Přípravek Toujeo je druh dlouhodobě působícího inzulínu nazývaný „inzulín glargin“.

• Je velmi podobný lidskému inzulínu.
• Obsahuje třikrát více inzulínu v 1 ml než standardní inzulín, který obsahuje 100 jednotek/ml.
• V případě potřeby můžete čas podání injekce změnit (pro více informací viz bod 3).
• Snižuje hladinu cukru v krvi rovnoměrně po dlouhou dobu.
• Podává se injekčně jednou denně.

Přípravek Toujeo se používá k léčbě diabetes mellitus (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let. Jedná se o onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.

Nepoužívejte přípravek Toujeo

• Pokud jste alergický(á) na inzulín glargin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Toujeo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Pečlivě dodržujte pokyny svého lékaře ohledně toho, kolik přípravku Toujeo si máte aplikovat, ohledně testování krve a moči, diety a fyzické aktivity a způsobu podání injekce.

Důležité:

• Pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykemie) – viz „Co dělat v případě nízké hladiny cukru v krvi“ na konci této příbalové informace.
• Převod inzulínu - Pokud přecházíte z jiného typu, značky nebo výrobce inzulínu, může být potřeba změnit dávku inzulínu. 
• Pioglitazon užíváný spolu s inzulínem může způsobit vážné problémy – viz „Pioglitazon“ níže.
• Ujistěte se, že používáte správný druh inzulínu – před každým podáním injekce vždy zkontrolujte štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně s jinými inzulíny, zejména k záměně mezi dlouhodobě a krátkodobě působícími inzulíny.
• Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku k nasátí přípravku Toujeo z Vašeho pera. Tím zabráníte chybám v dávkování a případnému předávkování, které může vést k nízké hladině cukru v krvi.
• Proveďte bezpečnostní test před prvním použitím nového pera a také před každým dalším použitím pera, abyste předeš(el)la poddávkování inzulínu (viz Krok 3 v Návodu pro použití). Viz také bod 3.
• Pokud jste slepý(á) nebo slabozraký(á), nepoužívejte předplněné pero bez pomoci. Je to z toho důvodu, že nebudete schopen(na) přečíst dávkovací okénko na peru. Požádejte o pomoc další osobu s dobrým zrakem, která je v použití pera vyškolena.

Změny kůže v místě vpichu
Pravidelně střídejte místo vpichu. Je to proto, aby se zabránilo změnám kůže, například jejímu zesílení, ztenčení nebo tvorbě hrbolků pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulín nemusí dostatečně dobře působit.

• Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, než začnete s aplikací do jiné oblasti.

Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravit dávku inzulínu nebo dalších antidiabetik.

Nemoci a zranění
Možná budete muset při léčbě cukrovky kontrolovat krev a moč pečlivěji, pokud:

• jste nemocn(ý)á nebo máte větší zranění. Vaše hladina cukru v krvi se může zvýšit – hyperglykemie.
• dostatečně nejíte.Váše hladina cukru v krvi se může příliš snížit – hypoglykemie.

Kontaktujte lékaře, jakmile se budete cítit nemocný(á) nebo se zraníte.

Pokud máte diabetes mellitus 1. typu a jste nemocný(á) nebo se zraníte:

• nepřerušujte používání inzulínu,
• pokračujte v dostatečném příjmu sacharidů.

Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že máte diabetes.

Protilátky proti inzulínu
Léčba inzulínem může způsobit, že tělo bude proti inzulínu vytvářet protilátky (látky působící proti inzulínu). Pouze ve velmi vzácných případech bude však zapotřebí změna dávky inzulínu.

Cestování a přípravek Toujeo
Pokud cestujete do zahraničí, může cestování přes časová pásma ovlivnit Vaši potřebu inzulínu a načasování podávání injekcí. Před cestou se poraďte se svým lékařem. Před cestou proberte se svým lékařem všechno, co souvisí s Vaší léčbou:

• dostupnost inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
• dostatečné zásoby inzulínu, jehel atd.,
• správné uchovávání inzulínu během cesty,
• časový rozvrh jídel a podávání inzulínu během cesty,
• možné účinky změn různých časových pásem,
• možnost jakýchkoli zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
• jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Děti a dospívající
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem do 6 let. Je to proto, že s podáváním přípravku Toujeo v této věkové skupině nejsou žádné zkušenosti.

Další léčivé přípravky a přípravek Toujeo
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Některé léky Vám mohou měnit hladinu cukru v krvi. Lékař Vám sdělí, zda je u Vás třeba dávku inzulínu změnit. Buďte také opatrní, když přestáváte užívat nějaký léčivý přípravek.

Níže jsou uvedeny nejběžnější léky, které mohou ovlivnit Vaši inzulínovou léčbu:

Hladina cukru v krvi může poklesnout (hypoglykemie), pokud užíváte:

• jakékoliv další léky pro léčbu diabetu,
• disopyramid – na léčbu některých srdečních onemocnění,
• fluoxetin – na léčbu deprese,
• pentamidin – na léčbu některých infekcí způsobených parazity. Toto může způsobit příliš nízkou hladinu cukru v krvi, která může být někdy následována příliš vysokou hladinou cukru v krvi.
• sulfonamidová antibiotika – na léčbu infekcí,
• fibráty – ke snížení vysokých hladin krevních lipidů,
• inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) – k léčbě deprese,
• pentoxifylin, propoxyfen a salicyláty (např. kyselina acetylsalicylová) – ke zmírnění bolesti a snížení mírné horečky),
• inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) – k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku.

Hladina cukru v krvi se může zvýšit (hyperglykemie), pokud užíváte:

• danazol – k léčbě endometriózy,
• diazoxid – k léčbě vysokého krevního tlaku,
• glukagon – k léčbě závažné hypoglykemie,
• isoniazid – k léčbě tuberkulózy,
• somatotropin – růstový hormon,
• hormony štítné žlázy – k léčbě onemocnění štítné žlázy,
• estrogeny a progestogeny – např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí
• kortikosteroidy, např. „kortison“ – k léčbě zánětu
• inhibitory proteáz – k léčbě HIV
• diuretika – k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin,
• klozapin, olanzapin a deriváty fenothiazinu – k léčbě duševních poruch,
• sympatomimetika, např. epinefrin (adrenalin), salbutamol a terbutalin – k léčbě astmatu.

Hladina cukru v krvi může jak poklesnout, tak i vzrůst, pokud užíváte:

• betablokátory nebo klonidin – k léčbě vysokého krevního tlaku,
• soli lithia – k léčbě duševních poruch.

Betablokátory

• Beta-blokátory jako ostatní „sympatolytické léky“ (jako je klonidin, guanethidin, reserpin– k léčbě vysokého krevního tlaku), mohou zamaskovat nebo úplně potlačit příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie) nebo mohou ztížit rozpoznávání varovných příznaků.

Pioglitazon
U některých pacientů s dlouhodobě trvajícím diabetes mellitus 2. typu a s onemocněním srdce nebo po mozkové mrtvici, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán vývoj srdečního selhání.

• Pokud zaznamenáte známky srdečního selhání – jako například neobvyklou dušnost, rychlý přírůstek tělesné hmotnosti nebo lokální otoky (edém), informujte ihned svého lékaře.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo si nejste jist(a), zeptejte se před použitím přípravku Toujeo svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Přípravek Toujeo a alkohol
Hladiny cukru v krvi mohou jak vzrůst, tak i poklesnout, pokud konzumujete alkohol – budete muset kontrolovat hladinu cukru v krvi častěji než obvykle.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat:

• je možné, že bude třeba změnit dávku inzulínu během těhotenství a po porodu, nebo dávku inzulínu a dietu během kojení,
• pro ochranu Vašeho dítěte je velmi důležitá kontrola diabetu a předcházení nízké hladině cukru v krvi.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Schopnost řídit dopravní prostředky, obsluhovat nástroje nebo stroje může být ovlivněna nízkou nebo vysokou hladinou cukru v krvi nebo problémem se zrakem. Vaše schopnost soustředění může být narušena. Toto může být pro Vás a ostatní nebezpečné. Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o vhodnosti řízení dopravních prostředků, obsluhy nástrojů nebo strojů, pokud:

• máte často příliš nízkou hladinu cukru v krvi,
• máte sníženou schopnost rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.

Přípravek Toujeo obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. je v podstatě bez sodíku.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek Toujeo a inzulín glargin 100 jednotek/ml nejsou zaměnitelné, ačkoliv obsahují stejnou léčivou látku. Přechod z jedné inzulínové terapie na jinou vyžaduje lékařský předpis, lékařský dohled a sledování hladin glukózy v krvi. Pro více informací kontaktujte svého lékaře.

