AGGRENOX
tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
(Dipyridamolum, Acidum acetylsalicylicum)
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje
pro vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je AGGRENOX a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AGGRENOX užívat
- Jak se AGGRENOX užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak AGGRENOX uchovávat
- Další informace
1. CO JE AGGRENOX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Váš lék se jmenuje AGGRENOX.
AGGRENOX obsahuje dvě léčivé látky dipyridamol a kyselinu
acetylsalicylovou, které zabraňují různými mechanismy tvorbě krevních
sraženin v cévách a normalizují životnost krevních destiček.
AGGRENOX se užívá k předcházení vzniku cévních mozkových příhod
(mozková mrtvice) u pacientů, u kterých se již vyskytla tranzitorní
ischemická ataka (krátkodobá cévní mozková příhoda) nebo úplná
ischemická cévní mozková příhoda.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AGGRENOX UŽÍVAT
Neužívejte AGGRENOX
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kyselinu
acetylsalicylovou, dipyridamol, salicyláty nebo na kteroukoli další složku
přípravku AGGRENOX
- jestliže trpíte aktivním žaludečním nebo
dvanáctníkovým vředem
- jestliže trpíte poruchami srážlivosti krve
- v průběhu posledních tří měsíců těhotenství
- jestliže trpíte některým vzácným dědičným onemocněním
metabolismu, které vede k nesnášenlivosti některých složek léčivého
přípravku (viz kapitola Důležité informace o některých složkách
přípravku AGGRENOX).
AGGRENOX nelze podávat
- dětem do 18 let. Při podávání kyseliny acetylsalicylové dětem
s horečnatým onemocněním hrozí riziko vzniku velmi vzácného život
ohrožujícího Reyova syndromu, který postihuje mozek a játra
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku AGGRENOX je
zapotřebí
- jestliže máte zvýšené riziko krvácení, lékař Vám poradí, abyste
pečlivě sledoval(a) jakékoli známky krvácení včetně okultního (stejně
jako u jiných blokátorů krevních destiček);
- jestliže jste současně léčeni léčivými přípravky, které zvyšují
riziko krvácení, jako například léčivými přípravky, které se
podávají k prevenci nebo odstranění krevních sraženin (blokátory
krevních destiček, například klopidogrel nebo tiklopidin), a léčivými
přípravky proti depresím, které obsahují léčivé látky ze skupiny
selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu;
- jestliže míváte bolesti hlavy či bolesti hlavy podobné migréně
(které se mohou vyskytovat zvláště na začátku léčby přípravkem
AGGRENOX), nesmíte být léčen(a) analgetickými dávkami kyseliny
acetylsalicylové;
- jestliže trpíte závažným onemocněním věnčitých tepen (zúžení
nebo blokáda tepen, které přivádějí kyslík do srdečního svalu),
včetně nestabilní anginy pectoris;
- jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt;
- jestliže máte snížený výdej krve z levé srdeční komory nebo
hemodynamickou nestabilitu (např. dekompenzované srdeční selhávání);
- jestliže trpíte průduškovým astmatem, alergickou rýmou nebo nosními
polypy;
- jestliže trpíte chronickými nebo opakovanými obtížemi žaludku či
dvanáctníku;
- jestliže máte sníženou funkci ledvin nebo jater;
- jestliže byl u Vás prokázán nedostatek
glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy (vzácné dědičné onemocnění látkového
metabolismu);
- jestliže trpíte alergií na některé přípravky proti bolestem a
revmatismu (takzvané nesteroidní protizánětlivé léky);
- jestliže trpíte svalovým onemocněním myasthenia gravis (onemocnění,
které se projevuje svalovou slabostí), bude možná třeba upravit
dávkování.
Je hlášen malý počet případů, kdy bylo prokázáno, že se
dipyridamol, jedna z léčivých látek přípravku AGGRENOX, ukládá do
žlučových kamenů. Neexistuje žádný důkaz, že by dipyridamol byl
spouštěcím faktorem tvorby žlučových kamenů.
Dávka kyseliny acetylsalicylové v přípravku AGGRENOX nebyla zkoumána ve
vztahu k sekundární prevenci srdečního infarktu.
U dětí existuje možná souvislost mezi podáváním kyseliny
acetylsalicylové a vznikem Reyeova syndromu.
Reyeův syndrom je velmi vzácné onemocnění, které postihuje mozek a játra,
a může mít smrtelný průběh.
Z tohoto důvodu AGGRENOX nesmí být podáván dětem a mladistvým
s horečnatým onemocněním nebo při virových infekcích provázených
horečkou nebo bez ní, a to kvůli riziku vzniku Reyeova syndromu.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Dipyridamol:
- zvyšuje plazmatickou hladinu adenosinu stejně jako účinek adenosinu na
kardiovaskulární systém; lékař může zvážit úpravu dávkování
adenosinu;
- může zesilovat účinek léků snižujících krevní tlak;
- může narušit působení inhibitorů cholinesterázy (léky proti
svalovému onemocnění myasthenia gravis), což může vést ke zhoršení
příznaků tohoto onemocnění.
Přidání dipyridamolu ke kyselině acetylsalicylové nevede ke zvýšení
četnosti krvácivých příhod. Pokud byl dipyridamol podáván současně
s warfarinem, nebyla frekvence ani závažnost krvácení vyšší ve
srovnání s podáváním samotného warfarinu.
Acetylsalicylová kyselina:
- zvyšuje účinek antikoagulancií (léčivé přípravky k zábraně
srážení krve, např.deriváty kumarinu a heparin), léčivých přípravků,
které se podávají k prevenci nebo likvidaci krevních sraženin (např.
klopidogrel, tiklodipin), kyseliny valproové a fenytoinu, což může vést ke
zvýšenému riziku nežádoucích účinků;
- současném užívání s nesteroidními protizánětlivými léky (NSA)
nebo kortikosteroidy zvyšuje riziko vzniku nežádoucích účinků
v trávicím traktu;
- zvyšuje účinek léčivých přípravků snižujících glykémii;
- zvyšuje toxicitu methotrexátu;
- může snížit účinek močopudného léku spironolaktonu na vylučování
sodíku a léků podporujících vylučování kyseliny močové (např.
probenecid, sulfinpyrazon).
Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRIs) mohou zvyšovat
riziko krvácení.
Současné podávání ibuprofenu, nikoliv dalších NSA nebo paracetamolu,
může u pacientů se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem omezit
příznivé kardiovaskulární účinky acetylsalicylové kyseliny.
Užívání přípravku AGGRENOX s jídlem a pitím
AGGRENOX je možno užívat spolu s jídlem nebo bez něj. Vždy je třeba
užít celou tobolku najednou. Tobolky nežvýkejte. Současná konzumace
alkoholu zvyšuje nebezpečí vzniku nežádoucích účinků v trávicím
traktu. To platí zejména pro nadměrné požívání alkoholu.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Dipyramidol a salicyláty přecházejí do mateřského mléka.
Na začátku těhotenství a v období kojení smíte přípravek AGGRENOX
užívat jen s výslovným svolením lékaře. V posledních třech
měsících těhotenství jej nesmíte užívat vůbec.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek může, zejména na počátku léčby, vyvolat závratě nebo
bolesti hlavy, což může vést k ovlivnění pozornosti při řízení
motorových vozidel či obsluze strojů. Tyto činnosti byste měl(a) vykonávat
pouze se souhlasem lékaře.
Důležité informace o některých složkách přípravku
AGGRENOX
Tobolky AGGRENOX obsahují 106 mg mléčného cukru (laktosy) a 22,64 mg
třtinového cukru (sacharosy) v doporučené maximální denní dávce. Pokud
Vám bylo někdy lékařem oznámeno, že trpíte nesnášenlivostí na
některé cukry, kontaktujte před započetím užívání přípravku AGGRENOX
svého lékaře. Pacienti s vzácnou vrozenou intolerancí fruktózy a/nebo
galaktózy, např. galaktosemií, nesmí užívat tento lék.
