Lindynette 20
75/20 mikrogramů obalené tablety
Gestodenum/ Ethinylestradiolum
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek by předepsán Vám. Nedávejte jej žádné jiné osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek Lindynette 20 a k čemu se užívá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lindynette
20 užívat
- Jak se přípravek Lindynette 20 užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Lindynette 20 uchovávat
- Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK LINDYNETTE 20 A K ČEMU SE UŽÍVÁ
Lindynette 20, obalené tablety patří do skupiny léků zvané kombinovaná
perorální antikoncepce, tj. přípravky užívané k zabránění
otěhotnění podávané ústy, pilulky. Obsahuje dva typy hormonů estrogen
ethinylestradiol a progestogen gestoden. Tyto hormony zabraňují
každoměsíčnímu uvolnění vajíčka z vaječníků (ovulaci). Také
zahušťují hlen v hrdle dělohy (v cervixu), takže se ztíží možnost
proniknutí spermií k vajíčku, a ovlivňují děložní výstelku tak, že
je méně pravděpodobná možnost uhnízdění oplodněného vajíčka.
Lindynette 20 Vás, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, neochrání
proti infekci HIV (AIDS) a před jinými sexuálně přenosnými onemocněními.
V tom Vám může pomoci jen kondom.
Jak tablety fungují?
Kombinované antikoncepční tablety jako je Lindynette 20 obsahují hormony,
které jsou podobné těm, které se vytvářejí v těle (estrogen a
progestogen). Tyto hormony Vám zabraňují otěhotnění, stejně jako
přírodní hormony brání dalšímu početí ve chvíli, kdy již
těhotná jste.
Kombinované antikoncepční tablety zabraňují otěhotnění třemi
způsoby:
- Nedochází k uvolnění vajíčka, aby mohlo být oplodněno
spermiemi.
- Tekutina v hrdle dělohy zhoustne a tím je ztíženo proniknutí
spermií.
- Výstelka dělohy není natolik silná, aby se v ní mohlo vajíčko
uhnízdit.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LINDYNETTE
20 UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Lindynette 20
Neměla byste užívat přípravek Lindynette 20, pokud trpíte některým
z níže uvedených stavů. Pokud se u Vás některý z uvedených stavů
vyskytuje, musíte to sdělit svému lékaři. Na základě této informace
může Váš lékař rozhodnout, že přípravek Lindynette 20 pro Vás není
vhodný a informovat Vás o jiné metodě antikoncepce.
- Pokud jste alergická (přecitlivělá) na léčivé látky nebo na
jakoukoli pomocnou látku přípravku Lindynette 20.
- Pokud jste v minulosti prodělala onemocnění, které postihlo krevní
oběh, známé jako trombóza (např. krevní sraženiny v dolních
končetinách, plicích, srdci, mozku, očích nebo v jiné
části těla).
- Pokud Vy nebo někdo z Vašich blízkých příbuzných trpí stavem,
který zvyšuje riziko vzniku krevních sraženin (viz také bod „Pilulka a
trombóza“).
- Pokud jste někdy prodělala srdeční infarkt nebo anginu (závažná
bolest na prsou) nebo cévní mozkovou příhodu (iktus, mrtvici, projevuje se
např. náhlou slabostí a brněním poloviny těla).
- Pokud trpíte bolestí hlavy.
- V případě hepatitidy (zánět jater způsobený virem) a dokud se Vaše
jaterní texty nevrátí k normě.
- Pokud máte závažné jaterní onemocnění, jaterní nádor.
- Pokud máte výrazně zvýšený tlak krve nebo nekontrolovanou
hypertenzi.
- Pokud máte rakovinu prsu nebo jinou rakovinu, např. rakovinu vaječníku,
rakovinu děložního čípku nebo rakovinu dělohy.
- V případě závažné poruchy metabolismu tuků.
- V případě těžké cukrovky (diabetes mellitus) s cévními
změnami.
- V případě vaginálního krvácení neznámého původu.
- Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná nebo
pokud kojíte.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lindynette 20 je
zapotřebí
Pravidelné lékařské kontroly
Dříve než začnete užívat přípravek Lindynette 20, musí Váš lékař
odebrat zdravotní anamnézu tím, že Vám bude klást otázky týkající se
Vás a členů Vaší rodiny. Váš lékař Vám změří krevní tlak a ujistí
se, zda nejste těhotná. Lékař Vás také vyšetří. Jakmile začnete
užívat přípravek Lindynette 20, bude Vás lékař zvát na pravidelné
kontroly. Ty budou probíhat při předepisování dalších balení.
Informujte svého lékaře okamžitě, pokud
se u Vás během užívání přípravku Lindynette 20 vyskytne některý
z níže uvedených stavů. Neužívejte další tablety bez porady se svým
lékařem. Do té doby používejte jinou antikoncepční metodu, jako je kondom
nebo pesar a spermicidy.
- Pokud se u Vás vyskytne poprvé migréna, nebo již existující migréna
se zhorší nebo se vyskytuje častěji než dříve.
- Pokud se u Vás vyskytnou příznaky srážení krve (viz také bod
„Pilulka a trombóza“). Mezi tyto příznaky patří:
- neobvyklá bolest nebo otok dolních končetin;
- náhlé, ostré bolesti na hrudníku, které vystřelují do levé horní
končetiny;
- náhlý kašel bez zjevné příčiny;
- neobvyklá, silná a dlouhotrvající bolest hlavy;
- jakékoli náhlé změny zraku (jako je ztráta zraku nebo rozmazané
vidění);
- špatně srozumitelná řeč nebo jakékoli jiné problémy týkající
se řeči;
- závrať (pocit točení se);
- závratě, mdloby nebo záchvaty křečí.
- Pokud podstupujete chirurgický zákrok nebo budete dlouhodobě
imobilizována (nebudete schopna se pohybovat jako normálně). Musíte přestat
užívat přípravek Lindynette 20 nejméně 4 týdny před plánovaným
velkým chirurgickým výkonem (např. operace žaludku) nebo před výkonem na
dolních končetinách. Také tehdy, pokud budete dlouhodobě imobilizována
(např. pokud jste upoutána na lůžko po nehodě nebo operaci nebo máte
sádru z důvodu zlomeniny dolní končetiny). Pilulky nezačínejte užívat
dříve, než 2 týdny po kompletní mobilizaci (návrat normální
pohyblivosti). Váš lékař Vás sdělí, kdy můžete začít opět užívat
přípravek Lindynette 20.
- Pokud se domníváte, že můžete být těhotná.
Informujte svého lékaře, než začnete užívat přípravek
Lindynette 20, pokud
víte, že trpíte některým z následujících stavů. Je důležité, abyste
svého lékaře informovala, protože tyto stavy se mohou během užívání
pilulek zhoršit. Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud se některý
z uvedených stavů zhorší nebo se vyskytne poprvé. Váš lékař Vám
může doporučit přerušit užívání přípravku Lindynete 20 a začít
užívat jinou metodu antikoncepce.
- Pokud Vy nebo někdo z Vaší rodiny má poruchu lipidů (tuků) v krvi
nazývanou hypertriglyceridemie, protože tato porucha může zvýšit riziko
vzniku onemocnění slinivky břišní (pankreatu), které se nazývá
pankreatitida.
- Pokud máte:
- vysoký krevní tlak (hypertenzi);
- zežloutnutí kůže (žloutenku);
- svědění celého těla (pruritus);
- žlučové kameny;
- dědičné onemocnění nazývané porfyrie;
- systémový lupus erythematodes – SLE (zánětlivé onemocnění, které
může postihnout mnoho částí těla, včetně kůže, kloubů a vnitřních
orgánů);
- poruchu pohybu zvanou Syndenhamova chorea;
- poruchu jaterních funkcí;
- diabetes mellitus (cukrovku);
- depresi;
- Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronická zánětlivá
onemocnění střev);
- hnědé skvrny na obličeji a těle (chloasma), jejichž výskyt můžete
snížit vyhýbáním se slunečnímu záření, soláriu a horskému
slunci.
