BETAXA 20
potahované tablety
(betaxololi hydrochloridum)
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře
nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek BETAXA a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
BETAXA užívat
- Jak se přípravek BETAXA užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek BETAXA uchovávat
- Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK BETAXA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Lék Betaxa obsahuje léčivo, které snižuje krevní tlak, zpomaluje
srdeční frekvenci a snižuje nároky srdce na spotřebu kyslíku.
Lék se používá k:
- léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze); léčbě angina pectoris
(poruchy vznikající na podkladě nedostatečného prokrvení srdečního
svalu); jako sekundární prevence po infarktu myokardu.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
BETAXA UŽÍVAT
Neužívejte přípravek BETAXA:
- jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv
další složku léku BETAXA;
- při velmi nízkém krevním tlaku;
- u Prinzmetalovy angíny (jako monoterapie);
- jestliže máte poruchy vedení srdečního vzruchu (atrioventrikulární
blok II. a III. stupně, není-li zaveden kardiostimulátor);
- při výrazně pomalé srdeční frekvenci;
Lék Betaxa se nesmí podávat u pacientů se závažným srdečním
selháním, u pacientů v kardiogenním šoku.
Při mírné poruše vedení (AV blok I. stupně) se může léčivo užívat,
jen je-li to nevyhnutelné.
U pacientů s těžkou poruchou prokrvení končetin musí být závažné
důvody pro podání léku Betaxa.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku BETAXA je
zapotřebí:
- jestliže trpíte chronickou obstrukční chorobou plic (před začátkem
léčby se doporučuje funkční vyšetření plic, riziko nežádoucích
reakcí je však u léku Betaxa nízké, doporučuje se zahájit léčbu
poloviční dávkou, tj. 10 mg denně);
- jestliže trpíte průduškovým astmatem (v případě rozvoje záchvatu
zúžení dolních cest dýchacích lze úspěšně podat betamimetická
bronchodilatancia, jejichž účinek lék Betaxa nesnižuje);
- když máte onemocnění dřeně nadledvinek (tzv. feochromocytom). Léčba
hypertenze vyžaduje, v takovýchto případech, zvláštní opatření;
- u pacientů s cukrovkou se sklonem k hypoglykémii (nízká hladina cukru
v krvi);
- v případě nutnosti zahájit tzv. desenzibilizační léčbu u alergiků
(lék Betaxa by se měl zaměnit za antihypertenzivum z jiné lékové skupiny
(nikoli za betablokátory));
- u dětí (klinické zkušenosti s dlouhodobou léčbou lékem Betaxa jsou
dosud nedostatečné).
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky:
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Nedoporučuje se užívat lék Betaxa v kombinaci s inhibitory MAO
(léčiva užívaná k léčbě deprese) a s léčivy působícími proti
poruchám rytmu (např.amiodaron), s léčivy snižujícími krevní tlak
(antihypertenziva). Při současném užívání léku Betaxa a léčiv proti
cukrovce může dojít k zesílení jejich účinků. U hypoglykémie (pokles
hladiny cukru v krvi) mohou být klinické projevy, jako je zrychlená činnost
srdce a třes, zakryty účinkem léku Betaxa.
Celková anestézie: v případě chirurgického zákroku musí být
anesteziolog předem upozorněn, že nemocný užívá lék Betaxa.
Užívání BETAXA s jídlem a pitím:
Lék Betaxa se obvykle užívá ráno nezávisle na jídle.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Informujte svého lékaře, jste-li těhotná. Kojení se během léčby lékem
Betaxa nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředek, protože přípravek může způsobit
závratě.
Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Důležité informace o některých složkách BETAXA
Lék Betaxa obsahuje léčivo, které může způsobit pozitivní výsledek
testů při antidopingových kontrolách.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK BETAXA UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka přípravku při léčbě vysokého krevního tlaku je
1 tableta jednou denně. Denní dávka u anginy pectoris je 1 tableta.
Lékař může dávkování upravit podle klinického stavu pacienta v rozmezí
1,5–2 tablety denně.
