GLUCOPHAGE 500 mg

prášek pro přípravu perorálního roztoku v sáčcích
Metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

1. Co je Glucophage a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Glucophage užívat
3. Jak se Glucophage užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Glucophage uchovávat
6. Další informace

1. CO JE GLUCOPHAGE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je Glucophage
Glucophage obsahuje metformin, lék pro léčbu cukrovky. Patří do skupiny léků nazývaných biguanidy.

Inzulín je hormon, který je produkován ve slinivce břišní a pomáhá Vašemu tělu využívat glukózu (cukr) z krve. Vaše tělo používá glukózu k výrobě energie nebo ji skladuje k pozdějšímu použití.
Pokud trpíte cukrovkou, Vaše slinivka nevytváří dostatek inzulínu nebo Vaše tělo není schopno vytvořený inzulín náležitě využít. To vede k vysoké hladině cukru v krvi. Glucophage pomáhá snížit hladinu krevního cukru na co nejběžnější úroveň.

Pokud jste dospělá osoba s nadváhou, pomůže Vám dlouhodobé užívání přípravku Glucophage snížit riziko komplikací souvisejících s cukrovkou.

K čemu se Glucophage používá
Glucophage je užíván pro léčbu pacientů trpících diabetem II. typu (také nazývaný „cukrovka nezávislá na inzulínu“), když se samotná dieta a fyzické cvičení ukázaly jako nedostatečné pro kontrolu Vaší hladiny krevního cukru. Používá se především u pacientů s nadváhou.

Dospělí mohou užívat Glucophage samostatně nebo společně s dalšími léky na léčbu cukrovky (léky užívané perorálně – ústy nebo inzulín).
Děti od 10 let a dorost mohou užívat Glucophage samostatně nebo společně s inzulínem.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE GLUCOPHAGE UŽÍVAT

Neužívejte Glucophage

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz „Co obsahuje Glucophage“ v bodě 6).
• Jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry.

Jestliže trpíte nekontrolovaným diabetem, doprovázeným např. silnou hyperglykémií (vysoká hladina krevního cukru), nevolností, zvracením, dehydratací, rychlým poklesem hmotnosti nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je stav, při kterém se v krvi hromadí látky nazývané „ketonové látky“, a který může vést k diabetickému prekomatu. Mezi příznaky patří bolest v oblasti břicha, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý zápach dechu po ovoci.

• Jestliže jste ztratil(a) příliš mnoho tělních tekutin (dehydratace), například při dlouhodobém nebo těžkém průjmu, nebo pokud jste zvracel(a) několikrát po sobě. Dehydratace může vést k ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz „Zvláštní opatření při použití Glucophage“ níže).
• Jestliže máte závažnou infekci, například infekci plic, průdušek nebo ledvin. Závažné infekce mohou vést k ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz „Zvláštní opatření při použití Glucophage“ níže).
• Jestliže podstupujete léčbu srdečního selhání nebo jste nedávno prodělali srdeční infarkt, máte vážné problémy s krevním oběhem (jako je šok) nebo trpíte dýchacími obtížemi. To může vést k nedostatečnému zásobování tkání kyslíkem, což pro Vás může znamenat riziko laktátové acidózy (viz „Zvláštní opatření při použití Glucophage“ níže).
• Jestliže konzumujete hodně alkoholických nápojů.
• Jestliže kojíte.

Jestliže u Vás platí kterýkoliv z výše uvedených bodů, informujte svého lékaře před zahájením užívání tohoto přípravku.

Určitě se poraďte se svým lékařem, jestliže

• musíte podstoupit vyšetření rentgenem nebo tomografem, v rámci kterého se aplikuje do krevního oběhu kontrastní látka s obsahem jódu.
• musíte podstoupit velký chirurgický zákrok.

Nesmíte užívat Glucophage určitou dobu před a po vyšetření nebo chirurgickém zákroku. Váš lékař rozhodne, zda v tomto období musíte podstoupit jiný druh léčby. Je nezbytné přesně dodržovat pokyny lékaře.