Pilulka a trombóza
Některé studie naznačují, že riziko vzniku různých oběhových poruch
krve je mírně vyšší u žen, které užívají kombinovanou antikoncepci
než u těch, které ji neužívají. To může vést k trombóze. Trombóza
je vznik krevní sraženiny, která může zablokovat krevní cévu. Krevní
sraženina může vzniknout v žilách (vénách, venózní trombóza) nebo
v tepnách (artériích, arteriální trombóza). Většinu krevních sraženin
lze léčit bez dlouhodobého nebezpečí. Nicméně, trombóza může způsobit
trvalou invaliditu nebo může i zabíjet, i když velmi vzácně.
Krevní sraženiny se někdy tvoří v hlubokých žilách dolních končetin
(hluboká žilní trombóza). Pokud se krevní sraženina uvolní z místa
vzniku, může se dostat do plicních tepen a zablokovat je, tím způsobí
„plicní embolii“.
Velmi vzácně mohou také krevní sraženiny vznikat v krevních cévách
srdce (a způsobovat srdeční infarkt) nebo mozku (a způsobovat cévní
mozkovou příhodu, tj. mrtvici). V extrémně vzácných případech mohou
krevní sraženiny vznikat na jiných místech, jako jsou játra, střevo,
ledviny nebo oko. Krevní sraženina může vzniknout při užívání pilulky
nebo bez něj. Může se to stát i v případě otěhotnění. Riziko je
vyšší u žen, které pilulky užívají, než u žen, které je
neužívají, ale není tak vysoké, jako během těhotenství.
Nejpravděpodobnější doba vzniku trombózy je první rok užívání
jakékoli kombinované antikoncepce.
U přípravku Lindynette 20 je to asi 30 – 40 případů trombózy na
každých 100 000 uživatelek každý rok. U těhotných žen je to asi
60 případů trombózy na každých 100 000 těhotenství každý rok.
Příznaky vzniku krevní sraženiny jsou uvedeny níže v části
“Informujte neprodleně svého lékaře, pokud”. Pokud zaznamenáte možné
příznaky trombózy, přestaňte užívat pilulky a neprodleně kontaktujte
svého lékaře. V mezidobí užívejte jinou metodu antikoncepce jako je
kondom nebo pesar a spermicidy.
Pamatujte také na to, že některé stavy zvyšují riziko vzniku trombózy.
Jsou to:
- věk (riziko vzniku srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice se zvyšuje
s věkem);
- kouření (silnějším kuřáctvím a rostoucím věkem se riziko vzniku
trombózy zvyšuje). Pokud užíváte pilulky, přestaňte kouřit, zvláště
je-li Vám více než 35 let.
- výskyt jakéhokoli onemocnění způsobeného krevními sraženinami nebo
srdeční infarkt nebo mozková mrtvice u kohokoli z Vašich blízkých
příbuzných;
- silná nadváha (obezita);
- porucha metabolismu tuků (lipidů) v krvi nebo jiná vzácná krevní
onemocnění;
- vysoký krevní tlak (hypertenze);
- onemocnění srdečních chlopní nebo některé poruchy
srdečního rytmu;
- nedávný porod (zvýšené riziko vzniku trombózy je po porodu);
- velký operační výkon, jakýkoli chirurgický výkon na dolních
končetinách nebo neschopnost pohybu jako obvykle.
Riziko vzniku hluboké žilní trombózy se dočasně zvyšuje po operaci
nebo kdykoli nebudete schopna normálního pohybu (např. pokud máte dolní
končetinu(y) v sádře nebo na dlaze). Pokud užíváte pilulky, toto riziko
může být vyšší. Informujte svého lékaře o tom, že pilulky užíváte,
před hospitalizací nebo před operací. Váš lékař Vám může doporučit
přerušit užívání pilulek několik týdnů před operací a po ní. Pokud
zde na toto není čas, lékař Vám může předepsat lék, který riziko
vzniku trombózy sníží. Váš lékař Vám také řekne, kdy můžete pilulky
po uzdravení opět začít užívat.
