRNÍKEM.
Dávkování:
Obvyklá dávka je
- k léčbě osteoartrózy: 7,5 mg (1/2 tablety) denně. Dávku je možné
zvýšit – po konzultaci s lékařem na 15 mg (1 tableta) denně.
- k léčbě revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy: 15 mg
(1 tableta) denně. NEPŘEKRAČUJTE DÁVKU 15 mg/DENNĚ.
Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka pokud si nejste jisti,
jak přípravek užívat nebo pokud máte pocit, že účinek tablet MOVALIS
15 mg je příliš silný nebo slabý.
Tento přípravek je k dispozici v dalších lékových formách, které mohou
být vhodnější pro Vaši léčbu.
Informace pro starší pacienty a pro pacienty se zhoršenou funkcí ledvin a
jater
K dlouhodobé léčbě revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy
u starších pacientů se doporučuje dávka 7,5 mg denně. Také pacienti
s vysokým rizikem nežádoucích účinků by měli začít léčbu s dávkou
7,5 mg meloxikamu denně.
Jestliže trpíte těžkým selháváním ledvin a jste léčeni dialýzou,
užívejte maximálně 7,5 mg meloxikamu denně.
Jestliže jste užil(a) více přípravku MOVALIS 15 mg, než jste
měl(a)
Příznaky předávkování jsou obvykle netečnost, únava, nevolnost,
zvracení a bolest žaludku. Tyto příznaky jsou obvykle vratné.
Těžké předávkování může vést k závažným nežádoucím účinkům
(viz bod 4).
- vysoký krevní tlak (hypertenze)
- akutní selhání ledvin
- špatná funkce jater
- dýchací obtíže
- bezvědomí
- křeče
- selhání krevního oběhu
- poruchy srdeční činnosti
- alergické reakce včetně mdlob, dušnosti a kožních reakcí
Vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc, pokud byla překročena
předepsaná dávka.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek MOVALIS
15 mg
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Máte-li případně další otázky týkající se užívání léčivého
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i MOVALIS 15 mg nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Informujte svého lékaře okamžitě po zjištění výskytu následujících
nežádoucích účinků. Po poradě s lékařem bude nutné léčbu
ukončit.
Jakékoli alergické reakce (reakce přecitlivělosti), které se mohou objevit
ve formě:
Jakékoliv nežádoucí účinky týkající se zažívacího traktu,
zvláště:
- krvácení (způsobující načernalou barvu stolice)
- vředy v zažívacím traktu způsobující bolesti břicha
Krvácení v zažívacím traktu, tvorba vředů, nebo proděravění
(perforace) v oblasti trávicího ústrojí může být někdy závažné a
může vést k úmrtí, zejména u starších osob.
Jestliže jste dříve trpěl(a) výše uvedenými příznaky, které se
týkají trávicího ústrojí, v souvislosti s dlouhodobým užíváním
nesteroidních protizánětlivých léků, vyhledejte neodkladně lékařskou
pomoc, zejména pokud jste vyššího věku. Váš lékař bude sledovat
průběh léčby.
Obecné nežádoucí účinky nesteroidních protizánětlivých léků
(NSA).
Použití některých nesteroidních protizánětlivých léků může být
spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod
(výskyt krevních sraženin v tepnách), např. infarkt myokardu nebo
cévních mozkových příhod, zejména při užívání vyšších dávek a
při dlouhodobém užívání.
V souvislosti s léčbou nesteroidními protizánětlivými léky byly
hlášeny případy otoků (zadržování vody), vysokého krevního tlaku
(hypertzenze) a srdečního selhání.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se týkaly trávicího
ústrojí:
- žaludeční vředy a vředy v horní části tenkého střeva
(dvanácterníku)
- proděravění střevní stěny nebo krvácení v trávicím ústrojí
(často může vést k úmrtí, zejména u starších pacientů)
V souvislosti s léčbou nesteroidními protizánětlivými léky byly
hlášeny následující nežádoucí účinky:
- nausea (pocit na zvracení) a zvracení
- průjem
- plynatost
- zácpa
- dyspepsie (trávicí obtíže)
- bolesti břicha
- načernalá stolice z důvodu krvácení v trávicím ústrojí
(meléna)
- krev při zvracení (hematemesis)
- zánět v souvislosti s tvorbou vřídků v ústech (ulcerativní
stomatitida)
- zhoršení zánětu tlustého střeva (exacerbace zánětu tračníku
tlustého střeva)
- zhoršení zánětů v trávicím ústrojí (exacerbace Crohnovy
nemoci)
Méně často byl pozorován zánět žaludku (gastritida).
Nežádoucí účinky meloxikamu – léčivé látky přípravku MOVALIS.
Velmi časté: vyskytující se u 1 – 10 pacientů z 10
- dyspepsie (trávicí obtíže)
- nausea (pocit na zvracení) a zvracení
- bolesti břicha
- zácpa
- plynatost
- průjem
Časté: vyskytující se u 1 – 10 pacientů ze 100
Méně časté: vyskytující se u 1 – 10 pacientů z 1000
Vzácné: vyskytující se u více než 1 – 10 pacientů z 10 000
- poruchy nálady
- noční můry
- abnormální krevní obraz včetně abnormálního diferenciálního
krevního obrazu (sledujícího poměr mezi krevními buňkami), sníženého
počtu bílých krvinek a sníženého počtu krevních destiček
Tyto nežádoucí účinky mohou vést ke zvýšenému riziku infekce a
příznaků jako jsou modřiny nebo krvácení z nosu.
- pocit zvonění v uších (tinitus)
- pocit bušení srdce (palpitace)
- žaludeční vředy a vředy v horní části tenkého střeva
(dvanácterníku)
- zánět jícnu
- záchvaty astmatu (pozorované u pacientů, kteří jsou alergičtí na
kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky
- puchýřky nebo odlupování kůže, které se jeví jako závažné
(Stevens Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza)
- kopřivka (urticaria)
- poruchy zraku včetně rozmazaného vidění a zánětu spojivek
- zánět tlustého střeva (kolitida)
Velmi vzácné: vyskytující se u méně než 1 pacienta z 10 000
Není známo: četnost není možné zjistit z dostupných údajů
- desorientace
- zmatenost
- dýchací obtíže a kožní reakce (anafylaktické/anafylaktoidní
reakce), vyrážky způsobené slunečním světlem (reakce
fotosenzitivity)
- byly hlášeny případy srdečního selhání v souvislosti s podáním
nesteroidních protizánětlivých léků
- kompletní ztráta určitého druhu bílých krvinek (agranulocytóza)
zvláště u pacientů, kteří užívají spolu s přípravkem MOVALIS léky
s nežádoucími myelotoxickými účinky (léky, které poškozují kostní
dřeň). To může způsobit náhlou horečku, bolení v krku, infekci.
Nežádoucí účinky způsobené nesteroidními protizánětlivými léky
(NSA), které nebyly hlášeny po podání přípravku MOVALIS.
Změny ledvin vedoucí k akutnímu selhání ledvin:
- velmi vzácné případy zánětu ledvin (intersticiální nefritida)
- nekróza (odumření) některých buněk ledvin (akutní tubulární nebo
papilární nekróza)
- bílkoviny v moči (nefrotický syndrom s proteinurií)
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK MOVALIS 15 mg UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
MOVALIS 15 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na
krabičce za „Použitelné do:.“ Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co MOVALIS 15 mg obsahuje
- Léčivou látkou je meloxikam
- Jedna tableta obsahuje 15 mg meloxikamu
- Pomocnými látkami jsou: dihydrát natrium-citrát, monohydrát laktosy
(viz bod 2.1 a 2.6), mikrokrystalická celulosa, povidon 25, koloidní bezvodý
oxid křemičitý, krospovidon a magnesium-stearát.
Jak MOVALIS 15 mg vypadá a co obsahuje toto balení
MOVALIS 15 mg jsou slabě žluté kulaté tablety, jedna strana vypouklá,
druhá zkosená do půlicí rýhy, na jedné straně logo firmy, na druhé
půlicí rýha s vyrytím 77C v obou půlích.
Velikost balení: 7, 10, 20 a 30 tablet
Meloxikam je také k dispozici ve formě čípků 15 mg a injekčního roztoku
15 mg/1,5 ml.
Držitel rozhodnutí o registraci
Boehringer Ingelheim International GmbH
Ingelheim am Rhein, Německo
Výrobce
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein, Německo
Boehringer Ingelheim Ellas AE, Attica, Řecko
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
15.12.2010