Xeplion obsahuje léčivou látku paliperidon, která patří do skupiny antipsychotických léků a používá se
jako udržovací léčba příznaků schizofrenie u dospělých pacientů stabilizovaných na paliperidonu nebo
risperidonu.

Pokud jste v minulosti reagoval(a) na paliperidon nebo risperidon a měl(a) jste mírné nebo středně
závažné příznaky, může lékař zahájit léčbu přípravkem Xeplion bez předchozí stabilizace
paliperidonem nebo risperidonem.

Schizofrenie je onemocnění s „pozitivními“ a „negativními“ příznaky. Pozitivní znamená přebytek
příznaků, které normálně nejsou přítomny. Osoba se schizofrenií může například slyšet hlasy nebo
vidět věci, které neexistují (označují se jako halucinace), může věřit věcem, které nejsou skutečné
(označují se jako bludy), nebo může být neobvykle podezíravá. Negativní znamená absenci chování
nebo pocitů, které jsou normálně přítomny. Osoba se schizofrenií se může například zdát staženou
do sebe, může být emočně oploštělá nebo může mít potíže s jasným a logickým vyjadřováním. Lidé
s tímto onemocněním mohou také pociťovat depresi, úzkost, provinilost nebo napětí.

Xeplion může pomoci zmírnit příznaky Vašeho onemocnění a zabránit jim, aby se vracely.

Nepoužívejte Xeplion
- jestliže jste alergický(á) na paliperidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste alergický(á) na jiné antipsychotikum včetně risperidonu.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Xeplion se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Tento přípravek nebyl studován u starších pacientů s demencí. U starších pacientů s demencí, kteří
jsou léčeni podobnými léčivými přípravky, může však být zvýšené riziko cévní mozkové příhody nebo
úmrtí (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).

Všechny léky mají nežádoucí účinky. Některé nežádoucí účinky tohoto přípravku mohou zhoršovat
příznaky jiných onemocnění. Proto je důležité, abyste se svým lékařem prodiskutoval(a) jakýkoli
z následujících stavů, které se mohou potenciálně zhoršit při léčbě tímto přípravkem:

- jestliže máte Parkinsonovu chorobu
- jestliže u Vás bylo v minulosti zjištěno onemocnění, jehož příznaky jsou vysoká teplota a
svalová ztuhlost (rovněž označované jako neuroleptický maligní syndrom)
- jestliže jste u sebe někdy zaznamenal(a) neobvyklé pohyby jazyka nebo obličeje (tardivní
dyskineze)
- jestliže víte, že jste měl(a) v minulosti nízkou hladinu bílých krvinek v krvi (což mohlo, ale
nemuselo, být způsobeno jinými léčivými přípravky)
- jestliže máte diabetes (cukrovku) nebo jste k němu náchylný(á)
- jestliže máte nádorové onemocnění prsu nebo nádor na hypofýze (podvěsek mozkový)
- jestliže kvůli srdečnímu onemocnění nebo léčbě srdečního onemocnění máte tendenci
k nízkému krevnímu tlaku
- jestliže máte nízký krevní tlak po náhlém postavení se nebo posazení se
- jestliže máte epilepsii
- jestliže máte potíže s ledvinami
- jestliže máte potíže s játry
- jestliže u Vás dochází k prodloužené a/nebo bolestivé erekci
- jestliže máte obtíže s regulací teploty tělesného jádra nebo s přehříváním
- jestliže máte neobvykle vysokou hladinu hormonu prolaktinu v krvi nebo máte nádor, který je
pravděpodobně závislý na prolaktinu
- jestliže jste Vy nebo někdo z rodiny měl(a) v minulosti krevní sraženiny, protože antipsychotika
jsou spojována s jejich tvorbou.

Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, informujte o tom svého lékaře, aby Vám
případně mohl upravit dávkování nebo po nějakou dobu více sledovat Váš zdravotní stav.

Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených tímto přípravkem byly velmi vzácně pozorovány
nebezpečně nízké počty určitého typu bílých krvinek, které jsou třeba pro boj s infekcí v krvi, může
Vám lékař kontrolovat počet bílých krvinek.

I když jste dříve snášel(a) perorální (užívaný ústy) paliperidon nebo risperidon, po podání injekce
přípravku Xeplion se může vzácně objevit alergická reakce. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc,
pokud se u Vás objeví vyrážka, otok hrdla, svědění nebo problémy s dýcháním, protože to mohou být
příznaky závažné alergické reakce.

Tento přípravek může způsobovat nárůst tělesné hmotnosti. Významný nárůst tělesné hmotnosti může
negativně ovlivnit Váš zdravotní stav. Lékař by tedy měl pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou
hmotnost.

Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených tímto přípravkem byla pozorována cukrovka (diabetes
mellitus) nebo její zhoršení, měl by Vám lékař kontrolovat známky vysoké hladiny cukru v krvi.
U pacientů s již existující cukrovkou je nutno kontrolovat hladiny glukózy v krvi pravidelně.

Vzhledem k tomu, že tento přípravek může omezovat nucení ke zvracení, existuje možnost, že může
zakrýt normální tělesnou reakci při požití toxických látek nebo jiné zdravotní potíže.
Během oční operace šedého očního zákalu (katarakty) se zornice (černý kruh ve středu oka) nemusí
zvětšovat podle potřeby. Také může v průběhu operace dojít ke změknutí duhovky (barevné části oka),
což může vést k poškození oka. Pokud plánujete podstoupit operaci oka, ujistěte se, že jste řekl(a)
svému očnímu lékaři, že používáte tento přípravek.

Děti a dospívající
Tento přípravek nesmějí používat děti a dospívající do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a Xeplion
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.

Používání tohoto přípravku spolu s karbamazepinem (lék k léčbě epilepsie a stabilizaci nálady) může
vyžadovat úpravu dávky tohoto přípravku.

Vzhledem k tomu, že tento přípravek účinkuje především v mozku, může vzájemné ovlivňování
s jinými léky, které rovněž působí v mozku, způsobit vystupňování nežádoucích účinků jako je
ospalost nebo jiné účinky na činnost mozku podobně jako jiné psychiatrické přípravky, opioidy,
antihistaminika nebo léky na spaní.

Vzhledem k tomu, že tento přípravek může snižovat krevní tlak, je zapotřebí postupovat opatrně při
jeho používání spolu s jinými léky, které snižují krevní tlak.

Tento přípravek může snižovat účinek léků proti Parkinsonově chorobě a syndromu neklidných nohou
(např. levodopa).

Tento přípravek může způsobovat poruchy v elektrokardiogramu (EKG) projevující se dlouhou dobou,
kterou potřebuje elektrický impuls k průchodu určitou částí srdce (označuje se termínem „prodloužení
intervalu QT“). Mezi další léky, které vykazují tento účinek, patří některé léky užívané k léčbě
srdečního rytmu nebo infekce a další antipsychotika.

Pokud jste náchylný(á) ke křečím, může tento přípravek zvyšovat možnost jejich vzniku. Mezi další
léky, které vykazují tento účinek, patří některé léky užívané k léčbě deprese nebo infekce a další
antipsychotika

Přípravek Xeplion má být používán s opatrností společně s léky, které zvyšují aktivitu centrálního
nervového systému (psychostimulancia, jako je methylfenidát).

Xeplion s alkoholem
Vyvarujte se pití alkoholu.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Tento přípravek
nesmíte používat během těhotenství, pokud jste se o tom neporadila se svým lékařem. Následující
příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky používaly tento přípravek v posledním
trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost,
rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u Vašeho dítěte objeví kterýkoliv z těchto
příznaků, obraťte se na svého lékaře.

Tento přípravek může přejít z matky na dítě prostřednictvím mateřského mléka a může ohrozit dítě.
Pokud používáte tento přípravek, neměla byste kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby tímto přípravkem se mohou vyskytnout závratě, extrémní únava a zrakové obtíže (viz
bod 4). Je zapotřebí s tím počítat při činnostech, které vyžadují plnou pozornost, např. při řízení
dopravních prostředků nebo obsluze přístrojů či strojů.