Dávkování při poruše funkce ledvin:
Úprava dávky není obvykle potřebná u nemocných s lehčí poruchou funkce
ledvin.
U pacientů se závažnější poruchou funkce ledvin nebo dialýzovaných
pacientů lékař doporučí nižší dávkování.
Úprava dávky není obvykle nutná u pacientů s poruchami funkce jater,
avšak při zahájení léčby se doporučuje klinické sledování.
Jestliže máte pocit, že účinek BETAXA je příliš silný nebo příliš
slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Jestliže jste užil(a) více přípravku BETAXA, než jste
měl(a):
V případě masivního předávkování nebo náhodného užití léčiva
dítětem je potřebné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Jestliže jste zapomněl(a) užít BETAXA:
Vynecháte-li ranní dávku, užijte léčivo v průběhu dne a následující
den pokračujte podle předepsaného dávkování. Nezdvojujte následující
dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal/a užívat přípravek BETAXA:
Léčbu lékem Betaxa nesmíte nikdy náhle přerušit. Pokud je vysazení
nutné, je potřebné dávku snižovat postupně. Léčba nesmí být náhle
přerušena, zvlášť u pacientů s koronárním srdečním onemocněním.
Dávka musí být snižována postupně, např. během jednoho až dvou týdnů,
nastupující léčba se zahajuje ve stejnou dobu, je-li třeba, aby se tak
předešlo zhoršení anginy pectoris.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i BETAXA nežádoucí účinky,
které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při užívání přípravku Betaxa se mohou vyskytnout následující
nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti výskytu:
Často (výskyt u více než u 1 pacienta ze 100 pacientů, ale méně
než u 1 pacienta z 10 pacientů): zpomalení srdeční činnosti,
závratě, bolesti hlavy, celková tělesná slabost, studené končetiny,
zhoršená sexuální potence, nespavost, trávicí problémy (zvracení nebo
pocit na zvracení, bolesti břicha) Vzácně (výskyt u více než
u 1 pacienta z 10 000 pacientů, ale méně než u 1 pacienta
z 1000 pacientů): poruchy srdečního rytmu, selhání srdce, pokles
krevního tlaku, zúžení průdušek, kožní vyrážka, zhoršení psoriázy,
zhoršení příznaků u lidí s poruchou prokrvení dolních končetin
(bolesti, zmodrání, pocit chladu), depresivní nálada.
Velmi vzácně (výskyt u méně než u 1 pacienta z 10 000 pacientů):
systémový lupus erytematosus, porucha čití projevující se jako brnění,
mravenčení, svrbění apod. na dolních končetinách, zhoršené vidění,
zvýšení nebo snížení hladiny cukru v krvi, halucinace, zmatenost,
noční můry.
Vzácně se u pacientů užívajících Betaxu mohou vyskytnout
antinuklaeární protilátky. V průběhu léčby betaxololem může dojít
k poruchám lipidového metabolizmu (snížení HDL-cholesterolu, zvýšení
triglyceridů).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK BETAXA UCHOVÁVAT
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce při teplotě do 25°C, aby byl
přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Betaxa nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti
vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Betaxa obsahuje
Léčivou látkou je betaxolol-hydrochlorid 20 mg v jedné potahované
tabletě.
Pomocné látky jsou mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid
křemičitý, magnesium-stearát, sodná sůl kroskarmelosy ,potahová soustava
sepifilm 752 bílá (hydroxypropylmethylcelulosa, mikrokrystalická celulosa,
makrogol-2000-stearát, oxid titaničitý) a sepifilm 3011 oranžová
(hydroxypropylmethylcelulosa, mikrokrystalická celulosa,
makrogol-2000-stearát, oxid titaničitý, hlinitý lak oranžové žluti).
Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení
BETAXA 20 jsou oranžové potahované tablety, vypouklé na obou stranách,
s dělicí rýhou.
Velikost balení: 10, 30, 60 nebo 100 potahovaných tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Takeda GmbH, Konstanz, Německo
Výrobce:
Takeda Pharma Sp. z o. o., Lyszkowice, Polsko
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
18.3.2013