Pilulka a rakovina
V některých studiích bylo zjištěno vyšší riziko rakoviny děložního
čípku u žen užívajících dlouhodobě pilulky (perorální antikoncepci).
Příčinou tohoto zvýšeného rizika nemusí být pilulka, může to být
též sexuální chování a jiné podmínky.
U každé ženy existuje riziko vzniku rakoviny prsu, ať už pilulky užívá
nebo neužívá. Rakovina prsu je vzácná u žen mladších než 40 let.
Rakovina prsu byla nalezena o něco častěji u žen, které pilulky
užívají, než u těch, které je neužívají. Pokud pilulky užívat
přestanete, dochází ke snížení rizika, a to tak, že 10 let od vysazení
pilulek je riziko stejné jako u žen, které pilulky nikdy neužívaly.
Vzhledem k tomu, že rakovina prsu je u žen do 40 let věku vzácná,
zvýšení počtu diagnostikovaných případů rakoviny prsu u žen, které
užívají nebo užívaly pilulky je malé v porovnání s celoživotním
rizikem rozvoje rakoviny prsu.
Vzácně může užívání pilulek vést ke vzniku onemocnění jater, jako je
žloutenka nebo nezhoubné jaterní nádory. Velmi vzácně bylo dlouhodobé
užívání pilulek spojeno se vznikem zhoubných jaterních nádorů
(rakoviny). Jaterní nádory mohou vést k život ohrožujícímu
nitrobřišnímu krvácení. Pokud se u Vás vyskytne bolest horní části
břicha, která neustupuje, informujte svého lékaře. Informujte ho také
tehdy, pokud Vaše kůže zežloutne.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo
jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné
bez lékařského předpisu. Současné užívání některých jiných léků,
jako jsou léky k léčbě epilepsie, trankvilizéry (léky zmírňující
pocit úzkosti a duševního napětí), antibiotika, léky používané
k léčbě plíšňových, virových infekcí a tuberkulozy, také rostlinné
přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), fenytoin,
griseofulvin, topiramát, barbituráty, amipicilin, tetracyklin, itrakonazol,
flukonazol, rifampicin, fenylbutazon, cyklosporin, theofylin, dexamethazon,
může snížit antikoncepční účinnost přípravku Lindynette 20.
Koncentraci přípravku Lindynette 20 v séru může zvýšit atorvastatin,
kyselina askorbová, paracetamol, indinavir, flukonazol, vorikonazol a
troleandomycin. Po dobu užívání těchto přípravků a ještě dalších
sedm dní po jeho ukončení může být potřeba použít ještě jinou metodu
antikoncepce, jako je kondom. Lékař Vám může doporučit používat toto
bezpečnostní opatření ještě déle.
Interakce mohou způsobovat i léky užívané nedávno nebo následně.
Pokud užíváte současně přípravek Lindynette 20 a rifampicin, budete
muset užívat další metodu antikoncepce během užívání rifampicinu a
další 4 týdny po jeho ukončení. Pokud máte cukrovku (diabetes mellitus),
Váš lékař může změnit dávku antidiabetického léku.
Těhotenství a kojení
Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, přestaňte užívat
přípravek Lindynete 20 a neprodleně kontaktujte svého lékaře. Do té doby
užívejte další antikoncepční metodu, jako je kondom nebo pesar a
spermicidy. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než
začnete užívat jakýkoli lék. Vzhledem k tomu, že léčivé látky
přípravku se mohou objevit v mateřském mléce a snížit množství
mateřského mléka, není přípravek Lindynette 20 doporučován během
kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie sledující účinek na řízení dopravních prostředků a obsluhu
strojů nebyly provedeny. Důležité informace o některých složkách
přípravku Lindynette 20. Tento léčivý přípravek obsahuje také
monohydrát laktosy a sacharosu. Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte
nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte lékaře předtím, než
začnete užívat tento léčivý přípravek.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK LINDYNETTE 20 UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Lindynette 20 přesně podle pokynů svého
lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem.
Balení je navrženo tak, aby Vám pomohlo pamatovat na užití tablet.
Než začnete užívat přípravek Lindynette 20, je třeba provést kompletní
lékařské gynekologické vyšetření, aby se vyloučila onemocnění, která
mohou působit rizikově při užívání perorální antikoncepce. Během
užívání přípravku je třeba lékařské kontroly pravidelně opakovat. Je
třeba užívat jednu tabletu denně, nejlépe ve stejnou denní dobu,
počínaje prvním dnem po dobu 21 dní. Poté následuje 7midenní interval
bez tablet, během kterého se dostaví krvácení podobné menstruaci.
Užívání dalších 21 tablet začíná osmý den, a to i tehdy, pokud
krvácení ještě neskončilo. Je třeba začít užívat druhé balení
přípravku Lindynette 20 ve stejný den v týdnu, jako jste začala
s prvním balením. Vaše menstruační krvácení bude možná slabší, ale
to není škodlivé.
První užití přípravku Lindynette 20
Počkejte, až začne menstruační krvácení, do té doby užívejte další
antikoncepční opatření (užijte kondom nebo pesar a spermicidy). První
tabletu užijte první den menstruačního krvácení. Můžete také začít
užívat tablety 2. až 7. den menstruačního cyklu, ale v tomto případě
musíte použít ještě další antikoncepční metodu (kondom nebo pesar a
spermicidy) po dobu prvních 7mi dní užívání tablet během
prvního cyklu.
Přechod z jiné perorální antikoncepce na přípravek Lindynette
20
Využívejte všechny tablety z původního balení a poté udělejte
přestávku. První tabletu přípravku Lindynette 20 užijte 1. den
menstruačního krvácení během této přestávky. Z minipilulky můžete
přejít na přípravek Lindynette 20 kterýkoli den, ale po dobu prvních 7mi
dnů užívání přípravku Lindynette 20 musíte užít ještě další
preventivní antikoncepční opatření.
Užití po potratu v 1. trimestru
Po potratu nebo spontánním potratu můžete začít užívat přípravek
Lindynette 20 okamžitě podle instrukcí svého lékaře. V tomto případě
není nutné žádné další preventivní antikoncepční opatření. Užití
po porodu nebo potratu ve 2. trimestru Tablety můžete začít užívat
21 – 28 dní po potratu ve 2. trimestru nebo porodu, pokud nekojíte. Pokud
začnete tablety užívat později, musíte také po dobu prvních 7mi dnů
užívat jednu z bariérových metod (kondom nebo pesar se spermicidy) jako
další preventivní antikoncepční opatření.
Jestliže jste užila více přípravku Lindynette 20, než jste
měla
Nebyly hlášeny žádné závažné nepříznivé účinky po užití velkého
množství perorální antikoncepce. Příznaky, které se mohou vyskytnout jsou
nauzea, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení. Nicméně,
pokud užijete více tablet přípravku Lindynette 20, než máte, kontaktujte
neprodleně svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Lindynette
20
Jestliže jste si zapomněla vzít tabletu v obvyklou dobu a nepřesáhlo to
12 hodin, vezměte si ji ihned,jakmile si to uvědomíte. Další tablety
užívejte v obvyklý čas. Jestliže jste si zapomněla vzít tabletu a
uplynulo více než 12 hodin od obvyklé doby užití, antikoncepční
spolehlivost může být snížena. Jakmile si opoždění uvědomíte, měla
byste si vzít poslední vynechanou tabletu, což může znamenat, že užijete
dvě tablety v jeden den. Poté pokračujte v užívání tablet v obvyklou
dobu. V následujících sedmi dnech by se mělo být použito další
preventivní antikoncepční opatření. Jestliže v načatém balení zůstalo
méně než 7 tablet, měla byste začít užívat tablety z dalšího balení
ihned, jakmile doužíváte tablety ze současného balení, to znamená, že
mezi baleními nebude interval bez tablet. Můžete oddálit menstruační
krvácení na tak dlouho, jak si budete přát a to do konce využívání
druhého balení. Během užívání druhého balení se může vyskytnout
intermenstruační krvácení nebo špinění. K pravidelnému užívání
přípravku Lindynette 20 se vraťte do 7mi denním intervalu bez užívání
tablet.
Jak postupovat při žaludeční nevolnosti
Při žaludečních obtížích (zvracení) nebo průjmu, které se dostaví
během 4 hodin, nemusí dojít k úplnému vstřebání léčivých látek
obsažených v tabletě do těla. V tomto případě je třeba postupovat jako
při zapomenutí tablety, jak je popsáno výše. V případě zvracení nebo
průjmu, užijte další preventivní antikoncepční opatření, jako je
kondom, v době pohlavního styku během žaludeční nevolnosti a po dobu
dalších sedmi dnů.
Zkrácení nebo oddálení nástupu menstruace
Jestliže chcete posunout menstruační krvácení na dřívější den
v týdnu, než je obvyklé při současném užívání tablet, doporučuje se
zkrátit nejbližší interval bez užívání tablet o potřebný počet dní.
Čím kratší bude interval bez tablet, tím je vyšší riziko
intermenstruačního krvácení nebo špinění během užívání tablet
z druhého balení (stejně jako v případě oddálení nástupu
menstruačního krvácení). Pokud chcete oddálit nástup menstruačního
krvácení, začněte užívat tablety přípravku Lindynette 20 ze druhého
balení ihned po ukončení užívání tablet z balení současného, bez
přestávky mezi baleními. Oddálení menstruačního krvácení může trvat
tak dlouho, jak potřebujete, do využívání tablet ze druhého balení.
Během užívání tablet ze druhého balení může nastat intermenstruační
krvácení nebo špinění. V pravidelném užívání přípravku Lindynette
20 pokračujte po obvyklém 7mi denním intervalu bez tablet.
Jestliže jste přestala užívat přípravek Lindynette
20
Jestliže jste přestala užívat přípravek Lindynette 20 před
doužíváním všech tablet v blistru, antikoncepční ochrana nebude úplná,
doporučuje se užít další antikoncepční preventivní opatření. Máte-li
jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku,
zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Lindynette
20 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U žen užívajících perorální kombinovanou antikoncepci byly hlášeny
následující závažné nežádoucí účinky, viz bod 2 “Pilulka a
trombóza” a “Pilulka a rakovina”:
- Venozní (žilní) tromboembolismus (krevní sraženina v cévách).
- Arteriální (tepenné) trombotické onemocnění (uzávěr tepny).
- Cervikální rakovina (rakovina krčku dělohy).
DŮVODY PRO OKAMŽITÉ UKONČENÍ UŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU LINDYNETTE
20
Pokud se u Vás vyskytne během užívání přípravku Lindynette
20 některý z následujících stavů, neužívejte další tablety a
neprodleně kontaktujte svého lékaře. Do té doby používejte jinou
nehormonální metodu antikoncepce, jako je kondom.
- příznaky připomínající trómbozu (bolest na prsou, která může
vyzařovat do levé horní končetiny; neobvykle silná bolest dolních
končetin; slabost nebo necitlivost jakékoli části Vašeho těla; dušnost,
neobvyklý kašel (zvláště spojený s vykašláváním sputa s obsahem
krve); závratě nebo mdloby; poruchy zraku, sluchu, řeči; ztáta smyslů;
první výskyt nebo zhoršení již existující migrény; neobvykle silná,
opakující se nebo trvající bolest hlavy;
- žloutenka;
- hmatná hmota (bulka) v prsu;
- rychle nastoupivší silná bolest břicha;
- neobvykle silné vaginální krvácení nebo vynechání menstruace dvakrát
za sebou;
- dlouhodobá imobilizace nebo 4 týdny před plánovanou operací;
- podezření na těhotenství;
- zvýšení krevního tlaku;
- křeče.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u žen užívajících
pilulky, mohou se vyskytnout během prvních měsíců užívání přípravku
Lindynette 20 a obvykle ustanou poté, co se tělo pilulkám přizpůsobí.