Xeplion obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

Tento přípravek podává lékař nebo jiný zdravotnický pracovník. Lékař Vám sdělí, kdy máte dostat
další injekci. Je důležité, abyste nezmeškal(a) naplánovanou dávku. Pokud nejste schopen(a) dodržet
termín návštěvy lékaře, co nejdříve mu zavolejte a dohodněte nový termín.

První injekci (150 mg) a druhou injekci (100 mg) tohoto přípravku dostanete do ramene přibližně
v týdenním odstupu. Poté budete dostávat injekci (v rozmezí od 25 mg do 150 mg) buď do ramene
nebo hýždě jednou za měsíc.

Přechází-li lékař z dlouhodobě účinkující injekce s risperidonem na tento přípravek, dostanete první
injekci tohoto přípravku (v rozmezí od 25 mg do 150 mg) buď do ramene nebo hýždě v den, na který
byla plánována Vaše další injekce. Poté budete dostávat injekci (v rozmezí od 25 mg do 150 mg) buď
do ramene nebo hýždě jednou za měsíc.

V závislosti na Vašich příznacích může lékař v době Vaší plánované měsíční injekce buď zvýšit nebo
snížit množství léčivého přípravku, které dostáváte, o jednu úroveň dávky.

Pacienti s problémy s ledvinami
Váš lékař může upravit dávku tohoto přípravku na základě funkce ledvin. Pokud máte lehkou poruchu
funkce ledvin, lékař Vám může předepsat nižší dávku. Pokud máte středně těžkou nebo těžkou
poruchu funkce ledvin, neměl by se tento přípravek používat.

Starší osoby
Jste-li starší osoba a máte sníženou funkci ledvin, lékař Vám může předepsat nižší dávku.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Xeplion, než jste měl(a)
Tento lék Vám bude podáván pod lékařským dohledem, a proto je podání příliš velkého množství
nepravděpodobné.

U pacientů, kterým bylo podáno příliš mnoho paliperidonu, se mohou objevit následující příznaky:
ospalost nebo útlum, zrychlený srdeční tep, nízký krevní tlak, abnormální nálezy na
elektrokardiogramu (záznam elektrické aktivity srdce) nebo pomalé či abnormální pohyby obličeje,
těla nebo horních či dolních končetin.

Jestliže jste přestal(a) používat Xeplion
Pokud přestanete dostávat injekce, účinky léku vymizí. Tento přípravek nesmíte přestat používat,
pokud Vám to nedoporučí lékař, protože by se mohly znovu objevit příznaky Vašeho onemocnění.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud:
 se u Vás objeví krevní sraženiny v žilách, obzvláště nohou (mezi příznaky patří otok, bolest a
zarudnutí nohou), které mohou krevním řečištěm putovat do plic a způsobovat dýchací
problémy a bolest na hrudi. Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte
lékařskou pomoc.
 máte demenci a dojde u Vás k náhlé změně duševního stavu nebo se objeví náhlá slabost nebo
necitlivost obličeje, paží nebo nohou, zejména pouze na jedné straně, nebo nezřetelná řeč, i když
jen na krátký okamžik. Může se jednat o příznaky cévní mozkové příhody.
 se objeví horečka, ztuhlost svalů, pocení nebo snížená úroveň vědomí (onemocnění zvané
„neuroleptický maligní syndrom“). Může být nutná okamžitá léčba.
 jste muž a máte prodlouženou nebo bolestivou erekci. To se nazývá priapismus. Může být nutná
okamžitá léčba.
 se objeví mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst a obličeje. Může být nutné ukončit léčbu
paliperidonem.
 se u Vás objeví závažná alergická reakce projevující se horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo
jazyka, dušností, svěděním, kožní vyrážkou a někdy poklesem krevního tlaku (tedy tzv.
„anafylaktická reakce“). Dokonce i když jste dříve snášel(a) perorální (užívaný ústy) risperidon
nebo perorální paliperidon, mohou se u Vás vzácně objevit alergické reakce po podání injekce
paliperidonu.
 se u Vás plánuje operace oka, zcela určitě svého očního lékaře informujte, že dostáváte tento
lék. Během operace oka kvůli zákalu čočky (katarakta, šedý zákal) se může během zákroku
objevit vlající duhovka (barevná část oka) (tento jev je znám jako „syndrom plovoucí
duhovky”), což může vést k poškození oka.
 víte, že máte v krvi nebezpečně nízký počet určitého typu bílých krvinek, potřebných k boji
s infekcí.

