Batrafen vaginální krém
(Ciclopiroxum olaminum )
vaginální krém
Držitel registračního rozhodnutí
sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt am Main,
Německo
Složení
Léčivá látka : ciclopiroxum olaminum 10 mg v 1 g vaginálního
krému
Pomocné látky : benzylalkohol, oktyldodekanol, lehký tekutý parafin,
stearylalkohol, cetylalkohol, myristylalkohol, polysorbát 60,
sorbitan-stearát, kyselina mléčná S, čištěná voda.
Indikační skupina
Gynekologikum, antimykotikum
Charakteristika
Cyklopiroxolamin, léčivá látka přípravku Batrafen vaginální krém, je
účinný proti plísním napadajícím sliznici a kůži (např. všechny druhy
Candida).
Přípravek je dobře snášen.
Indikace
Vaginální infekce (zejména kandidové), vyvolané plísněmi.
Kontraindikace
Batrafen vaginální krém nesmí být používán pacientkami se známou
přecitlivělostí na cyklopiroxolamin nebo na jakoukoliv složku přípravku
(viz „Složení“). Batrafen vaginální krém obsahuje parafin, který
vyvolává prosakování nebo porušení latexových kondomů. Proto musí být
zabráněno dotyku přípravku Batrafen vaginální krém a kondomu, jinak
dochází ke ztrátě ochranného působení kondomu. V těhotenství,
u novorozenců a dětí do 6 let smí být Batrafen vaginální krém podán
pouze v naléhavých indikacích.
Nežádoucí účinky
V ojedinělých případech může dojít k přechodné místní reakci,
tzn. svědění nebo pocit pálení. Pokud zaznamenáte některý
nežádoucí účinek či jinou neobvyklou nebo neočekávanou reakci, prosím,
vyhledejte svého lékaře.
Interakce
Dosud nebyly popsány žádné interakce.
Dávkování a způsob podávání
Pokud lékař neurčí jinak, 5 g přípravku Batrafen vaginální krém (=
1 plný aplikátor) se jednou denně zavádí hluboko do pochvy za pomoci
přiloženého aplikátoru k jednorázovému použití (viz vyobrazení). Toho
je nejlépe dosaženo v poloze vleže s nohama lehce přitaženýma k tělu.
Krém je nejlépe aplikovat před spaním. Ke každé aplikaci má být naplněn
a použit nový aplikátor.
K zabránění návratu infekce se doporučuje aplikovat Batrafen
vaginální krém podle instrukcí lékaře i na kožní oblasti kolem pochvy
(zevní genitálie až do anální oblasti). K tomu se nepoužívá aplikátor,
ale trocha krému se rozetře vatovým tampónem.
Trvání léčby závisí na době nutné k vyléčení poševní mykosy.
Pravidlem je podávat přípravek 6 po sobě následujících dní, ale lékař
po vyšetření rozhodne, zda je nezbytné pokračovat v léčbě po dobu až
14 dní. Přípravek Batrafen vaginální krém se nesmí dostat do očí.
Další informace
Upozornění
Může dojít rovněž k nákaze partnera („ping-pong efekt“). Aby se
zabránilo reinfekci, má partner rovněž konsultovat lékaře.
Uchovávání
Uchovávejte při teplotě 10 – 25o C.
Varování
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Balení
Tuba obsahující 40 g vaginálního krému + 6 aplikátorů
k jednorázovému použití
Návod k použití aplikátoru
- Našroubujte aplikátor k jednorázovému použití na
otevřenou tubu.
- Jemně stlačte tubu, naplňte aplikátor, až se na pístu aplikátoru
objeví šipka s nápisem stop.
- Odstraňte tubu a zaveďte aplikátor hluboko do vagíny, nejlépe v poloze
vleže s nohama lehce přitaženýma k tělu. Vyprázdněte aplikátor
stlačením pístu.
- Vyjměte aplikátor a znehodnoťte.
Toto balení obsahuje 6 aplikátorů pro jedno použití, které byly
uvedeny na trh v souladu s evropskou směrnicí 93/42/EHS pro zdravotnické
prostředky a jsou opatřeny označením CE.
Výrobce: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main,
Německo
Datum poslední revize 24.3.2010