Zvláštní opatrnosti při použití Glucophage je zapotřebí
Glucophage může způsobit velmi vzácnou, ale vážnou komplikaci nazývanou laktátová acidóza, zvláště při nesprávné funkci ledvin. Riziko laktátové acidózy také zvyšuje nekontrolovaný diabetes, dlouhodobé hladovění nebo příjem alkoholu. Příznaky laktátové acidózy jsou zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, celková nevolnost se značnou únavou a dýchací obtíže. Jestliže se takové příznaky u Vás projeví, musíte podstoupit okamžitou léčbu v nemocnici, protože laktátová acidóza může vést ke komatu. Okamžitě přestaňte užívat Glucophage a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Glucophage užívaný samostatně nezpůsobuje hypoglykémii (příliš nízká hladina cukru v krvi). Jestliže však užíváte Glucophage společně s dalšími přípravky na léčbu diabetu, které mohou způsobovat hypoglykémii (např. sulfonylureové preparáty, inzulín, repaglinid), existuje riziko hypoglykémie. Jestliže u sebe pozorujete příznaky hypoglykémie, například slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy vidění nebo problém se soustředit, obvykle pomůže, když sníte nebo vypijete něco s obsahem cukru.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Jestliže Vám musí být aplikována injekce kontrastní látky s obsahem jódu do krevního oběhu, například z důvodu vyšetření rentgenem nebo tomografem, nesmíte po určitou dobu před a po vyšetření Glucophage užívat (viz „Určitě se poraďte se svým lékařem“ výše).
Informujte svého lékaře, pokud současně s Glucophage užíváte kterýkoliv z následujících léků. Mohou být potřeba častější testy na krevní cukr nebo Váš doktor může upravit dávkování Glucophage:

• inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (používané při léčbě řady srdečních a cévních potíží, například vysokého krevního tlaku nebo srdečního selhání)
• diuretika (používaná k odvodu tekutin z těla díky tvorbě vyššího množství moči)
• beta-2-agonisté jako například salbutamol nebo terbutalin (používané při léčbě astmatu)
• kortikosteroidy (používané při léčbě řady obtíží, například prudkých zánětů kůže nebo u astmatu)
• ostatní léky používané k léčbě diabetu

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání Glucophage s jídlem a pitím
Během užívání tohoto léku nepijte alkoholické nápoje. Alkohol může zvýšit riziko laktátové acidózy, zvláště v případě problémů s játry nebo nedostatečné výživy. To platí také pro léky obsahující alkohol.

Těhotenství a kojení
Během těhotenství musíte cukrovku léčit inzulínem. Jestliže jste, myslíte si, že můžete být nebo máte v úmyslu otěhotnět, informujte o tom svého lékaře, aby mohl změnit Vaši léčbu.
Neužívejte tento lék, jestliže kojíte nebo chcete kojit své dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Glucophage užívaný samostatně nezpůsobuje hypoglykémii (příliš nízká hladina cukru v krvi). To znamená, že nemá vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Dbejte však zvýšené opatrnosti, jestliže užíváte Glucophage společně s dalšími přípravky na léčbu cukrovky, které mohou způsobovat hypoglykémii (např. sulfonylureové preparáty, inzulín, repaglinid). Mezi příznaky hypoglykémie patří slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy vidění nebo problém soustředit se. Jestliže pocítíte tyto příznaky, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých složkách Glucophage
Glucophage prášek pro přípravu perorálního roztoku obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu. Jestliže trpíte fenylketonurií (vzácná dědičná porucha, která znemožňuje Vašemu tělu zpracovávat fenylalanin), Glucophage prášek pro přípravu perorálního roztoku pro Vás může být škodlivý. Informujte o tom svého lékaře před zahájením léčby.

3. JAK SE GLUCOPHAGE UŽÍVÁ

Vždy užívejte Glucophage přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Glucophage nemůže nahradit přínos zdravého životního stylu. I nadále dodržujte rady svého lékaře ohledně diety a pravidelně provádějte fyzická cvičení.

Obvyklá dávka
Obvyklá úvodní dávka Glucophage u dětí od 10 let a dospívajících je 500 mg jednou denně. Maximální denní dávka činí 2 000 mg ve 2 nebo 3 jednotlivých dávkách. Léčba dětí ve věku 10 až 12 let se doporučuje jen na konkrétní doporučení lékaře, protože zkušenosti v této věkové skupině jsou omezené.

Obvyklá úvodní dávka Glucophage u dospělých je 500 mg dvakrát nebo třikrát denně. Maximální denní dávka činí 3 000 mg ve 3 jednotlivých dávkách.

Jestliže užíváte také inzulín, informujte se u svého lékaře, jak začít užívat Glucophage.
Lékařské sledování

• Lékař bude provádět pravidelné testy na hladinu krevního cukru a upraví Vám dávkování Glucophage podle hladiny krevního cukru. Lékaře navštěvujte pravidelně. To je zvlášť důležité u dětí, dospívajících a u starších osob.
• Lékař provede kontrolu funkce ledvin alespoň jednou ročně. U starších osob a v případech nesprávné funkce ledvin mohou být kontroly vyžadovány častěji.

Jak se Glucophage užívá
Glucophage užívejte během nebo po jídle. Tak předejdete vedlejším účinkům působícím na trávicí trakt.
Nasypte prášek do sklenice a zalijte 150 ml vody, získáte tak čirý až mírně zakalený roztok. Roztok vypijte ihned po jeho přípravě. V případě potřeby roztok promíchejte.

• Jestliže užíváte jednu dávku denně, berte ji ráno (při snídani).
• Jestliže užíváte dvě jednotlivé dávky denně, berte je ráno (při snídani) a večer (při večeři).
• Jestliže užíváte tři jednotlivé dávky denně, berte je ráno (při snídani), v poledne (při obědě) a večer (při večeři).

Jestliže budete mít po čase dojem, že účinek Glucophage je příliš silný nebo příliš slabý, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více Glucophage, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více Glucophage, než jste měl(a), může dojít k laktátové acidóze. Příznaky laktátové acidózy jsou zvracení, bolest břicha, svalové křeče, celková nevolnost, značná únava a dýchací obtíže. Pokud se u Vás tyto příznaky projeví, můžete potřebovat okamžitou léčbu v nemocnici, protože laktátová acidóza může vést ke komatu. Ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Glucophage
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku užijte v obvyklou dobu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Glucophage nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mohou se objevit tyto vedlejší účinky:

Velmi časté vedlejší účinky (u více než 1 pacienta z 10)

• Zažívací problémy, jako jsou nevolnost (nausea), zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu. Tyto vedlejší účinky se nejčastěji objevují v úvodu léčby přípravkem Glucophage. Vedlejší účinky zmírníte, jestliže si dávku rozvrhnete na celý den a budete Glucophage užívat během nebo bezprostředně po jídle. Pokud příznaky neustoupí, přestaňte Glucophage užívat a informujte svého lékaře.

  Časté vedlejší účinky (u méně než 1 pacienta z 10)

• Změny chuti.

  Velmi vzácné vedlejší účinky (u méně než 1 pacienta z 10 000)

• Laktátová acidóza. Jedná se o velmi vzácnou, ale vážnou komplikaci, zvláště při nesprávné funkci ledvin.

Příznaky laktátové acidózy jsou zvracení, bolest břicha, svalové křeče, celková nevolnost, značná únava a dýchací obtíže. Jestliže se u Vás tyto příznaky projeví, můžete potřebovat okamžitou léčbu v nemocnici, protože laktátová acidóza může vést ke komatu. Okamžitě přestaňte užívat Glucophage a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici.

• Anomálie testů funkce jater nebo hepatitida (zánět jater může způsobit únavu, ztrátu chuti k jídlu, váhový úbytek, to může a nemusí být provázeno zažloutnutím kůže nebo bělma očí). Jestliže se u Vás tyto příznaky projeví, přestaňte Glucophage užívat a ihned informujte svého lékaře.
• Kožní reakce jako zarudnutí kůže, svědění nebo svědivá vyrážka (kopřivka).
• Nízká hladina vitamínu B12 v krvi.

Děti a dospívající Omezené údaje u dětí a dospívajících prokázaly, že nežádoucí případy svojí povahou a silou odpovídaly těm, které byly pozorovány i u dospělých.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK GLUCOPHAGE UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Jestliže je Glucophage používán pro léčbu dětí, doporučuje se rodičům a ošetřovatelům dohlédnout, jak je tento lék užíván.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Glucophage nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce nebo sáčku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Glucophage obsahuje

• Léčivou látkou je metformini hydrochloridum. Každý sáček obsahuje 500 mg metformini hydrochloridum, což odpovídá 390 mg metforminu.
• Pomocnými látkami jsou draselná sůl acesulfamu, aspartam (E951), kyselina citrónová, erythritol, kukuřičný škrob, pullulan PI-20.

Jak Glucophage vypadá a co obsahuje toto balení

Glucophage 500 mg je prášek pro přípravu perorálního roztoku v sáčcích, prášek je bílý a bez zápachu. Každé balení obsahuje 30 nebo 60 sáčků s jednotlivou dávkou. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Merck Santé s.a.s.
37 rue Saint Romain
69008 Lyon
Francie

Výrobce

Laboratoires SOPHARTEX
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Dianben: Španělsko

Glucophage: Česká republika, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Německo, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Slovensko, Slovinsko, Švédsko, Velká Británie

Tento příbalový leták byl naposledy schválen: 11.2.2009.