3. JAK SE AGGRENOX UŽÍVÁ
AGGRENOX vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže není lékařem určeno jinak, je obvyklá dávka přípravku:
1 tobolka 2× denně (ráno a večer).
Tobolky AGGRENOX se polykají celé, bez rozkousání, zapíjejí se
dostatečným množstvím tekutiny.
AGGRENOX je možno užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Alternativní způsob podávání v případě nesnesitelných
bolestí hlavy
V případě, že se na počátku léčby objeví nesnesitelné bolesti hlavy,
Vám může lékař doporučit přejít k podávání jedné tobolky večer
před spaním spolu s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové ráno.
Vzhledem k tomu, že bolesti hlavy se s pokračující léčbou zmenšují, na
radu lékaře byste se měl(a) co nejdříve vrátit k běžnému podávání,
a to obvykle během jednoho týdne.
U dětí se podávání přípravku AGGRENOX nedoporučuje.
Jestliže jste užil(a) více tobolek AGGRENOX, než jste
měl(a)
Pokud jste užil(a) větší počet tobolek než jste měl(a), poraďte se
s lékařem nebo lékárníkem.
Léčivá látka dipyridamol může při předávkování vyvolat pocit tepla,
zarudnutí kůže, pocení, neklid, slabost, závrať, bolest na hrudi, pokles
krevního tlaku nebo zrychlení tepu.
Předávkování léčivou látkou kyselinou acetylsalicylovou může vést ke
zrychlenému dýchání, ušním šelestům, nevolnosti, zvracení, poruchám
zraku a sluchu, závrati a stavům zmatenosti.
Zejména u starších pacientů mohou být závratě nebo hučení v uších
známkou předávkování.
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte
s lékařem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít AGGRENOX
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si
vzpomenete.Nezdvojujte však následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku. Další dávku užijte jako obvykle.
Jestliže jste přestal(a) užívat AGGRENOX
Neukončujte užívání přípravku AGGRENOX bez konzultace svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek AGGRENOX
nežádoucí účinky, které ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u přípravku AGGRENOX
v klinických studiích.
Užívá se následující vyjádření četnosti výskytu
nežádoucích účinků:
velmi časté: více než 1 z 10 pacientů;
časté: více než 1 ze 100 pacientů, ale méně než
1 z 10 pacientů;
méně časté: více než 1 z 1000 pacientů, ale méně než 1 ze
100 pacientů;
vzácné: více než 1 z 10 000 pacientů, ale méně než
1 z 1000 pacientů;
velmi vzácné: méně než 1 z 10 000 pacientů nebo není známo
(z dostupných údajů nelze určit)
Vyšetření
Není známo: Prodloužení krvácivosti
Srdeční poruchy
Časté: Zhoršení příznaků onemocnění věnčitých tepen, omdlévání
Méně časté: Zrychlená tepová frekvence
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté: Snížení počtu červených krvinek
Vzácné: Snížení počtu krevních destiček, snížení koncentrace
červeného krevního barviva hemoglobinu způsobené nedostatkem železa
v důsledku skrytého gastrointestinálního krvácení
Poruchy nervového systému
Velmi časté: Bolesti hlavy, závrať
Časté: Krvácení do mozku, bolesti hlavy podobné migréně (zvláště na
začátku léčby)
Poruchy oka
Méně časté: Nitrooční krvácení
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: Krvácení z nosu
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: Zažívací potíže, průjem, nevolnost, bolesti břicha
Časté: Zvracení; krvácení do trávicího traktu
Méně časté: Žaludeční vřed, dvanáctníkový vřed
Vzácné: Erozivní gastritida (druh těžkého zánětu žaludku)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: Krvácení do kůže (pohmoždění, tečkovité krvácení a
ohraničený otok naplněný krví)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: Bolesti svalů
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Není známo: Zvýšené krvácení během chirurgických výkonů či
následně po nich
Cévní poruchy
Méně časté: Návaly horka, pokles krevního tlaku
Poruchy imunitního systému
Časté: Reakce přecitlivělosti (kožní vyrážka, kopřivka, závažný
bronchospazmus (zúžení průdušek) a
angioedém (rychlý otok kůže nebo sliznic, který může způsobit dýchací
obtíže)
Vedle nežádoucích účinků uvedených u přípravku AGGRENOX jsou
u jednotlivých léčivých látek zjištěny také
níže uvedené nežádoucí účinky, které se mohou rovněž objevit
u přípravku AGGRENOX.
Dipyridamol:
Další nežádoucí účinky hlášené u samotného dipyridamolu byly
následující:
Poruchy jater a žlučových cest
Bylo prokázáno, že dipyridamol je ukládán do žlučových kamenů.
Kyselina acetylsalicylová:
Další nežádoucí účinky hlášené u samotné kyseliny acetylsalicylové
byly následující:
Vyšetření
Abnormální laboratorní testy (abnormální jaterní testy, zvýšení hladiny
kyseliny močové v krvi (může vést k záchvatům dny)), prodloužení
protrombinového času
Srdeční poruchy
Nepravidelný srdeční tep
Poruchy krve a lymfatického systému
Poruchy srážení krve včetně těžkých forem postihujících celý
organismus
Poruchy nervového systému
Neklid, otok mozku, otupělost, křeče
Poruchy ucha a labyrintu
Hučení v uších, hluchota
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Dýchací obtíže, krvácení z dásní, otok hrtanu, zrychlené dýchání,
edém plic (otok nebo tekutina v plicích)
Gastrointestinální poruchy
Proděravění žaludeční stěny nebo stěny tenkého střeva prasknutím
vředu, krev ve stolici, zvracení krve, zánět slinivky břišní
Poruchy ledvin a močových cest
Selhání ledvin, zánět ledvin, nekróza renální papily (druh poškození
ledvin), vylučování bílkovin do moči.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Erythema exsudativum multiforme (puchýřnaté onemocnění na kůži)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Rhabdomyolýza (poškození tkáně kosterního svalstva)
Poruchy metabolismu a výživy
Abnormálně nízká hladinu cukru v krvi u dětí, abnormálně vysoká
hladina cukru v krvi, žízeň, nadměrná ztráta vody, abnormálně vysoké
hladiny draslíku v krvi, metabolická acidóza (stav, který se objeví, pokud
má tělo v systému více látek kyselého charakteru než zásaditých
látek), respirační alkalóza (snížená koncentrace oxidu uhličitého
v plazmě)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Horečka, snížená tělesná teplota
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním
obdobím
Prodloužené těhotenství, prodloužený porod, zpomalení růstu plodu, porod
mrtvého plodu, krvácení před porodem a po něm
Poruchy imunitního systému
Alergické reakce s rychlým průběhem ohrožující život (zvláště
u pacientů s astmatem)
Poruchy jater a žlučových cest
Zánět jater, Reyův syndrom (velmi vzácné onemocnění, které postihuje
mozek a játra, a může mít smrtelný průběh)
Psychiatrické poruchy
Stav zmatenosti
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK AGGRENOX UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
AGGRENOX nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce
za „Použitelné do:“ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v dobře uzavřeném
vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co AGGRENOX obsahuje
- Léčivými látkami jsou acidum acetylsalicylicum 25 mg a dipyridamolum
200 mg v jedné tobolce s řízeným uvolňováním.
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa,
kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
aluminium-palmitostearát, sacharosa, práškovaná arabská klovatina, mastek,
kyselina vinná, povidon 25, methakrylátový kopolymer typ S, ftalát
hypromelosy, hypromelosa 2910/3, triacetin, dimetikon 350, kyselina stearová,
oxid titaničitý, želatina, červený oxid železitý, žlutý oxid
železitý, čištěná voda
Jak AGGRENOX vypadá a co obsahuje toto balení
Tvrdé neprůhledné želatinové tobolky s řízeným uvolňováním,
vrchní část je hnědo-červená, spodní část je barvy slonoviny.
Obsahují jedno bílé dražé a žluté pelety.
Velikost balení: 30 a 60 tobolek
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Boehringer Ingelheim International GmbH
Ingelheim am Rhein, Německo
Výrobce
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach, Německo
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
5.10.2011