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
 obtíže s usínáním nebo se spánkem.

Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 osob
 příznaky nachlazení, infekce močových cest, příznaky podobné chřipce
 Xeplion může zvyšovat hladiny hormonu zvaného „prolaktin“, což se projeví při rozborech krve
(a může nebo nemusí to vést k objevení se příznaků). Vyskytnou-li se příznaky zvýšené hladiny
prolaktinu, mohou (u mužů) zahrnovat otok prsou, problémy s dosažením nebo udržením erekce
nebo jiné sexuální poruchy; (u žen) mohou zahrnovat neobvyklý pocit v prsou, výtok mléka
z prsou, vynechávání menstruace nebo jiné problémy s menstruací.
 zvýšení hladiny cukru v krvi, nárůst tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti, snížení chuti k
jídlu
 podrážděnost, deprese, úzkost
 parkinsonismus: Tento stav může zahrnovat pomalé nebo neobvyklé pohyby, pocit ztuhlosti
svalů nebo napětí ve svalech (což vede k trhavým pohybům) a někdy dokonce pocit náhlé
zástavy pohybu a poté jeho pokračování. Dalšími příznaky parkinsonismu jsou pomalá šouravá
chůze, klidový třes, zvýšená tvorba slin a/nebo slinění a ztráta výrazu v obličeji.
 neklid, pocit ospalosti nebo snížené pozornosti
 dystonie: jedná se o stav, který zahrnuje pomalé nebo prodloužené mimovolní stahy svalů.
I když může postihnout jakoukoli část těla (a může vést k neobvyklému držení těla), dystonie
často postihuje svaly v obličeji, včetně nenormálních pohybů očí, úst, jazyka nebo čelisti.
 závrať
 dyskineze: jedná se o stav, který zahrnuje mimovolní pohyby svalů a může zahrnovat opakující
se stahy nebo svíjivé pohyby nebo záškuby.
 třes
 bolest hlavy
 rychlý tlukot srdce
 vysoký krevní tlak
 kašel, ucpaný nos
 bolest břicha, zvracení, pocit na zvracení, zácpa, průjem, špatné zažívání, bolest zubů
 zvýšení hodnot jaterních transamináz v krvi
 bolest kostí nebo svalů, bolest zad, bolest kloubů
 ztráta menstruace
 horečka, slabost, únava
 reakce v místě injekce včetně svědění, bolesti nebo otoku.

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
 zápal plic, zánět průdušek (bronchitida), infekce dýchacích cest, infekce vedlejších nosních
dutin, infekce močového měchýře, infekce ucha, plísňové infekce nehtů, angína, infekce kůže
 snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu typu bílých krvinek, které Vás pomáhají chránit
proti infekci, anemie (chudokrevnost)
 alergická reakce
 diabetes (cukrovka) nebo jeho zhoršení, zvýšení hladiny insulinu (hormon, který kontroluje
hladiny cukru v krvi) v krvi
 zvýšení chuti k jídlu
 ztráta chuti k jídlu vedoucí k podvýživě a nízké tělesné hmotnosti
 zvýšení hladiny triacylgylcerolů (tuků) v krvi, zvýšení hladiny cholesterolu v krvi
 poruchy spánku, povznesená nálada (mánie), snížení sexuální touhy, nervozita, noční můry
 tardivní dyskineze (svíjivé nebo trhavé pohyby v obličeji, jazyka nebo jiných částí těla, které
nemůžete kontrolovat). Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou mimovolní
rytmické pohyby jazyka, úst nebo obličeje. Může být nutno ukončit podávání tohoto přípravku.
 mdloba, neustálá potřeba pohybovat některou částí těla, závrať po postavení se, porucha
pozornosti, problémy s řečí, ztráta normální chuti, snížená citlivost kůže na bolest a dotek,
brnění, mravenčení nebo necitlivost kůže
 rozmazané vidění, infekce oka nebo zčervenání očí, suché oko
 pocit točení hlavy (závrať), zvonění v uších, bolest ucha
 přerušení vedení vzruchu mezi horní a dolní částí srdce, abnormální elektrická vodivost v srdci,
prodloužení QT intervalu srdce (ukazatel vodivosti), rychlý tlukot srdce po postavení se,
pomalý tlukot srdce, abnormální záznam elektrické vodivosti v srdci (na
elektrokardiogramu/EKG), chvějivý nebo bušivý pocit v hrudi (palpitace)
 nízký krevní tlak, nízký krevní tlak po postavení se (vzhledem k tomu mohou někteří lidé
používající tento přípravek cítit mdlobu, závrať nebo mohou po náhlém postavení se omdlít)
 dušnost, bolest v krku, krvácení z nosu
 nepříjemné pocity v břiše, infekce žaludku nebo střeva, obtíže s polykáním, sucho v ústech
 nadměrné nadýmání nebo plynatost
 zvýšení GGT (jaterní enzym zvaný gamaglutamyltransferáza) v krvi, zvýšení hladiny jaterních
enzymů v krvi
 kopřivka, svědění, vyrážka, vypadávání vlasů, ekzém, suchá kůže, zarudnutí kůže, akné, absces
(dutina vyplněná hnisem) pod kůží
 zvýšení CPK (kreatinfosfokinázy) v krvi, což je enzym, který se někdy uvolňuje při rozpadu
svalů
 svalové stahy, ztuhlost kloubů, svalová slabost
 inkontinence (únik) moči, časté nucení na močení, bolest při močení
 erektilní dysfunkce, porucha ejakulace, vynechávání menstruace nebo jiné problémy
s menstruací (u žen), zvětšení prsou u mužů, sexuální dysfunkce, bolest prsů, výtok mléka
z prsů
 otok obličeje, úst, očí nebo rtů, otok těla, horních nebo dolních končetin
 zvýšení tělesné teploty
 změna způsobu chůze
 bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, celkový pocit nemoci
 ztvrdnutí kůže
 pád

Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
 infekce oka
 zánět kůže způsobený roztoči, šupinatá svědivá pokožka hlavy nebo kůže
 zvýšení počtu eosinofilů (typ bílých krvinek) v krvi
 snížení počtu krevních destiček (krvinky, které pomáhají zastavit krvácení)
 třes hlavy
 nepřiměřené vylučování hormonu, který kontroluje objem moči
 cukr v moči
 život ohrožující komplikace nekontrolované cukrovky
 nízká hladina cukru v krvi
 nadměrný příjem tekutin
 ztuhnutí nebo nereagování při bdělosti (katatonie)
 zmatenost
 náměsíčnost
 nedostatek emocí
 neschopnost dosáhnout orgasmu
 neuroleptický maligní syndrom (zmatenost, snížení nebo ztráta vědomí, vysoká horečka a
závažná ztuhlost svalů), problém s cévami v mozku včetně náhlého přerušení zásobování mozku
krví (cévní mozková příhoda nebo „malá“ cévní mozková příhoda), neodpovídání na podněty,
ztráta vědomí, snížená úroveň vědomí, křeče (epileptické záchvaty), porucha rovnováhy
 abnormální koordinace
 glaukom (zelený zákal, tj. zvýšení nitroočního tlaku)
 problémy s pohyby očí, protáčení očí, přecitlivělost očí na světlo, zvýšená tvorba slz, zarudnutí
očí
 fibrilace síní (abnormální srdeční rytmus), nepravidelný tlukot srdce
 krevní sraženina v plicích, která způsobuje bolest na hrudi a potíže s dýcháním. Pokud
zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc
 krevní sraženina v cévách zejména v dolních končetinách (příznaky zahrnují otok, bolest a
zarudnutí nohy). Objeví-li se u Vás kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékaře.
 návaly
 problémy s dýcháním ve spánku (spánková apnoe)
 překrvení plic, překrvení dýchacích cest
 praskavé zvuky v plicích, sípání
 zánět slinivky břišní, otok jazyka, nemožnost udržet stolici, velmi tvrdá stolice
 neprůchodnost střev
 rozpraskané rty
 kožní vyrážka spojená s lékem, zesílení kůže, lupy
 poškození svalových vláken a bolest svalů (rhabdomyolýza)
 otok kloubů
 nemožnost močit
 neobvyklý pocit v prsou, zvětšení žláz v prsou, zvětšení prsou
 vaginální výtok
 priapismus (prodloužená erekce, která může vyžadovat chirurgickou léčbu)
 velmi nízká tělesná teplota, zimnice, pocit žízně
 příznaky z vysazení léku
 nahromadění hnisu způsobené infekcí v místě injekce, hluboká kožní infekce, cysta v místě
infekce, modřiny v místě injekce.

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
 nebezpečně nízký počet určitého typu bílých krvinek, potřebných k boji s infekcí
 závažná alergická reakce vyznačující se horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo jazyka,
dušností, svěděním, kožní vyrážkou a někdy poklesem krevního tlaku
 nebezpečně nadměrný příjem tekutin
 porucha příjmu potravy spojená se spánkem (jedení ve spánku)
 kóma v důsledku nekontrolované cukrovky
 nedostatek kyslíku v některých částech těla (kvůli sníženému průtoku krve)
 rychlé, mělké dýchání, zápal plic způsobený vdechnutím potravy, problémy s hlasem
 nedostatek pohybu střev, který způsobuje ucpání střev
 zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
 závažná nebo život ohrožující vyrážka s puchýři a odlupující se kůží, která se může objevit
v ústech, nose, očích, genitáliích a kolem nich a šířit se do dalších oblastí těla (StevensůvJohnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza)
 závažná alergická reakce s otokem, která může postihnout hrdlo a vést k potížím s dechem
 změna barvy kůže
 abnormální držení těla
 novorozenci narození matkám používajícím přípravek Xeplion během těhotenství mohou mít
nežádoucí účinky léčiva a/nebo příznaky z vysazení, jako je podrážděnost, pomalé nebo
prodloužené svalové stahy, třes, ospalost, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy
 pokles tělesné teploty
 odumřelé kožní buňky v místě vpichu injekce, vřed v místě vpichu injekce.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

Co Xeplion obsahuje
Léčivou látkou je paliperidonum
Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Xeplion 25 mg obsahuje paliperidoni palmitas 39 mg
v 0,25 ml.
Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Xeplion 50 mg obsahuje paliperidoni palmitas 78 mg
v 0,5 ml.
Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Xeplion 75 mg obsahuje paliperidoni palmitas 117 mg
v 0,75 ml.
Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Xeplion 100 mg obsahuje paliperidoni palmitas 156 mg
v 1 ml.
Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Xeplion 150 mg obsahuje paliperidoni palmitas 234 mg
v 1,5 ml.

Pomocnými látkami jsou:
Polysorbát 20
Makrogol 4 000
Monohydrát kyseliny citronové
Hydrogenfosforečnan sodný
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Voda pro injekci

Jak Xeplion vypadá a co obsahuje toto balení
Xeplion je bílá až téměř bílá injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněné injekční
stříkačce.

Balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku a 2 jehly.

Balení pro zahájení léčby:
Balení obsahuje 1 balení přípravku Xeplion 150 mg a 1 balení přípravku Xeplion 100 mg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgie

Výrobce
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgie