Prenewel 4 mg/1,25 mg
tablety
(Perindoprilum erbuminum/Indapamidum)
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete
tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobně. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaře nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je Prenewel 4 mg/1,25 mg a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prenewel
4 mg/1,25 mg užívat
- Jak se Prenewel 4 mg/1,25 mg užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Prenewel 4 mg/1,25 mg uchovávat
- Další informace
1. CO JE PRENEWEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento přípravek je určen k léčbě vysokého krevního tlaku, pokud
není účinný samotný perindopril.
Přípravek Prenewel 4 mg/1,25 mg obsahuje dvě léčivé látky, perindopril
a indapamid.
Perindopril patří do skupiny látek potlačujících přeměnu angiotensinu
(inhibitory ACE).
Indapamid patří do skupiny diuretik, tzn. léků zvyšujících množství
moči vytvořené ledvinami.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PRENEWEL
4 mg/1,25 mg UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Prenewel 4 mg/1,25 mg:
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo
na kteroukoliv jinou složku přípravku Prenewel, na sulfonamidy (hlavně na
thiazidová diuretika a sulfonamidová antibiotika) nebo na jiný
inhibitor ACE;
- jestliže jste již prodělal/a angioedém (reakce z přecitlivělosti
s náhlým otokem rtů a obličeje, krku, případně též rukou a nohou,
obtíže s dýcháním nebo chrapot) po použití inhibitorů ACE;
- jestliže měl angioedém někdo ve vaší rodině nebo jste prodělal/a
angioedém za jiných okolností;
- jestliže máte vážné onemocnění ledvin nebo podstupujete
dialýzu;
- jestliže máte vážné onemocnění jater nebo trpíte stavem
nazývajícím se jaterní encefalopatie (porucha funkce mozku vyvolaná
onemocněním jater);
- pokud máte hypokalémii (mimořádně nízké hladiny draslíku
v krvi);
- pokud trpíte neléčeným dekompenzovaným srdečním selháním
(závažné zadržování vody, obtíže při dýchání);
- pokud jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe přípravek
neužívat ani na počátku těhotenství – viz bod Těhotenství a
kojení).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Prenewel
4 mg/1,25 mg je zapotřebí:
- jestliže jste nedávno trpěl/a závažným průjmem nebo zvracením;
- jestliže trpíte aterosklerózou (zúžení tepen);
- jestliže máte stenózu aorty (zúžení hlavní krevní cévy vedoucí ze
srdce) nebo hypertrofickou kardiomyopatii (onemocnění srdečního svalu) nebo
stenózu ledvinné artérie (zúžení tepny zásobující ledviny krví);
- jestliže trpíte onemocněním kolagenu jako je systémový lupus
erythematodes nebo sklerodermií;
- jestliže máte cukrovku;
- jestliže trpíte dnou;
- jestliže máte nízký krevní tlak;
- jestliže držíte dietu s nízkým obsahem soli nebo užíváte náhražky
soli obsahující draslík;
- jestliže máte jiné srdeční problémy nebo problémy s ledvinami;
- jestliže trpíte onemocněním jater;
- jestliže jste starší pacient/ka;
- jestliže je zvažována desenzibilizační léčba na zmírnění reakce
z přecitlivělosti na včelí a vosí jed;
- jestliže máte podstoupit hemodialýzou (mimotělní očišťování krve)
nebo LDL-cholesterol aferézu (odstranění cholesterolu z těla za pomocí
přístrojové techniky);
- jestliže máte podstoupit narkózu a/nebo operaci.
Váš lékař může v pravidelných intervalech provádět laboratorní
vyšetření, aby sledoval vaši léčbu.
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste
mohla otěhotnět. Užívání přípravku Prenewel není vhodné na počátku
těhotenství. Ve druhé a třetí třetině těhotenství se přípravek
Prenewel nesmí užívat, protože by mohl způsobit závažné poškození
plodu – viz bod Těhotenství a kojení .
Sportovci by měli být varováni, že tento lék obsahuje léčivou látku
indapamid, která může způsobit pozitivní reakci při dopingových
testech.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu, zvláště pokud jde o nějaký
z následujících:
- jiné léky určené k léčbě vysokého krevního tlaku a/nebo
srdečního selhání, včetně látek, které zvyšují vylučování moči
(diuretika šetřící draslík jako amilorid, spironolakton a triamteren);
- léky upravující srdeční rytmus (antiarytmika – např. dioxin,
digitalis, chinidin,hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, bretylium a
sotalol)
- léky, které mohou způsobit srdeční arytmii (např. astemizol, bepridil,
intravenózní erytromycin, halofantrin, pentamidin, sultoprid, terfenadin,
vincamin);
- antidiabetika (např. inzulín a orální hypoglykemické látky jako
metformin);
- baklofen (k léčbě svalové ztuhlosti vyskytující se u onemocnění
jako roztroušená skleróza);
- allopurinol (k léčbě dny);
- kortikosteroidy užívané k léčbě různých stavů zahrnujících
závažné astma a revmatoidní artritidu;
- tetrakosaktid (k léčbě Crohnovy choroby);
- imunosupresiva užívaná k léčbě autoimunitních poruch nebo po
transplantačních zákrocích (např. cyklosporin);
- léky na léčbu rakoviny;
- lithium (k léčbě deprese);
- nesteroidní protizánětlivé léky (pro zmírnění bolesti, horečky, a
revmatických potíží jako je ibuprofen, indometacin, diklofenak nebo vysoká
dávka kyseliny acetylsalicylové);
- amfotericin B (protihoubový přípravek);
- antineoplastika;
- určitá antidepresiva (např. imipramin) a léky používané k léčbě
duševních poruch;
- tablety obsahující draslík, náhražky soli obsahující draslík;
- vápenaté soli;
- určitá laxativa (projímadla);
- jodovaná kontrastní látka (látka, která zviditelní orgán jako ledvina
nebo žaludek na rentgenu);
- anestetika (léky používané k narkóze při operacích).
Pokud si nejste jistý/á ohledně těchto léků, zeptejte se svého
lékaře.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Těhotenství
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste
mohla otěhotnět. Lékař vám doporučí vysazení přípravku Prenewel
ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná,
a převede vás na jinou léčbu. Užívání přípravku Prenewel není vhodné
na počátku těhotenství. Od třetího měsíce těhotenství se přípravek
Prenewel nesmí užívat, protože během druhé a třetí třetiny
těhotenství by mohl způsobit závažné poškození plodu.
Kojení
Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Přípravek Prenewel není doporučen
kojícím matkám a váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení,
zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
U některých pacientů se mohou vyskytnout individuální reakce spojené
s poklesem krevního tlaku (závrať nebo slabost), což může dočasně
ovlivnit jejich schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Důležitá informace o některých složkách přípravku Prenewel
4 mg/1,25 mg Přípravek Prenewel 4 mg/1,25 mg také obsahuje monohydrát
laktosy. Pokud vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých
cukrů, poraďte se před užíváním přípravku se svým lékařem.
3. JAK SE PRENEWEL 4 mg/1,25 mg UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Prenewel 4 mg/1,25 mg přesně podle pokynů
svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Obvyklá dávka je jedna tableta denně, nejlépe ráno před snídaní.
Tabletu spolkněte a zapijte plnou sklenicí vody.
Dobu léčby stanoví lékař.
Účinnost a bezpečnost přípravku nebyla ověřena u dětských pacientů.
Z tohoto důvodu není přípravek Prenewel doporučen dětem a dospívajícím
mladším 18 let.
Jestliže máte dojem, že účinek léku je příliš silný nebo příliš
slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Prenewel 4 mg/1,25 mg,
než jste měl(a)
Nejběžnějším příznakem předávkování je výrazný pokles krevního
tlaku (hypotenze). Mohou se vyskytnout následující příznaky: nevolnost,
zvracení, svalové křeče, závrať, ospalost, zmatenost, problémy
s močením. V takovém případě si lehněte, ale nepodkládejte hlavu
podložkou, a zavolejte lékaře nebo pohotovost.
