LOZAP H
potahované tablety
losartanum kalicum a hydrochlorothiazidum
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje
pro vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek Lozap H a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lozap
H užívat
- Jak se přípravek Lozap H užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Lozap H uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK LOZAP H A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Lozap H je kombinací antagonisty receptoru angiotenzinu II
(losartan) a diuretika (hydrochlorothiazid). Přípravek Lozap H je
k léčení esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku).
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LOZAP
H UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Lozap H:
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na losartan,
hydrochlorothiazid nebo na kteroukoli složku přípravku Lozap H;
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jiné látky odvozené
od sulfonamidů (např. jiné thiazidy, některé antibakteriální látky, jako
je co-trimoxazol, nejste-li si jistý/á, zeptejte se svého lékaře);
- pokud jste těhotná déle než 3 měsíce (je však lépe přípravek
Lozap H neužívat ani na počátku těhotenství – viz bod Těhotenství a
kojení);
- jestliže máte závažnou poruchu funkce jater;
- jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin nebo pokud máte ledviny,
které nevytvářejí žádnou moč;
- jestliže máte nízké hladiny draslíku, nízké hladiny sodíku nebo
vysoké hladiny vápníku, které nelze upravit léčbou;
- jestliže trpíte dnou.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Lozap H se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem.
- jestliže jste v minulosti byl/a postižen/a otokem tváře, rtů, hrdla
nebo jazyka;
- jestliže užíváte diuretika (prášky na odvodnění);
- jestliže jste na dietě s omezeným příjmem solí;
- jestliže silně zvracíte a/nebo máte průjem nebo jste těmito stavy
byl/a postižen v nedávné minulosti;
- jestliže trpíte srdečním selháváním;
- jestliže máte zúžené tepny do ledvin (stenóza renální arterie) nebo
pokud máte pouze jednu fungující ledvinu nebo pokud Vám v nedávné době
byla transplantována ledvina;
- jestliže trpíte zúžením tepen (ateroskleróza), anginou pectoris
(bolesti na hrudi v důsledku špatného fungování srdce);
- jestliže máte stenózu aorty nebo mitrální chlopně (zúžení
srdečních chlopní) nebo trpíte hypertrofickou kardiomyopatií (choroba
způsobující zvýšení tloušťky srdečního svalu);
- jestliže máte cukrovku;
- jestliže jste měl/a dnu;
- jestliže trpíte nebo jste trpěl alergickou chorobou, astmatem nebo
chorobou, která způsobuje bolesti kloubů, kožní vyrážky a horečku
(systémový lupus erythematodus);
- jestliže máte vysoké hladiny vápníku nebo nízké hladiny draslíku
nebo pokud jste na dietě s nízkým obsahem draslíku;
- jestliže Vám bude muset být podáno anestetikum (byť i jen u zubaře)
nebo před chirurgickým zákrokem nebo pokud máte podstoupit testy na kontrolu
funkce příštítných tělísek, musíte o tom, že užíváte přípravek
Lozap H, informovat lékaře nebo zdravotnický personál;
- jestliže trpíte primárním hyperaldosteronismem (syndrom spojený se
zvýšeným vylučováním hormonu aldosteronu z nadledvinek zapříčiněný
abnormalitami v této žláze);
- informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo
byste mohla otěhotnět.
Užívání přípravku Lozap H není vhodné na počátku těhotenství. Ve
druhé a třetí třetině těhotenství se přípravek Lozap H nesmí užívat,
protože by mohl způsobit závažné poškození plodu – viz bod
Těhotenství a kojení.
Další léčivé přípravky a přípravek Lozap H:
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.
Diuretika, jako je hydrochlorothiazid obsažený v přípravku Lozap H, mohou
interagovat s jinými léčivy. Přípravky obsahující lithium nesmí být
s přípravkem Lozap H užívány bez pečlivého dohledu lékaře. Zvláštní
bezpečnostní opatření (např. krevní testy) mohou být na místě pokud
užíváte doplňky draslíku, náhražky solí obsahující draslík nebo léky
šetřící draslík, jiná diuretika (tablety na odvodnění), jistá laxativa,
léky k léčbě dny, léky ke zvládání srdečního rytmu nebo k léčbě
cukrovky (perorální léky nebo inzuliny). Rovněž je důležité, aby Váš
lékař věděl, zda užíváte jiné léky ke snížení krevního tlaku,
steroidy, léky k léčbě rakoviny, léky proti bolesti, léky k léčbě
houbových infekcí nebo léky proti artritidě, pryskyřice používané při
vysokém cholesterolu, jako je cholestyramin, léky uvolňující svaly,
prášky na spaní; opiátové léky, jako je morfin, ‘presorické aminy’,
jako je adrenalin nebo jiné léky ze stejné skupiny; (perorální léky na
cukrovku nebo inzuliny). Informujte, prosím, svého lékaře, pokud je u Vás
plánováno v době užívání přípravku Lozap H podání jodovaných
kontrastních látek.
Přípravek Lozap H s jídlem a pitím a alkoholem
Doporučuje se, abyste během užívání těchto tablet nepil/a alkohol:
alkohol a tablety přípravku Lozap H mohou vzájemně zesílit své účinky.
Sůl v potravě v nadměrných množstvích může oslabit účinek tablet
přípravku Lozap H.
Přípravek Lozap H lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná,
nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Lékař vám doporučí vysazení přípravku Lozap H ještě dříve, než
otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede vás na
jinou léčbu. Užívání přípravku Lozap H není vhodné na počátku
těhotenství. Od třetího měsíce těhotenství se přípravek Lozap H nesmí
užívat, protože během druhé a třetí třetiny těhotenství by mohl
způsobit závažné poškození plodu.
Kojení
Přípravek Lozap H není doporučen kojícím matkám a Váš lékař může
zvolit jinou léčbu, pokud si přejete kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při zahájení léčby tímto lékem nesmíte provádět úkoly, které mohou
vyžadovat zvláštní pozornost (například řízení automobilu nebo obsluha
nebezpečných strojů) dokud nezjistíte, jak svůj lék snášíte.
Přípravek Lozap H obsahuje Ponceau 4R
Přípravek obsahuje barvivo Ponceau 4R, které může způsobovat alergické
reakce.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK LOZAP H UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lékař stanoví vhodnou dávku přípravku Lozap H podle Vašeho stavu a podle
toho, zda užíváte další léky. Je důležité, abyste přípravek Lozap H
užíval/a tak dlouho, jak dlouho Vám jej bude lékař předepisovat, čímž
zajistíte plynulou úpravu svého krevního tlaku.
Vysoký krevní tlak
Obvyklá dávka u většiny pacientů s vysokým krevním tlakem je 1 tableta
přípravku Lozap H denně, postačující k úpravě krevního tlaku po dobu
24 hodin. Tuto dávku lze zvýšit na 2 potahované tablety jednou denně.
Maximální dávka je 2 potahované tablety jednou denně.
Používání u dětí
S používáním přípravku Lozap H u dětí nejsou žádné zkušenosti.
Přípravek Lozap H se tedy nesmí dětem podávat.
Používání u starších pacientů
Přípravek Lozap H funguje stejně dobře a je stejně dobře snášen
většinou starších a mladších dospělých pacientů. Většina starších
pacientů vyžaduje stejnou dávku jako mladší pacienti.
Jestliže jste užil/a více přípravku Lozap H, než jste
měl/a
V případě předávkování se ihned obraťte na svého lékaře nebo jděte
do nemocnice, aby bylo možno Vám urychleně poskytnout lékařskou pomoc.
Předávkování může navodit prudký pokles krevního tlaku, bušení srdce,
zpomalený tep, změny složení krve a dehydrataci.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže u Vás dojde
k dále uvedeným jevům, přestaňte přípravek Lozap H užívat a ihned se
obraťte na svého lékaře nebo jděte na pohotovost do nejbližší
nemocnice:
Těžká alergická reakce (vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, úst
nebo hrdla, což může způsobit potíže s polykáním nebo dechem).
Jde o vážný, ale vzácný nežádoucí účinek, který postihuje více než
1 z 10 000 pacientů, ale méně než 1 z 1 000 pacientů. Můžete
potřebovat bezodkladnou lékařskou péči nebo hospitalizaci.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky při použití losartanu a
hydrochlorothiazidu (léčivé látky přípravku Lozap H).
Časté (postihují méně než 1 osobu z 10, ale více než 1 osobu
ze 100):
- kašel, infekce horních dýchacích cest, ucpání nosu, zánět
vedlejších nosních dutin, sinusová porucha,
- průjem, bolesti břicha, pocit nevolnosti, poruchy trávení,
- svalové bolesti nebo křeče, bolesti v nohou, bolesti v zádech,
- nespavost, bolesti hlavy, závrať,
- slabost, únava, bolest na hrudi,
- zvýšené hladiny draslíku (které mohou způsobovat abnormální
srdeční tep), snížení hladin hemoglobinu.
Méně časté (postihují méně než 1 osobu ze 100, ale více než
1 osobu z 1 000):
- anémie, červené nebo hnědavé skvrny na kůži (někdy zvláště na
chodidlech, nohou a hýždích,s bolestmi kloubů, otokem rukou a nohou a
bolestmi žaludku), tvorba modřin, snížení počtu bílých krvinek,
problémy se srážlivostí krve a tvorba modřin,
- ztráta chuti k jídlu, zvýšení hladin kyseliny močové nebo otevřená
dna, zvýšení hladin krevního cukru, abnormální hladiny krevních
elektrolytů,
- úzkost, nervozita, panická porucha (znovu se objevující panické
záchvaty), zmatenost, deprese, abnormální sny, poruchy spánku, ospalost,
zhoršení paměti,
- mravenčení nebo podobné pocity, bolest v končetinách, třes, migréna,
mdloby,
- rozostřené vidění, pálení nebo píchání v očích, zánět
spojivek, zhoršené vidění, vidění do žluta, zvonění, bzučení,
vrčení nebo cvakání v uších,
- nízký krevní tlak, což může být spojeno se změnami polohy (pocit
závratě nebo slabosti při napřímení), angina pectoris (bolest na hrudi),
abnormální srdeční tep, cerebrovaskulární příhoda (přechodná
ischemická příhoda, “minimrtvice”), infarkt myokardu,
bušení srdce,
- zánět cév, který je často spojen s kožní vyrážkou nebo tvorbou
modřin,
- bolest v krku, dušnost, bronchitida, pneumónie, voda na plicích (což
způsobuje potíže s dechem), krvácení z nosu, výtok z nosu,
ucpání nosu,
- zácpa, větry, neklidný žaludek, spasmy v žaludku, zvracení, sucho
v ústech, zánět slinné žlázy, bolesti zubů,
- žloutenka (zežloutnutí bělma očí a kůže), zánět slinivky
břišní,
- kopřivka, svědění, zánět kůže, vyrážka, zarudnutí kůže,
citlivost na světlo, suchá kůže, návaly horka, pocení,
vypadávání vlasů,
- bolest v pažích, ramenou, kyčlích, kolenou nebo jiných kloubech, otok
kloubů, ztuhlost, svalová slabost,
- časté močení, i v noci, abnormální funkce ledvin včetně zánětu
ledvin, infekce močových cest, cukr v moči,
- snížení sexuálního apetitu, impotence,
- otok obličeje, horečka.
Vzácné (postihují více než 1 z 10 000 pacientů, ale méně než
1 pacienta z 1 000)
- hepatitida (zánět jater), abnormální testy jaterních funkcí.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- rabdomyolýza (rozpad příčně pruhovaných svalových vláken
s vylučováním myoglobinu v moči).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
5. JAK PŘÍPRAVEK LOZAP H UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Lozap H nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
obalu za nápisem
Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které
již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co Lozap H obsahuje
Léčivými látkami jsou losartanum kalicum 50 mg a hydrochlorothiazidum
12,5 mg v jedné potahované tabletě.
Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, mannitol (E 421), sodná
sůl kroskarmelosy, povidon, magnesium-stearát, hypromelosa 2910/5, makrogol
6 000, mastek, simetikonová emulze SE 4 (E 900) (dimetikon, methylcelulosa,
kyselina sorbová), potahová soustava Opaspray M-1–22801 žlutá (oxid
titaničitý (E 171), hlinitý lak chinolinové žluti (E 172) a Ponceau 4R
hlinitý lak (E 124)).
Jak Lozap H vypadá a co obsahuje toto balení
Lozap H je žlutá podlouhlá bikonvexní potahovaná tableta s půlicí rýhou
na obou stranách.
Balení obsahuje 10, 30 nebo 90 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Zentiva, k. s., Praha, Česká republika
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod
následujícími názvy:
Česká republika: LOZAP H (losartanum kalicum+hydrochlorothiazidum)
Estonsko: LOZAP H, 50 mg/12,5 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Maďarsko: Tervalon HCT 50mg/12,5mg filmtabletta
Lotyšsko: Lozap H 50 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes
Litva: Lozap H 50 mg /12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Polsko: Lozap HCT
Tento příbalový leták byl naposledy revidován:
12.4.2012