Velmi často hlášené nežádoucí účinky (u více než 1 ženy z 10)
jsou: zadržování tekutin/otok, bolest hlavy včetně migrény,
intermenstruační krvácení a špinění. Často hlášené nežádoucí
účinky (více nebo rovno u jedné ženy ze 100, ale méně než u 10 žen
ze 100) jsou: kvasinkové vaginální infekce, změny nálad včetně deprese,
poruchy libida, závratě, nervozita, nauzea, zvracení, bolest břicha, akné,
bolest prsou nebo citlivost prsou, zvětšení prsou, dysmenorhea, amenorhea,
poruchy menstruačního cyklu, poruchy pravidelnosti menstruačního cyklu,
změny hmotnosti. Méně často hlášené nežádoucí účinky (více nebo
rovno u jedné ženy z 1000, ale méně než u jedné ženy ze 100) a
vzácně hlášené nežádoucí účinky (více nebo rovno u jedné ženy
z 10000, ale méně než u jedné ženy z 1000) jsou: změny chuti k jídlu,
křeče v břiše, nadýmání, vyrážka, chloasma (žlutohnědé skvrny na
kůži), hirsutismus, alopecie, vysoký tlak krve, zvýšení hladiny lipidů
v krvi, zvýšení hladiny triglyceridů v krvi, anafylaktická reakce,
angioedém, kopřivka, nesnášenlivost glukosy, špatná snášenlivost
kontaktních čoček, žloutenka, erythema nodosum, změny hladiny folátů.
Velmi vzácně hlášené nežádoucí účinky (méně než u jedné
z 10000 žen) jsou: nádor jater; onemocnění krve nazývané
hemolyticko-uremický syndrom, HUS (onemocnění, kdy krevní sraženiny
způsobí selhání ledvin); exacerbace (nové vzplanutí) autoimunitního
onemocnění (SLE), zhoršení porfyrie, exacerbace chorey, zánět očního
nervu, krevní sraženiny v tepně oka, zhoršení varikózních žil,
ischemická kolitida, zánět slinivky břišní (pankreatitida), onemocnění
žlučníku, žlučové kameny, erythema multiforme. Nežádoucí účinky
s neznámou frekvencí výskytu: zánětlivé onemocnění střev (Crohnova
choroba, ulcerózní kolitida), onemocnění jaterních buněk (hepatitida,
abnormální jaterní funkce). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků
vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,
prosím, sdělte to svému lékaři.
5. JAK PŘÍPRAVEK LINDYNETTE 20 UCHOVÁVAT
Uchovávejte pri teplotě do 25C. Uchovávejte v původním obalu, aby
byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Uchovávejte mimo dosah a
dohled dětí. Přípravek Lindynette 20 nepoužívejte po uplynutí doby
použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí
vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato
opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Lindynette 20 obsahuje
- Léčivými látkami jsou gestodenum 75 mikrogramů a ethinylestradiolum
20 mikrogramů v jedné potahované tabletě.
- Pomocnými látkami jsou natrium-kalcium-edetát, magnesium-stearát,
koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon, kukuřičný škrob, monohydrát
laktosy, chinolinová žluť, oxid titaničitý, makrogol 6000, mastek,
uhličitan vápenatý, sacharosa.
Jak přípravek Lindynette 20 vypadá a co obsahuje toto balení Světle
žluté, kulaté, bikonvexní, cukrem obalené tablety, obě strany bez potisku.
Velikost balení: 1×21 nebo 3×21 obalených tablet v AL/PVC/PVDC blistrech
v papírové krabičce.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Gedeon Richter Plc.,
Gyömrői út 19–21,
1103 Budapešť,
Maďarsko
Výrobce:
Gedeon Richter Plc.,
Gyömrői út 19–21,
1103 Budapešť,
Maďarsko
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
27.9.2011