HYDROCORTISON Valeant
(Hydrocortisoni natrii succinas)
prášek pro přípravu injekčního roztoku
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Valeant Czech Pharma s.r.o., Praha, Česká republika
VÝROBCE
VÚAB Pharma a.s., Roztoky, Česká republika
SLOŽENÍ:
Hydrocortisoni natrii succinas (Hydrocortisonum natrium 21-succinicum)
133,7 mg (= 100 mg hydrocortisonum) v injekční lahvičce.
Pomocné látky:
Dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný.
INDIKAČNÍ SKUPINA:
Hormon ze skupiny glukokortikoidů.
CHARAKTERISTIKA:
Rozpustná sůl přirozeného lidského glukokortikoidu hydrokortizonu
vhodná k parenterálnímu použití; mineralokortikoidní účinek je ve
srovnání s ostatními přípravky této skupiny poměrně vysoký, velmi
rychle nastupuje a brzy odeznívá. Vysoké dávky (megadávky) mají vlastní
farmakoterapeutický účinek s vazodilatací v oblasti mikrocirkulace a se
zlepšením tkáňové perfuze; jsou stabilizátory membrán. Střední a malé
dávky mají účinek zejména imunologický, substituční,
antifibrinoplastický a protizánětlivý.
Farmakokinetické údaje:
Léčivá látka se metabolizuje v játrech, vylučuje se močí; prochází
placentární bariérou.
INDIKACE:
Megadávky Hydrocortisonu Valeant jsou indikovány:
- při toxiinfekčním šoku způsobeném zejména
gramnegativními kmeny;
- při protrahovaném šoku s těžkými poruchami mikrocirkulace,
- při thyreotoxické krizi, syndromu maligní hypertermie,
- při uštknutí vysoce jedovatými hady; podávají se u akutních stavů
jednorázově, nanejvýše dvoufázově; neutlumí vlastní produkci
kortizolu.
Megadávky jsou dále indikovány u polytraumat, inhalačních traumat a
kyselé aspirace.
Střední dávky Hydrocortisonu Valeant jsou indikovány při akutní
nedostatečnosti kůry nadledvin jakéhokoliv původu (nejen Addisonova choroba
a stav po oboustranné adrenalektomii), ale i při sekundárním
hypokortikalismu a dalších formách primárního hypokortikalismu a u všech
nemocných s hypokortikalismem při vyšším stupni zátěže (operace, úraz
vysoké febrilie apod.). Hydrcortison Valeant rovněž zajišťuje organismus
při a po extirpaci tumoru nadledvin s hypokortikalismem (Cushingův syndrom)
vzhledem k současné funkční atrofii druhostranné nadledviny, dále při a
bezprostředně po operaci hypofýzy.
Při myasthenické krizi, u akutních záchvatů asthma bronchiale,
u fulminantních forem systémového lupus erythematodes a dalších
pojivových chorob. Dále je indikován u akutního infarktu myokardu jde-li
o vitální indikaci při šokovém stavu, edému laryngu (postradiačnímu
nebo postintubačnímu), edému mozku, virové polyneuritidy a
polyradikuloneuritidy, při anafylaktickém šoku, Quinckeho edemu,
hypoglykemickém komatu a akutní hyperkalcemii .
Po jeho podání dochází ke zlepšení průniku antibiotik do hlubokého
oddílu tzv. třetího prostoru (opouzdřená ložiska apod.)
Malé dávky jsou indikovány většinou pro dlouhodobé podávání
v případě, že je znemožněn perorální příjem (při myasthenia gravis,
při chronické respirační insuficienci se spastickou složkou a
peribronchitidě, při stavech po hepatitidě, po kontuzi plic a tracheotomii,
při bioklimatické citlivosti v exponovaných podmínkách). V některých
případech parenterálně podávaný Hydrocortison Valeant může být
účinný i tehdy, kde perorální léčba týmž přípravkem selhává.
KONTRAINDIKACE
Megadávky nemají validní kontraindikace, podávají se při akutním
ohrožení života. Střední dávky při vitálně indikované substituční
léčbě nemají absolutní kontraindikace.
Absolutní kontraindikace: jakékoliv tuberkulozní onemocnění , herpes
zooster ophtalmicus, akutní psychóza, peptický vřed, sklon ke vzniku
flebitid, koagulopatie s tromboembolickými komplikacemi, Cushingův syndrom,
podezření na náhlou příhodu břišní, neléčené bakteriální infekční
choroby, neléčené systémové mykozy, akutní glaukom,herpetická keratitida,
metabolická dekompenzace diabetu mellitu, čerstvé střevní anastomozy a
aseptická kostní nekroza.
Dlouhodobé podávání tlumí zpětnou vazbou vlastní produkci kortizolu.
Střední a malé dávky vyvolávají většinu nežádoucích příznaků až
po určité době podávání. Proto je nutné podávat Hydrocortison Valeant
s nejvyšší opatrností a za stálé kontroly zejména u diabetes mellitus,
při hypertonické chorobě, při dispozici ke vzniku psychotické reakce.
Relativní kontraindikací je kardiální dekompenzace, renální insuficience,
neléčené těžší formy hypertenze, hojící se operační rány.
V průběhu léčby hydrokortisonem je kontraindikováno očkování proti
neštovicím a jiné vakcinace.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY:
Hypotenze z náhle vzniklé vazodilatace po podání megadávky; při
dlouhodobém podávání středních a malých dávek aktivace diabetu a
žaludečního vředu, osteoporózy, hypertenze, hypokalémie, retence sodíku a
vody. Možná aktivace stabilizovaných zánětlivých procesů a ložisek (
reaktivace TBC, rozsev folikulitidy nebo furunkulózy ); cushingoidní facies;
mírná polycytémie, granulocytóza, zvýšená hemokoaguace, nebezpečí
vzniku tromboembolických komplikací; svalová slabost s atrofizací svalů;
zvýšení nitroočního tlaku až vzniku glaukomu, vznik rohovkových vředů.
Dále potlačení imunitních reakcí, snížení resistencevůči
bakteriálním, virovým, mykotickým a parazitárním infekcím, potlačení
fibroplastických procesů se zpomaleným hojením ran, dekompenzace diabetu
mellitu, event. Jeho manifestace, vyvolání diabetické ketoacidozy až
diabetického komatu, nespavost, motorický neklid, vyvolání psychotických
stavů (deprese i manie), indukce glaukomu, žaludeční hemorhagie, střevní
perforace, zastření manifestace náhlých příhod břišních, městnavé
selhání srdeční u predisponovaných nemocných.
Při náhlém vysazení se může manifestovat nedostatečnost funkce kůry
nadledvin vyvolaná útlumem osy hypothalamus-hypofýza-nadledvinková kůra
provázená klinickým obrazem příznaků hypokortikalismu, vrcholící
hrozící až manifestní hypokortikální krizí se selháváním oběhu.
INTERAKCE:
Zvyšuje toxicitu kardiotonik a kaliuretický účinek saluterik, snižuje
účinnost antidiabetik a antikoagulancií; účinnost přípravku zvyšují
fenylbbutazon, indometacin a salicyláty; účinek je snížen současně
podávanými barbituráty a hydantoináty.
DÁVKOVÁNÍ:
Megadávky představují až 150 mg/kg hmotnosti, podávají se pomalu
nitrožilně za současného doplňování rozšířeného krevního řečiště
náhradním roztokem. Megadávka se podá jednorázově nebo rozděleně
v rozmezí 4 – 12 hodin.
Střední dávky jsou značně individuální podle stavu pacienta. Při
alergické reakci s příznaky bronchospasmu, hypotenze apod., se podává
nitrožilně 100 – 300 mg. K zajištění predisponovaného nemocného
před anestézií je preventivní dávka u dospělých 100 mg nitrosvalově.
Při akutním infarktu myokardu se nejčastěji podává po několik prvních
dnů 2krát denně 50 mg nitrosvalově.
Malé dlouhodobé dávky se většinou podávají per os; při nedostatečném
účinku se přechází na nitrosvalové podání 10 – 20 mg za 24 hodin.
K topické spreji laryngu se užívá směsi např. Framykoinu s 20 –
50 mg Hydrocortisonu Valeant. K hydrotubacím se užívá 50 – 100 mg
k jedné aplikaci.
Dětem se podává 0,05 – 0,25 g/m2 a den (tj. 2–8 mg/kg a den); do
1 roku 7–20 mg, od 1–6 let 20–50 mg, od 6–15 let 50–100 mg denně;
farmakologická dávka se mění podle indikací (u bakteriotoxického a
anafylaktického šoku je jednotlivá dávka až 30 mg/kg).
Při závažných nežádoucích účincích se dávky sníží a není-li
aplikace vitální, alespoň přechodně se podávání Hydrocortisonu Valeant
přeruší. Většině nežádoucích účinků se dá předejít vhodnou
prevencí: přívodem draslíku, pravidelným podáváním malých dávek
saluretik, podáváním antacid apod. Při dlouhodobé léčbě se podávání
přípravku nepřerušuje náhle, ale jeho dávky se snižují postupně.
Způsob podávání:
Lyofilizovaná substance se rozpustí ve 2 ml sterilní vody na injekci nebo
sterilního nepyrogenního fyziologického roztoku; pokud se podává v infuzi,
rozpustí se látka také nejdříve ve 2 ml sterilní vody na injekci a teprve
pak se naředí 5% roztokem glukózy a to v rozmezí nejméně 100 –
1 000 ml.
UCHOVÁVÁNÍ:
Uchovávejte při teplotě do 25°C, vnitřní obal uchovávejte
v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
DOBA POUŽITELNOSTI: 2 roky
VAROVÁNÍ:
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti
vyznačené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
BALENÍ:
1 injekční lahvička po 100 mg
DATUM POSLEDNÍ REVIZE:
18.3. 2009