Dávkování
Předplněné pero Toujeo DoubleStar může poskytnout dávku v rozsahu od 2 do 160 jednotek v jedné
injekci v krocích po 2 jednotkách. Toto pero je doporučeno pro pacienty, kteří potřebují minimálně 20
jednotek inzulínu za den (viz také bod 2). Dávkovací okénko na peru DoubleStar ukazuje dávku
přípravku Toujeo, která má být podána. Dávku není třeba přepočítávat.

Váš lékař určí:

• kolik přípravku Toujeo denně budete potřebovat a v jakou dobu,
• kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět vyšetření moči,
• kdy můžete potřebovat vyšší nebo nižší dávku.

Toto vše záleží na Vašem životním stylu, výsledcích testů cukru v krvi a předchozím používání inzulínu.

Promluvte si se svým lékařem, protože možná budete potřebovat nižší dávku, pokud:

• je Vám 65 let nebo více,
• máte problémy s ledvinami nebo játry.

Přípravek Toujeo je dlouhodobě působící inzulín. Je možné, že Vám lékař řekne, abyste jej používal(a) v kombinaci s krátkodobě působícím inzulínem nebo s jinými léčivými přípravky na snížení vysoké hladiny cukru v krvi.

Ujistěte se, že používáte správný typ inzulínu.

• Vždy zkontrolujte štítek na inzulínu před každým podáním injekce, abyste předešli záměně inzulínů, zejména mezi dlouhodobě a krátkodobě působícími inzulíny.

Síla „300“ je zvýrazněna medově zlatou barvou na štítku Vašeho Toujeo DoubleStar předplněného pera. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jistý(á), jak postupovat.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů – naučte se tyto faktory znát a co dělat, pokud se Vaše hladina cukru v krvi mění. Toto Vám pomůže předejít jejímu přílišnému zvýšení nebo snížení.
Pro více informací viz „hyperglykemie a hypoglykemie“ na konci této příbalové informace.

Kdy použít přípravek Toujeo

• Používejte přípravek Toujeo jednou denně, přednostně každý den vždy ve stejnou dobu.
• Přípravek Toujeo si můžete podat během 3 hodin před nebo během 3 hodin po obvyklé době podání.

Před podáním injekce přípravku Toujeo

• Přečtěte si Návod pro použití, který je součástí této příbalové informace.
• Pokud nebudete postupovat podle tohoto návodu, může se stát, že si podáte příliš mnoho nebo příliš málo inzulínu.
• Proveďte bezpečnostní test tak, jak je popsáno v Kroku 3 Návodu pro použití. Pokud tak neučiníte, může dojít k tomu, že si nenadávkujete celou dávku. Pokud tato situace nastane, musíte zvýšit četnost kontrol své hladiny cukru v krvi a případně si aplikovat dodatečný inzulín. Viz také bod 2.

Způsob podání

• Injekci přípravku Toujeo aplikujte podkožně. Toto se nazývá „subkutánní podání“ nebo „SC“.
• Injekci aplikujte do přední strany stehna, do horní části paže nebo do břicha.
• V rámci vybrané oblasti aplikace střídejte místo injekce každý den – snížíte riziko ztenčování a zesilování kůže (viz bod 4).
• Na každé podání injekce si vždy nasaďte novou sterilní jehlu – snížíte riziko infekce a riziko ucpání jehly, což může vést k aplikaci příliš velkého nebo příliš malého množství inzulínu.
• Vyhoďte použité jehly do nepropíchnutelné nádoby nebo postupujte dle pokynů Vašeho lékárníka.
• Vaše inzulínové pero s nikým nesdílejte, a to ani v případě, že se vymění jehla – zabráníte možnému přenosu nemoci.
• Nepoužívejte injekční stříkačku k natažení přípravku Toujeo z Vašeho pera – zabráníte tím možnému předávkování.

Přípravek Toujeo nepodávejte:

• do žíly – to změní způsob účinku a může příliš snížit hladinu cukru v krvi,
• pomocí inzulínových infuzních pump,
• pokud jsou v inzulínu přítomny částice – roztok má být čirý, bezbarvý a má mít konzistenci vody.

Vyhoďte toto pero a použijte nové, pokud:

• zaznamenáte, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila
• je pero poničené nebo nebylo správně uchováváno.

Pokud si nejste jist(á), že Vaše pero funguje správně, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Toujeo, než jste měl(a)
Pokud jste si podal(a) příliš mnoho tohoto přípravku, může se příliš snížit hladina cukru v krvi – viz rady „nízká hladina cukru v krvi“ na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Toujeo

• Pokud jste si zapomněl(a) podat dávku, aplikujte injekci s vynechanou dávkou do 3 hodin po obvyklé době podání.
• Pokud si vzpomenete za více než 3 hodiny, vynechanou dávku už si neaplikujte – zkontrolujte si hladinu cukru v krvi a poté si aplikujte další dávku v obvyklou dobu podání příští den.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
• Pokud jste si zapomněl(a) podat dávku přípravku Toujeo nebo jste si neaplikoval(a) dostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi – viz rady „vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)“ na konci této příbalové informace.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Toujeo
Neukončujte léčbu tímto přípravkem bez konzultace s lékařem. Ukončíte-li používání tohoto přípravku, může to vést k velmi vysoké hladině cukru v krvi a ke hromadění kyselin v krvi, nazývanému „ ketoacidóza“, viz rady „vysoká hladina cukru v krvi“ na konci této příbalové informace.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky
Ihned informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků – možná budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) – velmi časté: může postihnout více než 1 osobu z 10

• Jestliže Vám příliš klesne hladina cukru v krvi, mohl(a) byste omdlít (ztratit vědomí).
• Těžká hypoglykemie může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující.

Pokud máte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, okamžitě se snažte hladinu cukru v krvi zvýšit. Viz rady „nízká hladina cukru v krvi“ na konci této příbalové informace.

Příznaky závažných alergických reakcí (vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) mohou zahrnovat:

• pocit dušnosti,
• otok kůže nebo úst,
• vyrážku a svědění po celém těle,
• pocit na omdlení s rychlým tepem srdce a pocením.

Ihned informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jelikož závažné alergické reakce mohou být život ohrožující

Další nežádoucí účinky
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:

Změny kůže v místě aplikace injekce
Pokud vpichujete inzulín příliš často do stejného místa, může dojít ke změnám na kůži, což zahrnuje:

• ztenčení kůže (lipoatrofie) (může postihnout nejvýše 1 osobu ze 100),
• zesílení kůže (lipohypertrofie) (může postihnout nejvýše 1 osobu z 10),
• hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza; četnost výskytu není známa). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky.

Střídejte pravidelně místa vpichu, abyste změnám kůže zabránil(a).

Časté: mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10

• kožní a alergické reakce v místě vpichu. Příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle intenzívní bolestivost při injekci, svědění, vyrážku, otok nebo zánět. Tyto reakce se mohou také rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle zmizí během několika dnů až několika týdnů.

Vzácné: mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 1 000

• potíže s očima – velké změny v kontrole cukru v krvi, zlepšení nebo zhoršení, mohou vyvolat přechodné změny vidění. Pokud máte poruchu oka ve spojitosti s diabetem nazývanou „proliferativní retinopatie“, mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu zraku.
• otok lýtek a kotníků – protože Vaše tělo zadržuje více vody v těle, než by mělo.

Velmi vzácné: mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10 000

• porucha vnímání chuti (dysgeuzie),
• bolest svalů (myalgia).

Kontaktuje svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru v případě, že zaznamenáte jakýkoli výše uvedený nežádoucí účinek.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku inzulínového pera za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před první použitím

• Uchovávejte v chladničce, 2 °C – 8 °C.
• Chraňte před mrazem a neukládejte do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
• Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním použití nebo pokud přípravek nosíte jako náhradní

• Pero neuchovávejte v chladničce.
• Pero může být uchováváno po dobu až 6 týdnů při teplotě do 30 °C a mimo zdroje přímého tepla a světla. Zlikvidujte pero po uplynutí této doby.
• Nenechávejte Vaše inzulínové pero v autě v případě velmi teplého nebo chladného dne.
• Na peru, které zrovna nepoužíváte, mějte vždy nasazené víčko, abyste jej chránili před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Toujeo obsahuje

• Léčivou látkou je insulinum glarginum. Jeden mililitr roztoku obsahuje insulinum glarginum 300 jednotek (to je 10,91 mg). Jedno pero DoubleStar obsahuje 3 ml roztoku na injekci, to je 900 jednotek.
• Pomocnými látkami jsou: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, voda pro injekci, hydroxid sodný (viz bod 2 „Přípravek Toujeo obsahuje sodík“) a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).

Jak přípravek Toujeo vypadá a co obsahuje toto balení

• Přípravek Toujeo je čirý bezbarvý roztok.
• Jedno pero DoubleStar obsahuje 3 ml injekčního roztoku (to je 900 jednotek).
• Balení s 1, 3, 6 (2 balení po 3), 9 (3 balení po 3) a 10 předplněnými pery.
• Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.