Jestliže jste zapomněla(a) užít přípravek Prenewel
4 mg/1,25 mg
Jestliže si zapomenete vzít jednu nebo více tablet, vezměte si další
ihned, jakmile si vzpomenete a poté pokračujte v předepsaném dávkování.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Prenewel 4 mg/1,25 mg
Přerušíte-li léčbu přípravkem Prenewel, krevní tlak se může
v průběhu času opět zvýšit, což povede ke zvýšenému riziku
komplikací hypertenze (zvýšeného krevního tlaku), zejména v srdci, mozku
a ledvinách.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Prenewel
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytovat u každého
Frekvence výskytu:
Velmi časté: vyskytující se u více než 1 pacienta z 10;
Časté: vyskytující se u více než 1, ale méně než u 10 ze
100 pacientů;
Méně časté: vyskytující se u více než 1, ale méně než
u 100 z 1 000 pacientů;
Vzácné: vyskytující se u více než 1, ale méně než
u 1 000 z 10 000 pacientů;
Velmi vzácné: včetně ojedinělých případů – méně než
u 1 pacienta z 10 000.
Časté: suchý kašel vyskytující se během léčby a který ustoupí po
ukončení léčby; gastrointestinální potíže (zácpa, sucho v ústech,
nevolnost, břišní potíže, nechutenství a změny chuti).
Méně časté: bolest hlavy, astenie (tělesná slabost), závratě, výkyvy
nálad, poruchy spánku, nízký krevní tlak, reakce z přecitlivělosti
(zvláště u alergických a astmatických pacientů), zánětlivá kožní
vyrážka, množství drobných kožních krvácení, zhoršení již
existujícího lupus erythematodes (onemocnění kolagenu), kožní vyrážka,
svalové křeče, otupělost.
Vzácné: zvýšená hladina sérového vápníku.
Velmi vzácné: hematologické odchylky (snížení počtu krevních destiček a
bílých krvinek), určité typy anémie (častější u pacientů
s transplantací ledvin a u hemodialyzovaných pacientů), pankreatitida
(zánět slinivky břišní), porucha funkce mozku vyvolaná onemocněním jater
(jaterní encefalopatie), angioedém (reakce z přecitlivělosti s náhlým
otokem rtů, tváře a krku (a příležitostně nohou a rukou) s pocitem
dušení a chrapotu.
Během léčení mohou být stanoveny následující laboratorní odchylky:
(přechodné) zvýšení nebo snížení hladiny sérového draslíku;
snížení hladiny sérového sodíku (potenciálně vedoucí k snížení
objemu obíhající krve, dehydrataci (snížení množství tekutin v těle) a
nízkému tlaku), zvýšení hladiny krevní glukosy, močoviny a
kreatininu.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK PRENEWEL 4 mg/1,25 mg UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte přípravek Prenewel 4 mg/1,25 mg po uplynutí doby
použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu
dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30°C v původním obalu, aby byl přípravek
chráněn před vlhkostí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Prenewel 4 mg/1,25 mg obsahuje
Léčivými látkami jsou: perindoprilum erbuminum (perindopril-erbumin) a
indapamidum.
Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 4 mg, což odpovídá
perindoprilum 3,34 mg a indapamidum 1,25 mg.
Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy,
hydrogenuhličitan sodný, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
magnesium-stearát.
Jak přípravek Prenewel 4 mg/1,25 mg vypadá a co obsahuje toto
balení
Bílé, podlouhlé, mírně bikonvexní tablety se zkosenými hranami.
OPA-ALU-PVC/ALU blistr se 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 tabletami
v krabičce.
PVC-PE-PVDC/ALU blistr se 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 nebo 100 tabletami
v krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Krka Polska Sp.z.o.o.,Varšava, Polsko
Výrobce:
Krka Polska Sp.z.o.o., Varšava, Polsko
Krka, d.d., Novo mesto, Slovinsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce
držitele rozhodnutí o registraci:
KRKA ČR, s.r.o.
Sokolovská 79
186 00 Praha 8
Tel: 221 115 150
info@krka.cz
Tento příbalový leták byl naposledy schválen: 17.10.2012
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových
stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv.